Cerebrale micro-embolie bij veno-arteriële ECMO-patiënten
Cerebrale micro-embolie bij ernstig zieke patiënten die veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie ondergaan
Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) wordt geleidelijk gebruikt bij ernstig zieke patiënten met hart- of respiratoire insufficiëntie als overbruggingsoptie voor potentieel orgaanherstel. ECMO-overlevenden lijden echter vaak aan een slechte neurocognitieve uitkomst als gevolg van neurologische complicaties zoals micro-embolische (ME) beroertes.
In veno-arteriële (va) ECMO-circuits kan de pulmonale circulatie, die gewoonlijk dient als micro-embolisch filter, worden omzeild en kan ME worden gegenereerd, waardoor de hersenen in aanzienlijke hoeveelheden kunnen worden bereikt en mogelijk de cerebrale integriteit wordt aangetast. Hoewel blootstelling van patiënten aan cerebrale ME grondig is onderzocht in cardiopulmonale bypassprocedures, is er slechts beperkt onderzoek gedaan naar cerebrale ME bij patiënten die ECMO-therapie ondergaan.
Het primaire onderzoeksdoel van deze studie is het bepalen van de belasting en aard van cerebrale ME bij ernstig zieke patiënten onder va-ECMO-ondersteuning. We streven er ook naar om de resultaten te vergelijken met metingen bij gezonde proefpersonen en patiënten op de intensive care (IC) zonder extracorporale ondersteuning om een betere indruk te krijgen van de relevantie van het genereren van ME tijdens ECMO-ondersteuning.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (voor patiënten):
- Intensive care-patiënten met hart- of respiratoire insufficiëntie onder va-ECMO-therapie
- Leeftijd > 18 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- gebruik van een ander extracorporaal hulpmiddel, inclusief venoveneuze (vv) ECMO
- continue nierfunctievervangende therapie
- medische voorgeschiedenis van ernstige mitralis- of aortastenose
- medische voorgeschiedenis van ernstige mitralis- of aorta-insufficiëntie
- medische voorgeschiedenis van carotisstenose > 70%
- bloedvergiftiging
- medische voorgeschiedenis van vasculaire dementie of de ziekte van Alzheimer
- opname in een ander klinisch onderzoek
- zwaartekracht
- allergie voor materialen van een van de medische hulpmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt op ECMO
Neurologische monitoring met transcraniële Doppler-echografie
|
Transcraniële Doppler-echografie wordt gebruikt om cerebrale micro-embolie te controleren
|
|
Gezonde onderwerpen
Neurologische monitoring met transcraniële Doppler-echografie
|
Transcraniële Doppler-echografie wordt gebruikt om cerebrale micro-embolie te controleren
|
|
IC-patiënten
Neurologische monitoring met transcraniële Doppler-echografie
|
Transcraniële Doppler-echografie wordt gebruikt om cerebrale micro-embolie te controleren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale embolische belasting
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Cerebrale embolische belasting (vast en gasvormig) wordt gemeten met een interval van 30 minuten tijdens ECMO-gebruik
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabor Erdoes, MD, Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1557/2013
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .