進行性固形腫瘍におけるアファチニブ (BIBW 2992) + セツキシマブの試験

包含基準:

パートAのみ

1. -患者は、転移性または切除不能な進行性悪性固形腫瘍を持っている必要があります
2. -RECIST 1.1パートBのみによる少なくとも1つの測定可能または評価可能な（測定不可能な）病変

3. 患者は以下を持っている必要があります：

   1. RECIST 1.1による測定可能な疾患

   2. 以下のいずれかの診断

      • -進行性非小細胞肺癌 -扁平上皮組織学（NSCLC-SQ）で、進行性/転移性疾患に対する化学療法が2行以下である（以前のEGFRに向けられた治療が許可されている）または
      • -頭頸部の再発/転移性扁平上皮癌（R / M SCCHN） 進行性疾患に対する化学療法は2ライン以下、以前のセツキシマブは1ライン以下が許可されています。

   また

   • 肉腫を除くその他の悪性固形腫瘍 (転移性結腸直腸がんの場合、野生型 KRAS のみが許可されます) パート A および B
4. 年齢 18歳以上
5. ICH-GCP ガイドラインおよび現地法に準拠した書面によるインフォームド コンセント。
6. -悪性固形腫瘍の組織学的/細胞学的確定診断（肉腫の除外）
7. 標準治療が無効または無効になった進行性疾患
8. -以前の治療に関連するAEから、研究開始時に</=グレード1に回復した（安定した感覚神経障害</=グレード2および脱毛症を除く）
9. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1。

10. -次の基準で定義される適切な臓器機能：

    • -LVEF > 50% または制度的価値の範囲内
    • -絶対好中球数（ANC）>1500 / mm3
    • 血小板数 >75.000/ mm3
    • 推定クレアチニンクリアランス > 45ml/分
    • 総ビリルビン<施設の正常値の上限の1.5倍
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<3 x施設の正常上限（ULN）（肝転移に関連する場合<5xULN）

除外基準:

1. -研究治療の開始前4週間以内の化学療法、生物学的療法または治験薬。
2. -研究治療の開始前2週間以内のホルモン抗がん治療（抗アンドロゲンおよび/またはゴナドレリン類似体の継続使用[LHRH]は許可されています）

3. -研究治療の開始前4週間以内の放射線療法、ただし次の場合を除く：

   1. 試験治療の 2 週間前までは、胸部以外の標的臓器への緩和放射線が許可される場合があります。
   2. 上記の許容範囲外の症候性転移に対する単回投与の緩和治療は、登録前にスポンサーと話し合う必要があります。
4. -研究治療を開始する前の4週間以内の大手術（研究者によって判断される）、または研究の計画されたコース中に手術が予定されている
5. -アファチニブまたは治験薬の賦形剤に対する既知の過敏症
6. -制御されていない高血圧、うっ血性心不全などの臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在 3のNYHA分類、不安定狭心症または制御不良の不整脈は、研究者によって決定されます。 -治療開始前6か月以内の心筋梗塞。

7. -出産の可能性のある女性患者：

   1. 看護している、または
   2. 妊娠中または
   3. 容認できる避妊方法を使用していない、または研究全体を通してこの方法を使用し続ける予定がない、および/またはこのプロトコルで要求される妊娠検査を受けることに同意しない。
8. -治験責任医師の意見では、研究を遵守する患者の能力を損なう、または試験薬の有効性と安全性の評価を妨げる可能性のある病歴または付随する状態
9. -効果的に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、上皮内乳管がん、または効果的に治療された悪性腫瘍を除く、他の部位の以前または付随する悪性腫瘍 3年以上寛解しており、治癒したと見なされます。
10. -プロトコルにリストされている禁止されている併用薬のいずれかによる治療が必要であり、治験参加期間中に中止することはできません
11. -既知の既存の間質性肺疾患
12. -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある制御不良の胃腸障害の病歴または存在（例： クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢、吸収不良)
13. -活動性B型肝炎感染（HepB sAgおよび/またはHep B DNAの存在として定義）、活動性C型肝炎感染（Hep C RNAの存在として定義）および/または既知のHIVキャリア。
14. -アファチニブ治療に割り当てられていなくても、アファチニブ臨床試験への以前の参加。
15. 髄膜癌腫症
16. 脳転移または硬膜下転移のある患者は、局所治療を完了し、コルチコステロイドの使用を中止したか、研究治療を開始する前に少なくとも4週間安定した用量のコルチコステロイドを使用していない限り、適格ではありません。 -脳転移に起因する症状は、研究治療を開始する前に少なくとも4週間安定している必要があります。
17. -セツキシマブのSPCリストの禁忌
18. -研究への患者の参加と相容れないアルコールまたは薬物の使用 研究者の意見。