子癇前症レジストリ (TPR)

子癇前症は生命を脅かす妊娠の合併症で、妊娠後半に高血圧と尿タンパクが発生することで診断されます。 子癇前症は、妊娠の約 5%、米国では年間最大 300,000 人の妊婦に影響を及ぼします。 これらの女性のうち約 75,000 人が深刻な母体の転帰に苦しんでいます。重篤な胎児の転帰：未熟児、異常な胎児の成長、および長期にわたる障害または赤ちゃんの死亡。

複数の調査ラインに沿った長年の研究にもかかわらず、子癇前症の根底にある原因とメカニズムは不明のままです。 この時点で、子癇前症の唯一の「治療法」は胎盤の分娩です。 子癇前症の発症が非常に早い妊娠期間である場合があることを考えると、分娩は未熟児の実質的なリスクと関連している可能性があります。 さらに、子癇前症の診断と治療が遅れると、妊娠が重大なリスクにさらされる可能性があります。 この状態の理解を深めることは、母親とその赤ちゃんのための新しいスクリーニング、診断、および治療アプローチの開発に不可欠です。

子癇前症の科学的理解を深めるには、女性とその家族に関する大規模な縦断研究が必要です。 Preeclampsia Registry は、大規模なデータ レジストリとサンプル リポジトリ リソースを提供し、これらの重要な問題に対処するための独自の属性を備えています。これには、参加者の長期にわたる縦断的なフォローアップや家族の関与が含まれます。

具体的な手続き

参加者は子癇前症レジストリの Web サイトにログオンして、名前、住所、電話番号、電子メールを入力します。 参加者の電子メール アドレスである一意のログイン ID とパスワードを含む電子メールが参加者に送信されます。 参加者はレジストリ Web サイトに戻ってログインし、パスワードを変更するよう求められます。 参加者は、インフォームド コンセント ドキュメントを確認し、インフォームド コンセントを提供します。 参加者は、同意および/または登録に関する質問について、研究コーディネーターに連絡する機会があります。

インフォームド コンセントが得られたら、参加者は子癇前症レジストリのウェブサイト (www.preeclampsiaregistry.org) で登録アンケートに回答します。 参加者は、必要に応じて Web サイトに戻って情報を完成または更新することができます。 参加者は、独自のログインとパスワードを使用して、自分の医療記録をスキャンし、子癇前症レジストリ Web サイトにアップロードすることができます。 レジストリはまた、登録スタッフのメンバーが治療を受けた医師および/または病院から参加者の医療記録を要求する許可を与えるために、医療記録リリースフォームに記入して署名するよう参加者に求めます。 レジストリは定期的に電子メールで通知を送信し、参加者にレジストリ Web サイトに戻って自分の情報と子供の情報を更新し、病歴を変更し、該当する場合は新しい妊娠を追加するように促します。

一部の参加者については、DNA 抽出用の唾液サンプルが採取されています。 すべての参加者は、将来の研究のために血液、組織、またはその他の生体試料のサンプルを寄付することについて、将来的に連絡を受けることを許可するよう求められます。 参加者は、レジストリに参加するために生物学的標本を提出する必要はなく、サンプルを寄付するには別の同意書に署名する必要があります。

参加者から収集された自己報告データには、個人履歴、母体転帰、簡単な生殖履歴、病歴、家族の病歴、生物学的父親情報、人口統計情報、出生前ケア、妊娠中の薬/薬物使用、代謝に関する質問、妊娠症状、高血圧、分娩が含まれますと赤ちゃんの情報、および産後のデータ。

医療記録は、主に PE またはその他の妊娠高血圧症の診断を確認するために使用されます。ただし、自己申告データが利用可能であることを検証するためにも使用されます。

参加者の医療情報はレジストリ内に電子的に保存されます。 レジストリ参加者の名前は、保存されている医療情報から削除され、リンケージ コードに置き換えられ、記録が匿名化されます。 レジストリに含まれる参加者の医療情報へのアクセスは、治験責任医師とその被指名人に制限されます。

参加者は、匿名化された (コード化された) 情報を他のレジストリやデータベースと共有する許可を提供するよう求められます。 この情報は、後ろ向き研究や臨床試験の計画に使用される場合があります。 参加者は、財団の調査員がこの情報を検討して、参加者が二次調査員 (財団とは無関係) によって実施される将来の調査研究に参加する資格があるかどうかを判断することを許可するよう求められます。 二次研究者によって実施される将来の研究への参加の可能性について連絡を受けた関心のあるレジストリ参加者は、そのような研究ごとに個別のインフォームドコンセントプロセスを受けます。

レジストリの運営委員会は、研究者主導の研究プロジェクトの提案の正式なレビューを実施し、PI に推奨事項を提供します。 PI は、レジストリの現在のプロトコルの下で、レジストリに含まれる医療情報を使用して実施されるすべての研究に対して最終承認を与えなければなりません。 そのような承認は、レジストリから調査員情報を提供する前に取得する必要があります。科学的品質と妥当性の考慮に基づくものとする。 PE または関連する妊娠高血圧障害に関連する調査研究に対してのみ付与されます。文書化しなければならない。 調査員にデータを提供する前に、情報は匿名化されるものとします。 レジストリは、匿名化された情報を調査員に提供する前に、IRB の承認を取得することを調査員に要求するものとします。

承認された科学者、研究者、および臨床医には、匿名化された情報のみが提供され、研究のために患者の匿名化されたデータを検索する場合があります。 影響を受けた個人が特定の研究に適しているように見える場合、研究者はレジストリに連絡します。 その後、登録スタッフが参加者または参加者の家族に連絡します。 匿名化されたデータのみが表示されるため、研究者が参加者またはその家族に直接連絡することはありません。 関心のある研究者との直接の接触を開始することを決定するのは、レジストリ参加者またはその家族の選択です。

データ管理と統計分析

このレジストリを通じて収集された情報は、MedSciNet によって管理されています。MedSciNet は、レジストリ、臨床試験、および医療バイオ バンク用のオンライン データベース システムの開発を専門とする、スウェーデンに本拠を置く会社です。 レジストリのデータおよび安全性監視計画には、主任研究員またはその指名者による定期的な監視が含まれます。1) レジストリに含まれる情報からの直接的な識別子の削除。 2) 匿名化されたレジストリ情報の調査員への提供に関する文書。 3) レジストリリンケージコードを参加者識別子にリンクするデータベースのセキュリティ、および調査員のためにデータを収集する目的でのこのデータベースへのアクセスの文書化。 4) レジストリ内に含まれる情報の機密性に悪影響を与える可能性のある条件。

標準のデータ入力フィールド (数値、日付、時刻、ドロップダウン、ラジオ、チェックボックス フィールド、オープン テキストなど) を使用し、標準の検証ルール (必須、日付/数値フィールドの範囲、データ型、など) 標準化された値のみが選択されるように、定義済みのコード リストが使用されます。 臨床データは、主にチェックボックス、ドロップダウン メニュー、および指定された値フィールドで構成されるフォームを介して入力されます。 いくつかの開いているテキスト ボックス フィールドは、自然史と個々の参加者の経験をキャプチャします。 組み込みのデータ チェックにより、データ入力中のほとんどのエラーが防止され、技術者以外のユーザーの使いやすさにさらに貢献します。

個々のデータ値の変更履歴はすべてデータベースに保持されます。 データ値の各変更に関して保持される情報には、変更を実行したユーザー、変更日時、古い値と新しい値が含まれます。 監査証跡のレビューは、個々のデータ ポイント レベルまたはフォーム レベルで利用できます。

結果データの収集には、Co-Lab によって確立されたデータ調和基準、米国産科婦人科医会議によって検証された reVITALize データ定義、および女性の健康登録同盟。 これらの手段を使用することで、レジストリによって取得されたすべての基本データが、研究データを共有する可能性のあるすべてのレジストリおよびバイオバンク間で互換性があり、相互運用可能になります。 これらの手段を超えて、残りの質問は、レジストリのボランティアの科学諮問委員会の意見と、患者からの意見、および患者の研究に関する質問が通常表現される財団のコミュニティフォーラムとソーシャルメディアネットワークのレビューに基づいて作成されました。 すでに自発的に実施されているこれらの検証作業は、レジストリの使用を最大化するという財団の意図と、レジストリの研究の可能性を拡大するネットワークに参加する意欲とコミットメントを示しています。

採用手続き

募集には、子癇前症財団のボランティアとメーリングリストの購読者に送信される IRB 承認の電子メールが含まれます。 広告は、IRB の承認後にオンライン (ソーシャル メディア サイトおよび Web ページ) および新聞またはその他のメディア ソースに掲載されます。 その他の IRB 承認の広告形式には、医師のオフィス、公衆衛生クリニック、および地域の健康教育イベントに配置されるパンフレット、ポスター、パス アロング カード、チラシなどの印刷物が含まれます。

安全上の考慮事項

The Preeclampsia Registry への参加に関連する身体的危害のリスクはありません。 レジストリには、個人が回答するのが難しい、不快な質問が含まれているため、参加者は、回答したくない質問をスキップすることをお勧めします。

利点

子癇前症レジストリへの参加に関連する直接的な利益はありません。 子癇前症レジストリに含まれる情報をレトロスペクティブな研究分析に使用することは、子癇前症または妊娠に関連する高血圧性障害を有する将来の患者にとって有益である可能性があります。 レジストリの参加者は、子癇前症および妊娠に関連する高血圧性障害を含む将来の研究について通知され、個別のインフォームドコンセントが得られ、子癇前症レジストリの参加者に直接的な利益をもたらす可能性があります。

費用と支払い

レジストリの実装と維持に関連するすべての費用は、子癇前症財団によってサポートされるものとします。 参加者は、このレジストリへの時間と参加に対して補償されません。

研究からの撤退

この研究のすべての側面への参加は任意です。 同意書には、これが明確に記載されています。 参加者が心変わりし、レジストリから参加者情報を撤回したい場合は、子癇前症財団に手紙または電子メールを書いて、参加したくないことを通知することにより、そうすることができます。 説明は不要でしょう。 退会の申し出があった場合、参加者の情報はレジストリから削除されます。 ただし、削除依頼前にアクセスした情報は、既にアクセスした研究者からは取得できません。