Rejestr stanu przedrzucawkowego (TPR)

Stan przedrzucawkowy jest zagrażającym życiu powikłaniem ciąży, diagnozowanym na podstawie rozwoju wysokiego ciśnienia krwi i obecności białka w moczu w drugiej połowie ciąży. Stan przedrzucawkowy dotyka około 5 procent ciąż, do 300 000 ciężarnych kobiet w USA rocznie. Około 75 000 z tych kobiet cierpi z powodu poważnych powikłań położniczych: niewydolności narządów, masywnej utraty krwi, trwałego kalectwa lub śmierci; oraz poważne skutki dla płodu: wcześniactwo, nieprawidłowy wzrost płodu i długotrwała niepełnosprawność lub śmierć ich dzieci.

Pomimo wielu lat badań prowadzonych na wielu płaszczyznach przyczyna i mechanizmy leżące u podstaw stanu przedrzucawkowego pozostają niejasne. W tym momencie jedynym „lekarstwem” na stan przedrzucawkowy pozostaje poród łożyska. Biorąc pod uwagę początek stanu przedrzucawkowego w bardzo przedwczesnym wieku ciążowym, poród może wiązać się ze znacznym ryzykiem wcześniactwa. Ponadto opóźnienia w diagnozie i leczeniu stanu przedrzucawkowego mogą narazić ciąże na znaczne ryzyko. Lepsze zrozumienie tego stanu jest niezbędne do opracowania nowych badań przesiewowych, diagnostycznych i terapeutycznych dla matek i ich dzieci.

Aby pogłębić nasze naukowe zrozumienie stanu przedrzucawkowego, potrzebne są duże, podłużne badania kobiet i ich rodzin. Rejestr stanu przedrzucawkowego zapewni rejestr danych na dużą skalę i repozytorium próbek z unikalnymi atrybutami pozwalającymi odpowiedzieć na te ważne pytania, w tym długoterminową obserwację uczestników i zaangażowanie rodzin.

Specjalne procedury

Uczestnicy zalogują się na stronie The Preeclampsia Registry, aby wprowadzić swoje imię i nazwisko, adres, numer telefonu i adres e-mail. Do uczestników zostanie wysłana wiadomość e-mail zawierająca unikalny identyfikator logowania, którym jest adres e-mail uczestnika oraz hasło. Uczestnicy powrócą na stronę rejestru, aby się zalogować i zostaną poproszeni o zmianę hasła. Uczestnicy przejrzą dokumenty dotyczące świadomej zgody i wyrażą świadomą zgodę. Uczestnicy będą mieli możliwość skontaktowania się z Koordynatorem Badań z pytaniami dotyczącymi zgody i/lub rejestracji.

Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy wypełnią kwestionariusz rejestracyjny na stronie internetowej The Preeclampsia Registry (www.preeclampsiaregistry.org). Uczestnicy będą mieli możliwość powrotu do serwisu w celu uzupełnienia lub aktualizacji informacji tak często, jak to konieczne. Uczestnicy będą mieli możliwość zeskanowania i przesłania własnej dokumentacji medycznej na stronę The Preeclampsia Registry przy użyciu unikalnego loginu i hasła. Rejestr poprosi również uczestników o wypełnienie i podpisanie formularza udostępnienia dokumentacji medycznej w celu udzielenia członkowi personelu rejestracji pozwolenia na zażądanie dokumentacji medycznej uczestnika od lekarza i/lub szpitala, w którym był leczony. Rejestr będzie okresowo wysyłał powiadomienia e-mailem, aby przypomnieć uczestnikom o konieczności powrotu na stronę internetową rejestru w celu aktualizacji swoich danych i informacji o ich dzieciach, dokonania zmian w historii medycznej i dodaniu nowych ciąż, jeśli to konieczne.

Od niektórych uczestników pobierane są próbki śliny do ekstrakcji DNA. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na kontakt w przyszłości w sprawie oddania próbki krwi, tkanki lub innych próbek biologicznych do przyszłych badań. Uczestnicy nie będą zobowiązani do składania próbek biologicznych w celu uczestnictwa w Rejestrze i będą musieli podpisać odrębną zgodę na oddanie próbki.

Samodzielnie zgłaszane dane zebrane od uczestników obejmują historię osobistą, wyniki matczyne, krótką historię reprodukcyjną, historię medyczną, rodzinną historię medyczną, informacje o biologicznym ojcu, informacje demograficzne, opiekę prenatalną, leki / zażywanie narkotyków podczas ciąży, pytania metaboliczne, objawy ciąży, nadciśnienie, poród i informacje o dziecku oraz dane dotyczące okresu poporodowego.

Dokumentacja medyczna będzie wykorzystywana przede wszystkim do potwierdzenia rozpoznania PE lub innego nadciśnieniowego zaburzenia ciąży; będą one jednak również wykorzystywane do sprawdzania wszelkich dostępnych danych zgłaszanych przez samych siebie.

Informacje medyczne uczestnika będą przechowywane w formie elektronicznej w Rejestrze. Nazwiska uczestników Rejestru zostaną usunięte z przechowywanych przez nich informacji medycznych i zastąpione kodem powiązania, co spowoduje pozbycie się danych umożliwiających identyfikację. Dostęp do informacji medycznych uczestnika zawartych w Rejestrze będzie ograniczony do głównego badacza i wyznaczonych przez niego osób.

Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udostępnianie ich informacji pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację (zakodowanych) innym rejestrom i bazom danych. Informacje te mogą być wykorzystane do badań retrospektywnych lub do planowania badań klinicznych. Uczestnicy zostaną poproszeni o umożliwienie badaczom Fundacji przeglądu tych informacji w celu ustalenia, czy uczestnicy mogą kwalifikować się do udziału w przyszłych badaniach naukowych prowadzonych przez badaczy drugorzędnych (niezwiązanych z Fundacją). Zainteresowani uczestnicy Rejestru, z którymi skontaktowano się w celu ewentualnego udziału w przyszłych badaniach naukowych prowadzonych przez badaczy drugorzędnych, przejdą oddzielny proces świadomej zgody dla każdego takiego badania naukowego.

Komitet Sterujący Rejestru przeprowadzi formalny przegląd propozycji projektów badawczych kierowanych przez badaczy i przedstawi zalecenia dla PI. PI, zgodnie z aktualnym protokołem Rejestru, musi wyrazić ostateczną zgodę na wszystkie badania przeprowadzone z wykorzystaniem informacji medycznych zawartych w Rejestrze. Takie zgody należy uzyskać przed dostarczeniem informacji o badaczu z Rejestru; opiera się na rozważaniach dotyczących jakości i ważności naukowej; przyznawane są wyłącznie na badania naukowe związane z PE lub pokrewnymi nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży; i będą udokumentowane. Przed przekazaniem danych jakiemukolwiek badaczowi informacje te są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację. Rejestr wymaga od badaczy uzyskania zgody IRB przed przekazaniem badaczowi informacji pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Zatwierdzeni naukowcy, badacze i klinicyści otrzymają tylko informacje pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i mogą przeszukiwać dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację pacjentów w celu przeprowadzenia badań. Jeśli osoba dotknięta chorobą wydaje się dobrze pasować do określonego badania, badacz skontaktuje się z Rejestrem. Pracownik Rejestru skontaktuje się wówczas z uczestnikiem lub jego rodziną. Badacze nie będą kontaktować się bezpośrednio z uczestnikami ani ich rodzinami, ponieważ zobaczą tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Decyzja o nawiązaniu bezpośredniego kontaktu z zainteresowanym naukowcem będzie należała do uczestnika Rejestru lub jego rodziny.

Zarządzanie danymi i analiza statystyczna

Informacje gromadzone za pośrednictwem tego rejestru są obsługiwane przez MedSciNet, firmę z siedzibą w Szwecji, która specjalizuje się w tworzeniu internetowych systemów baz danych dla rejestrów, badań klinicznych i biobanków medycznych. Plan monitorowania danych i bezpieczeństwa rejestru będzie obejmował rutynowe monitorowanie przez głównego badacza lub osoby przez niego wyznaczone 1) usuwania bezpośrednich identyfikatorów z informacji zawartych w rejestrze; 2) dokumentacja udostępnienia śledczym zanonimizowanych informacji rejestrowych; 3) bezpieczeństwo bazy danych łączącej kody powiązań rejestru z identyfikatorami uczestników oraz dokumentację dostępu do tej bazy w celu gromadzenia danych dla śledczych; oraz 4) wszelkie warunki, które mogą negatywnie wpłynąć na poufność informacji zawartych w rejestrze.

Wysoką jakość danych uzyskuje się stosując standardowe pola wprowadzania danych (pola numeryczne, data, godzina, dropdown, radio, checkbox, otwarty tekst itp.) oraz standardowe zasady walidacji (obowiązkowe, zakresy dat/pola numeryczne, typ danych, itp.) Predefiniowane listy kodów są stosowane w celu zapewnienia, że ​​wybierane są tylko wartości standardowe. Dane kliniczne są wprowadzane za pomocą formularzy składających się głównie z pól wyboru, rozwijanych menu i pól określonych wartości. Kilka otwartych pól tekstowych przedstawia historię naturalną i indywidualne doświadczenia uczestników. Wbudowane kontrole danych zapobiegają większości błędów podczas wprowadzania danych, co dodatkowo zwiększa łatwość obsługi dla użytkowników nietechnicznych.

Cała historia zmian poszczególnych wartości danych przechowywana jest w bazie danych. O każdej zmianie wartości danych zapisywane są informacje o użytkowniku dokonującym zmiany, dacie i godzinie zmiany, starej i nowej wartości. Przeglądanie ścieżki audytu jest dostępne na poziomie poszczególnych punktów danych lub na poziomie formularza.

Do gromadzenia danych dotyczących wyników wykorzystano standardowe, dobrze sprawdzone instrumenty dotyczące wyników, takie jak kryteria harmonizacji danych ustanowione przez Co-Lab, definicje danych reVITALize zatwierdzone przez Amerykański Kongres Położników i Ginekologów oraz wspólne punkty danych zasugerowane przez Sojusz ds. Rejestrów Zdrowia Kobiet. Korzystanie z tych instrumentów pomaga zapewnić zgodność i interoperacyjność wszystkich podstawowych danych gromadzonych przez Rejestr we wszystkich rejestrach i biobankach, które mogą udostępniać dane badawcze. Poza tymi instrumentami, pozostałe pytania zostały sformułowane na podstawie wkładu wolontariuszy Naukowej Rady Doradczej Rejestru z udziałem pacjentów oraz przeglądem Forum Społecznościowego Fundacji i sieci mediów społecznościowych, w których zwykle wyrażane są pytania badawcze pacjentów. Te wysiłki w zakresie walidacji, już podjęte dobrowolnie, pokazują zamiar Fundacji maksymalizacji wykorzystania jej Rejestru oraz jej gotowość i zaangażowanie w uczestnictwo w sieciach, które wzmocnią potencjał badawczy Rejestru.

Procedury Rekrutacyjne

Rekrutacja będzie obejmować zatwierdzoną przez IRB wiadomość e-mail, która zostanie wysłana do wolontariuszy Fundacji Preeclampsia i subskrybentów listy mailingowej. Reklamy będą umieszczane w Internecie (portale i strony internetowe w mediach społecznościowych) oraz w gazetach lub innych mediach po zatwierdzeniu przez IRB. Inne formy reklamy zatwierdzone przez IRB obejmują materiały drukowane, takie jak broszury, plakaty, karty informacyjne i ulotki umieszczane w gabinetach lekarskich, przychodniach zdrowia publicznego i podczas lokalnych wydarzeń edukacyjnych dotyczących zdrowia.

Względy bezpieczeństwa

Uczestnictwo w rejestrze stanu przedrzucawkowego nie wiąże się z żadnym ryzykiem obrażeń fizycznych. Ponieważ rejestr zawiera pytania, które mogą być drażliwe i niewygodne dla danej osoby, uczestnicy będą zachęcani do pomijania pytań, na które nie chcą odpowiadać.

Korzyści

Nie ma bezpośrednich korzyści związanych z uczestnictwem w The Preeclampsia Registry. Wykorzystanie informacji zawartych w rejestrze stanu przedrzucawkowego do retrospektywnej analizy badań może być korzystne dla przyszłych pacjentek ze stanem przedrzucawkowym lub pokrewnymi zaburzeniami nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży. Uczestniczki rejestru zostaną poinformowane o przyszłych badaniach naukowych dotyczących stanu przedrzucawkowego i związanych z nim nadciśnieniowych zaburzeń ciąży, na które uzyskana zostanie odrębna świadoma zgoda i które mogą przynieść bezpośrednie korzyści uczestnikom Rejestru stanu przedrzucawkowego.

Koszty i płatności

Wszelkie koszty związane z wdrożeniem i utrzymaniem rejestru pokrywa Fundacja Preeclampsia. Uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia za poświęcony czas i udział w tym rejestrze.

Wycofanie się ze studiów

Udział we wszystkich aspektach tego badania jest dobrowolny. Formularz zgody wyraźnie to określa. Jeśli uczestnik zmieni zdanie i zechce usunąć informacje o uczestniku z rejestru, może to zrobić, pisząc list lub e-mail do The Preeclampsia Foundation, aby powiadomić ich, że nie chce już uczestniczyć. Żadne wyjaśnienia nie będą wymagane. W przypadku zażądania wycofania informacje o uczestniku zostaną usunięte z rejestru. Jednak informacji, do których uzyskano dostęp przed wnioskiem o usunięcie, nie można odzyskać od badaczy, którzy już uzyskali do nich dostęp.