Le registre de la prééclampsie (TPR)

La prééclampsie est une complication potentiellement mortelle de la grossesse, diagnostiquée par le développement d'une pression artérielle élevée et de protéines dans l'urine au cours de la seconde moitié de la grossesse. La prééclampsie affecte environ 5 % des grossesses, jusqu'à 300 000 femmes enceintes aux États-Unis chaque année. Environ 75 000 de ces femmes souffrent de complications maternelles graves : défaillance d'un organe, perte massive de sang, incapacité permanente ou décès ; et les issues fœtales graves : prématurité, croissance fœtale anormale et invalidité à long terme ou décès de leurs bébés.

Malgré des années de recherche le long de plusieurs lignes d'investigation, la cause et les mécanismes sous-jacents à la prééclampsie restent flous. À ce stade, le seul "remède" contre la prééclampsie reste l'expulsion du placenta. Compte tenu de l'apparition de la prééclampsie à des âges gestationnels parfois très prématurés, l'accouchement peut être associé à des risques importants de prématurité. De plus, les retards dans le diagnostic et le traitement de la prééclampsie peuvent exposer les grossesses à des risques importants. Une meilleure compréhension de cette condition est essentielle pour le développement de nouvelles approches de dépistage, de diagnostic et thérapeutiques pour les mères et leurs bébés.

Pour approfondir notre compréhension scientifique de la prééclampsie, de vastes études longitudinales sur les femmes et leurs familles sont nécessaires. Le registre de la prééclampsie fournira un registre de données à grande échelle et une ressource de référentiel d'échantillons avec des attributs uniques pour répondre à ces questions importantes, y compris le suivi longitudinal à long terme des participants et l'engagement des familles.

Procédures spécifiques

Les participants se connecteront au site Web du registre de la prééclampsie pour saisir leur nom, leur adresse, leur numéro de téléphone et leur adresse électronique. Un e-mail sera envoyé aux participants contenant un identifiant de connexion unique, qui est l'adresse e-mail du participant, et un mot de passe. Les participants retourneront sur le site Web du registre pour se connecter et seront invités à changer leur mot de passe. Les participants examineront les documents de consentement éclairé et fourniront un consentement éclairé. Les participants auront la possibilité de contacter le coordonnateur de la recherche pour toute question concernant le consentement et/ou le registre.

Une fois le consentement éclairé obtenu, les participants rempliront le questionnaire du registre sur le site Web du registre de la prééclampsie (www.preeclampsiaregistry.org). Les participants auront la possibilité de revenir sur le site pour compléter ou mettre à jour les informations aussi souvent que nécessaire. Les participants auront la possibilité de numériser et de télécharger leurs propres dossiers médicaux sur le site Web du registre de la prééclampsie à l'aide de leur identifiant et de leur mot de passe uniques. Le registre demandera également aux participants de remplir et de signer un formulaire de libération des dossiers médicaux pour permettre à un membre du personnel du registre de demander les dossiers médicaux du participant au médecin et/ou à l'hôpital où ils ont été traités. Le registre enverra périodiquement des notifications par e-mail pour rappeler aux participants de revenir sur le site Web du registre pour mettre à jour leurs informations et celles de leurs enfants, apporter des modifications à leurs antécédents médicaux et ajouter de nouvelles grossesses, le cas échéant.

Des échantillons de salive pour l'extraction d'ADN sont prélevés sur certains participants. Tous les participants seront invités à donner leur permission pour être contactés à l'avenir au sujet du don d'un échantillon de sang, de tissu ou d'un autre échantillon biologique pour de futures recherches. Les participants ne seront pas tenus de soumettre des échantillons biologiques pour participer au registre et devront signer un consentement séparé pour donner un échantillon.

Les données autodéclarées recueillies auprès des participants comprennent les antécédents personnels, les résultats maternels, les antécédents génésiques brefs, les antécédents médicaux, les antécédents médicaux familiaux, les informations sur le père biologique, les informations démographiques, les soins prénataux, la consommation de médicaments/drogues pendant la grossesse, les questions métaboliques, les symptômes de la grossesse, l'hypertension, l'accouchement et informations sur le bébé, et données post-partum.

Les dossiers médicaux seront principalement utilisés pour confirmer un diagnostic d'EP ou d'un autre trouble hypertensif de la grossesse ; cependant, ils seront également utilisés pour valider toute donnée autodéclarée disponible.

Les informations médicales des participants seront stockées électroniquement dans le registre. Les noms des participants au registre seront supprimés de leurs informations médicales stockées et remplacés par un code de liaison, rendant le dossier anonymisé. L'accès aux informations médicales des participants contenues dans le registre sera limité à la chercheuse principale et à ses délégués.

Les participants seront invités à donner leur permission pour partager leurs informations anonymisées (codées) avec d'autres registres et bases de données. Ces informations peuvent être utilisées pour des recherches rétrospectives ou pour planifier des essais cliniques. Les participants seront invités à autoriser les chercheurs de la Fondation à examiner ces informations afin de déterminer si les participants peuvent être éligibles pour participer à de futures études de recherche menées par des chercheurs secondaires (non affiliés à la Fondation). Les participants au registre intéressés contactés pour une éventuelle participation à de futures études de recherche menées par des chercheurs secondaires seront soumis à un processus de consentement éclairé distinct pour chacune de ces études de recherche.

Le comité directeur du registre procédera à un examen officiel des propositions de projets de recherche dirigés par des chercheurs et fournira des recommandations au chercheur principal. Le PI, selon le protocole actuel du Registre, doit accorder l'approbation finale pour toutes les études menées à l'aide des informations médicales contenues dans le Registre. Ces approbations doivent être obtenues avant de fournir des informations sur l'investigateur à partir du registre ; doivent être fondés sur des considérations de qualité et de validité scientifiques ; n'est accordée que pour des études de recherche liées à l'EP ou aux troubles hypertensifs de la grossesse associés ; et doit être documentée. Avant de fournir des données à un enquêteur, les informations doivent être anonymisées. Le registre exigera que les enquêteurs obtiennent l'approbation de la CISR avant de fournir des informations anonymisées à l'enquêteur.

Les scientifiques, chercheurs et cliniciens agréés ne recevront que les informations anonymisées et pourront rechercher les données anonymisées des patients pour leurs études. Si une personne concernée semble correspondre à une étude spécifique, le chercheur contactera le registre. Un membre du personnel du Registre communiquera alors avec le participant ou sa famille. Les chercheurs ne contacteront pas directement les participants ou leurs familles car ils ne verront que des données anonymisées. Il appartiendra au participant du Registre ou à sa famille de décider d'initier un contact direct avec le chercheur intéressé.

Gestion des données et analyse statistique

Les informations collectées via ce registre sont conservées par MedSciNet, une société basée en Suède spécialisée dans le développement de systèmes de bases de données en ligne pour les registres, les essais cliniques et les biobanques médicales. Le plan de surveillance des données et de la sécurité du registre impliquera une surveillance de routine par la chercheuse principale ou ses délégués de 1) la suppression des identifiants directs des informations contenues dans le registre ; 2) la documentation de la fourniture d'informations anonymisées du registre aux enquêteurs ; 3) la sécurité de la base de données reliant les codes de liaison du registre aux identifiants des participants et la documentation d'accès à cette base de données aux fins de collecte de données pour les enquêteurs ; et 4) toute condition susceptible d'avoir un impact négatif sur la confidentialité des informations contenues dans le registre.

La haute qualité des données est obtenue en utilisant des champs de saisie de données standard (numérique, date, heure, liste déroulante, radio, champs de case à cocher, texte ouvert, etc.) ainsi qu'en appliquant des règles de validation standard (obligatoire, plages de dates/champs numériques, type de données, etc.) Des listes de codes prédéfinies sont utilisées pour s'assurer que seules des valeurs normalisées sont choisies. Les données cliniques sont saisies via des formulaires composés principalement de cases à cocher, de menus déroulants et de champs de valeurs spécifiées. Quelques champs de zone de texte ouverts capturent l'histoire naturelle et les expériences individuelles des participants. Les vérifications de données intégrées évitent la plupart des erreurs lors de la saisie des données, contribuant ainsi à la facilité d'utilisation pour un utilisateur non technique.

Tout l'historique des modifications des valeurs de données individuelles est conservé dans la base de données. Les informations conservées sur chaque modification de la valeur des données incluent l'utilisateur effectuant la modification, la date et l'heure de la modification, l'ancienne et la nouvelle valeur. L'examen de la piste d'audit est disponible au niveau du point de données individuel ou au niveau du formulaire.

Pour la collecte de données sur les résultats, des instruments de résultats standard et bien validés ont été utilisés, tels que les critères d'harmonisation des données établis par Co-Lab, les définitions de données reVITALize validées par le Congrès américain des obstétriciens et gynécologues et les points de données communs suggérés par l'Alliance des registres de la santé des femmes. L'utilisation de ces instruments permet de garantir que toutes les données de base saisies par le registre seront compatibles et interopérables entre tous les registres et biobanques susceptibles de partager des données de recherche. Au-delà de ces instruments, les questions restantes ont été formulées sur la base de la contribution du Conseil consultatif scientifique bénévole du Registre avec la contribution des patients et un examen du Forum communautaire de la Fondation et des réseaux de médias sociaux où les questions de recherche des patients sont généralement exprimées. Ces efforts de validation, déjà entrepris volontairement, démontrent l'intention de la Fondation de maximiser l'utilisation de son Registre et sa volonté et son engagement à participer à des réseaux qui amplifieront le potentiel de recherche du Registre.

Procédures de recrutement

Le recrutement impliquera un e-mail approuvé par l'IRB qui sera envoyé aux bénévoles de la Fondation Prééclampsie et aux abonnés à la liste de diffusion. Les publicités seront placées en ligne (sites de médias sociaux et pages Web) et dans les journaux ou d'autres sources médiatiques après l'approbation de la CISR. D'autres formes de publicité approuvées par l'IRB comprendront des documents imprimés tels que des brochures, des affiches, des cartes de passage et des dépliants placés dans les cabinets de médecins, les cliniques de santé publique et les événements d'éducation sanitaire communautaire.

Considérations de sécurité

Il n'y a aucun risque de préjudice physique associé à la participation au registre de la prééclampsie. Comme le registre comprend des questions qui peuvent être délicates et inconfortables pour une personne, les participants seront encouragés à sauter les questions auxquelles ils ne souhaitent pas répondre.

Avantages

Il n'y a aucun avantage direct associé à la participation au registre de la prééclampsie. L'utilisation des informations contenues dans le registre de la prééclampsie à des fins d'analyse de recherche rétrospective peut être bénéfique pour les futures patientes atteintes de prééclampsie ou de troubles hypertensifs liés à la grossesse. Les participantes au registre seront informées des futures études de recherche portant sur la prééclampsie et les troubles hypertensifs associés de la grossesse, pour lesquelles un consentement éclairé distinct sera obtenu, et pourraient offrir un avantage direct aux participantes au registre de la prééclampsie.

Coût et paiements

Tous les coûts associés à la mise en œuvre et à la maintenance du registre seront pris en charge par la Preeclampsia Foundation. Les participants ne seront pas rémunérés pour leur temps et leur participation à ce registre.

Retrait de l'étude

La participation à tous les aspects de cette étude est volontaire. Le formulaire de consentement l'indique clairement. Si un participant change d'avis et souhaite retirer des informations sur le participant du registre, il peut le faire en écrivant une lettre ou un e-mail à la Fondation de la prééclampsie pour l'informer qu'il ne souhaite plus participer. Aucune explication ne sera demandée. Si le retrait est demandé, les informations du participant seront supprimées du registre. Cependant, les informations consultées avant la demande de suppression ne peuvent pas être récupérées auprès des chercheurs qui y ont déjà accédé.