O Registro de Pré-eclâmpsia (TPR)

A pré-eclâmpsia é uma complicação da gravidez com risco de vida, diagnosticada pelo desenvolvimento de pressão alta e proteína na urina na segunda metade da gravidez. A pré-eclâmpsia afeta aproximadamente 5% das gestações, até 300.000 mulheres grávidas nos EUA anualmente. Aproximadamente 75.000 dessas mulheres sofrem consequências maternas graves: falência de órgãos, perda maciça de sangue, incapacidade permanente ou morte; e resultados fetais graves: prematuridade, crescimento fetal anormal e incapacidade de longo prazo ou morte de seus bebês.

Apesar de anos de pesquisa em várias linhas de investigação, a causa e os mecanismos subjacentes à pré-eclâmpsia permanecem obscuros. Neste momento, a única "cura" para a pré-eclâmpsia continua sendo a expulsão da placenta. Dado o início da pré-eclâmpsia em idades gestacionais às vezes muito prematuras, o parto pode estar associado a riscos substanciais de prematuridade. Além disso, atrasos no diagnóstico e tratamento da pré-eclâmpsia podem colocar a gravidez em risco significativo. Uma melhor compreensão desta condição é essencial para o desenvolvimento de novas abordagens de triagem, diagnóstico e terapêutica para mães e seus bebês.

Para aprofundar nossa compreensão científica da pré-eclâmpsia, são necessários grandes estudos longitudinais de mulheres e suas famílias. O Registro de Pré-eclâmpsia fornecerá um registro de dados em grande escala e um recurso de repositório de amostras com atributos exclusivos para abordar essas questões importantes, incluindo acompanhamento longitudinal de longo prazo das participantes e envolvimento das famílias.

Procedimentos Específicos

As participantes farão logon no site do Preeclampsia Registry para inserir seu nome, endereço, número de telefone e e-mail. Um e-mail será enviado aos participantes contendo um ID de login exclusivo, que é o endereço de e-mail do participante e uma senha. Os participantes retornarão ao site de registro para fazer login e serão solicitados a alterar sua senha. Os participantes revisarão os documentos de consentimento informado e fornecerão consentimento informado. Os participantes terão a oportunidade de entrar em contato com o Coordenador da Pesquisa com dúvidas sobre o consentimento e/ou registro.

Assim que o consentimento informado for obtido, os participantes preencherão o questionário de registro no site do The Preeclampsia Registry (www.preeclampsiaregistry.org). Os participantes poderão retornar ao site para completar ou atualizar as informações sempre que necessário. As participantes terão a opção de digitalizar e enviar seus próprios registros médicos para o site do The Preeclampsia Registry usando seu login e senha exclusivos. O registro também pedirá aos participantes que preencham e assinem um formulário de liberação de registros médicos para fornecer permissão para um membro da equipe de registro solicitar os registros médicos do participante ao médico e/ou hospital onde foram tratados. O registro enviará notificações por e-mail periodicamente para lembrar os participantes de retornar ao site do registro para atualizar suas informações e as informações de seus filhos, fazer alterações em seu histórico médico e adicionar novas gestações, se aplicável.

Amostras de saliva para extração de DNA estão sendo coletadas de alguns participantes. Todos os participantes serão solicitados a fornecer sua permissão para serem contatados no futuro sobre a doação de uma amostra de sangue, tecido ou outro bioespécime para pesquisas futuras. Os participantes não serão obrigados a enviar amostras biológicas para participar do Registro e precisarão assinar um consentimento separado para doar uma amostra.

Os dados auto relatados coletados dos participantes incluem histórico pessoal, resultados maternos, breve histórico reprodutivo, histórico médico, histórico médico familiar, informações sobre o pai biológico, informações demográficas, cuidados pré-natais, medicamentos/uso de drogas durante a gravidez, questões metabólicas, sintomas de gravidez, hipertensão, parto e informações do bebê e dados pós-parto.

Os registros médicos serão usados ​​principalmente para confirmar o diagnóstico de PE ou outro distúrbio hipertensivo da gravidez; no entanto, eles também serão usados ​​para validar quaisquer dados auto-relatados, conforme disponíveis.

As informações médicas dos participantes serão armazenadas eletronicamente no Registro. Os nomes dos participantes do Registro serão excluídos de suas informações médicas armazenadas e substituídos por um código de vinculação, tornando o registro desidentificado. O acesso às informações médicas dos participantes contidas no Registro será restrito à Investigadora Principal e seus designados.

Os participantes serão solicitados a fornecer sua permissão para compartilhar suas informações não identificadas (codificadas) com outros registros e bancos de dados. Esta informação pode ser usada para pesquisa retrospectiva ou para planejar ensaios clínicos. Os participantes serão solicitados a permitir que os investigadores da Fundação revisem essas informações para determinar se os participantes podem ser elegíveis para participação em pesquisas futuras conduzidas por investigadores secundários (não afiliados à Fundação). Os participantes do Registro interessados ​​contatados para possível participação em estudos de pesquisa futuros conduzidos por investigadores secundários passarão por um processo de consentimento informado separado para cada estudo de pesquisa.

O Comitê Diretivo do Registro conduzirá uma revisão formal das propostas de projetos de pesquisa conduzidos por investigadores e fornecerá recomendações ao PI. O PI, de acordo com o protocolo atual do Registro, deve conceder a aprovação final para todos os estudos conduzidos usando informações médicas contidas no Registro. Tais aprovações devem ser obtidas antes de fornecer as informações do investigador do Registro; será baseada em considerações de qualidade e validade científica; será concedido apenas para estudos de pesquisa relacionados a EP ou distúrbios hipertensivos relacionados à gravidez; e deve ser documentado. Antes do fornecimento de dados a qualquer investigador, as informações devem ser desidentificadas. O Registro exigirá que os investigadores obtenham a aprovação do IRB antes de fornecer informações não identificadas ao investigador.

Cientistas, pesquisadores e médicos aprovados receberão apenas as informações não identificadas e poderão pesquisar os dados não identificados de pacientes para seus estudos. Se um indivíduo afetado parecer uma boa combinação para um estudo específico, o pesquisador entrará em contato com o Registro. Um funcionário do Registro entrará em contato com o participante ou sua família. Os pesquisadores não entrarão em contato diretamente com os participantes ou suas famílias, pois verão apenas dados não identificados. Ficará a critério do participante do Cadastro ou de seus familiares a decisão de iniciar o contato direto com o pesquisador interessado.

Gestão de Dados e Análise Estatística

As informações coletadas por meio desse registro são mantidas pela MedSciNet, uma empresa sediada na Suécia especializada no desenvolvimento de sistemas de banco de dados online para registros, ensaios clínicos e biobancos médicos. O plano de monitoramento de dados e segurança para o registro envolverá monitoramento de rotina pelo Investigador Principal ou seus designados de 1) remoção de identificadores diretos das informações contidas no registro; 2) a documentação de fornecimento de informações de registro não identificadas aos investigadores; 3) a segurança do banco de dados que vincula os códigos de vinculação do registro com os identificadores dos participantes e a documentação de acesso a esse banco de dados para fins de coleta de dados para os investigadores; e 4) quaisquer condições que possam impactar negativamente a confidencialidade das informações contidas no registro.

A alta qualidade dos dados é alcançada usando campos de entrada de dados padrão (numérico, data, hora, lista suspensa, rádio, campos de caixa de seleção, texto aberto, etc.), bem como aplicando regras de validação padrão (obrigatório, intervalos para campos de datas/numéricos, tipo de dados, etc.) Listas de códigos predefinidos são usadas para garantir que apenas valores padronizados sejam escolhidos. Os dados clínicos são inseridos por meio de formulários compostos principalmente por caixas de seleção, menus suspensos e campos de valor especificados. Alguns campos de caixa de texto abertos capturam a história natural e as experiências individuais dos participantes. As verificações de dados integradas evitam a maioria dos erros durante a entrada de dados, contribuindo ainda mais para a facilidade de uso por um usuário não técnico.

Todo o histórico de alterações de valores de dados individuais é mantido no banco de dados. As informações que são mantidas sobre cada alteração do valor dos dados incluem o usuário que realiza a alteração, data e hora da alteração, valor antigo e novo. A revisão da trilha de auditoria está disponível no nível do ponto de dados individual ou no nível do formulário.

Para a coleta de dados de resultados, instrumentos de resultados padrão e bem validados foram usados, como os critérios de harmonização de dados estabelecidos pelo Co-Lab, as definições de dados reVITALize validadas pelo Congresso Americano de Obstetras e Ginecologistas e os pontos de dados comuns sugeridos por a Aliança de Registros de Saúde da Mulher. O uso desses instrumentos ajuda a garantir que todos os dados básicos capturados pelo Registro sejam compatíveis e interoperáveis ​​em todos os registros e biobancos que possam compartilhar dados de pesquisa. Além desses instrumentos, as perguntas restantes foram formuladas com base na contribuição do Conselho Consultivo Científico voluntário do Registro, com informações de pacientes e uma análise do Fórum da Comunidade da Fundação e redes de mídia social, onde as perguntas de pesquisa dos pacientes são normalmente expressas. Esses esforços de validação, já realizados voluntariamente, demonstram a intenção da Fundação de maximizar o uso de seu Registro e sua disposição e compromisso de participar de redes que ampliem o potencial de pesquisa do Registro.

Procedimentos de Recrutamento

O recrutamento envolverá um e-mail aprovado pelo IRB que será enviado aos voluntários da Preeclampsia Foundation e aos assinantes da lista de discussão. Os anúncios serão colocados online (sites de mídia social e páginas da web) e jornais ou outras fontes de mídia após a aprovação do IRB. Outras formas de propaganda aprovadas pelo IRB incluirão materiais impressos como brochuras, cartazes, cartões de passagem e folhetos colocados em consultórios médicos, clínicas de saúde pública e eventos comunitários de educação em saúde.

Considerações de segurança

Não há riscos de danos físicos associados à participação no Registro de Pré-eclâmpsia. Como o registro inclui perguntas que podem ser delicadas e desconfortáveis ​​para um indivíduo responder, os participantes serão encorajados a pular perguntas que não desejam responder.

Benefícios

Não há benefícios diretos associados à participação no Registro de Pré-eclâmpsia. O uso das informações contidas no Registro de Pré-eclâmpsia para análise de pesquisa retrospectiva pode ser benéfico para futuras pacientes com pré-eclâmpsia ou distúrbios hipertensivos relacionados à gravidez. As participantes do registro serão informadas sobre futuros estudos de pesquisa envolvendo pré-eclâmpsia e distúrbios hipertensivos relacionados à gravidez, para os quais um consentimento informado separado será obtido e pode oferecer benefícios diretos às participantes do Registro de pré-eclâmpsia.

Custo e Pagamentos

Todos os custos associados à implementação e manutenção do registro serão suportados pela Preeclampsia Foundation. Os participantes não serão compensados ​​por seu tempo e participação neste registro.

Retirada do estudo

A participação em todos os aspectos deste estudo é voluntária. O formulário de consentimento afirma isso claramente. Caso um participante mude de ideia e deseje retirar as informações do participante do registro, o indivíduo pode fazê-lo escrevendo uma carta ou e-mail para a The Preeclampsia Foundation para notificá-lo de que não deseja mais participar. Nenhuma explicação será necessária. Caso seja solicitada a desistência, as informações do participante serão retiradas do cadastro. No entanto, as informações acessadas antes da solicitação de remoção não podem ser recuperadas de pesquisadores que já as acessaram.