- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02020174
A preeclampsia regiszter (TPR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A preeclampsia a terhesség életveszélyes szövődménye, amelyet a terhesség második felében a magas vérnyomás és a vizelet fehérje megjelenése diagnosztizál. A preeclampsia a terhességek körülbelül 5 százalékát érinti, évente akár 300 000 terhes nőt is az Egyesült Államokban. Közülük 75 000 ilyen nő súlyos anyai következményekkel jár: szervi elégtelenség, súlyos vérveszteség, maradandó rokkantság vagy halál; és súlyos magzati következmények: koraszülöttség, rendellenes magzatnövekedés és csecsemőik hosszú távú rokkantsága vagy halála.
A több éves kutatás ellenére a preeclampsia okai és mechanizmusai továbbra is tisztázatlanok. Jelenleg a preeclampsia egyetlen "gyógyszere" a méhlepény szállítása marad. Tekintettel arra, hogy a preeclampsia néha nagyon koraszülött terhességi korban jelentkezik, a szülés a koraszülöttség jelentős kockázatával járhat. Ezenkívül a preeclampsia diagnózisának és kezelésének késése jelentős kockázatot jelenthet a terhesség számára. Ennek az állapotnak a jobb megértése elengedhetetlen az anyák és csecsemőik számára készült új szűrési, diagnosztikai és terápiás megközelítések kidolgozásához.
A preeklampsziával kapcsolatos tudományos ismereteink továbbfejlesztéséhez nagy, longitudinális vizsgálatokra van szükség a nők és családjaik körében. A Preeclampsia Registry egy nagyszabású adatnyilvántartást és mintatárat biztosít egyedi tulajdonságokkal, hogy megválaszolja ezeket a fontos kérdéseket, beleértve a résztvevők hosszú távú longitudinális nyomon követését és a családok bevonását.
Különleges eljárások
A résztvevők bejelentkeznek a The Preeclampsia Registry webhelyére, és beírják nevüket, címüket, telefonszámukat és e-mail címüket. A résztvevőknek egy e-mailt küldünk, amely egy egyedi bejelentkezési azonosítót, amely a résztvevő e-mail címe, és egy jelszót tartalmaz. A résztvevők visszatérnek a regisztrációs webhelyre, hogy bejelentkezzenek, és meg kell változtatniuk jelszavukat. A résztvevők áttekintik a tájékozott beleegyező dokumentumokat, és tájékozott beleegyezést adnak. A résztvevőknek lehetőségük lesz felvenni a kapcsolatot a kutatási koordinátorral a hozzájárulással és/vagy nyilvántartással kapcsolatos kérdésükkel.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzése után a résztvevők kitöltik a regisztrációs kérdőívet a The Preeclampsia Registry honlapján (www.preeclampsiaregistry.org). A résztvevők szükség esetén visszatérhetnek a webhelyre, hogy kiegészítsék vagy frissítsék az információkat. A résztvevők egyedi bejelentkezési nevük és jelszavuk segítségével beszkennelhetik és feltölthetik saját egészségügyi feljegyzéseiket a The Preeclampsia Registry webhelyére. A nyilvántartó továbbá felkéri a résztvevőket, hogy töltsenek ki és írják alá az egészségügyi feljegyzések kiadására szolgáló űrlapot, amely lehetővé teszi, hogy a nyilvántartó személyzet tagja kérje a résztvevő egészségügyi feljegyzéseit attól az orvostól és/vagy kórháztól, ahol kezelték. A nyilvántartó rendszeres időközönként e-mailben értesíti a résztvevőket, hogy térjenek vissza a nyilvántartó webhelyére, hogy frissítsék adataikat és gyermekeik adatait, módosítsák a kórtörténetüket, és adott esetben új terhességeket adjanak hozzá.
Néhány résztvevőtől nyálmintákat gyűjtenek DNS-kinyeréshez. Minden résztvevőtől engedélyt kell adni arra, hogy a jövőben felvegyék velük a kapcsolatot vér-, szövet- vagy más biominta-adományozással kapcsolatban jövőbeli kutatás céljából. A résztvevőknek nem kell biológiai mintákat benyújtaniuk a nyilvántartásban való részvételhez, és külön hozzájárulást kell aláírniuk a minta adományozásához.
A résztvevőktől gyűjtött, önként jelentett adatok magukban foglalják a személyes előzményeket, az anyai eredményeket, a rövid szaporodási előzményeket, az orvosi előzményeket, a családi kórtörténetet, a biológiai apai információkat, a demográfiai információkat, a terhesgondozást, a gyógyszereket/kábítószer-használatot a terhesség alatt, az anyagcsere-kérdéseket, a terhességi tüneteket, a magas vérnyomást, a szülést és Babainformáció, valamint Szülés utáni adatok.
Az orvosi feljegyzéseket elsősorban a PE vagy más terhességi hipertóniás rendellenesség diagnózisának megerősítésére használják fel; mindazonáltal a rendelkezésre álló saját maguk által bejelentett adatok érvényesítésére is felhasználják őket.
A résztvevők egészségügyi adatait elektronikusan tárolják a nyilvántartóban. A Nyilvántartásban részt vevők neve törlésre kerül a tárolt egészségügyi információik közül, és helyükre egy kapcsolódási kód kerül, így a rekord azonosítása megszűnik. A Nyilvántartásban található résztvevő orvosi információkhoz való hozzáférés csak a vezető kutatóra és az általa kijelölt személyekre vonatkozik.
A résztvevőknek engedélyt kell adniuk azonosítatlan (kódolt) információik más nyilvántartásokkal és adatbázisokkal való megosztásához. Ez az információ felhasználható retrospektív kutatásokhoz vagy klinikai vizsgálatok megtervezéséhez. A résztvevőket felkérjük, hogy engedélyezzék az alapítvány vizsgálóinak ezen információk áttekintését annak megállapítása érdekében, hogy a résztvevők jogosultak lehetnek-e részt venni a (az alapítvánnyal nem kapcsolatban álló) másodlagos kutatók által végzett jövőbeni kutatásokban. A másodlagos kutatók által végzett jövőbeni kutatási vizsgálatokban való esetleges részvétel érdekében megkeresett érdeklődő nyilvántartási résztvevők minden egyes kutatási vizsgálathoz külön tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljáráson mennek keresztül.
A nyilvántartó irányító bizottsága hivatalosan felülvizsgálja a kutatók által vezérelt kutatási projektekre vonatkozó javaslatokat, és ajánlásokat tesz a PI-nek. A Nyilvántartó jelenlegi protokollja értelmében a PI-nek végleges jóváhagyást kell adnia minden olyan vizsgálathoz, amelyet a Nyilvántartásban található orvosi információk felhasználásával végeznek. Az ilyen jóváhagyásokat azelőtt kell beszerezni, hogy a nyilvántartótól a vizsgálói információkat megadnák; tudományos minőségi és érvényességi szempontokon kell alapulniuk; csak a PE-vel vagy az ahhoz kapcsolódó terhességi hipertóniás rendellenességekkel kapcsolatos kutatásokra adható; és dokumentálni kell. Mielőtt adatot szolgáltatna bármely nyomozónak, az információt meg kell szüntetni. A nyilvántartó megköveteli a vizsgálóktól, hogy szerezzenek be IRB-jóváhagyást, mielőtt az azonosítás nélküli információkat átadnák a vizsgálónak.
Az elismert tudósok, kutatók és klinikusok csak az azonosítatlan információkat kapják meg, és az azonosítatlan adatokban kereshetnek betegeket tanulmányaik céljából. Ha egy érintett személy megfelelőnek tűnik egy adott vizsgálathoz, a kutató felveszi a kapcsolatot a nyilvántartóval. A nyilvántartó munkatársa ezután felveszi a kapcsolatot a résztvevővel vagy a résztvevő családjával. A kutatók nem veszik fel közvetlenül a kapcsolatot a résztvevőkkel vagy családjaikkal, mivel csak az azonosítatlan adatokat látják. A regiszter résztvevője vagy családja dönthet úgy, hogy közvetlen kapcsolatot kezdeményez az érdeklődő kutatóval.
Adatkezelés és statisztikai elemzés
Az ezen a nyilvántartáson keresztül gyűjtött információkat a MedSciNet, egy svédországi székhelyű cég kezeli, amely regiszterek, klinikai vizsgálatok és orvosi biobankok online adatbázisrendszereinek fejlesztésére szakosodott. A nyilvántartó adat- és biztonsági felügyeleti terve magában foglalja a vizsgálatvezető vagy megbízottjai által végzett rutinszerű megfigyelést: 1) a közvetlen azonosítók eltávolítása a nyilvántartásban található információkból; 2) az azonosítás nélküli nyilvántartási információk nyomozók részére történő szolgáltatásának dokumentációja; 3) a nyilvántartási hivatkozási kódokat a résztvevői azonosítókkal összekapcsoló adatbázis biztonsága, valamint az ehhez az adatbázishoz való hozzáférés dokumentációja a nyomozók számára adatgyűjtés céljából; és 4) minden olyan körülmény, amely negatívan befolyásolhatja a nyilvántartóban tárolt információk bizalmas jellegét.
Magas adatminőség érhető el szabványos adatbeviteli mezőkkel (numerikus, dátum, idő, legördülő menü, rádió, jelölőnégyzet mezők, nyitott szöveg stb.), valamint szabványos érvényesítési szabályok alkalmazásával (kötelező, dátumok/numerikus mezők tartományai, adattípus, stb.) Előre meghatározott kódlistákat használnak annak biztosítására, hogy csak szabványos értékeket válasszanak. A klinikai adatok bevitele főként jelölőnégyzetekből, legördülő menükből és meghatározott értékmezőkből álló űrlapokon keresztül történik. Néhány nyitott szövegmező természettörténeti és egyéni résztvevői élményeket rögzít. A beépített adatellenőrzések megakadályozzák a legtöbb hiba előfordulását az adatbevitel során, ami tovább segíti a nem műszaki felhasználók egyszerű használatát.
Az egyes adatértékek változásainak minden előzménye az adatbázisban tárolódik. Az adatérték minden változásáról tárolt információ tartalmazza a változtatást végrehajtó felhasználót, a változtatás dátumát és időpontját, a régi és az új értéket. Az ellenőrzési nyomvonal áttekintése elérhető az egyes adatpontok szintjén vagy az űrlap szintjén.
A kimeneti adatok gyűjtéséhez olyan szabványos, jól validált kimeneti eszközöket használtak, mint a Co-Lab által meghatározott adatharmonizációs kritériumok, az Amerikai Szülészeti és Nőgyógyászok Kongresszusa által jóváhagyott reVITALize adatdefiníciók, valamint a közös adatpontok, amelyeket a Szülész és Nőgyógyászok javasoltak. a Women's Health Registries Alliance. Ezen eszközök használata segít annak biztosításában, hogy a nyilvántartó által rögzített összes alapvető adat kompatibilis és interoperábilis legyen minden olyan nyilvántartásban és biobankban, amely kutatási adatokat megoszthat. Ezeken az eszközökön túl a fennmaradó kérdéseket a Nyilvántartó önkéntes Tudományos Tanácsadó Testületének, a betegek hozzájárulásával, valamint az Alapítvány Közösségi Fórumának és a közösségi média hálózatainak áttekintése alapján fogalmazták meg, ahol a betegek kutatási kérdései tipikusan megfogalmazódnak. Ezek a már önkéntesen vállalt érvényesítési erőfeszítések bizonyítják az Alapítvány azon szándékát, hogy maximalizálja nyilvántartójának felhasználását, valamint hajlandóságát és elkötelezettségét az olyan hálózatokban való részvételre, amelyek felerősítik a nyilvántartó kutatási potenciálját.
Toborzási eljárások
A toborzás magában foglal egy IRB által jóváhagyott e-mailt, amelyet elküldünk a Preeclampsia Alapítvány önkénteseinek és a levelezőlista feliratkozóinak. A hirdetéseket az IRB jóváhagyása után az interneten (közösségi oldalakon és weboldalakon) és újságokban vagy más médiaforrásokban helyezik el. Az IRB által jóváhagyott egyéb hirdetési formák közé tartoznak a nyomtatott anyagok, például brosúrák, poszterek, igazolványok és szórólapok, amelyeket orvosi rendelőkben, közegészségügyi klinikákon és közösségi egészségügyi oktatási rendezvényeken helyeznek el.
Biztonsági szempontok
A Preeclampsia Registry-ben való részvétel nem jár fizikai sérülés kockázatával. Mivel a nyilvántartó olyan kérdéseket tartalmaz, amelyek megválaszolása kényes és kényelmetlen lehet az egyén számára, a résztvevőket arra ösztönzik, hogy hagyják ki azokat a kérdéseket, amelyekre nem kívánnak válaszolni.
Előnyök
A Preeclampsia Registry-ben való részvétel nem jár közvetlen előnyökkel. A Preeclampsia Registry-ben található információk retrospektív kutatási elemzéshez való felhasználása előnyös lehet a jövőbeli preeclampsiában vagy kapcsolódó terhességi hipertóniás rendellenességekben szenvedő betegek számára. A regiszterben résztvevők tájékoztatást kapnak a preeclampsiával és a kapcsolódó terhességi hipertóniás rendellenességekkel kapcsolatos jövőbeli kutatásokról, amelyekhez külön tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell beszerezni, és ez közvetlen előnyökkel járhat a Preeclampsia Registry résztvevői számára.
Költség és kifizetések
A nyilvántartás bevezetésével és karbantartásával kapcsolatos minden költséget a Preeclampsia Alapítványnak kell fedeznie. A résztvevők nem kapnak díjazást az idejükért és a jelen nyilvántartásban való részvételükért.
Kilépés a tanulmányból
A tanulmány minden vonatkozásában a részvétel önkéntes. A beleegyezési űrlapon ez egyértelműen szerepel. Ha egy résztvevő meggondolja magát, és törölni kívánja a résztvevői adatokat a nyilvántartásból, ezt úgy teheti meg, hogy levélben vagy e-mailben értesíti a Preeclampsia Alapítványtól, hogy nem kíván többé részt venni. Nem lesz szükség magyarázatra. Ha kilépést kérnek, a résztvevő adatait eltávolítják a nyilvántartásból. Az eltávolítási kérelem előtt hozzáférhető információk azonban nem kérhetők le olyan kutatóktól, akik már hozzáfértek azokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alina N Brewer, BA
- Telefonszám: 435-216-4227
- E-mail: Registry@preeclampsia.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eleni Z Tsigas, BA
- Telefonszám: 321-421-6957
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32940
- Toborzás
- Preeclampsia Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Alina N Brewer, BA
- Telefonszám: 435-216-4227
- E-mail: Registry@preeclampsia.org
-
Kutatásvezető:
- Eleni Z Tsigas, BA
-
Alkutató:
- Hilary Gammill, MD
-
Alkutató:
- James Roberts, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknél orvosilag preeclampsiát vagy kapcsolódó terhességi hipertóniás rendellenességet (HDP) diagnosztizáltak, például eclampsiát vagy HELLP-szindrómát.
- Az érintett nők női vagy férfi rokonai
- Nők, akiknek soha nem volt preeclampsiája vagy terhességi hipertóniás rendellenességük, de szeretnének „kontrollként” szolgálni a preeclampsia kutatásában.
- Meghatalmazott képviselője kitöltheti a kérdőívet és beleegyezését adhatja olyan nő esetében, aki preeclampsiában szenvedett, de ennek következtében meghalt vagy rokkant.
Kizárási kritériumok:
- Akik nem tudnak beleegyezést adni
- Foglyok
- Angolul nem tudó személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A preeclampsia és a terhességi hipertóniás rendellenességek ön által bejelentett diagnózisa, amelyet orvosi feljegyzések igazolnak
Időkeret: Évente kell értékelni, legfeljebb 20 évig
|
Évente kell értékelni, legfeljebb 20 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eleni Z Tsigas, BA, Preeclampsia Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bijl RC, Bangert SE, Shree R, Brewer AN, Abrenica-Keffer N, Tsigas EZ, Koster MPH, Seely EW. Patient journey during and after a pre-eclampsia-complicated pregnancy: a cross-sectional patient registry study. BMJ Open. 2022 Mar 3;12(3):e057795. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057795.
- Shree R, Hatfield-Timajchy K, Brewer A, Tsigas E, Vidler M. Information needs and experiences from pregnancies complicated by hypertensive disorders: a qualitative analysis of narrative responses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Nov 2;21(1):743. doi: 10.1186/s12884-021-04219-0.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 001 (NavyGHB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .