자간전증 레지스트리 (TPR)

자간전증은 생명을 위협하는 임신 합병증으로, 임신 후반기에 고혈압과 소변 내 단백질의 발달로 진단됩니다. 자간전증은 미국에서 매년 최대 300,000명의 임산부가 임신의 약 5%에 영향을 미칩니다. 이들 여성 중 약 75,000명은 장기 부전, 대량 실혈, 영구 장애 또는 사망과 같은 심각한 모성 결과를 겪습니다. 심각한 태아 결과: 미숙아, 비정상적인 태아 성장, 장기 장애 또는 아기 사망.

여러 조사 라인에 따른 수년간의 연구에도 불구하고 자간전증의 원인과 기전은 여전히 ​​불분명합니다. 이 시점에서 자간전증의 유일한 "치료"는 태반의 분만입니다. 때때로 매우 조산한 임신 연령에서 자간전증이 시작된다는 점을 감안할 때 분만은 미숙아의 상당한 위험과 관련될 수 있습니다. 또한 자간전증의 진단 및 치료가 지연되면 임신이 심각한 위험에 처할 수 있습니다. 이 상태에 대한 향상된 이해는 산모와 아기를 위한 새로운 선별, 진단 및 치료 접근 방식의 개발에 필수적입니다.

자간전증에 대한 과학적 이해를 증진하려면 여성과 그 가족에 대한 대규모 종적 연구가 필요합니다. 자간전증 레지스트리는 대규모 데이터 레지스트리와 샘플 리포지토리 리소스를 제공하여 참가자 및 가족의 참여에 대한 장기적인 종적 후속 조치를 포함하여 이러한 중요한 질문을 해결하기 위한 고유한 속성을 제공합니다.

특정 절차

참가자는 자간전증 등록 웹사이트에 로그인하여 이름, 주소, 전화번호 및 이메일을 입력합니다. 참가자의 이메일 주소인 고유한 로그인 ID와 암호가 포함된 이메일이 참가자에게 전송됩니다. 참가자는 레지스트리 웹사이트로 돌아가 로그인하고 암호를 변경하라는 메시지를 받게 됩니다. 참가자는 정보에 입각한 동의 문서를 검토하고 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 참가자는 동의 및/또는 등록에 관한 질문이 있는 연구 코디네이터에게 연락할 기회를 갖게 됩니다.

정보에 입각한 동의를 얻으면 참가자는 자간전증 레지스트리 웹 사이트(www.preeclampsiaregistry.org)에서 레지스트리 설문지를 작성합니다. 참가자는 필요할 때마다 웹사이트로 돌아가 정보를 완성하거나 업데이트할 수 있습니다. 참가자는 고유한 로그인 및 암호를 사용하여 자신의 의료 기록을 스캔하고 자간전증 레지스트리 웹사이트에 업로드할 수 있습니다. 등록소는 또한 등록소 직원이 치료를 받은 의사 및/또는 병원에 참가자의 의료 기록을 요청할 수 있는 권한을 제공하기 위해 참가자에게 의료 기록 공개 양식을 작성하고 서명하도록 요청할 것입니다. 등록소는 참가자들에게 등록소 웹사이트로 돌아가 자신의 정보와 자녀 정보를 업데이트하고, 병력을 변경하고, 해당되는 경우 새 임신을 추가하도록 상기시키기 위해 주기적으로 이메일로 알림을 보냅니다.

일부 참여자에게서 DNA 추출을 위한 타액 샘플을 수집하고 있습니다. 모든 참가자는 향후 연구를 위해 혈액, 조직 또는 기타 생물 표본 기증에 대해 향후 연락을 받을 수 있는 권한을 제공해야 합니다. 참가자는 레지스트리에 참여하기 위해 생물학적 표본을 제출할 필요가 없으며 샘플을 기증하기 위해 별도의 동의서에 서명해야 합니다.

참가자로부터 수집된 자가 보고 데이터에는 개인 이력, 산모 결과, 간략한 생식 이력, 병력, 가족 병력, 생물학적 아버지 정보, 인구통계학적 정보, 산전 관리, 임신 중 약물/약물 사용, 대사 질문, 임신 증상, 고혈압, 출산이 포함됩니다. 아기 정보 및 산후 데이터.

의료 기록은 주로 PE 또는 기타 임신 고혈압 장애 진단을 확인하는 데 사용됩니다. 그러나 자체 보고된 데이터를 사용 가능한 것으로 확인하는 데에도 사용됩니다.

참가자 의료 정보는 레지스트리 내에 전자적으로 저장됩니다. 레지스트리 참가자의 이름은 저장된 의료 정보에서 삭제되고 연결 코드로 대체되어 기록이 비식별화됩니다. 등록부에 포함된 참가자 의료 정보에 대한 액세스는 수석 조사자와 그녀의 피지명자로 제한됩니다.

참가자는 비식별화된(코딩된) 정보를 다른 레지스트리 및 데이터베이스와 공유할 수 있는 권한을 제공해야 합니다. 이 정보는 후향적 연구 또는 임상 시험 계획에 사용될 수 있습니다. 참가자는 재단 조사관이 이 정보를 검토하여 참가자가 2차 조사원(재단과 제휴하지 않음)이 수행하는 향후 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 결정할 수 있도록 허용해야 합니다. 2차 조사자가 수행하는 향후 연구에 참여하기 위해 연락한 관심있는 레지스트리 참가자는 이러한 각 연구에 대해 별도의 정보에 입각한 동의 절차를 거칩니다.

레지스트리의 운영 위원회는 조사자 중심의 연구 프로젝트 제안에 대한 공식적인 검토를 수행하고 PI에 권장 사항을 제공할 것입니다. 레지스트리의 현재 프로토콜에 따라 PI는 레지스트리 내에 포함된 의료 정보를 사용하여 수행된 모든 연구에 대해 최종 승인을 부여해야 합니다. 이러한 승인은 레지스트리에서 조사자 정보를 제공하기 전에 획득해야 합니다. 과학적 품질 및 유효성에 대한 고려를 기반으로 해야 합니다. PE 또는 관련 임신 고혈압 장애와 관련된 연구 연구에만 부여됩니다. 그리고 문서화되어야 합니다. 조사자에게 데이터를 제공하기 전에 정보를 비식별화해야 합니다. 등록소는 비식별 정보를 조사관에게 제공하기 전에 조사관이 IRB 승인을 받도록 요구해야 합니다.

승인된 과학자, 연구원 및 임상의는 비식별화된 정보만 제공받으며 연구를 위해 비식별화된 데이터를 검색할 수 있습니다. 영향을 받는 개인이 특정 연구에 적합해 보이는 경우 연구원은 레지스트리에 연락합니다. 그런 다음 레지스트리 직원이 참가자 또는 참가자의 가족에게 연락합니다. 연구원은 식별되지 않은 데이터만 볼 수 있으므로 참가자 또는 그 가족에게 직접 연락하지 않습니다. 관심 있는 연구원과 직접 연락을 시작하기로 결정하는 것은 레지스트리 참가자 또는 그 가족의 선택입니다.

데이터 관리 및 통계 분석

이 레지스트리를 통해 수집된 정보는 레지스트리, 임상 시험 및 의료 바이오 은행을 위한 온라인 데이터베이스 시스템 개발을 전문으로 하는 스웨덴 기반 회사인 MedSciNet에서 관리합니다. 레지스트리에 대한 데이터 및 안전 모니터링 계획에는 1) 레지스트리 내에 포함된 정보에서 직접 식별자 제거, 2) 비식별화된 레지스트리 정보를 조사관에게 제공한 문서; 3) 참가자 식별자와 레지스트리 연결 코드를 연결하는 데이터베이스의 보안 및 조사자를 위한 데이터 수집 목적을 위한 이 데이터베이스에 대한 액세스 문서; 4) 레지스트리 내에 포함된 정보의 기밀성에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 모든 조건.

표준 유효성 검사 규칙(필수, 날짜/숫자 필드의 범위, 데이터 유형, 등) 사전 정의된 코드 목록을 사용하여 표준화된 값만 선택되도록 합니다. 임상 데이터는 주로 확인란, 드롭다운 메뉴 및 지정된 값 필드로 구성된 양식을 통해 입력됩니다. 몇 개의 열린 텍스트 상자 필드는 자연사 및 개별 참가자 경험을 캡처합니다. 내장된 데이터 검사는 데이터 입력 중 대부분의 오류를 방지하여 비기술적 사용자가 쉽게 사용할 수 있도록 합니다.

개별 데이터 값의 모든 변경 내역은 데이터베이스에 보관됩니다. 데이터 값의 각 변경에 대해 유지되는 정보에는 변경을 수행한 사용자, 변경 날짜 및 시간, 이전 값과 새 값이 포함됩니다. 감사 추적 검토는 개별 데이터 포인트 수준 또는 양식 수준에서 사용할 수 있습니다.

결과 데이터 수집을 위해 Co-Lab에서 수립한 데이터 조화 기준, American Congress of Obstetricians and Gynecologists에서 검증한 reVITALize 데이터 정의, 여성 건강 등록 연합. 이러한 도구를 사용하면 레지스트리에서 캡처한 모든 기본 데이터가 연구 데이터를 공유할 수 있는 모든 레지스트리 및 바이오뱅크에서 호환되고 상호 운용될 수 있습니다. 이러한 도구 외에도 나머지 질문은 환자의 의견과 재단의 커뮤니티 포럼 및 환자의 연구 질문이 일반적으로 표현되는 소셜 미디어 네트워크에 대한 검토와 함께 레지스트리의 자발적인 과학 자문 위원회의 의견을 기반으로 공식화되었습니다. 이미 자발적으로 수행된 이러한 검증 노력은 레지스트리 사용을 최대화하려는 재단의 의도와 레지스트리의 연구 잠재력을 증폭시킬 네트워크에 참여하려는 의지와 약속을 보여줍니다.

채용절차

모집에는 Preeclampsia Foundation 자원 봉사자와 메일링 리스트 가입자에게 전송될 IRB 승인 이메일이 포함됩니다. 광고는 IRB 승인 후 온라인(소셜 미디어 사이트 및 웹 페이지) 및 신문 또는 기타 미디어 소스에 게재됩니다. IRB에서 승인한 다른 형태의 광고에는 소책자, 포스터, 통과 카드, 의사 사무실, 공중 보건 클리닉 및 지역 사회 보건 교육 행사에 배치된 전단지와 같은 인쇄 자료가 포함됩니다.

안전 고려 사항

자간전증 등록에 참여하는 것과 관련된 신체적 상해의 위험은 없습니다. 레지스트리에는 개인이 대답하기 민감하고 불편할 수 있는 질문이 포함되어 있으므로 참가자는 대답하고 싶지 않은 질문은 건너뛰도록 권장됩니다.

이익

자간전증 레지스트리 참여와 관련된 직접적인 혜택은 없습니다. 후향적 연구 분석을 위해 자간전증 레지스트리에 포함된 정보를 사용하면 자간전증 또는 관련 임신 고혈압 장애가 있는 미래의 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 레지스트리 참가자는 자간전증 및 관련 임신 고혈압 장애와 관련된 향후 연구에 대해 통보받게 되며 이에 대해 별도의 정보에 입각한 동의를 얻고 자간전증 레지스트리 참가자에게 직접적인 혜택을 제공할 수 있습니다.

비용 및 지불

레지스트리의 구현 및 유지와 관련된 모든 비용은 자간전증 재단에서 지원합니다. 참가자는 이 레지스트리에 대한 시간과 참여에 대해 보상을 받지 않습니다.

연구 철회

이 연구의 모든 측면에 대한 참여는 자발적입니다. 동의서에는 이를 명확하게 명시하고 있습니다. 참가자가 마음을 바꾸고 레지스트리에서 참가자 정보를 철회하려는 경우 개인은 자간전증 재단에 편지나 이메일을 보내 더 이상 참여를 원하지 않는다는 것을 알릴 수 있습니다. 설명이 필요하지 않습니다. 철회가 요청되면 참가자의 정보는 레지스트리에서 제거됩니다. 단, 삭제 요청 이전에 접근한 정보는 이미 접근한 연구자로부터 검색할 수 없습니다.