다베포에틴 알파와 비교하여 투석을 받지 않는 만성 신장 질환(CKD) 환자의 빈혈 치료에서 록사두스타트 (Dolomites)
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
투석을 받지 않는 만성 신장 질환 환자의 빈혈 치료에서 록사두스타트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 공개, 활성 대조 연구
이 연구의 1차 목적은 비투석 의존성 만성 신장 질환(NDD CKD) 참가자의 빈혈 치료에서 다베포에틴 알파와 비교하여 록사두스타트의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3상, 다기관, 무작위, 공개 레이블, 활성 제어 연구였습니다. 이 연구는 CKD와 관련된 빈혈 치료에서 록사두스타트의 승인을 위한 주요 효능 및 안전성 데이터를 제공하기 위해 계획되었습니다. 록사두스타트 치료에 배정된 참가자들은 록사두스타트를 다양한 강도의 정제 조합으로 경구 투여했습니다. 다베포에틴 알파 치료에 배정된 참가자는 다베포에틴 알파를 피하 또는 정맥 주사했습니다.
이 연구는 3개의 연구 기간으로 구성되었습니다.
- 심사기간 : 최대 6주
- 치료기간 : 104주
- 후속 조치 기간: 계획된 연구가 종료될 때까지 4주(2년차 말)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
616
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 144
- Site GE99503
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Tbilisi, 그루지야, 144
- Site GE99504
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Tbilisi, 그루지야, 159
- Site GE99502
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Site NL31005
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Cloppenburg, 독일, 49661
- Site DE49073
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Düsseldorf, 독일, 40210
- Site DE49054
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Hamburg, 독일, 23397
- Site DE49065
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Heilbronn, 독일, 74076
- Site DE49075
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Hoyerswerda, 독일, 02977
- Site DE49057
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Site LV37101
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Ventspils, 라트비아, LV-3601
- Site LV37104
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454047
- Site RU70024
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Irkutsk, 러시아 연방, 664079
- Site RU70054
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- Site RU70047
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Site RU70006
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603032
- Site RU70003
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Omsk, 러시아 연방, 644112
- Site RU70004
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344029
- Site RU70014
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Site RU70011
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Site RU70002
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Saratov, 러시아 연방, 410039
- Site RU70060
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
- Site RU70057
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Site RU70001
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Bucharest, 루마니아, 11234
- Site RO40003
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Bucharest, 루마니아, 22328
- Site RO40021
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Bucuresti, 루마니아, 10825
- Site RO40012
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Oradea, 루마니아, 410469
- Site RO40004
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Niksic, 몬테네그로, 81400
- Site ME38202
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Podgorica, 몬테네그로, 81000
- Site ME38201
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Brest, 벨라루스, 224027
- Site BY37503
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Grodno, 벨라루스, 230017
- Site BY37501
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Minsk, 벨라루스, 220036
- Site BY37506
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Minsk, 벨라루스, 220116
- Site BY37507
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Minsk, 벨라루스, 223040
- Site BY37505
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Vitebsk, 벨라루스, 210037
- Site BY37502
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Skopje, 북 마케도니아, 1000
- Site MK38901
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Struga, 북 마케도니아, 6330
- Site MK38903
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Sofia, 불가리아, 1113
- Site BG35907
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Sofia, 불가리아, 1709
- Site BG35927
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Varna, 불가리아, 9000
- Site BG35916
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Site RS38102
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Site RS38105
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Site RS38103
-
Belgrade, 세르비아
- Site RS38104
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Krusevac, 세르비아, 37000
- Site RS38117
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Nis, 세르비아, 11070
- Site RS38101
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Barcelona, 스페인, 08907
- Site ES34026
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Cordoba, 스페인, 14004
- Site ES34039
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Girona, 스페인, 17007
- Site ES34054
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Jaen, 스페인, 23007
- Site ES34017
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Madrid, 스페인, 28046
- Site ES34037
-
Madrid, 스페인, 28922
- Site ES34010
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Site ES34030
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Site ES34041
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, 스페인, 15405
- Site ES34049
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Kosice, 슬로바키아, 04001
- Site SK42109
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Košice, 슬로바키아, 04001
- Site SK42102
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Puchov, 슬로바키아, 02001
- Site SK42113
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Senica, 슬로바키아, 905 01
- Site SK42116
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Jesenice, 슬로베니아, SI-4270
- Site SI38615
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- Site SI38603
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Slovenj Gradec, 슬로베니아, SI 2380
- Site SI38619
-
Šempeter pri Gorici, 슬로베니아, 5290
- Site SI38609
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Cork, 아일랜드
- Site IE35301
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Site GB44064
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Dartford, 영국, DA2 8DA
- Site GB44099
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Kings Lynn, 영국, PE30 4ET
- Site GB44102
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Leicester, 영국, LE5 4PW
- Site GB44081
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London, 영국, E1 1BB
- Site GB44086
-
London, 영국, SE5 9RS
- Site GB44006
-
London, 영국, SW17 0QT
- Site GB44082
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Site GB44097
-
Orpington, 영국, BR6 8ND
- Site GB44100
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Site GB44101
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- Site GB44080
-
Swansea, 영국, SA6 6NL
- Site GB44001
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Dorset
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Dorchester, Dorset, 영국, DT1 2JY
- Site GB44098
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Vienna, 오스트리아
- Site AT43009
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Site UA38021
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- Site UA38006
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Site UA38016
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Kharkiv, 우크라이나, 61103
- Site UA38011
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Kiev, 우크라이나, 4053
- Site UA38017
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Mykolaiv, 우크라이나
- Site UA38007
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Odessa, 우크라이나, 6500
- Site UA38008
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Site UA38001
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Uzhgorod, 우크라이나, 88018
- Site UA38018
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Lvivska
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Lviv, Lvivska, 우크라이나, 79010
- Site UA38009
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Be'er Ya'akov, 이스라엘, 70300
- Site IL97202
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Site IL97215
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Liberec, 체코, 46063
- Site CZ42008
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Prague, 체코
- Site CZ42021
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CZ
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Novy Jicin, CZ, 체코, 741 01
- Site CZ42018
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Karlovac, 크로아티아, 47000
- Site HR38505
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Slavonski Brod, 크로아티아, 35000
- Site HR38504
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Zagreb, 크로아티아, 10 000
- Site HR38510
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Site HR38502
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Site HR38509
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Almada, 포르투갈, 2801-951
- Site PT35120
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Site PT35131
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Carnaxide, 포르투갈, 2795-523
- Site PT35112
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Evora, 포르투갈, 7000-811
- Site PT35119
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Lisboa, 포르투갈, 1069-166
- Site PT35118
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Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
- Site PT35133
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Setubal, 포르투갈, 2910-446
- Site PT35122
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
- Site PT35132
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Krakow, 폴란드, 31-559
- Site PL48001
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Pulawy, 폴란드, 24-100
- Site PL48066
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Site PL48013
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Tarnow, 폴란드, 33-100
- Site PL48007
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Warszawa, 폴란드, 04-749
- Site PL48004
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Wroclaw, 폴란드
- Site PL48009
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Zamosc, 폴란드, 22-400
- Site PL48059
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Avignon, 프랑스, 84900
- Site FR33004
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Colmar, 프랑스, 68024
- Site FR33009
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Grenoble, 프랑스
- Site FR33010
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Limoges, 프랑스, 87042
- Site FR33062
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Lyon, 프랑스, 69437
- Site FR33012
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- Site FR33007
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Helsinki, 핀란드, 290
- Site FI35810
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Budapest, 헝가리, 1097
- Site HU36028
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Budapest, 헝가리
- Site HU36029
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Site HU36027
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Pecs, 헝가리, H 7624
- Site HU36008
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Velence, 헝가리
- Site HU36046
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 3, 4 또는 5기로 투석을 받지 않고 CKD 진단을 받았습니다. 예상 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/min/1.73 미만인 경우 m^2는 약식 4변수 신장 질환의 식이 수정(MDRD) 방정식을 사용하여 추정했습니다.
- 최소 4일 간격으로 얻은 스크리닝 기간 동안 피험자의 가장 최근(무작위화 전) Hb 값 2개의 평균은 10.5g/dL 이하여야 하며 차이는 1.0g 이하여야 합니다. /dL. 마지막 Hb 값은 무작위 배정 전 10일 이내여야 합니다.
- 피험자는 Hb 농도 감소율, 철 요법에 대한 이전 반응, 수혈이 필요한 위험을 고려하여 신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 2012 권장 사항에 지정된 기준을 사용하여 ESA(적혈구 생성 촉진제)로 치료하기에 적합한 것으로 간주됩니다. , ESA 요법과 관련된 위험 및 빈혈로 인한 증상의 존재.
- 피험자는 스크리닝 시 정상 하한치(LLN)보다 크거나 같은 혈청 엽산 수치를 가집니다.
- 피험자는 스크리닝 시 LLN 이상의 혈청 비타민 B12 수치를 보입니다.
- 피험자의 ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 정상 상한치(ULN)의 3배 이하이고 총 빌리루빈(TBL)은 ULN의 1.5배 이하입니다.
- 피험자의 체중은 45.0kg에서 최대 160.0kg입니다.
- 남성 피험자는 스크리닝부터 시작하여 연구 기간 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 최대 12주까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 무작위 배정 전 12주 이내에 적혈구 생성 촉진제(ESA) 치료를 받았습니다.
- 피험자는 무작위화 전 6주 이내에 IV 철분을 투여받았습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 8주 이내에 적혈구(RBC) 수혈을 받았습니다.
- 대상은 골수이형성 증후군 또는 다발성 골수종의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 지중해 빈혈 또는 겸상 적혈구 빈혈, 순수 적혈구 무형성증 또는 만성 신장 질환(CKD) 이외의 빈혈에 대한 기타 알려진 원인과 같은 알려진 유전성 혈액 질환을 가지고 있습니다.
- 대상은 알려진 혈철증, 혈색소침착증, 응고 장애 또는 응고과다 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 차도 상태이더라도 적혈구 생성에 영향을 줄 수 있는 알려진 만성 염증성 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 체강 질병)이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 상당한 실혈로 이어질 것으로 예상되는 선택적 수술 또는 예상되는 선택적 관상동맥 재생술을 받을 것으로 예상됩니다.
- 피험자는 활동성 또는 만성 위장관 출혈이 있습니다.
- 피험자는 이전에 록사두스타트 또는 저산소증 유도 인자 프롤릴 수산화효소 억제제(HIF-PHI)로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 4주 이내에 철 킬레이트제로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 만성 간 질환(예: 간경화 또는 간 섬유증)의 병력이 있습니다.
- 대상은 New York Heart Association Class III 또는 IV 울혈성 심부전을 알고 있었습니다.
- 피험자는 무작위화 전 12주 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 발작 또는 혈전성/혈전색전증 사건(예: 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증)이 있었습니다.
피험자는 다베포에틴 알파 치료에 대해 하나 이상의 금기 사항이 있습니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 또는 SBP가 160mmHg 이상이거나 DBP가 95mmHg 이상(무작위 배정 전 2주 이내)의 2개 이상의 혈압 값.
- 다베포에틴 알파, 재조합 인간 에리트로포이에틴 또는 기타 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 대상체는 무작위화 전 12주 이내에 신장 초음파에서 나타난 바와 같이 신장 세포 암종의 진단 또는 의심(예: 보스니악 범주 2F 이상의 복합 신장 낭종)이 있습니다.
- 피험자는 다음을 제외하고 악성 병력이 있습니다: 5년 이상 완치되었거나 관해 상태에 있는 암, 근치적으로 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암 또는 절제된 결장 용종.
대상은 다음 중 하나에 대해 양성입니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
- B형 간염 표면 항원(HBsAg).
- 또는 항-C형 간염 바이러스 항체(항-HCV Ab).
- 대상체는 무작위화 전 1주 이내에 감염의 임상 징후 또는 증상과 함께 백혈구 수(WBC) > 정상 상한(ULN) 및/또는 발열로 나타나는 활성 임상적으로 유의한 감염을 갖는다.
- 피험자는 알려진 치료되지 않은 증식성 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 황반 부종, 황반 변성 또는 망막 정맥 폐색증이 있습니다.
- 피험자는 임의의 이전 장기 이식(이식되지 않음)을 받았거나, 장기 이식이 예정되어 있거나, 피험자는 연구 첫 해 내에 투석을 포함한 신장 대체 요법을 시작할 가능성이 있습니다.
다음 중 하나에 해당하는 경우 대상에서 제외됩니다.
- 피험자가 스크리닝을 시작하기 전 30일 또는 반감기 5일 또는 국내법에서 정한 한도 중 더 긴 기간 내에 연구 요법을 받은 경우, 또는
- 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 조건.
- 피험자는 연구의 치료 또는 추적 기간 동안 임의의 용량으로 답손을 예상 사용하거나 아세트아미노펜/파라세타몰 >2.0g/일을 만성적으로 사용합니다.
- 피험자는 무작위 배정 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 록사두스타트
참가자들은 단계적 체중 기반 접근 방식에 따라 록사두스타트를 경구 투여받았으며, 최대 체중이 70kg(킬로그램)인 참가자에게는 주 3회(TIW) 70mg(밀리그램)의 시작 용량이 제공되고 체중이 70kg 이상인 참가자에게는 TIW 100mg이 제공되었습니다. .
용량 적정은 참가자가 ≥ 11.0g/dL(그램/데시리터)의 중앙 Hb 값을 달성하고 기준선에서 ≥ 1.0g/dL의 Hb 증가를 달성할 때까지 Hb 수준의 정기적인 측정을 기반으로 수행되었습니다. 5 일.
목표 Hb 수치에 도달하면 참가자는 유지 관리 기간에 진입했으며, 이 기간 동안 록사두스타트 용량을 4주마다 조정하여 참가자 Hb 수치를 10.0g/dL 및 12.0g/dL의 목표 범위 내로 유지했습니다.
참가자는 최대 104주 동안 록사두스타트를 받았습니다.
|
구강 정제.
다른 이름들:
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활성 비교기: 다베포에틴 알파
참가자들은 체중에 따라 다베포에틴 알파의 초기 용량을 받았습니다(0.45 μg/kg(kg/kg), 단일 피하 또는 정맥(IV) 주사로 매주 1회 또는 0.75 μg/kg, 단일 피하 주사로 2주에 한 번 ) 치료 표준에 따른 IV 철 보충과 함께 유럽 제품 특성 요약(EU SmPC)에 따라.
최소 5일 간격으로 두 번의 연속 연구 방문에서 참가자가 ≥ 11.0g/dL의 중앙 Hb 값을 달성하고 기준선에서 ≥ 1.0g/dL의 Hb 증가를 달성할 때까지 Hb 수준의 정기적인 측정을 기반으로 용량 조정을 수행했습니다.
목표 Hb 수치에 도달하면 참가자는 4주마다 다베포에틴 알파 용량을 조정하여 목표 범위인 10.0g/dL 및 12.0g/dL 내에서 Hb 수치를 유지하는 유지 관리 기간에 들어갔습니다.
참가자들은 최대 104주 동안 다베포에틴 알파를 받았습니다.
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피하 또는 정맥 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구제 요법 없이 처음 24주 치료 동안 2회 연속 방문에서 치료에 대한 Hb 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 24주까지의 기준선
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Hb 반응은 예 또는 아니오로 측정되었습니다. 응답 예(반응자)는 기준선 Hb > 8.0g/dL인 참가자의 경우 Hb ≥11.0g/dL 및 Hb가 기준선에서 ≥ 1.0g/dL 변화한 것으로 정의되었습니다. 또는 구조 요법(적혈구 [RBC] 모든 참가자에 대한 수혈 또는 록사두스타트 치료 참가자에 대한 다베포에틴).
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이 8주 평가 기간 이전 및 도중 6주 이내에 구조 요법 없이 Hb 기준선에서 28주에서 36주 사이의 평균 Hb로 변경
기간: 기준선 및 28~36주
|
기준선 Hb는 첫 번째 연구 약물 섭취(투약 전) 날짜 이전 또는 포함하여 수집된 모든 이용 가능한 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 28~36주
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저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 12~28주차의 평균 LDL-C로의 변화
기간: 기준선 및 12~28주
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기준선 LDL-C는 1일째 LDL-C 값으로 정의되었습니다.
이 값이 누락된 경우 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값이 사용되었습니다.
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기준선 및 12~28주
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처음 정맥 철분 사용까지의 시간
기간: 6, 12, 18, 24, 30, 36주차
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참가자들은 효능 발현 기간 동안 분석되었습니다.
효능 발현 기간은 첫 번째 용량 섭취 분석일부터 치료 종료(EOT) 방문 또는 마지막 비결손 Hb 평가(치료 기간 동안 사망한 참가자의 경우)까지의 평가 기간으로 정의되었습니다.
하나 이상의 정맥 주사 철분을 투여받은 참가자의 경우 연구 치료 후 첫 번째 이벤트만 사용되었습니다.
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었으며 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식으로 계산되었습니다.
참가자 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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6, 12, 18, 24, 30, 36주차
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12~28주 동안 Short Form-36(SF-36) 신체 기능(PF) 하위 점수의 기준선에서 평균 PF 하위 점수로 변경
기간: 기준선 및 12~28주
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기준선 SF-36 PF는 1일째 SF-36 PF 값으로 정의되었습니다. SF-36은 연령, 질병 및 치료 그룹 전반에 걸쳐 관련된 일반적인 건강 개념을 평가하도록 설계된 삶의 질(QoL) 도구입니다.
SF-36에는 8가지 척도를 측정하는 36개 항목이 포함되어 있습니다. (1) 신체 기능; (2) 신체적 건강 문제로 인한 역할 제한; (3) 신체 통증; (4) 사회적 기능; (5) 일반적인 건강 인식; (6) 정서적 문제로 인한 역할 제한; (7) 활력, 에너지 또는 피로; 및 (8) 정신 건강.
각 척도는 0-100점수로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
SF-36 PF는 건강과 일상 활동 수행 능력에 초점을 맞춘 11개 문항으로 구성되었으며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 12~28주
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SF-36 활력(VT) 하위 점수의 기준선에서 12~28주차의 평균 VT 하위 점수로 변경
기간: 기준선 및 12~28주
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기준선 VT 하위 점수는 1일차의 VT 값으로 정의되었습니다.
SF-36은 연령, 질병 및 치료 그룹과 관련된 일반적인 건강 개념을 평가하도록 설계된 QoL 도구입니다.
SF-36 활력에는 0-100점 범위의 4가지 질문이 있으며, 점수가 높을수록 활력 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 12~28주
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평균 동맥압(MAP)의 기준선에서 20주에서 28주 사이의 평균 MAP 값으로 변경: 프로토콜 세트당
기간: 기준선 및 20~28주
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기준선 MAP는 1일차의 MAP 값으로 정의되었습니다.
이 값이 누락된 경우 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값이 사용되었습니다.
MAP = (2/3)*확장기 혈압(DBP) + (1/3)*수축기 혈압(SBP).
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기준선 및 20~28주
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1주에서 36주 동안 고혈압이 처음 발생할 때까지의 시간: 프로토콜 세트에 따라
기간: 1~36주
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고혈압은 SBP ≥ 170mmHg이고 기준선에서 ≥ 20mmHg 증가하거나 DBP ≥ 110mmHg이고 기준선에서 ≥ 15mmHg 증가로 정의되었습니다.
하나 이상의 이벤트를 경험한 참가자의 경우 연구 치료 후 첫 번째 이벤트만 사용되었습니다.
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었습니다.
참가자 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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1~36주
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20주에서 28주 사이에 MAP의 기준선에서 평균 MAP 값으로 변경: 전체 분석 세트
기간: 기준선 및 20~28주
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기준선 MAP는 1일차의 MAP 값으로 정의되었습니다.
이 값이 누락된 경우 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값이 사용되었습니다.
MAP는 다음과 같이 도출되었습니다. MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
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기준선 및 20~28주
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1주에서 36주 동안 고혈압의 최초 발생까지의 시간: 전체 분석 세트
기간: 1~36주
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고혈압은 SBP ≥ 170mmHg이고 기준선에서 ≥ 20mmHg 증가하거나 DBP ≥ 110mmHg이고 기준선에서 ≥ 15mmHg 증가로 정의되었습니다.
하나 이상의 이벤트를 경험한 참가자의 경우 연구 치료 후 첫 번째 이벤트만 사용되었습니다.
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었습니다.
참가자 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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1~36주
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구조 요법과 관계없이 Hb의 기준선에서 28주에서 52주 사이의 평균 Hb 값으로 변경
기간: 기준선 및 28~52주
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기준선 Hb는 첫 번째 연구 약물 섭취(투약 전) 날짜 이전 또는 포함하여 수집된 모든 이용 가능한 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 28~52주
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구조 요법의 투여와 관계없이 치료 첫 24주 동안 최초 Hb 반응까지의 시간
기간: 1~24주
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참가자들은 효능 발현 기간 동안 분석되었습니다.
효능 발현 기간은 첫 번째 용량 섭취 분석일부터 EOT 방문 또는 마지막 비결손 Hb 평가(치료 기간 동안 사망한 참가자의 경우)까지의 평가 기간으로 정의되었습니다.
하나 이상의 이벤트를 경험한 참가자의 경우 첫 번째 이벤트만 사용되었습니다.
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었습니다.
참가자 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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1~24주
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구조 요법 없이 치료 첫 24주 동안 첫 Hb 반응까지의 시간
기간: 1~24주
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참가자들은 효능 발현 기간 동안 분석되었습니다.
효능 발현 기간은 첫 번째 용량 섭취 분석일부터 EOT 방문 또는 마지막 비결손 Hb 평가(치료 기간 동안 사망한 참가자의 경우)까지의 평가 기간으로 정의되었습니다.
하나 이상의 이벤트를 경험한 참가자의 경우 첫 번째 이벤트만 사용되었습니다.
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었습니다.
참가자 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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1~24주
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구조 요법 없이 28주에서 36주, 44주에서 52주, 72주에서 80주, 96주에서 104주 동안 평균 Hb 수준
기간: 28~36주, 44~52주, 72~80주, 96~104주
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기준선 Hb는 첫 번째 연구 약물 섭취(투약 전) 날짜 이전 또는 포함하여 수집된 모든 이용 가능한 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
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28~36주, 44~52주, 72~80주, 96~104주
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구조 요법의 사용과 관계없이 Hb의 기준선에서 각 투약 후 시점으로 변경
기간: 기준선 및 주 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 , 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 및 104
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기준선 Hb는 첫 번째 연구 약물 섭취(투약 전) 날짜 이전 또는 포함하여 수집된 모든 이용 가능한 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 주 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 , 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 및 104
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구조 요법의 사용과 관계없이 28주에서 36주, 44주에서 52주, 72주에서 80주, 96주에서 104주의 Hb 기준선에서 평균 Hb 값으로 변경
기간: 기준선 및 28~36주, 44~52주, 72~80주, 96~104주
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기준선 Hb는 첫 번째 연구 약물 섭취(투약 전) 날짜 이전 또는 포함하여 수집된 모든 이용 가능한 중앙 실험실 Hb 값의 평균으로 정의되었습니다.
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기준선 및 28~36주, 44~52주, 72~80주, 96~104주
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구조 요법을 사용하지 않은 28~36주, 44~52주, 96~104주에 Hb 값 >=10g/dL 및 10.0~12.0g/dL의 백분율
기간: 28~36주, 44~52주, 96~104주
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각 참가자의 백분율은 10.0-12.0 내의 Hb 값 수에서 계산되었습니다.
g/dL / 총 Hb 값 수 * 100 28주에서 36주, 44주에서 52주, 96주에서 104주 동안 구조 요법을 사용하지 않고 6주 전과 8주 평가 기간 동안.
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28~36주, 44~52주, 96~104주
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최초 Hb 상승 속도 > 2g/dL 4주 이내
기간: 0.5, 1, 1.5, 2학년
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참가자들은 효능 발현 기간 동안 분석되었습니다.
효능 발현 기간은 첫 번째 용량 섭취 분석일부터 EOT 방문 또는 마지막 비결손 Hb 평가(치료 기간 동안 사망한 참가자의 경우)까지의 평가 기간으로 정의되었습니다.
하나 이상의 이벤트를 경험한 참가자의 경우 첫 번째 이벤트만 사용되었습니다.
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었으며 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식으로 계산되었습니다.
참가자 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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0.5, 1, 1.5, 2학년
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입원 수
기간: 기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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참가자당 입원 수는 효능 발현 기간 동안 계산되었습니다.
효능 발현 기간은 첫 번째 용량 섭취 분석일부터 EOT 방문 또는 마지막 비결손 Hb 평가(치료 기간 동안 사망한 참가자의 경우)까지의 평가 기간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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연간 입원 일수
기간: 기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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연간 입원 일수는 모든 입원 기간의 합(최소 [퇴원일, 응급 기간의 효능 종료일] - 입원일 + 1)/(최소 [퇴원일, 응급 기간의 효능 종료 기간])/( 일 / 365.25).
효능 발현 기간은 첫 번째 용량 섭취 분석일부터 EOT 방문 또는 마지막 비결손 Hb 평가(치료 기간 동안 사망한 참가자의 경우)까지의 평가 기간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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첫 입원까지의 시간
기간: 0.5, 1, 1.5, 2학년
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연도별 최초 입원일까지의 기간은 (효능 발현기간 중 최초 발생일 - 최초 투여 분석일 +1)/365.25로 정의하였으며, '최초 발생일'은 '최초 입원일 및 '초회 투여량 분석 일자.
효능 발현 기간 종료일은 EOT 방문까지의 치료 기간으로 정의하였다.
두 번 이상의 입원을 경험한 참가자의 경우 연구 치료 후 첫 번째 사건만 사용되었습니다.
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었으며 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식으로 계산되었습니다.
참가자 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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0.5, 1, 1.5, 2학년
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적혈구 수혈을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 0.5, 1, 1.5, 2학년
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참가자들은 효능 발현 기간 동안 분석되었습니다.
효능 발현 기간은 첫 번째 용량 섭취 분석일부터 EOT 방문 또는 마지막 비결손 Hb 평가(치료 기간 동안 사망한 참가자의 경우)까지의 평가 기간으로 정의되었습니다.
한 번 이상의 RBC 수혈을 경험한 참가자의 경우 첫 번째 이벤트만 사용되었습니다.
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었으며 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식으로 계산되었습니다.
참가자 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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0.5, 1, 1.5, 2학년
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RBC 팩 수
기간: 기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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RBC 팩의 수는 효능 발현 기간 동안 수혈된 단위의 합으로 계산되었습니다.
효능 발현 기간은 첫 번째 용량 섭취 분석일부터 EOT 방문 또는 마지막 비결손 Hb 평가(치료 기간 동안 사망한 참가자의 경우)까지의 평가 기간으로 정의되었습니다.
RBC 투약 기록이 없는 참가자는 RBC 팩 수를 0으로 설정합니다.
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기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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수혈된 적혈구의 양
기간: 기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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수혈량은 효능 발현 기간 동안 수혈된 혈액량의 합으로 계산하였다.
효능 발현 기간은 첫 번째 용량 섭취 분석일부터 EOT 방문 또는 마지막 비결손 Hb 평가(치료 기간 동안 사망한 참가자의 경우)까지의 평가 기간으로 정의되었습니다.
RBC 투약 기록이 없는 참가자의 볼륨은 0으로 설정됩니다.
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기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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적혈구 수혈을 받은 참여자 수
기간: 기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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효능 발현 기간 동안 적혈구 수혈을 받은 참가자가 보고되었습니다.
효능 발현 기간은 첫 번째 용량 섭취 분석일부터 EOT 방문 또는 마지막 비결손 Hb 평가(치료 기간 동안 사망한 참가자의 경우)까지의 평가 기간으로 정의되었습니다.
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기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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구조 요법을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 0.5, 1, 1.5, 2학년
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록사두스타트 그룹 참여자를 위한 구조 요법에는 적혈구 수혈 또는 ESA 요법이 포함되었고 다베포에틴 알파 그룹 참여자에게는 적혈구 수혈만 포함되었습니다.
참가자들은 효능 발현 기간 동안 분석되었습니다.
효능 발현 기간은 첫 번째 용량 섭취 분석일부터 EOT 방문 또는 마지막 비결손 Hb 평가(치료 기간 동안 사망한 참가자의 경우)까지의 평가 기간으로 정의되었습니다.
구조 요법을 한 번 이상 사용한 참가자(예:
RBC 및 ESA) 첫 번째 이벤트만 사용되었습니다.
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었으며 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식으로 계산되었습니다.
참가자 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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0.5, 1, 1.5, 2학년
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구조 요법을 받은 참가자 수(적혈구 수혈 복합(모든 참가자) 및 다베포에틴 알파 사용(록사두스타트 치료 참가자만 해당)
기간: 기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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록사두스타트 그룹 참여자를 위한 구조 요법에는 적혈구 수혈 또는 ESA 요법이 포함되었고 다베포에틴 알파 그룹 참여자에게는 적혈구 수혈만 포함되었습니다.
참가자들은 효능 발현 기간 동안 분석되었습니다.
효능 발현 기간은 첫 번째 용량 섭취 분석일부터 EOT 방문 또는 마지막 비결손 Hb 평가(치료 기간 동안 사망한 참가자의 경우)까지의 평가 기간으로 정의되었습니다.
구조 요법을 한 번 이상 사용한 참가자(예:
RBC 및 ESA) 첫 번째 이벤트만 사용되었습니다.
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기준선에서 EOT까지(최대 104주차)
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37~52주 및 53~104주 동안 참가자당 평균 월간 정맥 주사 철
기간: 37~52주 및 53~104주
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IV 철의 투약 기록이 없거나 누락된 참가자의 월간 IV 철 사용량은 0mg으로 설정되었습니다.
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37~52주 및 53~104주
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IV 철분 보충을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 0.5, 1, 1.5, 2학년
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참가자들은 효능 발현 기간 동안 분석되었습니다.
효능 발현 기간은 첫 번째 용량 섭취 분석일부터 EOT 방문 또는 마지막 비결손 Hb 평가(치료 기간 동안 사망한 참가자의 경우)까지의 평가 기간으로 정의되었습니다.
하나 이상의 IV 철을 받은 참가자의 경우 연구 치료 후 첫 번째 이벤트만 사용되었습니다.
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었으며 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식으로 계산되었습니다.
참가자 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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0.5, 1, 1.5, 2학년
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구강 철분만 사용하는 참가자의 비율
기간: 1일차~36주차, 37주차~52주차, 53주차~104주차, 효능 발현 기간(104주차까지)
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경구용 철분만 사용하는 참가자의 비율은 효능 발현 기간 내의 총 참가자 수를 기준으로 계산되었습니다.
효능 발현 기간은 첫 번째 용량 섭취 분석일부터 EOT 방문 또는 마지막 비결손 Hb 평가(치료 기간 동안 사망한 참가자의 경우)까지의 평가 기간으로 정의되었습니다.
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1일차~36주차, 37주차~52주차, 53주차~104주차, 효능 발현 기간(104주차까지)
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총 콜레스테롤의 기준선에서 8주, 28주, 52주 및 104주까지의 변화
기간: 기준선 및 8, 28, 52, 104주
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기준선은 1일의 값으로 정의되었습니다.
기준선 값이 누락된 경우, 금식과 관계없이 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값을 사용했습니다.
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기준선 및 8, 28, 52, 104주
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LDL-C/고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 비율의 기준선에서 8주, 28주, 52주 및 104주까지의 변화
기간: 기준선 및 8, 28, 52, 104주
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기준선은 1일의 값으로 정의되었습니다.
기준선 값이 누락된 경우, 금식과 관계없이 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값을 사용했습니다.
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기준선 및 8, 28, 52, 104주
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기준선에서 8주, 28주, 52주 및 104주차까지 비 HDL 콜레스테롤의 변화
기간: 기준선 및 8, 28, 52, 104주
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기준선은 1일의 값으로 정의되었습니다.
기준선 값이 누락된 경우, 금식과 관계없이 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값을 사용했습니다.
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기준선 및 8, 28, 52, 104주
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Apolipoproteins A1(ApoA1)의 기준선에서 8주, 28주, 52주 및 104주까지의 변화
기간: 기준선 및 8, 28, 52, 104주
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기준선은 1일의 값으로 정의되었습니다.
기준선 값이 누락된 경우, 금식과 관계없이 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값을 사용했습니다.
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기준선 및 8, 28, 52, 104주
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아포지단백 B(ApoB)의 기준선에서 8주, 28주, 52주 및 104주까지의 변화
기간: 기준선 및 8, 28, 52, 104주
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기준선은 1일의 값으로 정의되었습니다.
기준선 값이 누락된 경우, 금식과 관계없이 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값을 사용했습니다.
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기준선 및 8, 28, 52, 104주
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ApoB/ApoA1 비율의 기준선에서 8주, 28주, 52주 및 104주까지의 변화
기간: 기준선 및 8, 28, 52, 104주
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기준선은 1일의 값으로 정의되었습니다.
기준선 값이 누락된 경우, 금식과 관계없이 첫 번째 연구 약물 투여 이전의 최신 값을 사용했습니다.
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기준선 및 8, 28, 52, 104주
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평균 LDL 콜레스테롤이 100mg/dL 미만인 참가자 수
기간: 12~28주 및 36~52주
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단식 누락 범주에는 비단식 참가자와 누락된 값이 있는 참가자만 포함됩니다.
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12~28주 및 36~52주
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항고혈압 치료 목표를 달성한 참여자 수
기간: 12~28주 및 36~52주
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달성된 항고혈압 치료 목표는 12~28주 및 36~52주에 사용 가능한 값의 평균으로 정의된 평가 기간 동안 SBP < 130mmHg 및 DBP < 80mmHg로 정의되었습니다.
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12~28주 및 36~52주
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기준선에서 SF-36 신체 구성 요소 점수(PCS)의 12주에서 28주 및 36주에서 52주의 평균으로 변경
기간: 기준선, 12~28주 및 36~52주
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기준선 SF-36 PCS는 1일째 SF-36 PCS 값으로 정의되었습니다. SF-36은 연령, 질병 및 치료 그룹 전반에 걸쳐 관련된 일반적인 건강 개념을 평가하도록 설계된 QoL 도구입니다.
SF-36에는 8가지 척도를 측정하는 36개 항목이 포함되어 있습니다. (1) 신체 기능; (2) 신체적 건강 문제로 인한 역할 제한; (3) 신체 통증; (4) 사회적 기능; (5) 일반적인 건강 인식; (6) 정서적 문제로 인한 역할 제한; (7) 활력, 에너지 또는 피로; 및 (8) 정신 건강.
각 척도는 0-100점수로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
PCS는 8개의 모든 척도를 기반으로 계산되었으며 범위는 5.02-79.78입니다.
위의 각 척도에서 점수가 높을수록 항상 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 12~28주 및 36~52주
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암 치료-빈혈의 기능적 평가(FACT-An) 점수의 빈혈 하위 척도(AnS)(추가 문제)에서 12주에서 28주 및 36주에서 52주의 평균으로 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12~28주 및 36~52주
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기준선 FACT-AnS는 1일째 FACT-An AnS 값으로 정의되었습니다.
암 치료의 기능적 평가 - 일반(FACT-G)과 함께 AnS는 FACT-An Total이라고 합니다.
AnS 척도는 13개의 피로 특정 항목(피로 점수)과 빈혈과 관련된 7개의 항목을 포함합니다.
빈혈 AnS 점수 범위는 0~80점입니다. 점수가 높을수록 QoL이 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 12~28주 및 36~52주
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기준선에서 FACT-An Total Score의 12주차에서 28주차 및 36주차에서 52주차의 평균 값으로 변경
기간: 기준선, 12~28주 및 36~52주
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베이스라인 FACT - 총 점수는 1일에 정의되었습니다.
Total Fact-An 점수는 FACT-G와 Ans 척도로 구성됩니다.
FACT-G는 신체적 웰빙(PWB) - 7개 항목, 기능적 웰빙(FWB) - 7개 항목, 사회/가족 웰빙(SWB) - 7개 항목, 감정적 웰빙의 4가지 차원을 다루는 27개 항목을 포함합니다. 존재 (EWB) - 6 항목.
AnS 척도는 13개의 피로 특정 항목(Fatigue Score)과 빈혈과 관련된 7개의 항목을 포함합니다.
총점은 PWB, SWB, EWB, FWB, AnS의 점수를 합산하여 구하였다.
FACT-An Total Score 척도 범위는 0-188입니다.
더 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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기준선, 12~28주 및 36~52주
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기준선에서 FACT-시행 결과 지수(TOI) 점수의 12주에서 28주 및 36주에서 52주의 평균 값으로 변경
기간: 기준선, 12~28주 및 36~52주
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기준 FACT - 총 TOI 점수는 1일에 정의되었습니다.
총 FACT - TOI 점수는 PWB 하위 척도 점수, FWB 하위 척도 점수 및 Ans 척도 점수의 합입니다.
팩트 - TOI 척도에는 웰빙의 4가지 차원을 다루는 14개 항목이 포함되어 있습니다.
AnS 척도에는 13개의 피로 특정 항목(피로 점수)과 빈혈과 관련된 7개의 항목이 포함되며 Ans 척도의 점수 범위는 0-80입니다.
총점은 PWB, FWB, AnS 점수를 합산하여 구하였다.
FACT-An 총 TOI 점수 범위는 0-136입니다.
더 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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기준선, 12~28주 및 36~52주
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Euroqol Questionnaire-5 차원 5 레벨(EQ-5D 5L) VAS(Visual Analogue Scale) 점수에서 12주에서 28주의 기준선에서 평균 값으로 변경
기간: 기준선 및 12~28주
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기준선 평가는 1일의 값으로 정의되었습니다.
EQ-5D-5L은 응답자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 효용 가치를 측정하는 데 사용되는 자가 보고형 설문지입니다.
EQ-5D는 기술 시스템과 VAS로 구성됩니다.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 건강의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5단계가 있습니다.
VAS는 응답자의 자체 평가 건강 상태를 등급(0-100) 척도에 기록합니다. 여기서 끝점은 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정되며 HRQoL이 높을수록 더 높은 점수를 받습니다.
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기준선 및 12~28주
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작업 생산성 및 활동 장애-빈혈 증상(WPAI:ANS) 점수에서 12주에서 28주 및 36주에서 52주의 평균 값으로 기준선에서 변경: 놓친 작업 시간 비율
기간: 기준선, 12~28주 및 36~52주
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WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다(Q1=고용 상태; Q2=빈혈 증상으로 인한 결근 시간; Q3=기타 사유로 인한 결근 시간; Q4=실제 근무 시간; Q5=빈혈 증상이 작업 중 생산성에 미치는 영향) ; Q6=일 이외의 일상적인 일상 활동을 하는 동안 빈혈 증상이 생산성에 미치는 영향) 및 1주간의 회상 기간.
WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다.
점수에 100을 곱하여 백분율로 표시합니다.
문제로 인해 놓친 작업 시간 비율: Q2/(Q2+Q4).
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기준선, 12~28주 및 36~52주
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WPAI:ANS 점수에서 12주에서 28주 및 36주에서 52주의 평균 값으로 기준선에서 변경: 일하는 동안 손상 비율
기간: 기준선, 12~28주 및 36~52주
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WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다(Q1=고용 상태; Q2=빈혈 증상으로 인한 결근 시간; Q3=기타 사유로 인한 결근 시간; Q4=실제 근무 시간; Q5=빈혈 증상이 작업 중 생산성에 미치는 영향) ; Q6=일 이외의 일상적인 일상 활동을 하는 동안 빈혈 증상이 생산성에 미치는 영향) 및 1주간의 회상 기간.
WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다.
문제로 인해 작업 중 손상 비율: Q5/10.
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기준선, 12~28주 및 36~52주
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기준선에서 WPAI:ANS 점수의 12~28주 및 36~52주 평균 값으로 변경: 전체 업무 장애 비율
기간: 기준선, 12~28주 및 36~52주
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WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다(Q1=고용 상태; Q2=빈혈 증상으로 인한 결근 시간; Q3=기타 사유로 인한 결근 시간; Q4=실제 근무 시간; Q5=빈혈 증상이 작업 중 생산성에 미치는 영향) ; Q6=일 이외의 일상적인 일상 활동을 하는 동안 빈혈 증상이 생산성에 미치는 영향) 및 1주간의 회상 기간.
WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다.
문제로 인한 전반적인 작업 장애 비율: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
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기준선, 12~28주 및 36~52주
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WPAI:ANS 점수에서 12주에서 28주 및 36주에서 52주의 평균 값으로 기준선에서 변경: 활동 장애 백분율
기간: 기준선, 12~28주 및 36~52주
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WPAI는 6개의 질문으로 구성되어 있다(Q1=고용 상태; Q2=빈혈 증상으로 인한 결근 시간; Q3=기타 사유로 인한 결근 시간; Q4=실제 근무 시간; Q5=빈혈 증상이 작업 중 생산성에 미치는 영향) ; Q6=일 이외의 일상적인 일상 활동을 하는 동안 빈혈 증상이 생산성에 미치는 영향) 및 1주간의 회상 기간.
WPAI 점수가 높을수록 활동 장애가 더 큰 것으로 나타났습니다.
문제로 인한 활동 장애 비율: Q6/10.
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기준선, 12~28주 및 36~52주
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)으로 측정한 개선된 참가자의 비율
기간: 8, 12, 28, 52, 76, 104주차, 마지막 평가(108주차)
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PGIC는 치료 시작과 비교했을 때 참가자의 전반적인 상태 변화를 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지의 7점 척도로 측정한 환자 평가 도구입니다.
제시된 참가자의 비율에는 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨 및 최소한으로 개선됨이 포함되었습니다.
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8, 12, 28, 52, 76, 104주차, 마지막 평가(108주차)
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기준선에서 혈청 페리틴의 각 예정된 측정으로 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104주 및 연구 종료(EOS)(최대 108주)
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기준선 평가는 방문 1일째부터의 평가였습니다.
기준선 값이 누락된 경우 스크리닝 방문 값이 사용되었습니다.
누락된 데이터의 경우 전가 규칙이 적용되지 않았습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104주 및 연구 종료(EOS)(최대 108주)
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TSAT(Transferrin Saturation)의 기준선에서 예약된 각 측정으로 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104주 및 EOS(최대 108주)
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기준선 평가는 방문 1일째부터의 평가였습니다.
기준선 값이 누락된 경우 스크리닝 방문 값이 사용되었습니다.
누락된 데이터의 경우 전가 규칙이 적용되지 않았습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104주 및 EOS(최대 108주)
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기준선에서 당화혈색소(HbA1c)의 각 예정된 측정으로 변경
기간: 기준선 및 12, 28, 36, 44, 60, 84, 104주 및 EOS(최대 108주)
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HbA1c에 대해 기준선에서 각 연구 방문까지의 변화 백분율을 계산했습니다.
기준선 평가는 1일차 방문으로부터의 평가였습니다.
기준선 값이 누락된 경우 스크리닝 방문 값이 사용되었습니다.
누락된 데이터의 경우 전가 규칙이 적용되지 않았습니다.
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기준선 및 12, 28, 36, 44, 60, 84, 104주 및 EOS(최대 108주)
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공복 혈당의 기준선에서 각 예정된 측정으로 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106주 및 EOS(최대 108주)
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기준선 평가는 방문 1일째부터의 평가였습니다.
기준선 값이 누락된 경우 스크리닝 방문 값이 사용되었습니다.
누락된 데이터의 경우 전가 규칙이 적용되지 않았습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106주 및 EOS(최대 108주)
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예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선에서 각 예정된 측정으로 변경
기간: 기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106주 및 EOS(최대 108주)
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기준선 평가는 방문 1일째부터의 평가였습니다.
기준선 값이 누락된 경우 스크리닝 방문 값이 사용되었습니다.
누락된 데이터의 경우 전가 규칙이 적용되지 않았습니다.
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기준선 및 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106주 및 EOS(최대 108주)
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시간 경과에 따른 eGFR 기울기로 측정한 만성 신장 질환의 진행률
기간: 기준선 최대 EOS(최대 108주차)
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시간 경과에 따른 연간 eGFR 기울기는 모든 이용 가능한 eGFR 값(하나의 기준선 및 EOT 기간까지의 모든 치료 후 값 또는 기준선에서 조정된 투석 시작 Hb, 영역, 기준선에서의 CV 이력 및 상호작용을 사용하여 무작위 기울기 및 절편 모델에 의해 추정되었습니다. 용어(시점별 기준선 eGFR 및 시점별 기준선 Hb).
투석 시작 후 수집된 모든 평가(급성 또는 만성)는 분석에서 제외되었습니다.
기준선 평가는 방문 1일째부터의 평가였습니다.
이 값이 누락된 경우 스크리닝 방문 값이 사용되었습니다.
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기준선 최대 EOS(최대 108주차)
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소변 알부민/크레아티닌 비율(UACR)의 기준선에서 예약된 각 측정으로 변경
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주, 64주, 76주, 88주 및 104주
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기준선 평가는 1일차 방문으로부터의 평가였습니다.
기준선 값이 누락된 경우 스크리닝 방문 값이 사용되었습니다.
누락된 데이터의 경우 전가 규칙이 적용되지 않았습니다.
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기준선 및 12주, 24주, 36주, 52주, 64주, 76주, 88주 및 104주
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기준선과 비교하여 혈청 크레아티닌 또는 만성 투석 또는 신장 이식이 두 배가 되는 시간
기간: 0.5, 1, 1.5, 2학년
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혈청 크레아티닌이 두 배로 증가했거나 만성 투석 또는 신장 이식을 두 번 이상 받은 참가자의 경우 안전 긴급 기간 동안 첫 번째 발생만 사용했습니다.
안전성 발현 기간은 연구 치료제의 다양한 투약 빈도를 고려하여 최초 약물 섭취 분석일로부터 치료 종료 후 28일까지의 평가 기간으로 정의하였다.
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었으며 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식으로 계산되었습니다.
참가자 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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0.5, 1, 1.5, 2학년
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말기 신장 질환(ESRD) 참가자 수
기간: 기준선 최대 EOS(최대 108주차)
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연구 동안(즉, 1일부터 연구 종료까지) 말기 신장 질환의 발생은 다음 중 적어도 하나로 정의되었습니다: >30일 투석 요법을 받았음, 신장 이식을 받았음, 계획된 신장 이식, 의사가 신장 교체를 권장함 치료 및 참여자는 치료를 거부하고 투석을 시작했으며 30일 이내에 사망했습니다.
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기준선 최대 EOS(최대 108주차)
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만성 신장 질환 진행까지의 시간(혈중 크레아티닌 배가, 만성 투석 또는 신장 이식 및 사망의 복합물)
기간: 0.5, 1, 1.5, 2학년
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만성 신장 질환 진행은 만성 투석 발생일 또는 신장 이식 날짜 또는 혈청 크레아티닌이 2배 증가한 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜로 정의되었습니다.
만성 투석 또는 신장 이식을 받았거나 사망한 참가자의 경우 안전 응급 기간 동안 첫 번째 발생만 사용했습니다.
안전성 발현 기간은 연구 치료제의 다양한 투약 빈도를 고려하여 최초 약물 섭취 분석일로부터 치료 종료 후 28일까지의 평가 기간으로 정의하였다.
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었으며 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식으로 계산되었습니다.
참가자 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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0.5, 1, 1.5, 2학년
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만성 투석 또는 신장 이식 또는 사망까지의 시간
기간: 0.5, 1, 1.5, 2학년
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만성 투석 또는 신장 이식을 받았거나 사망한 참가자의 경우 안전 응급 기간 동안 첫 번째 발생만 사용했습니다.
안전성 발현 기간은 연구 치료제의 다양한 투약 빈도를 고려하여 최초 약물 섭취 분석일로부터 치료 종료 후 28일까지의 평가 기간으로 정의하였다.
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 Kaplan-Meier 추정치로 분석되었으며 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식으로 계산되었습니다.
참가자 비율이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
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0.5, 1, 1.5, 2학년
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기준선, 만성 투석 또는 신장 이식에서 eGFR이 최소 40% 감소하는 데 걸리는 시간
기간: 0.5, 1, 1.5, 2학년
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안전성 응급 기간 동안 기준선, 만성 투석 또는 신장 이식에서 eGFR이 최소 40% 감소한 참가자의 경우 첫 번째 발생만 사용되었습니다.
안전성 발현 기간은 연구 치료제의 다양한 투약 빈도를 고려하여 최초 약물 섭취 분석일로부터 치료 종료 후 28일까지의 평가 기간으로 정의하였다.
보고된 데이터는 누적 비율에 대한 kaplan-meier 추정치로 분석되었으며 95% 신뢰 구간은 Greenwood의 공식으로 계산되었습니다.
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0.5, 1, 1.5, 2학년
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 108주)
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AE는 연구 약물을 투여받았거나 연구 절차를 거쳤으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
안전 응급 기간 동안 수집된 모든 AE는 TEAE로 계산되었습니다.
안전성 발현 기간은 연구 치료제의 다양한 투약 빈도를 고려하여 최초 약물 섭취 분석일로부터 치료 종료 후 28일까지의 평가 기간으로 정의하였다.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE)에 기초하여 AE는 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증 또는 의학적으로 유의미한 등급, 등급 4=생명 위협, 등급 5=AE와 관련된 사망으로 등급이 매겨졌습니다.
첫 번째 연구 약물 투여 후 및 마지막 투여 분석일로부터 최대 28일까지 보고된 모든 사망은 마지막 투여 빈도를 기반으로 합니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지(최대 108주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1517-CL-0610
- 2013-000951-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .