Præeklampsiregistret (TPR)

Præeklampsi er en livstruende komplikation ved graviditet, diagnosticeret ved udvikling af forhøjet blodtryk og protein i urinen i sidste halvdel af graviditeten. Præeklampsi påvirker cirka 5 procent af graviditeterne, op til 300.000 gravide kvinder i USA årligt. Ca. 75.000 af disse kvinder lider af alvorlige moderlige udfald: organsvigt, massivt blodtab, permanent invaliditet eller død; og alvorlige føtale udfald: præmaturitet, unormal fostervækst og langvarig handicap eller død af deres babyer.

På trods af mange års forskning langs flere undersøgelseslinjer er årsagen og mekanismerne bag præeklampsi stadig uklare. På dette tidspunkt forbliver den eneste "kur" mod præeklampsi levering af moderkagen. I betragtning af begyndelsen af ​​præeklampsi i nogle gange meget præmature svangerskabsalder, kan fødslen være forbundet med betydelige risici for præmaturitet. Derudover kan forsinkelser i diagnosticering og behandling af præeklampsi sætte graviditeter i betydelig risiko. En forbedret forståelse af denne tilstand er afgørende for udviklingen af ​​nye screenings-, diagnostiske og terapeutiske tilgange til mødre og deres babyer.

For at fremme vores videnskabelige forståelse af præeklampsi er der behov for store, longitudinelle undersøgelser af kvinder og deres familier. Svangerskabsforgiftningsregistret vil give et stort dataregister og en prøveopbevaringsressource med unikke egenskaber til at løse disse vigtige spørgsmål, herunder langsigtet opfølgning af deltagere og inddragelse af familier.

Specifikke procedurer

Deltagerne vil logge på The Preeclampsia Registry-webstedet for at indtaste deres navn, adresse, telefonnummer og e-mail. Der sendes en e-mail til deltagerne indeholdende et unikt login-id, som er deltagerens e-mailadresse, og en adgangskode. Deltagerne vil vende tilbage til registreringsdatabasens websted for at logge på og vil blive bedt om at ændre deres adgangskode. Deltagerne vil gennemgå dokumenterne om informeret samtykke og give informeret samtykke. Deltagerne vil have mulighed for at kontakte forskningskoordinatoren med spørgsmål vedrørende samtykket og/eller registeret.

Når informeret samtykke er opnået, vil deltagerne udfylde registreringsspørgeskemaet på Preeclampsia Registry-webstedet (www.preeclampsiaregistry.org). Deltagerne vil have mulighed for at vende tilbage til hjemmesiden for at udfylde eller opdatere oplysninger så ofte som nødvendigt. Deltagerne vil have mulighed for at scanne og uploade deres egne lægejournaler til The Preeclampsia Registry-webstedet ved hjælp af deres unikke login og adgangskode. Registret vil også bede deltagerne om at udfylde og underskrive en formular til frigivelse af journaler for at give tilladelse til, at et medlem af registrets personale kan anmode om deltagerens journaler fra lægen og/eller hospitalet, hvor de blev behandlet. Registret vil med jævne mellemrum udsende meddelelser via e-mail for at minde deltagerne om at vende tilbage til registreringsdatabasens websted for at opdatere deres oplysninger og deres børns oplysninger, foretage ændringer i deres sygehistorie og tilføje nye graviditeter, hvis det er relevant.

Spytprøver til DNA-ekstraktion bliver indsamlet på nogle deltagere. Alle deltagere vil blive bedt om at give deres tilladelse til at blive kontaktet i fremtiden om donation af en prøve af blod, væv eller andre bioprøver til fremtidig forskning. Deltagerne skal ikke indsende biologiske prøver for at deltage i registret og skal underskrive et separat samtykke for at donere en prøve.

Selvrapporterede data indsamlet fra deltagere inkluderer personlig historie, moderens resultater, kort reproduktionshistorie, sygehistorie, slægtshistorie, oplysninger om biologisk far, demografiske oplysninger, prænatal pleje, medicin/stofbrug under graviditet, metaboliske spørgsmål, graviditetssymptomer, hypertension, levering og babyoplysninger og postpartum-data.

Lægejournaler vil primært blive brugt til at bekræfte en diagnose af PE eller anden hypertensiv sygdom under graviditeten; de vil dog også blive brugt til at validere alle selvrapporterede data som tilgængelige.

Deltagerens medicinske oplysninger vil blive opbevaret elektronisk i registret. Navnene på registerdeltagere vil blive slettet fra deres lagrede medicinske oplysninger og erstattet med en koblingskode, hvilket gør journalen afidentificeret. Adgang til deltagernes medicinske oplysninger indeholdt i Registret vil være begrænset til den primære efterforsker og hendes udpegede personer.

Deltagerne vil blive bedt om at give deres tilladelse til at dele deres afidentificerede (kodede) oplysninger med andre registre og databaser. Disse oplysninger kan bruges til retrospektiv forskning eller til at planlægge kliniske forsøg. Deltagerne vil blive bedt om at give instituttets efterforskere lov til at gennemgå disse oplysninger for at afgøre, om deltagerne kan være berettiget til deltagelse i fremtidige forskningsundersøgelser, der udføres af sekundære efterforskere (ikke tilknyttet fonden). Interesserede registerdeltagere, der kontaktes for mulig deltagelse i fremtidige forskningsundersøgelser, der udføres af sekundære efterforskere, vil gennemgå en separat informeret samtykkeproces for hver sådan forskningsundersøgelse.

Registrets styregruppe vil gennemføre en formel gennemgang af forslag til efterforskerdrevne forskningsprojekter og vil give anbefalinger til PI. PI skal i henhold til registrets nuværende protokol give endelig godkendelse for alle undersøgelser, der udføres ved hjælp af medicinsk information indeholdt i registret. Sådanne godkendelser skal indhentes, inden der gives efterforskeroplysninger fra registret; skal være baseret på overvejelser om videnskabelig kvalitet og validitet; gives kun til forskningsundersøgelser relateret til PE eller beslægtede hypertensive svangerskabsforstyrrelser; og skal dokumenteres. Forud for levering af data til en efterforsker, skal oplysningerne afidentificeres. Registret skal kræve, at efterforskere indhenter IRB-godkendelse, inden det videregiver afidentificerede oplysninger til efterforskeren.

Godkendte videnskabsmænd, forskere og klinikere vil kun få udleveret de afidentificerede oplysninger og kan søge i de afidentificerede data for patienter til deres undersøgelser. Hvis en berørt person ser ud som et godt match til en specifik undersøgelse, vil forskeren kontakte registret. En registermedarbejder vil derefter kontakte deltageren eller deltagerens familie. Forskere vil ikke kontakte deltagere eller deres familier direkte, da de kun vil se afidentificerede data. Det vil være registrets deltagers eller deres families valg at beslutte at tage direkte kontakt med den interesserede forsker.

Datastyring og statistisk analyse

De oplysninger, der indsamles gennem dette register, vedligeholdes af MedSciNet, et firma baseret i Sverige, der er specialiseret i udvikling af online databasesystemer til registre, kliniske forsøg og medicinske biobanker. Data- og sikkerhedsovervågningsplanen for registret vil involvere rutinemæssig overvågning af hovedefterforskeren eller hendes udpegede personer af 1) fjernelse af direkte identifikatorer fra information indeholdt i registret; 2) dokumentation for levering af afidentificerede registeroplysninger til efterforskere; 3) sikkerheden af ​​databasen, der forbinder registerkoblingskoderne med deltageridentifikatorer og dokumentation for adgang til denne database med det formål at indsamle data til efterforskere; og 4) eventuelle forhold, der kan have en negativ indvirkning på fortroligheden af ​​oplysninger indeholdt i registret.

Høj datakvalitet opnås ved at bruge standard dataindtastningsfelter (numerisk, dato, klokkeslæt, dropdown, radio, afkrydsningsfelter, åben tekst osv.) samt anvendelse af standard valideringsregler (obligatorisk, intervaller for datoer/numeriske felter, datatype, osv.) Foruddefinerede kodelister bruges til at sikre, at der kun vælges standardiserede værdier. Kliniske data indtastes via formularer, der hovedsageligt består af afkrydsningsfelter, rullemenuer og specificerede værdifelter. Et par åbne tekstboksfelter fanger naturhistorie og individuelle deltageroplevelser. Indbyggede datatjek forhindrer de fleste fejl under dataindtastning, hvilket yderligere bidrager til brugervenligheden for en ikke-teknisk bruger.

Al historik over ændringer af individuelle dataværdier opbevares i databasen. De oplysninger, der opbevares om hver ændring af dataværdien, inkluderer brugerens udførelse af ændringen, dato og tidspunkt for ændringen, gammel og ny værdi. Gennemgang af revisionsspor er tilgængelig på individuelt datapunktniveau eller på formularniveau.

Til indsamling af udfaldsdata er der brugt standard, velvaliderede udfaldsinstrumenter, såsom dataharmoniseringskriterierne fastsat af Co-Lab, reVITALize datadefinitionerne valideret af den amerikanske kongres for obstetrikere og gynækologer og de fælles datapunkter foreslået af Women's Health Registries Alliance. Brugen af ​​disse instrumenter er med til at sikre, at alle grundlæggende data, som registreres af registret, vil være kompatible og interoperable på tværs af alle registre og biobanker, der kan dele forskningsdata. Ud over disse instrumenter er de resterende spørgsmål formuleret på baggrund af input fra Registrets frivillige Videnskabelige Rådgivningsråd med input fra patienter og en gennemgang af fondens Community Forum og sociale medier netværk, hvor patienternes forskningsspørgsmål typisk kommer til udtryk. Disse valideringsbestræbelser, som allerede er iværksat frivilligt, viser instituttets hensigt om at maksimere brugen af ​​dets registreringsdatabase og dets vilje og engagement til at deltage i netværk, der vil forstærke registreringsdatabasens forskningspotentiale.

Ansættelsesprocedurer

Rekruttering vil involvere en IRB-godkendt e-mail, der vil blive sendt til Preeclampsia Foundation-frivillige og mailingliste-abonnenter. Annoncer vil blive placeret online (sociale medier og websider) og aviser eller andre mediekilder efter IRB-godkendelse. Andre IRB-godkendte former for reklame vil omfatte trykte materialer såsom brochurer, plakater, videregivelseskort og flyers placeret på lægekontorer, offentlige sundhedsklinikker og sundhedsuddannelsesbegivenheder i lokalsamfundet.

Sikkerhedshensyn

Der er ingen risiko for fysisk skade forbundet med deltagelse i præeklampsiregistret. Da registreringsdatabasen indeholder spørgsmål, der kan være følsomme og ubehagelige for en person at besvare, vil deltagerne blive opfordret til at springe spørgsmål over, de ikke ønsker at besvare.

Fordele

Der er ingen direkte fordele forbundet med deltagelse i The Preeclampsia Registry. Brugen af ​​information indeholdt i præeklampsiregistret til retrospektiv forskningsanalyse kan være til gavn for fremtidige patienter med præeklampsi eller relaterede hypertensive sygdomme i graviditeten. Deltagerne i registret vil blive informeret om fremtidige forskningsstudier, der involverer præeklampsi og relaterede hypertensive lidelser i graviditeten, for hvilke der vil blive indhentet et særskilt informeret samtykke, og kan give direkte fordel for deltagerne i præeklampsiregistret.

Omkostninger og betalinger

Alle omkostninger forbundet med implementering og vedligeholdelse af registret skal støttes af Preeclampsia Foundation. Deltagere vil ikke blive kompenseret for deres tid og deltagelse i dette register.

Tilbagetrækning fra studiet

Deltagelse i alle aspekter af denne undersøgelse er frivillig. Det fremgår tydeligt af samtykkeerklæringen. Hvis en deltager ombestemmer sig og ønsker at trække deltageroplysninger tilbage fra registret, kan den enkelte gøre det ved at skrive et brev eller e-mail til The Preeclampsia Foundation for at meddele dem, at han/hun ikke længere ønsker at deltage. Der kræves ingen forklaring. Hvis der anmodes om tilbagetrækning, vil deltagerens oplysninger blive fjernet fra registret. Oplysninger, der er tilgået før anmodningen om fjernelse, kan dog ikke hentes fra forskere, der allerede har fået adgang til dem.