静脈動脈 ECMO 患者における脳微小塞栓
2019年5月6日 更新者：Dr. Gabor Erdoes、Medical University of Vienna
静脈動脈体外膜酸素化を受けている重症患者における脳微小塞栓
体外膜型人工肺（ECMO）は、潜在的な臓器回復のための橋渡しの選択肢として、心不全または呼吸不全を伴う重症患者に徐々に使用されています。 しかし、ECMO生存者は、微小塞栓性（ME）脳卒中などの神経学的合併症により、神経認知の転帰が不良になることがよくあります。
静脈動脈 (va) ECMO 回路では、通常微小塞栓フィルターとして機能する肺循環がバイパスされる可能性があり、生成された ME が大量に脳に到達する傾向があり、大脳の完全性を損なう可能性があります。 心肺バイパス手術における患者の脳 ME への曝露は徹底的に調査されていますが、ECMO 治療を受けている患者における脳 ME に関する研究は限られています。
この研究の主な研究目標は、va-ECMO サポート下の重症患者における脳 ME の負荷と性質を判断することです。 また、ECMO サポート中の ME 生成の関連性についてより良い印象を得るために、体外サポートを受けていない健康な被験者および集中治療室 (ICU) 患者の測定結果と結果を比較することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ICU患者の追加は、医学雑誌への最初の投稿後の査読者の提案に従って行われました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は 3 つの患者グループで構成され、全員が経頭蓋ドップラー検査を受けています。 1. ICU で ECMO 療法を受けている患者。 2. 健康なボランティア、および 3. 重症の対照者（ECMO なしで ICU にいる患者）
説明
包含基準 (患者向け):
- va-ECMO療法を受けている心不全または呼吸不全の集中治療患者
- 年齢 > 18 歳。
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 静脈（vv）ECMOを含むその他の体外装置の使用
- 継続的な腎代替療法
- 重度の僧帽弁狭窄症または大動脈弁狭窄症の病歴
- 重度の僧帽弁逆流または大動脈弁逆流の病歴
- 頸動脈狭窄の病歴 > 70 %
- 敗血症
- 血管性認知症またはアルツハイマー病の病歴
- 他の臨床研究への組み入れ
- 重力
- 研究で使用された医療機器の材料に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ECMOを使用している患者
経頭蓋ドップラー超音波による神経学的モニタリング
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経頭蓋ドップラー超音波は脳微小塞栓症のモニタリングに使用されます
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健康な被験者
経頭蓋ドップラー超音波による神経学的モニタリング
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経頭蓋ドップラー超音波は脳微小塞栓症のモニタリングに使用されます
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ICU患者
経頭蓋ドップラー超音波による神経学的モニタリング
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経頭蓋ドップラー超音波は脳微小塞栓症のモニタリングに使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳塞栓負荷
時間枠：30分
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脳塞栓負荷（固体および気体）は、ECMO 使用中に 30 分間隔で測定されます。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabor Erdoes, MD、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月6日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1557/2013
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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