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Zerebrale Mikroembolien bei Patienten mit venoarterieller ECMO

6. Mai 2019 aktualisiert von: Dr. Gabor Erdoes, Medical University of Vienna

Zerebrale Mikroembolien bei kritisch kranken Patienten, die sich einer venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierung unterziehen

Die extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) wird zunehmend bei kritisch kranken Patienten mit Herz- oder Atemversagen als Überbrückungsoption für eine mögliche Organwiederherstellung eingesetzt. ECMO-Überlebende leiden jedoch häufig unter einem schlechten neurokognitiven Ergebnis aufgrund neurologischer Komplikationen wie mikroembolischen (ME) Schlaganfällen.

In venoarteriellen (va) ECMO-Kreisläufen kann der Lungenkreislauf, der normalerweise als mikroembolischer Filter dient, umgangen werden und erzeugte ME neigen dazu, in erheblichen Mengen das Gehirn zu erreichen und möglicherweise die zerebrale Integrität zu beeinträchtigen. Obwohl die Exposition von Patienten gegenüber zerebralem ME bei kardiopulmonalen Bypass-Eingriffen gründlich untersucht wurde, gibt es nur begrenzte Forschung zu zerebralem ME bei Patienten, die sich einer ECMO-Therapie unterziehen.

Das primäre Studienziel dieser Studie ist die Bestimmung der Belastung und Art des zerebralen ME bei kritisch kranken Patienten unter va-ECMO-Unterstützung. Unser Ziel ist es auch, die Ergebnisse mit Messungen an gesunden Probanden und Intensivpatienten ohne extrakorporale Unterstützung zu vergleichen, um einen besseren Eindruck über die Relevanz der ME-Erzeugung während der ECMO-Unterstützung zu bekommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme von Intensivpatienten erfolgte gemäß den Vorschlägen von Gutachtern nach einer ersten Einreichung bei einer medizinischen Fachzeitschrift.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus drei Patientengruppen, die alle eine transkranielle Doppler-Untersuchung erhalten: 1. Patienten, die sich auf der Intensivstation einer ECMO-Therapie unterziehen; 2. gesunde Freiwillige und 3. kritisch kranke Kontrollpersonen (Patienten auf der Intensivstation ohne ECMO)

Beschreibung

Einschlusskriterien (für Patienten):

  • Intensivpatienten mit Herz- oder Atemversagen unter va-ECMO-Therapie
  • Alter > 18 Jahre.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen extrakorporalen Geräts, einschließlich venovenöser (vv) ECMO
  • kontinuierliche Nierenersatztherapie
  • Krankengeschichte einer schweren Mitral- oder Aortenstenose
  • Krankengeschichte einer schweren Mitral- oder Aorteninsuffizienz
  • Anamnese einer Karotisstenose > 70 %
  • Septikämie
  • Krankengeschichte einer vaskulären Demenz oder Alzheimer-Krankheit
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Schwerkraft
  • Allergie gegen Materialien eines der in der Studie verwendeten Medizinprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patient auf ECMO
Neurologische Überwachung mit transkraniellem Doppler-Ultraschall
Gerät: Transkranieller Doppler-Ultraschall
Der transkranielle Doppler-Ultraschall wird zur Überwachung zerebraler Mikroembolien eingesetzt
Gesunde Probanden
Neurologische Überwachung mit transkraniellem Doppler-Ultraschall
Gerät: Transkranieller Doppler-Ultraschall
Der transkranielle Doppler-Ultraschall wird zur Überwachung zerebraler Mikroembolien eingesetzt
Intensivpatienten
Neurologische Überwachung mit transkraniellem Doppler-Ultraschall
Gerät: Transkranieller Doppler-Ultraschall
Der transkranielle Doppler-Ultraschall wird zur Überwachung zerebraler Mikroembolien eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Emboliebelastung
Zeitfenster: 30 Minuten
Die zerebrale Embolielast (fest und gasförmig) wird während der ECMO-Anwendung in einem 30-Minuten-Intervall gemessen
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabor Erdoes, MD, Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1557/2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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