진행성 고형 종양에서 Afatinib(BIBW 2992) + Cetuximab의 시험
진행성 고형 종양 환자에서 세툭시맙과 아파티닙 병용의 Ib상 용량 증량 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
파트 A만
- 환자는 전이성 또는 절제 불가능한 진행성 악성 고형 종양이 있어야 합니다.
- RECIST 1.1 파트 B에 한해 최소 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한(측정 불가능) 병변
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
다음 중 하나의 진단
- 진행성/전이성 질환에 대한 화학 요법이 2개 이하인 진행성 비소세포폐암 -편평 조직학(NSCLC-SQ)(이전 EGFR 지정 치료가 허용됨) 또는
- 두경부의 재발성/전이성 편평 세포 암종(R/M SCCHN) 진행성 질환에 대한 화학 요법은 2개 라인 이하, 이전 세툭시맙은 1개 라인 이하로 허용됩니다.
또는
- 육종을 제외한 기타 악성 고형 종양(전이성 대장암의 경우 야생형 KRAS만 허용됨) 파트 A 및 B
- 18세 이상
- ICH-GCP 지침 및 현지 법률과 일치하는 서면 동의서.
- 조직학적/세포학적으로 확인된 악성 고형 종양 진단(육종 제외)
- 표준 치료가 효과가 없거나 더 이상 효과가 없는 진행성 질환
- 이전 치료 관련 AE에서 연구 시작 시 </= 1등급으로 회복됨(안정 감각 신경병증 </= 2등급 및 탈모증 제외)
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1.
다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
- LVEF >50% 또는 제도적 가치 이내
- 절대 호중구 수(ANC) >1500/ mm3
- 혈소판 수 >75.000/ mm3
- 예상 크레아티닌 청소율 > 45ml/분
- 총 빌리루빈< 기관 정상 상한의 1.5배
- Aspartate amino transferase(AST) 또는 alanine amino transferase(ALT) < 3 x 기관 정상 상한(ULN)(간 전이와 관련된 경우 < 5xULN)
제외 기준:
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 화학요법, 생물학적 요법 또는 연구용 제제.
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 호르몬 항암 치료(항안드로겐 및/또는 고나도렐린 유사체[LHRH]의 지속적인 사용이 허용됨)
다음을 제외하고 연구 치료 시작 전 4주 이내의 방사선 요법:
- 흉부 이외의 표적 장기에 대한 완화 방사선은 연구 치료 전 최대 2주까지 허용될 수 있으며,
- 등록 전에 스폰서와 논의할 허용 범위를 벗어난 증상 전이에 대한 단일 용량 완화 치료.
- 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내 또는 계획된 연구 과정 동안 수술 예정인 대수술(시험자가 판단한 대로)
- 아파티닙 또는 시험 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증
- 조절되지 않는 고혈압, NYHA 분류 3의 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 잘 조절되지 않는 부정맥과 같은 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재(조사자에 의해 결정됨). 치료 시작 전 6개월 이내의 심근경색.
다음과 같은 가임기 여성 환자:
- 간호 중이거나
- 임신했거나
- 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않거나 연구 기간 내내 이 방법을 계속 사용할 계획이 없거나 이 프로토콜에서 요구하는 임신 검사를 제출하는 데 동의하지 않습니다.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 순응할 수 있는 능력을 손상시키거나 시험 약물의 효능 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 모든 병력 또는 동반 상태
- 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 관내 상피내암종 또는 3년 이상 관해 상태에 있고 완치된 것으로 간주되는 효과적으로 치료된 악성종양을 제외한 다른 부위의 이전 또는 수반되는 악성종양.
- 시험 참여 기간 동안 중단할 수 없는 프로토콜에 나열된 금지된 병용 약물로 치료를 요구하는 경우
- 알려진 기존의 간질성 폐 질환
- 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 잘 조절되지 않는 위장 장애의 병력 또는 존재(예: 크론병, 궤양성대장염, 만성설사, 흡수장애)
- 활성 B형 간염 감염(HepB sAg 및/또는 Hep B DNA의 존재로 정의됨), 활성 C형 간염 감염(Hep C RNA의 존재로 정의됨) 및/또는 알려진 HIV 보균자.
- 아파티닙 치료에 배정되지 않은 경우에도 아파티닙 임상 연구에 사전 참여.
- 수막 암종증
- 뇌 또는 경막하 전이가 있는 환자는 국소 요법을 완료하고 코르티코스테로이드 사용을 중단했거나 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받은 경우가 아니면 자격이 없습니다. 뇌 전이로 인한 모든 증상은 연구 치료를 시작하기 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다.
- cetuximab에 대해 SPC에 나열된 금기 사항
- 연구자의 의견에 따라 연구에 환자가 참여하는 것과 양립할 수 없는 알코올 또는 약물의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콤비네이션 암
1일 1회 아파티닙과 매주 세툭시맙 주입을 받는 환자
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일주일에 한 번
하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 치료 주기(아파티닙) 동안 DLT 환자 수를 기준으로 한 세툭시맙과 병용 시 아파티닙의 MTD.
기간: 첫 21일 치료 주기
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첫 번째 치료 주기 동안 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수를 기준으로 세툭시맙과 병용한 아파티닙의 최대 허용 용량(MTD)(용량 증량 부분).
MTD는 환자의 33% 미만이 첫 번째 치료 주기에서 DLT를 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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첫 21일 치료 주기
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주기 1 동안 용량 제한 독성
기간: 첫 21일 치료 주기
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주기 1 동안 발생하는 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자의 수. DLT로 자격이 부여된 다음 약물 관련 AE: 1) 심장 좌심실 기능의 CTCAE 2등급 이상 감소 2) 2013년 10월 22일자 프로토콜 개정 1에 기초한 표준 지사제 요법을 적절하게 사용했음에도 불구하고 CTCAE 2등급 이상 설사가 7일 이상 지속됨 3) CTCAE 3등급 이상 설사를 적절하게 사용했음에도 불구하고 최소 2일 동안 표준 지사제를 복용하십시오. 4) 최소 3일 동안 표준 항구토제의 적절한 사용에도 불구하고 CTCAE 3등급 이상 메스꺼움 및/또는 구토 5) 표준 의학적 관리에도 불구하고 CTCAE 3등급 이상 발진. 6) CTCAE 등급 ≥3 피로가 7일 이상 지속됨. 7) 기준선 또는 등급 1 중 더 높은 수준으로 회복될 때까지 14일 초과 동안 아파티닙 및/또는 세툭시맙 투여 중단을 초래한 CTCAE 등급 ≥3(탈모증 및 알레르기 반응 제외)의 다른 모든 AE. 8) CTCAE 4등급 저마그네슘혈증 또는 임상적으로 유의한 후유증이 있는 3등급 저마그네슘혈증 |
첫 21일 치료 주기
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첫 번째 치료 주기(Cetuximab) 동안 DLT가 있는 환자 수를 기준으로 세툭시맙과 병용한 아파티닙의 MTD.
기간: 첫 번째 치료 주기
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첫 번째 치료 주기 동안 DLT 환자 수를 기준으로 세툭시맙과 병용한 아파티닙의 최대 허용 용량(MTD)(용량 증량 부분).
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첫 번째 치료 주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치료 주기 동안 투여량 제한 독성
기간: 모든 치료 주기(21일의 각 치료 주기)
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모든 치료주기 동안 발생하는 DLT 환자의 수가 제시됩니다.
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모든 치료 주기(21일의 각 치료 주기)
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용량 제한 독성 사례(Cetuximab)가 있는 환자 수를 기준으로 권장되는 제2상 용량
기간: 모든 치료 주기(21일의 각 치료 주기)
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MTD는 모든 치료 주기에서 용량 제한 독성 사건이 발생한 환자 수를 기준으로 권장되는 2상 용량으로 간주되었습니다.
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모든 치료 주기(21일의 각 치료 주기)
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최고의 종합 반응
기간: EOT까지 6주마다(주기 3, 5, 7, 9, 11 등의 시작 전 주에) 기준선 후 종양 영상을 수행했습니다. 최대 19개월
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최고의 전체 반응(RECIST 버전 1.1에 따름)은 아파티닙 또는 세툭시맙의 첫 번째 투여부터 치료 종료(EOT)까지 기록된 최고의 반응으로 정의되었습니다. 표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 응답 평가 기준에 따라 MRI로 평가: 완전한 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 진행, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병(SD), PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다. |
EOT까지 6주마다(주기 3, 5, 7, 9, 11 등의 시작 전 주에) 기준선 후 종양 영상을 수행했습니다. 최대 19개월
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객관적 대응
기간: EOT까지 6주마다(주기 3, 5, 7, 9, 11 등의 시작 전 주에) 기준선 후 종양 영상을 수행했습니다. 최대 19개월
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객관적 반응은 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 측정 가능한 질병 환자의 비율로 정의되었습니다. 표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 응답 평가 기준에 따라 MRI로 평가: 완전한 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 진행, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병(SD), PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 질병 진행 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다. |
EOT까지 6주마다(주기 3, 5, 7, 9, 11 등의 시작 전 주에) 기준선 후 종양 영상을 수행했습니다. 최대 19개월
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질병관리율
기간: EOT까지 6주마다(주기 3, 5, 7, 9, 11 등의 시작 전 주에) 기준선 후 종양 영상을 수행했습니다. 최대 19개월
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측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우, 질병 통제는 CR, PR 또는 안정 질병(SD)에서 최소한 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의되었습니다. 표적 병변에 대한 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 응답 평가 기준에 따라 MRI로 평가: 완전한 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 진행, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현; 안정적인 질병(SD), PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 질병 진행 자격을 위한 충분한 증가도 아님 |
EOT까지 6주마다(주기 3, 5, 7, 9, 11 등의 시작 전 주에) 기준선 후 종양 영상을 수행했습니다. 최대 19개월
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용량 제한 독성 사례(아파티닙)가 있는 환자 수를 기준으로 권장되는 제2상 용량
기간: 모든 치료 주기(21일의 각 치료 주기)
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MTD는 모든 치료 주기에서 용량 제한 독성 사건이 발생한 환자 수를 기준으로 권장되는 2상 용량으로 간주되었습니다.
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모든 치료 주기(21일의 각 치료 주기)
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공동 작업자 및 조사자
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기타 연구 ID 번호
- 1200.122
- 2012-005230-10 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)
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