- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02020174
Preeklampsiregisteret (TPR)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Preeklampsi er en livstruende komplikasjon av svangerskapet, diagnostisert ved utvikling av høyt blodtrykk og protein i urinen i siste halvdel av svangerskapet. Preeklampsi påvirker omtrent 5 prosent av svangerskapene, opptil 300 000 gravide kvinner i USA årlig. Omtrent 75 000 av disse kvinnene lider av alvorlige morslidelser: organsvikt, massivt blodtap, permanent funksjonshemming eller død; og alvorlige fosterutfall: prematuritet, unormal fostervekst og langvarig funksjonshemming eller død av deres babyer.
Til tross for år med forskning langs flere undersøkelseslinjer, er årsaken og mekanismene som ligger til grunn for svangerskapsforgiftning fortsatt uklare. På dette tidspunktet forblir den eneste "kuren" for svangerskapsforgiftning levering av morkaken. Gitt utbruddet av svangerskapsforgiftning ved noen ganger svært premature svangerskapsalder, kan fødsel være forbundet med betydelig risiko for prematuritet. I tillegg kan forsinkelser i diagnostisering og behandling av svangerskapsforgiftning sette graviditeter i betydelig risiko. En forbedret forståelse av denne tilstanden er avgjørende for utviklingen av nye screening, diagnostiske og terapeutiske tilnærminger for mødre og deres babyer.
For å fremme vår vitenskapelige forståelse av svangerskapsforgiftning, trengs store, longitudinelle studier av kvinner og deres familier. Preeklampsiregisteret vil gi et storskala dataregister og prøvelagerressurs med unike attributter for å løse disse viktige spørsmålene, inkludert langsiktig langsgående oppfølging av deltakere og engasjement av familier.
Spesifikke prosedyrer
Deltakerne vil logge på The Preeclampsia Registry-nettstedet for å skrive inn navn, adresse, telefonnummer og e-post. En e-post vil bli sendt til deltakerne som inneholder en unik påloggings-ID, som er deltakerens e-postadresse, og et passord. Deltakerne vil gå tilbake til registernettstedet for å logge på og vil bli bedt om å endre passordet. Deltakerne vil gjennomgå dokumentene for informert samtykke og gi informert samtykke. Deltakerne vil få mulighet til å kontakte Forskningskoordinatoren med spørsmål angående samtykket og/eller registeret.
Når informert samtykke er innhentet, vil deltakerne fylle ut registerspørreskjemaet på nettstedet til Preeclampsia Registry (www.preeclampsiaregistry.org). Deltakerne vil ha muligheten til å gå tilbake til nettstedet for å fullføre eller oppdatere informasjon så ofte som nødvendig. Deltakerne vil ha muligheten til å skanne og laste opp sine egne journaler til The Preeclampsia Registry-nettstedet ved å bruke deres unike pålogging og passord. Registeret vil også be deltakerne om å fylle ut og signere et utgivelsesskjema for medisinske journaler for å gi tillatelse til at et medlem av registerpersonalet kan be om deltakerens journal fra legen og/eller sykehuset der de ble behandlet. Registeret vil med jevne mellomrom sende ut varsler på e-post for å minne deltakerne om å gå tilbake til registernettstedet for å oppdatere informasjonen deres og barnas informasjon, gjøre endringer i sykehistorien deres og legge til nye graviditeter hvis det er aktuelt.
Spyttprøver for DNA-ekstraksjon blir samlet inn på noen deltakere. Alle deltakere vil bli bedt om å gi tillatelse til å bli kontaktet i fremtiden for å donere en prøve av blod, vev eller andre bioprøver for fremtidig forskning. Deltakere vil ikke være pålagt å sende inn biologiske prøver for å delta i registeret og må signere et eget samtykke for å donere en prøve.
Selvrapporterte data samlet inn fra deltakerne inkluderer personlig historie, mors utfall, kort reproduksjonshistorie, medisinsk historie, familiehistorie, biologisk farinformasjon, demografisk informasjon, svangerskapsomsorg, medisiner/narkotikabruk under graviditet, metabolske spørsmål, graviditetssymptomer, hypertensjon, fødsel og babyinformasjon, og postpartum-data.
Medisinske journaler vil primært bli brukt til å bekrefte en diagnose av PE eller annen hypertensiv lidelse i svangerskapet; de vil imidlertid også bli brukt til å validere alle egenrapporterte data som tilgjengelige.
Medisinsk informasjon om deltaker vil bli lagret elektronisk i registeret. Navnene på registerdeltakerne vil bli slettet fra deres lagrede medisinske informasjon og erstattet med en koblingskode, noe som gjør posten avidentifisert. Tilgang til deltakerens medisinske informasjon inneholdt i registeret vil være begrenset til hovedetterforskeren og hennes utpekte.
Deltakerne vil bli bedt om å gi tillatelse til å dele sin avidentifiserte (kodede) informasjon med andre registre og databaser. Denne informasjonen kan brukes til retrospektiv forskning eller til å planlegge for kliniske studier. Deltakerne vil bli bedt om å la stiftelsens etterforskere gjennomgå denne informasjonen for å avgjøre om deltakerne kan være kvalifisert for deltakelse i fremtidige forskningsstudier som utføres av sekundære etterforskere (ikke tilknyttet stiftelsen). Interesserte registerdeltakere som kontaktes for mulig deltakelse i fremtidige forskningsstudier som utføres av sekundære etterforskere, vil gjennomgå en separat informert samtykkeprosess for hver slik forskningsstudie.
Registerets styringskomité vil foreta en formell gjennomgang av forslag til etterforskerdrevne forskningsprosjekter og vil gi anbefalinger til PI. PI, i henhold til registerets gjeldende protokoll, må gi endelig godkjenning for alle studier utført ved bruk av medisinsk informasjon som finnes i registeret. Slike godkjenninger skal innhentes før det gis etterforskerinformasjon fra registeret; skal være basert på vurderinger av vitenskapelig kvalitet og gyldighet; skal bare gis til forskningsstudier relatert til PE eller relaterte hypertensive forstyrrelser i svangerskapet; og skal dokumenteres. Før utlevering av data til en etterforsker, skal informasjonen avidentifiseres. Registeret skal kreve at etterforskere innhenter IRB-godkjenning før det gir avidentifisert informasjon til etterforskeren.
Godkjente forskere, forskere og klinikere vil kun få den avidentifiserte informasjonen og kan søke i de avidentifiserte dataene for pasienter for deres studier. Hvis en berørt person ser ut som en god match for en spesifikk studie, vil forskeren kontakte registeret. En registermedarbeider vil da kontakte deltakeren eller deltakerens familie. Forskere vil ikke kontakte deltakerne eller deres familier direkte, da de kun vil se avidentifiserte data. Det vil være valget av registerdeltakeren eller deres familie å bestemme seg for å ta direkte kontakt med den interesserte forskeren.
Databehandling og statistisk analyse
Informasjonen som samles inn gjennom dette registeret vedlikeholdes av MedSciNet, et selskap basert i Sverige som spesialiserer seg på utvikling av online databasesystemer for registre, kliniske studier og medisinske biobanker. Data- og sikkerhetsovervåkingsplanen for registeret vil involvere rutinemessig overvåking av hovedetterforskeren eller hennes utpekte av 1) fjerning av direkte identifikatorer fra informasjonen i registeret; 2) dokumentasjon for levering av avidentifisert registerinformasjon til etterforskere; 3) sikkerheten til databasen som kobler registerkoblingskodene med deltakeridentifikatorer og dokumentasjonen for tilgang til denne databasen med det formål å samle inn data for etterforskere; og 4) eventuelle forhold som kan påvirke konfidensialiteten til informasjonen i registeret negativt.
Høy datakvalitet oppnås ved bruk av standard datainntastingsfelt (numerisk, dato, klokkeslett, dropdown, radio, avkrysningsboksfelt, åpen tekst, etc.) samt bruk av standard valideringsregler (obligatorisk, områder for datoer/numeriske felt, datatype, etc.) Forhåndsdefinerte kodelister brukes for å sikre at kun standardiserte verdier velges. Kliniske data legges inn via skjemaer som hovedsakelig består av avmerkingsbokser, rullegardinmenyer og spesifiserte verdifelter. Noen få åpne tekstboksfelt fanger naturhistorie og individuelle deltakeres opplevelser. Innebygde datasjekker forhindrer de fleste feil under datainntasting, noe som ytterligere bidrar til brukervennligheten for en ikke-teknisk bruker.
All historikk for endringer av individuelle dataverdier lagres i databasen. Informasjonen som lagres om hver endring av dataverdien inkluderer brukeren som utfører endringen, dato og klokkeslett for endringen, gammel og ny verdi. Gjennomgang av revisjonsspor er tilgjengelig på individuelle datapunktnivå eller på skjemanivå.
For innsamling av resultatdata har standard, godt validerte utfallsinstrumenter blitt brukt som dataharmoniseringskriteriene etablert av Co-Lab, reVITALize-datadefinisjonene validert av American Congress of Obstetricians and Gynecologists, og de vanlige datapunktene foreslått av Women's Health Registries Alliance. Å bruke disse instrumentene bidrar til å sikre at alle grunnleggende data som registreres av registeret vil være kompatible og interoperable på tvers av alle registre og biobanker som kan dele forskningsdata. Utover disse instrumentene har de resterende spørsmålene blitt formulert basert på innspill fra registerets frivillige vitenskapelige råd med innspill fra pasienter og en gjennomgang av stiftelsens samfunnsforum og sosiale medier hvor pasientenes forskningsspørsmål typisk kommer til uttrykk. Disse valideringsarbeidene, som allerede er utført frivillig, viser stiftelsens intensjon om å maksimere bruken av registeret og dets vilje og forpliktelse til å delta i nettverk som vil forsterke registerets forskningspotensial.
Rekrutteringsprosedyrer
Rekruttering vil innebære en IRB-godkjent e-post som vil bli sendt til Preeclampsia Foundation-frivillige og abonnenter på e-postliste. Annonser vil bli plassert på nett (sosiale medier og nettsider) og aviser eller andre mediekilder etter IRB-godkjenning. Andre IRB-godkjente former for annonsering vil inkludere trykt materiale som brosjyrer, plakater, overføringskort og flyers plassert på legekontorer, offentlige helseklinikker og helseopplæringsarrangementer i samfunnet.
Sikkerhetshensyn
Det er ingen risiko for fysisk skade forbundet med deltakelse i Preeklampsiregisteret. Siden registeret inneholder spørsmål som kan være sensitive og ubehagelige for en enkeltperson å svare på, vil deltakerne bli oppfordret til å hoppe over spørsmål de ikke ønsker å svare på.
fordeler
Det er ingen direkte fordeler forbundet med deltakelse i Preeklampsiregisteret. Bruken av informasjonen i svangerskapsforgiftningsregisteret for retrospektiv forskningsanalyse kan være til nytte for fremtidige pasienter med svangerskapsforgiftning eller relaterte hypertensive forstyrrelser i svangerskapet. Deltakere i registeret vil bli informert om fremtidige forskningsstudier som involverer svangerskapsforgiftning og relaterte hypertensive svangerskapsforstyrrelser, som det vil innhentes et eget informert samtykke for, og kan gi direkte fordel for deltakere i svangerskapsforgiftningsregisteret.
Kostnader og betalinger
Alle kostnader forbundet med implementering og vedlikehold av registeret skal støttes av Preeclampsia Foundation. Deltakere vil ikke bli kompensert for sin tid og deltakelse i dette registeret.
Uttak fra studiet
Det er frivillig å delta i alle aspekter av denne studien. Samtykkeskjemaet sier dette tydelig. Skulle en deltaker ombestemme seg og ønske å trekke deltakerinformasjon fra registeret, kan den enkelte gjøre det ved å skrive et brev eller e-post til The Preeclampsia Foundation for å varsle dem om at han/hun ikke lenger ønsker å delta. Ingen forklaring vil være nødvendig. Dersom det blir bedt om uttak, vil deltakerens informasjon bli fjernet fra registeret. Informasjon man har fått tilgang til før forespørselen om fjerning kan imidlertid ikke hentes fra forskere som allerede har fått tilgang til den.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alina N Brewer, BA
- Telefonnummer: 435-216-4227
- E-post: Registry@preeclampsia.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eleni Z Tsigas, BA
- Telefonnummer: 321-421-6957
Studiesteder
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32940
- Rekruttering
- Preeclampsia Foundation
-
Ta kontakt med:
- Alina N Brewer, BA
- Telefonnummer: 435-216-4227
- E-post: Registry@preeclampsia.org
-
Hovedetterforsker:
- Eleni Z Tsigas, BA
-
Underetterforsker:
- Hilary Gammill, MD
-
Underetterforsker:
- James Roberts, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ble medisinsk diagnostisert med svangerskapsforgiftning eller en relatert hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (HDP) som eclampsia eller HELLP-syndrom.
- Kvinnelige eller mannlige slektninger til berørte kvinner
- Kvinner som aldri har hatt svangerskapsforgiftning eller hypertensive svangerskapsforstyrrelser, men som ønsker å fungere som "kontroller" i forskningsstudier av svangerskapsforgiftning.
- En autorisert representant kan fylle ut spørreskjemaet og gi samtykke til en kvinne som hadde svangerskapsforgiftning, men som er død eller er ufør som følge av dette.
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke kan gi samtykke
- Fanger
- Enkeltpersoner som ikke kan engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Selvrapportert diagnose av svangerskapsforgiftning og hypertensive svangerskapsforstyrrelser bekreftet av medisinske journaler
Tidsramme: Vil bli vurdert årlig, inntil 20 år
|
Vil bli vurdert årlig, inntil 20 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eleni Z Tsigas, BA, Preeclampsia Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bijl RC, Bangert SE, Shree R, Brewer AN, Abrenica-Keffer N, Tsigas EZ, Koster MPH, Seely EW. Patient journey during and after a pre-eclampsia-complicated pregnancy: a cross-sectional patient registry study. BMJ Open. 2022 Mar 3;12(3):e057795. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057795.
- Shree R, Hatfield-Timajchy K, Brewer A, Tsigas E, Vidler M. Information needs and experiences from pregnancies complicated by hypertensive disorders: a qualitative analysis of narrative responses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Nov 2;21(1):743. doi: 10.1186/s12884-021-04219-0.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (NavyGHB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .