このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

透析を受けていない慢性腎臓病（CKD）患者の貧血治療におけるロキサデュスタットのダルベポエチン アルファとの比較 (Dolomites)

2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.

透析を受けていない慢性腎臓病患者の貧血治療におけるロクサデュスタットの有効性と安全性を評価する第 3 相無作為化非盲検実薬対照試験

この研究の主な目的は、透析に依存しない慢性腎臓病（NDD CKD）参加者の貧血の治療において、ダルベポエチン アルファと比較したロキサデュスタットの有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは第 3 相、多施設、無作為化、非盲検、実薬対照試験でした。 この研究は、CKD に伴う貧血の治療におけるロキサデュスタットの承認に向けた重要な有効性と安全性データを提供することを目的として計画されました。 ロキサデュスタット治療に割り当てられた参加者は、異なる強度の錠剤の組み合わせとしてロキサデュスタットを経口投与されました。 ダーベポエチン アルファ治療に割り当てられた参加者は、ダーベポエチン アルファを皮下または静脈内に投与されました。

この研究は、3 つの研究期間で構成されていました。

  • 審査期間：最長6週間
  • 治療期間：104週間
  • 追跡期間：予定試験終了まで4週間（2年目終了）

研究の種類

介入

入学 (実際)

616

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
        • Site IE35301
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Site GB44064
      • Dartford、イギリス、DA2 8DA
        • Site GB44099
      • Kings Lynn、イギリス、PE30 4ET
        • Site GB44102
      • Leicester、イギリス、LE5 4PW
        • Site GB44081
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Site GB44086
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • Site GB44006
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • Site GB44082
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Site GB44097
      • Orpington、イギリス、BR6 8ND
        • Site GB44100
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • Site GB44101
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
        • Site GB44080
      • Swansea、イギリス、SA6 6NL
        • Site GB44001
    • Dorset
      • Dorchester、Dorset、イギリス、DT1 2JY
        • Site GB44098
  • イスラエル
      • Be'er Ya'akov、イスラエル、70300
        • Site IL97202
      • Haifa、イスラエル、34362
        • Site IL97215
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Site UA38021
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Site UA38006
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • Site UA38016
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Site UA38011
      • Kiev、ウクライナ、4053
        • Site UA38017
      • Mykolaiv、ウクライナ
        • Site UA38007
      • Odessa、ウクライナ、6500
        • Site UA38008
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Site UA38001
      • Uzhgorod、ウクライナ、88018
        • Site UA38018
    • Lvivska
      • Lviv、Lvivska、ウクライナ、79010
        • Site UA38009
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Site NL31005
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア
        • Site AT43009
  • クロアチア
      • Karlovac、クロアチア、47000
        • Site HR38505
      • Slavonski Brod、クロアチア、35000
        • Site HR38504
      • Zagreb、クロアチア、10 000
        • Site HR38510
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Site HR38502
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Site HR38509
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、144
        • Site GE99503
      • Tbilisi、グルジア、144
        • Site GE99504
      • Tbilisi、グルジア、159
        • Site GE99502
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Site ES34026
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Site ES34039
      • Girona、スペイン、17007
        • Site ES34054
      • Jaen、スペイン、23007
        • Site ES34017
      • Madrid、スペイン、28046
        • Site ES34037
      • Madrid、スペイン、28922
        • Site ES34010
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Site ES34030
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Site ES34041
    • A Coruna
      • Ferrol、A Coruna、スペイン、15405
        • Site ES34049
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、04001
        • Site SK42109
      • Košice、スロバキア、04001
        • Site SK42102
      • Puchov、スロバキア、02001
        • Site SK42113
      • Senica、スロバキア、905 01
        • Site SK42116
  • スロベニア
      • Jesenice、スロベニア、SI-4270
        • Site SI38615
      • Maribor、スロベニア、2000
        • Site SI38603
      • Slovenj Gradec、スロベニア、SI 2380
        • Site SI38619
      • Šempeter pri Gorici、スロベニア、5290
        • Site SI38609
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Site RS38102
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Site RS38105
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Site RS38103
      • Belgrade、セルビア
        • Site RS38104
      • Krusevac、セルビア、37000
        • Site RS38117
      • Nis、セルビア、11070
        • Site RS38101
  • チェコ
      • Liberec、チェコ、46063
        • Site CZ42008
      • Prague、チェコ
        • Site CZ42021
    • CZ
      • Novy Jicin、CZ、チェコ、741 01
        • Site CZ42018
  • ドイツ
      • Cloppenburg、ドイツ、49661
        • Site DE49073
      • Düsseldorf、ドイツ、40210
        • Site DE49054
      • Hamburg、ドイツ、23397
        • Site DE49065
      • Heilbronn、ドイツ、74076
        • Site DE49075
      • Hoyerswerda、ドイツ、02977
        • Site DE49057
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Site HU36028
      • Budapest、ハンガリー
        • Site HU36029
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Site HU36027
      • Pecs、ハンガリー、H 7624
        • Site HU36008
      • Velence、ハンガリー
        • Site HU36046
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、290
        • Site FI35810
  • フランス
      • Avignon、フランス、84900
        • Site FR33004
      • Colmar、フランス、68024
        • Site FR33009
      • Grenoble、フランス
        • Site FR33010
      • Limoges、フランス、87042
        • Site FR33062
      • Lyon、フランス、69437
        • Site FR33012
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • Site FR33007
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1113
        • Site BG35907
      • Sofia、ブルガリア、1709
        • Site BG35927
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Site BG35916
  • ベラルーシ
      • Brest、ベラルーシ、224027
        • Site BY37503
      • Grodno、ベラルーシ、230017
        • Site BY37501
      • Minsk、ベラルーシ、220036
        • Site BY37506
      • Minsk、ベラルーシ、220116
        • Site BY37507
      • Minsk、ベラルーシ、223040
        • Site BY37505
      • Vitebsk、ベラルーシ、210037
        • Site BY37502
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • Site PT35120
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Site PT35131
      • Carnaxide、ポルトガル、2795-523
        • Site PT35112
      • Evora、ポルトガル、7000-811
        • Site PT35119
      • Lisboa、ポルトガル、1069-166
        • Site PT35118
      • Matosinhos、ポルトガル、4464-513
        • Site PT35133
      • Setubal、ポルトガル、2910-446
        • Site PT35122
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • Site PT35132
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-559
        • Site PL48001
      • Pulawy、ポーランド、24-100
        • Site PL48066
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • Site PL48013
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • Site PL48007
      • Warszawa、ポーランド、04-749
        • Site PL48004
      • Wroclaw、ポーランド
        • Site PL48009
      • Zamosc、ポーランド、22-400
        • Site PL48059
  • モンテネグロ
      • Niksic、モンテネグロ、81400
        • Site ME38202
      • Podgorica、モンテネグロ、81000
        • Site ME38201
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1002
        • Site LV37101
      • Ventspils、ラトビア、LV-3601
        • Site LV37104
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、11234
        • Site RO40003
      • Bucharest、ルーマニア、22328
        • Site RO40021
      • Bucuresti、ルーマニア、10825
        • Site RO40012
      • Oradea、ルーマニア、410469
        • Site RO40004
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454047
        • Site RU70024
      • Irkutsk、ロシア連邦、664079
        • Site RU70054
      • Moscow、ロシア連邦、119992
        • Site RU70047
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • Site RU70006
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603032
        • Site RU70003
      • Omsk、ロシア連邦、644112
        • Site RU70004
      • Rostov-on-Don、ロシア連邦、344029
        • Site RU70014
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Site RU70011
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197089
        • Site RU70002
      • Saratov、ロシア連邦、410039
        • Site RU70060
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150000
        • Site RU70057
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150062
        • Site RU70001
  • 北マケドニア
      • Skopje、北マケドニア、1000
        • Site MK38901
      • Struga、北マケドニア、6330
        • Site MK38903

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者はCKDの診断を受けており、腎臓病結果品質イニシアチブ（KDOQI）ステージ3、4、または5で、透析を受けていません。推定糸球体濾過率 (eGFR) <60 mL/分/1.73 m^2 は、簡略化された 4 変数の腎疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用して推定されます。
  • -スクリーニング期間中の被験者の2つの最新（無作為化前）のHb値の平均は、少なくとも4日間隔で取得され、1.0 g以下の差で10.5 g / dL以下でなければなりません/dL。 最後の Hb 値は、無作為化前の 10 日以内でなければなりません。
  • -被験者は、赤血球生成刺激剤（ESA）による治療に適していると見なされます 腎疾患改善グローバルアウトカム（KDIGO）2012勧告で指定された基準を使用して、Hb濃度の低下率、鉄療法に対する事前の反応、輸血が必要なリスク、ESA療法に関連するリスク、および貧血に起因する症状の存在。
  • -被験者は、スクリーニング時に正常値の下限（LLN）以上の血清葉酸レベルを持っています。
  • -被験者は、スクリーニング時にLLN以上の血清ビタミンB12レベルを持っています。
  • -被験者のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は、正常値の上限（ULN）の3倍以下であり、総ビリルビン（TBL）はULNの1.5倍以下です。
  • 被験者の体重は 45.0 kg から最大 160.0 kg です。
  • 男性被験者は、スクリーニングから開始して、研究期間全体を通して、および最終治験薬投与後12週間まで精子を提供してはなりません。

除外基準:

  • -被験者は、無作為化前の12週間以内に赤血球生成刺激剤（ESA）治療を受けました。
  • -被験者は、無作為化前の6週間以内にIV鉄の投与を受けました。
  • -被験者は、無作為化前の8週間以内に赤血球（RBC）輸血を受けました。
  • -被験者は骨髄異形成症候群または多発性骨髄腫の既往歴があります。
  • -被験者は、サラセミアまたは鎌状赤血球貧血などの既知の遺伝性血液疾患、純粋な赤血球形成不全、または慢性腎臓病（CKD）以外の貧血の他の既知の原因を持っています。
  • -被験者は、既知のヘモジデリン症、ヘモクロマトーシス、凝固障害、または凝固亢進状態を持っています。
  • -被験者は、現在寛解していても、赤血球生成に影響を与える可能性のある既知の慢性炎症性疾患（例：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、セリアック病）を患っています。
  • -被験者は、研究期間中に重大な失血につながると予想される待機的手術を受けることが予想されるか、または予想される待機的冠動脈血行再建術を受けることが予想されます。
  • -対象に活動性または慢性の消化管出血があります。
  • -被験者は、ロキサデュスタットまたは低酸素誘導因子プロリルヒドロキシラーゼ阻害剤（HIF-PHI）による以前の治療を受けています。
  • -被験者は、無作為化前の4週間以内に鉄キレート剤で治療されました。
  • -被験者は慢性肝疾患の病歴を持っています（例、肝硬変または肝臓の線維症）。
  • -被験者はニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を知っています。
  • -被験者は心筋梗塞、急性冠症候群、脳卒中、発作、または血栓性/血栓塞栓性イベント（例：深部静脈血栓症または肺塞栓症）を12週間以内に経験しました 無作為化。

  • 被験者はダルベポエチンアルファによる治療に対して1つ以上の禁忌を持っています：

    • -制御されていない高血圧、または160 mmHg以上のSBPまたは95 mmHg以上のDBPの2つ以上の血圧値（無作為化前の2週間以内）。
    • -ダルベポエチンアルファ、組換えヒトエリスロポエチン、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
  • -被験者は、無作為化前の12週間以内に腎超音波で示されるように、腎細胞癌の診断または疑い（例：ボスニアックカテゴリー2F以上の複雑な腎嚢胞）を持っています。
  • 被験者は悪性腫瘍の既往歴がありますが、以下を除きます：治癒または5年以上寛解していると判断された癌、治癒的に切除された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚癌、上皮内子宮頸癌、または切除された結腸ポリープ。

  • 被験者は以下のいずれかに陽性です：

    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)。
    • B型肝炎表面抗原（HBsAg）。
    • または抗 C 型肝炎ウイルス抗体 (抗 HCV Ab)。
  • -被験者は、白血球数（WBC）>正常上限（ULN）、および/または発熱によって明らかにされる活動性の臨床的に重要な感染症を持っています 無作為化の1週間前までの感染症の臨床徴候または症状。
  • -被験者は、既知の未治療の増殖性糖尿病性網膜症、糖尿病性黄斑浮腫、黄斑変性症、または網膜静脈閉塞症を患っています。
  • -被験者は以前に臓器移植を受けたことがある（外植されていない）、被験者は臓器移植が予​​定されている、または被験者は研究の最初の年以内に透析を含む腎代替療法を開始する可能性があります。

  • 以下に該当する方は参加をお断りさせていただきます。

    • -被験者は、スクリーニングの開始前に、30日または5半減期または国内法で設定された制限のいずれか長い方以内に治験治療を受けている、または
    • -被験者を研究参加に不適切にする状態。
  • -被験者は、治療中またはフォローアップ期間中に、任意の用量でダプソンを使用するか、1日あたり2.0 gを超えるアセトアミノフェン/パラセタモールを慢性的に使用することが予想されます。
  • -被験者は、無作為化前の2年以内にアルコールまたは薬物乱用の履歴があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロクサデュスタット
参加者は段階的な体重ベースのアプローチに従ってロキサデュスタットを経口投与され、体重が最大 70 kg (キログラム) の参加者には 70 mg (ミリグラム) の開始用量が週 3 回 (TIW) 投与され、体重が 70 kg を超える参加者には 100 mg の TIW が投与されました。 . 用量漸増は、少なくとも5日間。 目標 Hb レベルに到達すると、参加者は維持期間に入り、その間にロキサデュスタットの投与量が 4 週間ごとに調整され、参加者の Hb レベルが 10.0 g/dL と 12.0 g/dL の目標範囲内に維持されました。 参加者は最大 104 週間までロキサデュスタットを投与されました。
薬：ロクサデュスタット
経口錠剤。
他の名前：
  • ASP1517
アクティブコンパレータ：ダルベポエチンアルファ
参加者は、体重に基づいてダルベポエチン アルファの初期用量 (0.45 μg/kg (キログラムあたりのマイクログラム) を週 1 回の皮下または静脈内 (IV) 注射として、または 0.75 μg/kg を 2 週間に 1 回の皮下注射として投与されました)。 ) 欧州製品特性要約 (EU SmPC) に従って、標準治療に従った IV 鉄補給を併用します。 用量調整は、参加者が少なくとも 5 日間の間隔を空けて 2 回連続して実施した試験で、中心 Hb 値が 11.0 g/dL 以上、ベースラインからの Hb 増加が 1.0 g/dL 以上になるまで、Hb レベルの定期的な測定に基づいて行われました。 目標 Hb レベルに到達すると、参加者は維持期間に入り、その間にダルベポエチン アルファの投与量が 4 週間ごとに調整され、参加者の Hb レベルが 10.0 g/dL と 12.0 g/dL の目標範囲内に維持されました。 参加者は、ダルベポエチン アルファを最大 104 週間投与されました。
薬：ダルベポエチンアルファ
皮下または静脈内注射。
他の名前：
  • アラネスプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
救助療法なしの最初の24週間の治療中に2回連続して治療に反応した参加者の割合
時間枠：24週目までのベースライン
Hb応答は、はいまたはいいえとして測定されました。応答はい（レスポンダー）は次のように定義されました。または、ベースラインからの Hb 変化が 2.0 g/dL 以上、レスキュー療法 (赤血球[RBC] すべての参加者に対する輸血またはロキサデュスタット治療を受けた参加者に対するダーベポエチン)。
24週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この8週間の評価期間の6週間前およびその間の6週間以内にレスキュー療法を行わない場合のHbのベースラインから28〜36週間の平均Hbへの変化
時間枠：ベースラインおよび28～36週
ベースライン Hb は、最初の治験薬摂取日 (投与前) の前またはそれを含めて収集されたすべての利用可能な中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。
ベースラインおよび28～36週
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから12～28週の平均LDL-Cへの変化
時間枠：ベースラインおよび12～28週
ベースライン LDL-C は、1 日目の LDL-C 値として定義されました。 この値が欠落している場合、最初の治験薬投与前の最新の値が使用されました。
ベースラインおよび12～28週
最初の静脈内鉄使用までの時間
時間枠：6週、12週、18週、24週、30週、36週
参加者は、有効性の出現期間中に分析されました。 有効性の出現期間は、最初の投与摂取の分析日から治療終了（EOT）訪問または最後の非欠落Hb評価（治療期間中に死亡した参加者の場合）までの評価期間として定義されました。 複数の静脈内鉄剤を投与された参加者については、研究治療後の最初のイベントのみが使用されました。 報告されたデータは、累積比率のカプラン・マイヤー推定によって分析され、95% 信頼区間はグリーンウッドの式で計算されました。 参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
6週、12週、18週、24週、30週、36週
Short Form-36 (SF-36) 身体機能 (PF) サブスコアのベースラインから 12 週から 28 週の平均 PF サブスコアへの変化
時間枠：ベースラインおよび12～28週
ベースライン SF-36 PF は、1 日目の SF-36 PF 値として定義されました。 SF-36 には、8 つのスケールを測定した 36 項目が含まれています。 (2) 身体的健康上の問題による役割の制限。 (3) 体の痛み。 (4) 社会的機能。 (5) 一般的な健康認識。 (6) 感情的な問題による役割の制限。 (7)活力、活力または疲労。 （8）メンタルヘルス。 各スケールは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 SF-36 PF は、健康と通常の活動を行う能力に焦点を当てた 11 の質問で構成され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインおよび12～28週
SF-36 活力 (VT) サブスコアのベースラインから 12 ～ 28 週の平均 VT サブスコアへの変化
時間枠：ベースラインおよび12～28週
ベースライン VT サブスコアは、1 日目の VT 値として定義されました。 SF-36 は、年齢、疾患、および治療グループ全体に関連する一般的な健康概念を評価するように設計された QoL 機器です。 SF-36 のバイタリティには 0 ～ 100 のスコア範囲を持つ 4 つの質問があり、スコアが高いほどバイタリティ ステータスが良好であることを示します。
ベースラインおよび12～28週
平均動脈圧 (MAP) のベースラインから 20 ～ 28 週の平均 MAP 値への変化: プロトコル セットごと
時間枠：ベースラインおよび20～28週
ベースライン MAP は、1 日目の MAP 値として定義されました。 この値が欠落している場合、最初の治験薬投与前の最新の値が使用されました。 MAP は、MAP = (2/3) * 拡張期血圧 (DBP) + (1/3) * 収縮期血圧 (SBP) として導出されました。
ベースラインおよび20～28週
1 ～ 36 週の最初の高血圧発症までの時間: プロトコル セットごと
時間枠：1週目から36週目
高血圧は、SBPが170mmHg以上でベースラインから20mmHg以上の上昇、またはDBPが110mmHg以上でベースラインから15mmHg以上の上昇と定義されました。 複数のイベントを経験した参加者については、研究治療後の最初のイベントのみが使用されました。 報告されたデータは、累積比率のカプラン・マイヤー推定によって分析されました。 参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
1週目から36週目
MAP のベースラインから 20 ～ 28 週の平均 MAP 値への変化: 完全な分析セット
時間枠：ベースラインおよび20～28週
ベースライン MAP は、1 日目の MAP 値として定義されました。 この値が欠落している場合、最初の治験薬投与前の最新の値が使用されました。 MAP は、MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP として導出されました。
ベースラインおよび20～28週
1週目から36週目までの最初の高血圧発症までの時間：完全な分析セット
時間枠：1週目から36週目
高血圧は、SBPが170mmHg以上でベースラインから20mmHg以上の上昇、またはDBPが110mmHg以上でベースラインから15mmHg以上の上昇と定義されました。 複数のイベントを経験した参加者については、研究治療後の最初のイベントのみが使用されました。 報告されたデータは、累積比率のカプラン・マイヤー推定によって分析されました。 参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
1週目から36週目
救助療法に関係なく、Hbのベースラインから28〜52週の平均Hb値への変化
時間枠：ベースラインおよび28～52週
ベースライン Hb は、最初の治験薬摂取日 (投与前) の前またはそれを含めて収集されたすべての利用可能な中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。
ベースラインおよび28～52週
レスキュー療法の投与に関係なく、治療の最初の 24 週間における最初の Hb 反応までの時間
時間枠：1週目から24週目
参加者は、有効性の出現期間中に分析されました。 有効性の出現期間は、最初の投与摂取の分析日から EOT Visit または最後の非欠損 Hb 評価 (治療期間中に死亡した参加者の場合) までの評価期間として定義されました。 複数のイベントを経験した参加者については、最初のイベントのみが使用されました。 報告されたデータは、累積比率のカプラン・マイヤー推定によって分析されました。 参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
1週目から24週目
レスキュー療法なしの治療の最初の 24 週間における最初の Hb 反応までの時間
時間枠：1週目から24週目
参加者は、有効性の出現期間中に分析されました。 有効性の出現期間は、最初の投与摂取の分析日から EOT Visit または最後の非欠損 Hb 評価 (治療期間中に死亡した参加者の場合) までの評価期間として定義されました。 複数のイベントを経験した参加者については、最初のイベントのみが使用されました。 報告されたデータは、累積比率のカプラン・マイヤー推定によって分析されました。 参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
1週目から24週目
救助療法なしの28～36週、44～52週、72～80週、96～104週の平均Hbレベル
時間枠：28～36週、44～52週、72～80週、96～104週
ベースライン Hb は、最初の治験薬摂取日 (投与前) の前またはそれを含めて収集されたすべての利用可能な中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。
28～36週、44～52週、72～80週、96～104週
レスキュー療法の使用に関係なく、Hb のベースラインから各投与後時点までの変化
時間枠：ベースラインおよび週 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68 、72、76、80、84、88、92、96、100、104
ベースライン Hb は、最初の治験薬摂取日 (投与前) の前またはそれを含めて収集されたすべての利用可能な中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。
ベースラインおよび週 1、2、4、6、8、10、12、14、16、18、20、22、24、28、32、36、40、44、48、52、56、60、64、68 、72、76、80、84、88、92、96、100、104
救助療法の使用に関係なく、Hbのベースラインから28週から36週、44週から52週、72週から80週、96週から104週の平均Hb値への変化
時間枠：ベースラインおよび28～36週、44～52週、72～80週、96～104週
ベースライン Hb は、最初の治験薬摂取日 (投与前) の前またはそれを含めて収集されたすべての利用可能な中央検査室 Hb 値の平均として定義されました。
ベースラインおよび28～36週、44～52週、72～80週、96～104週
Hb 値のパーセンテージ >=10 g/dL で、28 ～ 36 週、44 ～ 52 週、および 96 ～ 104 週で 10.0 ～ 12.0 g/dL 以内 レスキュー療法を使用しない場合
時間枠：28～36週、44～52週、96～104週
各参加者の割合は、10.0 ～ 12.0 内の Hb 値の数から計算されました g/dL / 28～36 週、44～52 週、および 96～104 週の Hb 値の総数 * 100、6 週間前および 8 週間の評価期間中のレスキュー療法の使用なし。
28～36週、44～52週、96～104週
最初の Hb 上昇率 > 2 g/dL までの時間 4 週間以内
時間枠：0.5年、1年、1.5年、2年
参加者は、有効性の出現期間中に分析されました。 有効性の出現期間は、最初の投与摂取の分析日から EOT Visit または最後の非欠損 Hb 評価 (治療期間中に死亡した参加者の場合) までの評価期間として定義されました。 複数のイベントを経験した参加者については、最初のイベントのみが使用されました。 報告されたデータは、累積比率のカプラン・マイヤー推定によって分析され、95% 信頼区間はグリーンウッドの式で計算されました。 参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
0.5年、1年、1.5年、2年
入院数
時間枠：EOT までのベースライン (104 週目まで)
参加者あたりの入院数は、効果発現期間中に計算されました。 有効性の出現期間は、最初の投与摂取の分析日から EOT Visit または最後の非欠損 Hb 評価 (治療期間中に死亡した参加者の場合) までの評価期間として定義されました。
EOT までのベースライン (104 週目まで)
年間入院日数
時間枠：EOT までのベースライン (104 週目まで)
年間の入院日数は、すべての入院日数の合計 (最小 [退院日、緊急期間の有効期間の終了日] - 入院日 + 1) / (有効期間の緊急期間期間の日数) として計算されました。日 / 365.25)。 有効性の出現期間は、最初の投与摂取の分析日から EOT Visit または最後の非欠損 Hb 評価 (治療期間中に死亡した参加者の場合) までの評価期間として定義されました。
EOT までのベースライン (104 週目まで)
最初の入院までの時間
時間枠：0.5年、1年、1.5年、2年
最初の入院までの年数は、次のように定義されました: (有効性出現期間中の最初のイベント日 - 最初の投与摂取の分析日 + 1)/365.25、および「最初のイベント日」は「最初の入院日および初回摂取量の分析日。 有効性緊急期間の終了日は、EOT 訪問までの治療期間として定義されました。 複数の入院を経験した参加者については、研究治療後の最初のイベントのみが使用されました。 報告されたデータは、累積比率のカプラン・マイヤー推定によって分析され、95% 信頼区間はグリーンウッドの式で計算されました。 参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
0.5年、1年、1.5年、2年
赤血球輸血の初回使用までの時間
時間枠：0.5年、1年、1.5年、2年
参加者は、有効性の出現期間中に分析されました。 有効性の出現期間は、最初の投与摂取の分析日から EOT Visit または最後の非欠損 Hb 評価 (治療期間中に死亡した参加者の場合) までの評価期間として定義されました。 複数の RBC 輸血を経験した参加者については、最初のイベントのみが使用されました。 報告されたデータは、累積比率のカプラン・マイヤー推定によって分析され、95% 信頼区間はグリーンウッドの式で計算されました。 参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
0.5年、1年、1.5年、2年
赤血球パック数
時間枠：EOT までのベースライン (104 週目まで)
RBC パックの数は、有効性出現期間中に輸血された単位の合計として計算されました。 有効性の出現期間は、初回投与摂取の分析日から EOT 来院または最後の非欠損 Hb 評価 (治療期間中に死亡した参加者の場合) までの評価期間として定義されました。 RBC の服薬記録がない参加者は、RBC パックの数が 0 に設定されています。
EOT までのベースライン (104 週目まで)
輸血された赤血球の量
時間枠：EOT までのベースライン (104 週目まで)
輸血量は、効果発現期の輸血量の合計として算出した。 有効性の出現期間は、最初の投与摂取の分析日から EOT Visit または最後の非欠損 Hb 評価 (治療期間中に死亡した参加者の場合) までの評価期間として定義されました。 RBC の投薬記録がない参加者のボリュームは 0 に設定されています。
EOT までのベースライン (104 週目まで)
RBC輸血を受けた参加者の数
時間枠：EOT までのベースライン (104 週目まで)
有効性の出現期間中に赤血球輸血を受けた参加者が報告されました。 有効性の出現期間は、最初の投与摂取の分析日から EOT Visit または最後の非欠損 Hb 評価 (治療期間中に死亡した参加者の場合) までの評価期間として定義されました。
EOT までのベースライン (104 週目まで)
レスキュー療法の初回使用までの時間
時間枠：0.5年、1年、1.5年、2年
ロキサデュスタット群の参加者に対するレスキュー療法には赤血球輸血または ESA 療法が含まれ、ダルベポエチン アルファ群の参加者には RBC 輸血のみが含まれました。 参加者は、有効性の出現期間中に分析されました。 有効性の出現期間は、最初の投与摂取の分析日から EOT Visit または最後の非欠損 Hb 評価 (治療期間中に死亡した参加者の場合) までの評価期間として定義されました。 レスキュー療法を複数回使用した経験のある参加者の場合（つまり、 RBC および ESA)、最初のイベントのみが使用されました。 報告されたデータは、累積比率のカプラン・マイヤー推定によって分析され、95% 信頼区間はグリーンウッドの式で計算されました。 参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
0.5年、1年、1.5年、2年
レスキュー療法を受けた参加者の数 (RBC 輸血 (すべての参加者) とダルベポエチン アルファの使用 (ロクサデュスタット治療を受けた参加者のみ) の複合)
時間枠：EOT までのベースライン (104 週目まで)
ロキサデュスタット群の参加者に対するレスキュー療法には赤血球輸血または ESA 療法が含まれ、ダルベポエチン アルファ群の参加者には RBC 輸血のみが含まれました。 参加者は、有効性の出現期間中に分析されました。 有効性の出現期間は、最初の投与摂取の分析日から EOT Visit または最後の非欠損 Hb 評価 (治療期間中に死亡した参加者の場合) までの評価期間として定義されました。 レスキュー療法を複数回使用した経験のある参加者の場合（つまり、 RBC および ESA)、最初のイベントのみが使用されました。
EOT までのベースライン (104 週目まで)
37 ～ 52 週および 53 ～ 104 週の参加者あたりの平均月間静脈内鉄
時間枠：37週から52週および53週から104週
IV 鉄剤の投薬記録がない、または欠落している参加者は、毎月の IV 鉄剤の使用量を 0 mg に設定しました。
37週から52週および53週から104週
IV 鉄サプリメントの初回使用までの時間
時間枠：0.5年、1年、1.5年、2年
参加者は、有効性の出現期間中に分析されました。 有効性の出現期間は、最初の投与摂取の分析日から EOT Visit または最後の非欠損 Hb 評価 (治療期間中に死亡した参加者の場合) までの評価期間として定義されました。 2 つ以上の IV 鉄を投与された参加者については、研究治療後の最初のイベントのみが使用されました。 報告されたデータは、累積比率のカプラン・マイヤー推定によって分析され、95% 信頼区間はグリーンウッドの式で計算されました。 参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
0.5年、1年、1.5年、2年
経口鉄剤のみを使用する参加者の割合
時間枠：1日目～36週目、37週目～52週目、53週目～104週目、効果発現期（104週目まで）
経口鉄剤のみを使用した参加者の割合は、有効性の出現期間内の参加者の総数に基づいて計算されました。 有効性の出現期間は、最初の投与摂取の分析日から EOT Visit または最後の非欠損 Hb 評価 (治療期間中に死亡した参加者の場合) までの評価期間として定義されました。
1日目～36週目、37週目～52週目、53週目～104週目、効果発現期（104週目まで）
ベースラインから 8、28、52、104 週目までの総コレステロールの変化
時間枠：ベースラインと 8、28、52、104 週
ベースラインは 1 日目の値として定義されました。 ベースライン値が欠落している場合、絶食に関係なく、最初の治験薬投与前の最新の値が使用されました。
ベースラインと 8、28、52、104 週
LDL-C/高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) 比率のベースラインから 8、28、52、および 104 週までの変化
時間枠：ベースラインと 8、28、52、104 週
ベースラインは 1 日目の値として定義されました。 ベースライン値が欠落している場合、絶食に関係なく、最初の治験薬投与前の最新の値が使用されました。
ベースラインと 8、28、52、104 週
非 HDL コレステロールのベースラインから 8、28、52、および 104 週への変化
時間枠：ベースラインと 8、28、52、104 週
ベースラインは 1 日目の値として定義されました。 ベースライン値が欠落している場合、絶食に関係なく、最初の治験薬投与前の最新の値が使用されました。
ベースラインと 8、28、52、104 週
アポリポタンパク質 A1 (ApoA1) のベースラインから 8、28、52、および 104 週への変化
時間枠：ベースラインと 8、28、52、104 週
ベースラインは 1 日目の値として定義されました。 ベースライン値が欠落している場合、絶食に関係なく、最初の治験薬投与前の最新の値が使用されました。
ベースラインと 8、28、52、104 週
アポリポタンパク質 B (ApoB) のベースラインから 8、28、52、および 104 週への変化
時間枠：ベースラインと 8、28、52、104 週
ベースラインは 1 日目の値として定義されました。 ベースライン値が欠落している場合、絶食に関係なく、最初の治験薬投与前の最新の値が使用されました。
ベースラインと 8、28、52、104 週
ApoB/ApoA1 比率のベースラインから 8、28、52、および 104 週までの変化
時間枠：ベースラインと 8、28、52、104 週
ベースラインは 1 日目の値として定義されました。 ベースライン値が欠落している場合、絶食に関係なく、最初の治験薬投与前の最新の値が使用されました。
ベースラインと 8、28、52、104 週
平均LDLコレステロールが100mg/dL未満の参加者数
時間枠：第12週から第28週および第36週から第52週
絶食の欠損カテゴリには、非絶食の参加者と値が欠損している参加者のみが含まれます。
第12週から第28週および第36週から第52週
降圧治療目標を達成した参加者数
時間枠：第12週から第28週および第36週から第52週
達成された降圧治療の目標は、12 週から 28 週および 36 週から 52 週の利用可能な値の平均として定義された評価期間中の SBP < 130 mmHg および DBP < 80 mmHg として定義されました。
第12週から第28週および第36週から第52週
SF-36 Physical Component Score (PCS) のベースラインから 12 週から 28 週および 36 週から 52 週の平均への変化
時間枠：ベースライン、12～28週および36～52週
ベースライン SF-36 PCS は、1 日目の SF-36 PCS 値として定義されました。 SF-36 には、8 つのスケールを測定した 36 項目が含まれています。 (2) 身体的健康上の問題による役割の制限。 (3) 体の痛み。 (4) 社会的機能。 (5) 一般的な健康認識。 (6) 感情的な問題による役割の制限。 (7)活力、活力または疲労。 （8）メンタルヘルス。 各スケールは 0 ～ 100 のスコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 PCS は、8 つのスケールすべてに基づいて計算され、5.02 ～ 79.78 の範囲でした。 上記の各尺度について、スコアが高いほど常に健康状態が良好であることを示していました。
ベースライン、12～28週および36～52週
がん治療の機能評価-貧血（FACT-An）スコアの貧血サブスケール（AnS）（追加の懸念）のベースラインから12〜28週および36〜52週の平均への変化
時間枠：ベースライン、12～28週および36～52週
ベースライン FACT-An AnS は、1 日目の FACT-An AnS 値として定義されました。 AnS は、がん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) とともに、FACT-An Total と呼ばれます。 AnS スケールには、13 の疲労固有項目 (疲労スコア) と、貧血に関連する 7 項目が含まれます。 Anemia AnS スコアの範囲は 0 ～ 80 です。スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
ベースライン、12～28週および36～52週
FACT-An Total Score におけるベースラインから 12 週から 28 週および 36 週から 52 週の平均値への変化
時間枠：ベースライン、12～28週および36～52週
ベースライン FACT - 合計スコアは 1 日目に定義されました。 Total Fact-An スコアは、FACT-G と Ans スケールで構成されます。 FACT-G には、健康の 4 つの側面をカバーする 27 の項目が含まれています: 身体的健康 (PWB) - 7 項目、機能的健康 (FWB) - 7 項目、社会的/家族的健康 (SWB) - 7 項目、感情的健康ビーイング (EWB) - 6 アイテム。 AnS スケールには、13 の疲労固有の項目 (疲労スコア) と、貧血に関連する 7 つの項目が含まれています。 合計スコアは、PWB、SWB、EWB、FWB、および AnS からのスコアの合計によって得られました。 FACT-An Total Score のスケール範囲は 0 ～ 188 でした。 スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
ベースライン、12～28週および36～52週
ベースラインから、FACT-An Trial Outcome Index (TOI) スコアの 12 週から 28 週および 36 週から 52 週の平均値への変化
時間枠：ベースライン、12～28週および36～52週
ベースラインの事実 - TOI スコアの合計は 1 日目に定義されました。 合計 FACT-An TOI スコアは、PWB サブスケール スコア、FWB サブスケール スコア、および Ans スケール スコアの合計です。 Fact-An TOI スケールには、ウェルビーイングの 4 つの次元をカバーする 14 項目が含まれています。PWB -7 項目、FWB -7 項目で、各 PWB サブスケールと FWB サブスケールのスコア範囲は 0 ～ 28 です。 AnS スケールには、疲労に固有の 13 の項目 (疲労スコア) と、貧血に関連する 7 つの項目が含まれており、Ans スケールのスコア範囲は 0 ～ 80 です。 合計スコアは、PWB、FWB、および AnS からのスコアの合計によって得られました。 FACT-An Total TOI スコアの範囲は 0 ～ 136 でした。 スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
ベースライン、12～28週および36～52週
Euroqol Questionnaire-5 ディメンション 5 レベル (EQ-5D 5L) Visual Analogue Scale (VAS) スコアのベースラインから 12 週から 28 週の平均値への変化
時間枠：ベースラインおよび12～28週
ベースライン評価は、1 日目の値として定義されました。 EQ-5D-5L は、回答者の健康関連の生活の質 (HRQoL) および効用値の尺度として使用される、自己申告型のアンケートです。 EQ-5D は記述システムと VAS で構成されています。 EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの健康の次元で構成されます。 各次元には、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題の 5 つのレベルがあります。 VAS は、回答者の自己評価の健康状態を目盛り (0 ～ 100) スケールで記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられ、HRQoL が高いほどスコアが高くなります。
ベースラインおよび12～28週
ベースラインから 12 週から 28 週および 36 週から 52 週の平均値への作業生産性および活動障害 - 貧血症状 (WPAI:ANS) スコアの変化: 欠勤した作業時間の割合
時間枠：ベースライン、12～28週および36～52週
WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 貧血症状による欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 貧血症状が仕事中の生産性に与える影響; Q6 = 仕事以外の通常の日常活動を行っている間の生産性に対する貧血症状の影響) および 1 週間の想起期間。 WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことが示されました。 パーセンテージで表すには、スコアに 100 を掛けます。 問題が原因で失われた作業時間の割合: Q2/(Q2+Q4)。
ベースライン、12～28週および36～52週
ベースラインから WPAI:ANS スコアの第 12 週から第 28 週および第 36 週から第 52 週の平均値への変化: 作業中の障害の割合
時間枠：ベースライン、12～28週および36～52週
WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 貧血症状による欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 貧血症状が仕事中の生産性に与える影響; Q6 = 仕事以外の通常の日常活動を行っている間の生産性に対する貧血症状の影響) および 1 週間の想起期間。 WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことが示されました。 問題による作業中の障害の割合: Q5/10。
ベースライン、12～28週および36～52週
ベースラインから WPAI:ANS スコアの第 12 週から第 28 週および第 36 週から第 52 週の平均値への変化: 全体的な仕事の障害の割合
時間枠：ベースライン、12～28週および36～52週
WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 貧血症状による欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 貧血症状が仕事中の生産性に与える影響; Q6 = 仕事以外の通常の日常活動を行っている間の生産性に対する貧血症状の影響) および 1 週間の想起期間。 WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことが示されました。 問題による全体的な作業障害の割合: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]。
ベースライン、12～28週および36～52週
ベースラインから WPAI:ANS スコアの 12 週から 28 週および 36 週から 52 週の平均値への変化: 活動障害のパーセント
時間枠：ベースライン、12～28週および36～52週
WPAI は 6 つの質問で構成されていました (Q1 = 雇用状況、Q2 = 貧血症状による欠勤時間、Q3 = その他の理由による欠勤時間、Q4 = 実際に働いた時間、Q5 = 貧血症状が仕事中の生産性に与える影響; Q6 = 仕事以外の通常の日常活動を行っている間の生産性に対する貧血症状の影響) および 1 週間の想起期間。 WPAI スコアが高いほど、活動障害が大きいことが示されました。 問題による活動障害の割合: Q6/10。
ベースライン、12～28週および36～52週
患者の全体的な変化の印象（PGIC）によって測定された改善を伴う参加者の割合
時間枠：8、12、28、52、76、104 週、最後の評価 (108 週)
PGIC は、治療開始時と比較して、参加者の全体的な状態の変化を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階で測定する、患者評価の手段です。 提示された参加者のパーセンテージには、非常に改善されたもの、大幅に改善されたもの、わずかに改善されたものがあります。
8、12、28、52、76、104 週、最後の評価 (108 週)
血清フェリチンのベースラインから予定された各測定への変更
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104 週および研究終了 (EOS) (最大 108 週)
ベースライン評価は、1日目の訪問からの評価でした。 ベースライン値が欠落している場合は、スクリーニング訪問の値が使用されました。 データが欠落している場合、代入ルールは適用されませんでした。
ベースラインおよび 4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104 週および研究終了 (EOS) (最大 108 週)
トランスフェリン飽和 (TSAT) のベースラインからスケジュールされた各測定への変更
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104 および EOS (最大 108 週)
ベースライン評価は、1日目の訪問からの評価でした。 ベースライン値が欠落している場合は、スクリーニング訪問の値が使用されました。 データが欠落している場合、代入ルールは適用されませんでした。
ベースラインおよび週 4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104 および EOS (最大 108 週)
糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインからスケジュールされた各測定への変更
時間枠：ベースラインおよび 12、28、36、44、60、84、104 週および EOS (最大 108 週)
ベースラインから各試験訪問までの変化率は、HbA1c について計算されました。 ベースライン評価は、1日目の訪問からの評価でした。 ベースライン値が欠落している場合は、スクリーニング訪問の値が使用されました。 データが欠落している場合、代入ルールは適用されませんでした。
ベースラインおよび 12、28、36、44、60、84、104 週および EOS (最大 108 週)
空腹時血糖のベースラインから予定された各測定への変更
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104、106 および EOS (最大 108 週)
ベースライン評価は、1日目の訪問からの評価でした。 ベースライン値が欠落している場合は、スクリーニング訪問の値が使用されました。 データが欠落している場合、代入ルールは適用されませんでした。
ベースラインおよび週 4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104、106 および EOS (最大 108 週)
推定糸球体濾過率 (eGFR) のベースラインから予定された各測定への変更
時間枠：ベースラインおよび週 4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104、106 および EOS (最大 108 週)
ベースライン評価は、1日目の訪問からの評価でした。 ベースライン値が欠落している場合は、スクリーニング訪問の値が使用されました。 データが欠落している場合、代入ルールは適用されませんでした。
ベースラインおよび週 4、8、12、20、28、36、44、52、60、68、76、84、92、100、104、106 および EOS (最大 108 週)
経時的なeGFR勾配によって測定された慢性腎臓病の進行率
時間枠：EOSまでのベースライン（108週まで）
年換算された eGFR 勾配は、利用可能なすべての eGFR 値 (1 つのベースラインと、EOT 期間または透析開始までのすべての治療後の値) を使用して、ランダムな勾配および切片モデルによって推定されました。用語 (時点ごとのベースライン eGFR および時点ごとのベースライン Hb)。 透析（急性または慢性）の開始後に収集されたすべての評価は、分析から除外されました。 ベースライン評価は、1日目の訪問からの評価でした。 この値が欠落している場合は、スクリーニング訪問の値が使用されました。
EOSまでのベースライン（108週まで）
尿中アルブミン/クレアチニン比 (UACR) のベースラインからスケジュールされた各測定への変更
時間枠：ベースラインおよび12、24、36、52、64、76、88および104週
ベースライン評価は、1日目の訪問からの評価でした。 ベースライン値が欠落している場合は、スクリーニング訪問の値が使用されました。 データが欠落している場合、代入ルールは適用されませんでした。
ベースラインおよび12、24、36、52、64、76、88および104週
ベースラインと比較した血清クレアチニンまたは慢性透析または腎移植の倍増までの時間
時間枠：0.5年、1年、1.5年、2年
血清クレアチニンが 2 倍になった参加者、または慢性透析または腎移植を 2 回以上受けた参加者については、安全創発期の最初の発生のみが使用されました。 安全性緊急期間は、試験治療の異なる投与頻度を考慮して、最初の薬物摂取の分析日から治療終了後28日までの評価期間として定義されました。 報告されたデータは、累積比率のカプラン・マイヤー推定によって分析され、95% 信頼区間はグリーンウッドの式で計算されました。 参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
0.5年、1年、1.5年、2年
末期腎疾患（ESRD）の参加者数
時間枠：EOSまでのベースライン（108週まで）
-研究中の末期腎疾患の発生（つまり、1日目から研究終了まで）は、次の少なくとも1つとして定義されました：30日以上の透析療法を受けた、腎移植を受けた、計画された腎移植、医師が推奨する腎代替治療と参加者は治療を拒否し、透析を開始し、30 日以内に死亡しました。
EOSまでのベースライン（108週まで）
慢性腎臓病の進行までの時間（血清クレアチニン倍増、慢性透析または腎移植、および死亡の複合）
時間枠：0.5年、1年、1.5年、2年
慢性腎疾患の進行は、慢性透析の発生日、腎移植日、または血清クレアチニンの倍増日、または死亡日のいずれか早い方として定義されました。 慢性透析または腎移植を受けた参加者、または死亡した参加者については、安全緊急期間中の最初の発生のみが使用されました。 安全性緊急期間は、試験治療の異なる投与頻度を考慮して、最初の薬物摂取の分析日から治療終了後28日までの評価期間として定義されました。 報告されたデータは、累積比率のカプラン・マイヤー推定によって分析され、95% 信頼区間はグリーンウッドの式で計算されました。 参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
0.5年、1年、1.5年、2年
慢性透析または腎移植または死亡までの時間
時間枠：0.5年、1年、1.5年、2年
慢性透析または腎移植を受けた参加者、または死亡した参加者については、安全緊急期間中の最初の発生のみが使用されました。 安全性緊急期間は、試験治療の異なる投与頻度を考慮して、最初の薬物摂取の分析日から治療終了後28日までの評価期間として定義されました。 報告されたデータは、累積比率のカプラン・マイヤー推定によって分析され、95% 信頼区間はグリーンウッドの式で計算されました。 参加者の割合は、この結果測定で報告されました。
0.5年、1年、1.5年、2年
ベースライン、慢性透析または腎移植から eGFR が少なくとも 40% 減少するまでの時間
時間枠：0.5年、1年、1.5年、2年
安全性の緊急期間中にベースライン、慢性透析、または腎移植から eGFR が少なくとも 40% 減少した参加者については、最初に発生したもののみが使用されました。 安全性緊急期間は、試験治療の異なる投与頻度を考慮して、最初の薬物摂取の分析日から治療終了後28日までの評価期間として定義されました。 報告されたデータは、累積比率のカプランマイヤー推定によって分析され、95% 信頼区間はグリーンウッドの式で計算されました。
0.5年、1年、1.5年、2年
治療緊急有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで（108週まで）
AE は、治験薬を投与された参加者、または治験手順を受け、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限らない参加者における不都合な医学的発生として定義されました。 安全性緊急期間中に収集されたすべての AE は、TEAE としてカウントされました。 安全性緊急期間は、試験治療の異なる投与頻度を考慮して、最初の薬物摂取の分析日から治療終了後28日までの評価期間として定義されました。 国立がん研究所の共通用語基準 (NCI-CTCAE) に基づいて、AE はグレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中等度、グレード 3 = 重度または医学的に重要、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = AE に関連する死亡として分類されました。 最初の治験薬投与後、および最終投与の分析日から 28 日後までに報告されたすべての死亡は、最終投与頻度に基づいていました。
治験薬の初回投与から治験終了まで（108週まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Europe B.V.

協力者

FibroGen

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Monitor、Astellas Pharma Europe B.V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年3月12日

一次修了 (実際)

2018年3月23日

研究の完了 (実際)

2019年11月6日

試験登録日

最初に提出

2013年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月20日

最初の投稿 (推定)

2013年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月29日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1517-CL-0610
  • 2013-000951-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。 開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する