- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02020174
Il registro della preeclampsia (TPR)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La preeclampsia è una complicanza potenzialmente letale della gravidanza, diagnosticata dallo sviluppo di ipertensione e proteine nelle urine nella seconda metà della gravidanza. La preeclampsia colpisce circa il 5% delle gravidanze, fino a 300.000 donne incinte negli Stati Uniti ogni anno. Circa 75.000 di queste donne soffrono gravi esiti materni: insufficienza d'organo, massiccia perdita di sangue, invalidità permanente o morte; e gravi esiti fetali: prematurità, crescita fetale anormale e disabilità a lungo termine o morte dei loro bambini.
Nonostante anni di ricerca lungo molteplici linee di indagine, la causa e i meccanismi alla base della preeclampsia rimangono poco chiari. A questo punto, l'unica "cura" per la preeclampsia rimane l'espulsione della placenta. Data l'insorgenza della preeclampsia in età gestazionale a volte molto pretermine, il parto può essere associato a rischi sostanziali di prematurità. Inoltre, i ritardi nella diagnosi e nel trattamento della preeclampsia possono mettere a rischio le gravidanze. Una migliore comprensione di questa condizione è essenziale per lo sviluppo di nuovi approcci di screening, diagnostici e terapeutici per le madri e i loro bambini.
Per approfondire la nostra comprensione scientifica della preeclampsia, sono necessari ampi studi longitudinali sulle donne e sulle loro famiglie. Il registro della preeclampsia fornirà un registro di dati su larga scala e una risorsa di deposito di campioni con attributi unici per affrontare queste importanti domande, compreso il follow-up longitudinale a lungo termine dei partecipanti e il coinvolgimento delle famiglie.
Procedure specifiche
I partecipanti accederanno al sito Web del registro della preeclampsia per inserire il proprio nome, indirizzo, numero di telefono ed e-mail. Ai partecipanti verrà inviata un'e-mail contenente un ID di accesso univoco, ovvero l'indirizzo e-mail del partecipante, e una password. I partecipanti torneranno al sito Web del registro per accedere e verrà chiesto di modificare la password. I partecipanti esamineranno i documenti di consenso informato e forniranno il consenso informato. I partecipanti avranno l'opportunità di contattare il coordinatore della ricerca per domande riguardanti il consenso e/o il registro.
Una volta ottenuto il consenso informato, i partecipanti completeranno il questionario del registro sul sito Web del registro della preeclampsia (www.preeclampsiaregistry.org). I partecipanti avranno la possibilità di tornare sul sito Web per completare o aggiornare le informazioni tutte le volte che sarà necessario. I partecipanti avranno la possibilità di scansionare e caricare le proprie cartelle cliniche sul sito Web del registro della preeclampsia utilizzando il proprio login e password univoci. Il registro chiederà inoltre ai partecipanti di compilare e firmare un modulo di rilascio delle cartelle cliniche per fornire il permesso a un membro del personale del registro di richiedere le cartelle cliniche del partecipante al medico e/o all'ospedale in cui sono stati curati. Il registro invierà periodicamente notifiche via e-mail per ricordare ai partecipanti di tornare al sito Web del registro per aggiornare le proprie informazioni e quelle dei propri figli, apportare modifiche alla propria storia clinica e aggiungere nuove gravidanze, se applicabile.
Su alcuni partecipanti vengono raccolti campioni di saliva per l'estrazione del DNA. A tutti i partecipanti verrà chiesto di fornire il proprio permesso per essere contattati in futuro in merito alla donazione di un campione di sangue, tessuto o altro campione biologico per ricerche future. I partecipanti non saranno tenuti a presentare campioni biologici per partecipare al Registro e dovranno firmare un consenso separato per donare un campione.
I dati auto-segnalati raccolti dai partecipanti includono storia personale, esiti materni, breve storia riproduttiva, anamnesi medica, anamnesi familiare, informazioni biologiche sul padre, informazioni demografiche, cure prenatali, farmaci/uso di droghe durante la gravidanza, domande metaboliche, sintomi della gravidanza, ipertensione, parto e informazioni sul bambino e dati postpartum.
Le cartelle cliniche saranno utilizzate principalmente per confermare una diagnosi di PE o altro disturbo ipertensivo della gravidanza; tuttavia, verranno utilizzati anche per convalidare eventuali dati auto-riportati disponibili.
Le informazioni mediche del partecipante saranno archiviate elettronicamente all'interno del Registro. I nomi dei partecipanti al Registro verranno cancellati dalle loro informazioni mediche memorizzate e sostituiti con un codice di collegamento, rendendo il record anonimizzato. L'accesso alle informazioni mediche dei partecipanti contenute nel Registro sarà limitato al Ricercatore principale e ai suoi designati.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire il permesso di condividere le proprie informazioni anonime (codificate) con altri registri e database. Queste informazioni possono essere utilizzate per ricerche retrospettive o per pianificare sperimentazioni cliniche. Ai partecipanti verrà chiesto di consentire ai ricercatori della Fondazione di rivedere queste informazioni per determinare se i partecipanti possono essere idonei per la partecipazione a futuri studi di ricerca condotti da ricercatori secondari (non affiliati alla Fondazione). I partecipanti al Registro interessati contattati per una possibile partecipazione a futuri studi di ricerca condotti da ricercatori secondari saranno sottoposti a un processo di consenso informato separato per ciascuno di tali studi di ricerca.
Il comitato direttivo del registro condurrà una revisione formale delle proposte di progetti di ricerca guidati dai ricercatori e fornirà raccomandazioni al PI. Il PI, secondo l'attuale protocollo del Registro, deve concedere l'approvazione finale per tutti gli studi condotti utilizzando le informazioni mediche contenute nel Registro. Tali approvazioni devono essere ottenute prima di fornire informazioni allo sperimentatore dal Registro; deve basarsi su considerazioni di qualità scientifica e validità; sono concessi solo per studi di ricerca relativi all'embolia polmonare o ai relativi disturbi ipertensivi della gravidanza; e deve essere documentato. Prima di fornire i dati a qualsiasi investigatore, le informazioni devono essere anonime. Il Registro richiederà agli investigatori di ottenere l'approvazione dell'IRB prima di fornire informazioni anonime allo sperimentatore.
Scienziati, ricercatori e medici approvati riceveranno solo le informazioni non identificate e potranno cercare i dati non identificati per i pazienti per i loro studi. Se un individuo affetto sembra una buona corrispondenza per uno studio specifico, il ricercatore contatterà il Registro. Un membro dello staff del Registro contatterà quindi il partecipante o la sua famiglia. I ricercatori non contatteranno direttamente i partecipanti o le loro famiglie poiché vedranno solo dati anonimi. Sarà scelta del partecipante al Registro o della sua famiglia decidere di avviare un contatto diretto con il ricercatore interessato.
Gestione dei dati e analisi statistica
Le informazioni raccolte attraverso questo registro sono gestite da MedSciNet, una società con sede in Svezia specializzata nello sviluppo di sistemi di database online per registri, sperimentazioni cliniche e biobanche mediche. Il piano di monitoraggio dei dati e della sicurezza per il registro comporterà il monitoraggio di routine da parte del ricercatore principale o dei suoi designati di 1) rimozione di identificatori diretti dalle informazioni contenute nel registro; 2) la documentazione della fornitura di informazioni anagrafiche rese anonime agli investigatori; 3) la sicurezza del database che collega i codici di collegamento del registro con gli identificatori dei partecipanti e la documentazione di accesso a questo database allo scopo di raccogliere dati per gli investigatori; e 4) qualsiasi condizione che possa incidere negativamente sulla riservatezza delle informazioni contenute nel registro.
L'elevata qualità dei dati si ottiene utilizzando campi di immissione dati standard (numerici, data, ora, elenco a discesa, radio, campi casella di controllo, testo aperto, ecc.) nonché applicando regole di convalida standard (obbligatorio, intervalli per campi date/numerici, tipo di dati, ecc.) Vengono utilizzati elenchi di codici predefiniti per garantire che vengano scelti solo valori standardizzati. I dati clinici vengono inseriti tramite moduli costituiti principalmente da caselle di controllo, menu a discesa e campi di valori specificati. Alcuni campi di caselle di testo aperte catturano la storia naturale e le esperienze dei singoli partecipanti. I controlli dei dati integrati prevengono la maggior parte degli errori durante l'immissione dei dati, contribuendo ulteriormente alla facilità d'uso per un utente non tecnico.
Tutta la cronologia delle modifiche dei singoli valori dei dati viene conservata nel database. Le informazioni conservate su ogni modifica del valore dei dati includono l'utente che esegue la modifica, la data e l'ora della modifica, il vecchio e il nuovo valore. La revisione dell'audit trail è disponibile a livello di singolo punto dati oa livello di modulo.
Per la raccolta dei dati sugli esiti sono stati utilizzati strumenti di esiti standard e ben validati come i criteri di armonizzazione dei dati stabiliti da Co-Lab, le definizioni dei dati riVITALize convalidate dal Congresso americano degli ostetrici e dei ginecologi e i punti dati comuni suggeriti da l'Alleanza dei registri sanitari delle donne. L'utilizzo di questi strumenti aiuta a garantire che tutti i dati di base acquisiti dal Registro siano compatibili e interoperabili tra tutti i registri e le biobanche che possono condividere dati di ricerca. Oltre a questi strumenti, le restanti domande sono state formulate sulla base del contributo del Consiglio consultivo scientifico volontario del Registro con il contributo dei pazienti e una revisione del forum comunitario della Fondazione e delle reti di social media in cui vengono generalmente espresse le domande di ricerca dei pazienti. Questi sforzi di convalida, già volontariamente intrapresi, dimostrano l'intenzione della Fondazione di massimizzare l'uso del suo Registro e la sua volontà e impegno a partecipare a reti che amplificheranno il potenziale di ricerca del Registro.
Procedure di reclutamento
Il reclutamento comporterà un'e-mail approvata dall'IRB che verrà inviata ai volontari della Preeclampsia Foundation e agli abbonati alla mailing list. Gli annunci pubblicitari verranno inseriti online (siti di social media e pagine Web) e giornali o altre fonti multimediali dopo l'approvazione dell'IRB. Altre forme di pubblicità approvate dall'IRB includeranno materiali stampati come opuscoli, poster, cartoline e volantini collocati negli studi medici, nelle cliniche sanitarie pubbliche e negli eventi di educazione sanitaria della comunità.
Considerazioni sulla sicurezza
Non ci sono rischi di danni fisici associati alla partecipazione al Registro della preeclampsia. Poiché il registro include domande che possono essere delicate e scomode per un individuo a cui rispondere, i partecipanti saranno incoraggiati a saltare le domande a cui non desiderano rispondere.
Benefici
Non ci sono vantaggi diretti associati alla partecipazione a The Preeclampsia Registry. L'uso delle informazioni contenute nel Registro della preeclampsia per l'analisi della ricerca retrospettiva può essere di beneficio per i futuri pazienti con preeclampsia o disturbi ipertensivi correlati della gravidanza. I partecipanti al registro saranno informati di futuri studi di ricerca che coinvolgono la preeclampsia e i relativi disturbi ipertensivi della gravidanza, per i quali sarà ottenuto un consenso informato separato e possono offrire un beneficio diretto ai partecipanti al registro della preeclampsia.
Costi e pagamenti
Tutti i costi associati all'implementazione e al mantenimento del registro saranno sostenuti dalla Preeclampsia Foundation. I partecipanti non saranno ricompensati per il loro tempo e la loro partecipazione a questo registro.
Ritiro dallo studio
La partecipazione a tutti gli aspetti di questo studio è volontaria. Il modulo di consenso lo afferma chiaramente. Se un partecipante cambia idea e desidera ritirare le informazioni del partecipante dal registro, l'individuo può farlo scrivendo una lettera o un'e-mail a The Preeclampsia Foundation per informarlo che non desidera più partecipare. Non sarà richiesta alcuna spiegazione. Se viene richiesto il ritiro, le informazioni del partecipante verranno rimosse dal registro. Tuttavia, le informazioni consultate prima della richiesta di rimozione non possono essere recuperate dai ricercatori che vi hanno già avuto accesso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alina N Brewer, BA
- Numero di telefono: 435-216-4227
- Email: Registry@preeclampsia.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eleni Z Tsigas, BA
- Numero di telefono: 321-421-6957
Luoghi di studio
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32940
- Reclutamento
- Preeclampsia Foundation
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Contatto:
- Alina N Brewer, BA
- Numero di telefono: 435-216-4227
- Email: Registry@preeclampsia.org
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Investigatore principale:
- Eleni Z Tsigas, BA
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Sub-investigatore:
- Hilary Gammill, MD
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Sub-investigatore:
- James Roberts, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne a cui è stata diagnosticata dal punto di vista medico la preeclampsia o un disturbo ipertensivo correlato della gravidanza (HDP) come l'eclampsia o la sindrome HELLP.
- Parenti di sesso femminile o maschile di donne affette
- Donne che non hanno mai avuto preeclampsia o disturbi ipertensivi della gravidanza, ma che vorrebbero servire come "controllo" negli studi di ricerca sulla preeclampsia.
- Un rappresentante autorizzato può completare il questionario e fornire il consenso per una donna che aveva la preeclampsia, ma è morta o è disabile a causa di ciò.
Criteri di esclusione:
- Coloro che non sono in grado di fornire il consenso
- Prigionieri
- Individui incapaci di parlare inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Diagnosi autoportata di preeclampsia e disturbi ipertensivi della gravidanza confermata da cartelle cliniche
Lasso di tempo: Verrà valutato annualmente, fino a 20 anni
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Verrà valutato annualmente, fino a 20 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eleni Z Tsigas, BA, Preeclampsia Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bijl RC, Bangert SE, Shree R, Brewer AN, Abrenica-Keffer N, Tsigas EZ, Koster MPH, Seely EW. Patient journey during and after a pre-eclampsia-complicated pregnancy: a cross-sectional patient registry study. BMJ Open. 2022 Mar 3;12(3):e057795. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057795.
- Shree R, Hatfield-Timajchy K, Brewer A, Tsigas E, Vidler M. Information needs and experiences from pregnancies complicated by hypertensive disorders: a qualitative analysis of narrative responses. BMC Pregnancy Childbirth. 2021 Nov 2;21(1):743. doi: 10.1186/s12884-021-04219-0.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001 (NavyGHB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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