Registr preeklampsie (TPR)

Preeklampsie je život ohrožující komplikace těhotenství, diagnostikovaná rozvojem vysokého krevního tlaku a bílkovin v moči v druhé polovině těhotenství. Preeklampsie postihuje přibližně 5 procent těhotenství, až 300 000 těhotných žen v USA ročně. Přibližně 75 000 z těchto žen trpí závažnými mateřskými následky: selháním orgánů, masivní ztrátou krve, trvalou invaliditou nebo smrtí; a závažné důsledky pro plod: nedonošení, abnormální růst plodu a dlouhodobá invalidita nebo smrt jejich dětí.

Navzdory mnohaletým výzkumům v mnoha výzkumných liniích zůstává příčina a mechanismy, které jsou základem preeklampsie, nejasné. V tomto okamžiku zůstává jediným „lékem“ preeklampsie porod placenty. Vzhledem k nástupu preeklampsie v někdy velmi předčasném gestačním věku může být porod spojen se značným rizikem předčasného porodu. Kromě toho zpoždění v diagnostice a léčbě preeklampsie může významně ohrozit těhotenství. Lepší pochopení tohoto stavu je nezbytné pro vývoj nových screeningových, diagnostických a terapeutických přístupů pro matky a jejich děti.

Abychom prohloubili naše vědecké chápání preeklampsie, jsou zapotřebí rozsáhlé dlouhodobé studie žen a jejich rodin. Registr preeklampsie poskytne rozsáhlý datový registr a zdroj vzorových úložišť s jedinečnými atributy pro řešení těchto důležitých otázek, včetně dlouhodobého dlouhodobého sledování účastníků a zapojení rodin.

Specifické postupy

Účastníci se přihlásí na web The Preeclampsia Registry a zadají své jméno, adresu, telefonní číslo a e-mail. Účastníkům bude zaslán e-mail obsahující jedinečné přihlašovací ID, což je e-mailová adresa účastníka, a heslo. Účastníci se vrátí na webovou stránku registru, kde se přihlásí, a budou požádáni o změnu hesla. Účastníci zkontrolují dokumenty o informovaném souhlasu a poskytnou informovaný souhlas. Účastníci budou mít možnost kontaktovat koordinátora výzkumu s dotazy týkajícími se souhlasu a/nebo registru.

Jakmile získají informovaný souhlas, účastníci vyplní registrační dotazník na webových stránkách The Preeclampsia Registry (www.preeclampsiaregistry.org). Účastníci se budou moci vracet na webové stránky, aby doplnili nebo aktualizovali informace tak často, jak to bude nutné. Účastníci budou mít možnost naskenovat a nahrát své vlastní lékařské záznamy na web The Preeclampsia Registry pomocí svého jedinečného přihlašovacího jména a hesla. Registr také požádá účastníky o vyplnění a podepsání formuláře pro vydání lékařské dokumentace, který poskytne zaměstnanci oprávnění k vyžádání zdravotní dokumentace účastníka od lékaře a/nebo nemocnice, kde byli ošetřeni. Registr bude pravidelně zasílat upozornění e-mailem, aby účastníkům připomněl, aby se vrátili na webovou stránku registru a aktualizovali své informace a informace o svých dětech, provedli změny ve své anamnéze a případně přidali nová těhotenství.

U některých účastníků se odebírají vzorky slin pro extrakci DNA. Všichni účastníci budou požádáni, aby poskytli souhlas, aby je mohli v budoucnu kontaktovat ohledně darování vzorku krve, tkáně nebo jiného biovzorku pro budoucí výzkum. Účastníci nebudou muset předložit biologické vzorky, aby se mohli účastnit rejstříku, a budou muset podepsat samostatný souhlas s darováním vzorku.

Vlastní údaje shromážděné od účastníků zahrnují osobní anamnézu, výsledky matek, krátkou reprodukční anamnézu, anamnézu, rodinnou anamnézu, informace o biologickém otci, demografické informace, prenatální péči, léky / užívání drog během těhotenství, metabolické otázky, příznaky těhotenství, hypertenzi, porod a informace o miminku a údaje o poporodním období.

Zdravotní dokumentace bude sloužit především k potvrzení diagnózy PE nebo jiné hypertenzní poruchy těhotenství; budou však také použity k ověření veškerých údajů, které sami nahlásili, pokud jsou k dispozici.

Zdravotní informace účastníků budou elektronicky uloženy v registru. Jména účastníků rejstříku budou vymazána z jejich uložených lékařských informací a nahrazena spojovacím kódem, čímž se záznam deidentifikuje. Přístup k lékařským informacím účastníků obsaženým v rejstříku bude omezen na hlavní zkoušející a její pověřené osoby.

Účastníci budou požádáni, aby poskytli souhlas ke sdílení jejich deidentifikovaných (kódovaných) informací s jinými registry a databázemi. Tyto informace mohou být použity pro retrospektivní výzkum nebo pro plánování klinických studií. Účastníci budou požádáni, aby umožnili vyšetřovatelům nadace zkontrolovat tyto informace a určit, zda mohou být účastníci způsobilí k účasti na budoucích výzkumných studiích prováděných sekundárními výzkumníky (nepřidruženými k nadaci). Účastníci Registru, kteří mají zájem, kontaktovaní za účelem možné účasti na budoucích výzkumných studiích prováděných sekundárními výzkumnými pracovníky podstoupí pro každou takovou výzkumnou studii samostatný proces informovaného souhlasu.

Řídící výbor rejstříku provede formální přezkum návrhů výzkumných projektů řízených výzkumnými pracovníky a poskytne doporučení hlavnímu výzkumnému pracovníkovi. PI musí podle aktuálního protokolu rejstříku udělit konečný souhlas pro všechny studie prováděné s použitím lékařských informací obsažených v rejstříku. Tato schválení je třeba získat před poskytnutím informací zkoušejícímu z rejstříku; budou založeny na posouzení vědecké kvality a platnosti; bude uděleno pouze pro výzkumné studie související s PE nebo souvisejícími hypertenzními poruchami v těhotenství; a musí být zdokumentovány. Před poskytnutím údajů jakémukoli vyšetřovateli musí být informace zbaveny identifikace. Registr bude vyžadovat, aby zkoušející získali souhlas IRB před poskytnutím neidentifikovatelných informací zkoušejícímu.

Schválení vědci, výzkumníci a kliničtí lékaři dostanou pouze neidentifikované informace a mohou vyhledávat deidentifikovaná data pro pacienty pro své studie. Pokud postižený jedinec vypadá jako vhodný pro konkrétní studii, výzkumník kontaktuje registr. Pracovník rejstříku poté kontaktuje účastníka nebo jeho rodinu. Výzkumníci nebudou přímo kontaktovat účastníky ani jejich rodiny, protože uvidí pouze neidentifikovaná data. Bude na rozhodnutí účastníka registru nebo jeho rodiny, zda se rozhodne zahájit přímý kontakt se zainteresovaným výzkumníkem.

Správa dat a statistická analýza

Informace shromážděné prostřednictvím tohoto registru spravuje společnost MedSciNet se sídlem ve Švédsku, která se specializuje na vývoj online databázových systémů pro registry, klinické studie a lékařské biobanky. Plán monitorování dat a bezpečnosti pro registr bude zahrnovat rutinní monitorování hlavním zkoušejícím nebo jí pověřenými osobami 1) odstranění přímých identifikátorů z informací obsažených v registru; 2) dokumentaci poskytování informací z registru vyšetřovatelů bez identifikace; 3) zabezpečení databáze spojující registrační spojovací kódy s identifikátory účastníků a dokumentaci přístupu do této databáze za účelem shromažďování údajů pro vyšetřovatele; a 4) jakékoli podmínky, které mohou negativně ovlivnit důvěrnost informací obsažených v registru.

Vysoké kvality dat je dosaženo pomocí standardních polí pro zadávání dat (číselné, datum, čas, rozevírací seznam, rádio, pole zaškrtávacích polí, otevřený text atd.) a také použitím standardních pravidel ověřování (povinné, rozsahy pro data/číselná pole, typ dat, atd.) Předdefinované číselníky slouží k zajištění toho, že jsou vybírány pouze standardizované hodnoty. Klinická data se zadávají prostřednictvím formulářů, které se skládají převážně ze zaškrtávacích políček, rozevíracích nabídek a polí se zadanými hodnotami. Několik otevřených textových polí zachycuje přírodní historii a zkušenosti jednotlivých účastníků. Vestavěné kontroly dat zabraňují většině chyb při zadávání dat, což dále přispívá ke snadnému použití pro netechnického uživatele.

V databázi je uchovávána veškerá historie změn jednotlivých hodnot dat. Informace, které jsou uchovávány o každé změně hodnoty dat, zahrnují uživatele provádějícího změnu, datum a čas změny, starou a novou hodnotu. Kontrola auditní stopy je k dispozici na úrovni jednotlivých datových bodů nebo na úrovni formuláře.

Pro sběr dat o výsledcích byly použity standardní, dobře ověřené nástroje výsledků, jako jsou kritéria harmonizace dat stanovená společností Co-Lab, definice dat revITALize ověřené Americkým kongresem porodníků a gynekologů a společné datové body navržené aliance ženských zdravotních registrů. Použití těchto nástrojů pomáhá zajistit, že všechna základní data zachycená registrem budou kompatibilní a interoperabilní napříč všemi registry a biobankami, které mohou sdílet výzkumná data. Kromě těchto nástrojů byly zbývající otázky formulovány na základě příspěvků dobrovolného vědeckého poradního sboru registru s přispěním od pacientů a přehledem komunitního fóra nadace a sítí sociálních médií, kde jsou obvykle vyjádřeny výzkumné otázky pacientů. Tyto snahy o validaci, již dobrovolně podniknuté, prokazují záměr nadace maximalizovat využití svého registru a její ochotu a odhodlání zapojit se do sítí, které rozšíří výzkumný potenciál registru.

Náborové procedury

Nábor bude zahrnovat e-mail schválený IRB, který bude zaslán dobrovolníkům nadace Preeklampsie a účastníkům konference. Reklamy budou umístěny online (stránky sociálních médií a webové stránky) a noviny nebo jiné mediální zdroje po schválení IRB. Další formy reklamy schválené IRB budou zahrnovat tištěné materiály, jako jsou brožury, plakáty, karty a letáky umístěné v lékařských ordinacích, na klinikách veřejného zdraví a na společenských akcích zdravotní výchovy.

Bezpečnostní aspekty

Neexistují žádná rizika fyzické újmy spojená s účastí v The Preeklampsia Registry. Vzhledem k tomu, že registr obsahuje otázky, které mohou být pro jednotlivce citlivé a nepříjemné, budou účastníci vyzváni, aby otázky, na které nechtějí odpovídat, vynechali.

Výhody

S účastí v registru The Preeklampsie nejsou spojeny žádné přímé výhody. Použití informací obsažených v Registru preeklampsie pro retrospektivní výzkumnou analýzu může být přínosem pro budoucí pacientky s preeklampsií nebo souvisejícími hypertenzními poruchami v těhotenství. Účastníci registru budou informováni o budoucích výzkumných studiích zahrnujících preeklampsii a související hypertenzní poruchy těhotenství, pro které bude získán samostatný informovaný souhlas, a mohou účastníkům registru The Preeklampsie nabídnout přímý prospěch.

Náklady a platby

Veškeré náklady spojené se zavedením a údržbou registru hradí Nadace Preeklampsie. Účastníci nebudou kompenzováni za svůj čas a účast v tomto registru.

Odstoupení od studia

Účast na všech aspektech této studie je dobrovolná. Formulář souhlasu to jasně uvádí. Pokud účastník změní názor a přeje si stáhnout informace o účastníkovi z registru, může tak učinit zasláním dopisu nebo e-mailu The Preeclampsia Foundation, aby jim oznámil, že se již nechce účastnit. Nebude vyžadováno žádné vysvětlení. Pokud je požadováno stažení, informace o účastníkovi budou odstraněny z registru. Informace přístupné před žádostí o odstranění však nelze získat od výzkumníků, kteří k nim již měli přístup.