Preeklampsiarekisteri (TPR)

Preeklampsia on hengenvaarallinen raskauden komplikaatio, joka diagnosoidaan korkean verenpaineen ja proteiinin kehittymisenä virtsassa raskauden jälkipuoliskolla. Preeklampsia vaikuttaa noin 5 prosenttiin raskauksista, jopa 300 000 raskaana olevasta naisesta Yhdysvalloissa vuosittain. Noin 75 000 näistä naisista kärsii vakavista äidin seurauksista: elinten vajaatoiminnasta, massiivisesta verenhukasta, pysyvästä vammasta tai kuolemasta; ja vakavat sikiön seuraukset: ennenaikaisuus, epänormaali sikiön kasvu ja heidän vauvojensa pitkäaikainen vamma tai kuolema.

Huolimatta vuosien tutkimuksesta useilla tutkimuslinjoilla, preeklampsian syy ja mekanismit ovat edelleen epäselviä. Tällä hetkellä ainoa "lääke" preeklampsiaan on istukan vapautuminen. Koska preeklampsia alkaa joskus hyvin ennenaikaisessa raskausiässä, synnytykseen voi liittyä huomattavia ennenaikaisuuden riskejä. Lisäksi preeklampsian diagnoosin ja hoidon viivästyminen voi vaarantaa raskauden. Tämän sairauden parempi ymmärtäminen on välttämätöntä uusien seulonta-, diagnostisten ja terapeuttisten lähestymistapojen kehittämiseksi äideille ja heidän vauvoilleen.

Edistääksemme tieteellistä ymmärrystämme preeklampsiasta tarvitaan laajoja pitkittäisiä tutkimuksia naisista ja heidän perheistään. Preeclampsia Registry tarjoaa laajan tietorekisterin ja näytevarastoresurssin ainutlaatuisilla ominaisuuksilla näiden tärkeiden kysymysten käsittelemiseksi, mukaan lukien osallistujien pitkän aikavälin pitkittäinen seuranta ja perheiden sitoutuminen.

Erityiset menettelyt

Osallistujat kirjautuvat Preeclampsia Registry -sivustolle ja syöttävät nimensä, osoitteensa, puhelinnumeronsa ja sähköpostiosoitteensa. Osallistujille lähetetään sähköposti, joka sisältää yksilöllisen kirjautumistunnuksen, joka on osallistujan sähköpostiosoite, ja salasanan. Osallistujat palaavat rekisterin verkkosivustolle kirjautumaan sisään ja heitä pyydetään vaihtamaan salasanansa. Osallistujat tarkistavat tietoisen suostumuksen asiakirjat ja antavat tietoisen suostumuksen. Osallistujilla on mahdollisuus ottaa yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin suostumusta ja/tai rekisteriä koskevissa kysymyksissä.

Kun tietoinen suostumus on saatu, osallistujat täyttävät rekisterikyselyn Preeclampsia Registry -sivustolla (www.preeclampsiaregistry.org). Osallistujat voivat palata verkkosivustolle täydentämään tai päivittämään tietoja niin usein kuin on tarpeen. Osallistujilla on mahdollisuus skannata ja ladata omat potilastietonsa Preeclampsia Registry -sivustolle käyttämällä yksilöllistä kirjautumistunnustaan ​​ja salasanaansa. Rekisteri pyytää osallistujia myös täyttämään ja allekirjoittamaan potilastietojen luovutuslomakkeen, joka antaa rekisterin työntekijälle luvan pyytää osallistujan potilastietoja lääkäriltä ja/tai sairaalalta, jossa heitä hoidettiin. Rekisteri lähettää säännöllisesti sähköposti-ilmoituksia muistuttamaan osallistujia palaamaan rekisterin verkkosivuille päivittämään tietonsa ja lastensa tiedot, tekemään muutoksia sairaushistoriaansa ja lisäämään tarvittaessa uusia raskauksia.

Joiltakin osallistujilta kerätään sylkinäytteitä DNA:n erottamista varten. Kaikkia osallistujia pyydetään antamaan lupa olla yhteydessä veri-, kudos- tai muun bionäytenäytteen luovuttamiseen tulevaa tutkimusta varten. Osallistujien ei tarvitse toimittaa biologisia näytteitä voidakseen osallistua rekisteriin, ja heidän on allekirjoitettava erillinen suostumus näytteen luovuttamiseen.

Osallistujilta kerättyihin itse raportoituihin tietoihin kuuluvat henkilökohtainen historia, äitien tulokset, lyhyt lisääntymishistoria, sairaushistoria, perheen sairaushistoria, biologiset isätiedot, väestötiedot, synnytyshoito, lääkkeet/huumeiden käyttö raskauden aikana, aineenvaihduntakysymykset, raskausoireet, verenpainetauti, synnytys ja vauvatiedot ja synnytyksen jälkeiset tiedot.

Lääketieteellisiä tietoja käytetään ensisijaisesti PE:n tai muun raskauden verenpainetaudin diagnoosin vahvistamiseen; niitä käytetään kuitenkin myös kaikkien saatavilla olevien itse ilmoittamien tietojen validointiin.

Osallistujien lääketieteelliset tiedot tallennetaan sähköisesti rekisteriin. Rekisterin osallistujien nimet poistetaan heidän tallennetuista lääketieteellisistä tiedoistaan ​​ja korvataan linkityskoodilla, mikä tekee tietueen tunnistamattomaksi. Pääsy rekisterissä oleviin osallistujien lääketieteellisiin tietoihin on rajoitettu päätutkijalle ja hänen nimeämilleen henkilöille.

Osallistujia pyydetään antamaan lupa jakaa tunnistamattomia (koodattuja) tietojaan muiden rekisterien ja tietokantojen kanssa. Näitä tietoja voidaan käyttää retrospektiiviseen tutkimukseen tai kliinisten tutkimusten suunnitteluun. Osallistujia pyydetään antamaan säätiön tutkijoille mahdollisuus tarkistaa nämä tiedot selvittääkseen, voivatko osallistujat olla oikeutettuja osallistumaan tuleviin tutkimuksiin, joita suorittavat toissijaiset tutkijat (jotka eivät liity säätiöön). Kiinnostuneet rekisterin osallistujat, joihin otetaan yhteyttä mahdollisen osallistumisen vuoksi toissijaisten tutkijoiden tekemiin tuleviin tutkimuksiin, käyvät läpi erillisen tietoisen suostumusprosessin jokaista tällaista tutkimusta varten.

Rekisterin ohjauskomitea suorittaa muodollisen arvioinnin tutkijalähtöisten tutkimushankkeiden ehdotuksista ja antaa suosituksia PI:lle. PI:n on rekisterin nykyisen protokollan mukaisesti annettava lopullinen hyväksyntä kaikille tutkimuksille, jotka on suoritettu käyttäen rekisterin sisältämiä lääketieteellisiä tietoja. Tällaiset hyväksynnät on hankittava ennen tutkijatietojen toimittamista rekisteristä; on perustuttava tieteelliseen laatuun ja pätevyyteen; myönnetään vain PE:n tai siihen liittyviin raskauden verenpainetautiin liittyviin tutkimuksiin; ja se on dokumentoitava. Ennen tietojen luovuttamista tutkijalle tiedoista on poistettava henkilöllisyys. Rekisterin on vaadittava tutkijoita hankkimaan IRB-hyväksyntä ennen kuin se toimittaa tutkijalle tunnistamattomia tietoja.

Hyväksytyille tiedemiehille, tutkijoille ja kliinikoille annetaan vain tunnistamattomat tiedot, ja he voivat hakea potilaiden tunnistamattomista tiedoista tutkimuksiaan varten. Jos kyseessä oleva henkilö näyttää sopivalta tiettyyn tutkimukseen, tutkija ottaa yhteyttä rekisteriin. Tämän jälkeen rekisterin työntekijä ottaa yhteyttä osallistujaan tai osallistujan perheeseen. Tutkijat eivät ota suoraan yhteyttä osallistujiin tai heidän perheisiinsä, koska he näkevät vain tunnistamattomia tietoja. Rekisterin osallistuja tai hänen perheensä päättää aloittaa suoran yhteydenpidon kiinnostuneeseen tutkijaan.

Tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi

Tämän rekisterin kautta kerättyjä tietoja ylläpitää MedSciNet, ruotsalainen yritys, joka on erikoistunut online-tietokantajärjestelmien kehittämiseen rekistereitä, kliinisiä tutkimuksia ja lääketieteellisiä biopankkeja varten. Rekisterin tieto- ja turvallisuusseurantasuunnitelmaan sisältyy päätutkijan tai hänen valtuuttamiensa rutiinivalvonta: 1) suorien tunnisteiden poistaminen rekisterin sisältämistä tiedoista; 2) dokumentaatio tunnistamattomien rekisteritietojen toimittamisesta tutkijoille; 3) rekisterin linkkikoodit osallistujatunnuksiin yhdistävän tietokannan turvallisuus ja tähän tietokantaan pääsyn dokumentaatio tutkijoiden tietojen keräämistä varten; ja 4) olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa kielteisesti rekisterin sisältämien tietojen luottamuksellisuuteen.

Tiedon korkea laatu saavutetaan käyttämällä vakiomuotoisia tiedonsyöttökenttiä (numeerinen, päivämäärä, kellonaika, pudotusvalikko, radio, valintaruutukentät, avoin teksti jne.) sekä soveltamalla vakiovarmennussääntöjä (pakollinen, päivämäärät/numeeriset kentät, tietotyyppi, jne.) Ennalta määritettyjä koodiluetteloita käytetään varmistamaan, että vain standardoituja arvoja valitaan. Kliiniset tiedot syötetään lomakkeilla, jotka koostuvat pääasiassa valintaruuduista, pudotusvalikoista ja määritetyistä arvokentistä. Muutamat avoimet tekstikenttäkentät tallentavat luonnonhistoriaa ja yksittäisten osallistujien kokemuksia. Sisäänrakennetut tietojen tarkistukset estävät useimmat virheet tietojen syöttämisen aikana, mikä helpottaa käyttöä ei-tekniselle käyttäjälle.

Kaikki yksittäisten tietoarvojen muutoshistoria säilytetään tietokannassa. Jokaisesta data-arvon muutoksesta säilytettävät tiedot sisältävät muutoksen suorittavan käyttäjän, muutoksen päivämäärän ja kellonajan, vanhan ja uuden arvon. Kirjausketjun tarkastelu on saatavilla yksittäisen tietopisteen tasolla tai lomaketasolla.

Tulostietojen keräämiseen on käytetty vakiomuotoisia, hyvin validoituja tulosinstrumentteja, kuten Co-Labin laatimia tietojen harmonisointikriteerejä, American Congress of Obstetricians and Gynecologists -kongressin validoimia reVITALize-datamääritelmiä ja järjestön ehdottamia yhteisiä datapisteitä. Women's Health Registries Alliance. Näiden välineiden käyttö auttaa varmistamaan, että kaikki rekisterin keräämät perustiedot ovat yhteensopivia ja yhteentoimivia kaikkien tutkimustietoja mahdollisesti jakavien rekisterien ja biopankkien välillä. Näiden välineiden lisäksi loput kysymykset on muotoiltu rekisterin vapaaehtoisen tieteellisen neuvoa-antavan toimikunnan ja potilaiden panoksen sekä säätiön yhteisöfoorumin ja sosiaalisen median verkostojen katsauksen perusteella, jossa potilaiden tutkimuskysymykset tyypillisesti esitetään. Nämä jo vapaaehtoisesti toteutetut validointitoimet osoittavat säätiön aikomuksen maksimoida rekisterinsä käytön sekä sen halukkuutta ja sitoutumista osallistua verkostoihin, jotka vahvistavat rekisterin tutkimuspotentiaalia.

Rekrytointimenettelyt

Rekrytointi sisältää IRB:n hyväksymän sähköpostin, joka lähetetään Preeclampsia Foundationin vapaaehtoisille ja postituslistan tilaajille. Mainokset sijoitetaan verkkoon (sosiaalisen median sivustot ja verkkosivut) ja sanomalehtiin tai muihin medialähteisiin IRB:n hyväksynnän jälkeen. Muita IRB:n hyväksymiä mainosmuotoja ovat painetut materiaalit, kuten esitteet, julisteet, kulkukortit ja lentolehtiset, jotka sijoitetaan lääkärin toimistoihin, kansanterveysklinikoihin ja yhteisön terveyskasvatustapahtumiin.

Turvallisuusnäkökohdat

Preeklampsiarekisteriin osallistumiseen ei liity fyysisen vahingon riskejä. Koska rekisteri sisältää kysymyksiä, joihin vastaaminen voi olla arkaluonteista ja epämiellyttävää, osallistujia kannustetaan ohittamaan kysymykset, joihin he eivät halua vastata.

Edut

Preeclampsia-rekisteriin osallistumiseen ei liity suoria etuja. Preeklampsiarekisterin sisältämien tietojen käyttö retrospektiiviseen tutkimusanalyysiin voi olla hyödyllistä tuleville potilaille, joilla on preeklampsia tai siihen liittyviä raskauden verenpainetautia. Rekisteriin osallistuville tiedotetaan tulevista tutkimuksista, jotka koskevat preeklampsiaa ja siihen liittyviä raskauden hypertensiivisiä häiriöitä, joihin hankitaan erillinen tietoinen suostumus ja jotka voivat tarjota suoraa hyötyä Preeklampsiarekisteriin osallistujille.

Kustannukset ja maksut

Preeclampsia-säätiö maksaa kaikki rekisterin toteuttamiseen ja ylläpitoon liittyvät kustannukset. Osallistujille ei makseta korvausta ajastaan ​​ja osallistumisestaan ​​tähän rekisteriin.

Opiskelusta vetäytyminen

Osallistuminen kaikkiin tämän tutkimuksen osa-alueisiin on vapaaehtoista. Suostumuslomakkeessa tämä mainitaan selvästi. Mikäli osallistuja muuttaa mieltään ja haluaa poistaa osallistujatiedot rekisteristä, hän voi tehdä sen kirjoittamalla Preeclampsia Foundationille kirjeen tai sähköpostin ja ilmoittaa, ettei hän enää halua osallistua. Selitystä ei vaadita. Jos peruuttamista pyydetään, osallistujan tiedot poistetaan rekisteristä. Ennen poistopyyntöä käsiteltyä tietoa ei kuitenkaan voida noutaa tutkijoilta, jotka ovat jo käyttäneet niitä.