Roksadustat w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) niedializowanych w porównaniu z darbepoetyną alfa (Dolomites)
29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.
Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania roxadustatu w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niepoddawanych dializie
Głównym celem tego badania była ocena skuteczności roksadustatu w porównaniu z darbepoetyną alfa w leczeniu niedokrwistości u uczestników przewlekłej choroby nerek niewymagającej dializy (NDD CKD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 z aktywną kontrolą. Badanie zaplanowano w celu dostarczenia kluczowych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa do rejestracji roksadustatu w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek. Uczestnikom przydzielonym do leczenia roxadustatem podawano doustnie roxadustat jako kombinację tabletek o różnej mocy. Uczestnikom przydzielonym do leczenia darbepoetyną alfa podawano darbepoetynę alfa podskórnie lub dożylnie.
Badanie składało się z 3 okresów studiów:
- Okres przesiewowy: do 6 tygodni
- Okres leczenia: 104 tygodnie
- Okres obserwacji: 4 tygodnie do planowanego zakończenia badania (koniec 2. roku)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
616
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Site AT43009
-
-
-
-
-
Brest, Białoruś, 224027
- Site BY37503
-
Grodno, Białoruś, 230017
- Site BY37501
-
Minsk, Białoruś, 220036
- Site BY37506
-
Minsk, Białoruś, 220116
- Site BY37507
-
Minsk, Białoruś, 223040
- Site BY37505
-
Vitebsk, Białoruś, 210037
- Site BY37502
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1113
- Site BG35907
-
Sofia, Bułgaria, 1709
- Site BG35927
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Site BG35916
-
-
-
-
-
Karlovac, Chorwacja, 47000
- Site HR38505
-
Slavonski Brod, Chorwacja, 35000
- Site HR38504
-
Zagreb, Chorwacja, 10 000
- Site HR38510
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Site HR38502
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Site HR38509
-
-
-
-
-
Niksic, Czarnogóra, 81400
- Site ME38202
-
Podgorica, Czarnogóra, 81000
- Site ME38201
-
-
-
-
-
Liberec, Czechy, 46063
- Site CZ42008
-
Prague, Czechy
- Site CZ42021
-
-
CZ
-
Novy Jicin, CZ, Czechy, 741 01
- Site CZ42018
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454047
- Site RU70024
-
Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664079
- Site RU70054
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
- Site RU70047
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Site RU70006
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603032
- Site RU70003
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
- Site RU70004
-
Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344029
- Site RU70014
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- Site RU70011
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
- Site RU70002
-
Saratov, Federacja Rosyjska, 410039
- Site RU70060
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
- Site RU70057
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
- Site RU70001
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 290
- Site FI35810
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84900
- Site FR33004
-
Colmar, Francja, 68024
- Site FR33009
-
Grenoble, Francja
- Site FR33010
-
Limoges, Francja, 87042
- Site FR33062
-
Lyon, Francja, 69437
- Site FR33012
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Site FR33007
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 144
- Site GE99503
-
Tbilisi, Gruzja, 144
- Site GE99504
-
Tbilisi, Gruzja, 159
- Site GE99502
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Site ES34026
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Site ES34039
-
Girona, Hiszpania, 17007
- Site ES34054
-
Jaen, Hiszpania, 23007
- Site ES34017
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Site ES34037
-
Madrid, Hiszpania, 28922
- Site ES34010
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Site ES34030
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
- Site ES34041
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Hiszpania, 15405
- Site ES34049
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Site NL31005
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
- Site IE35301
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
- Site IL97202
-
Haifa, Izrael, 34362
- Site IL97215
-
-
-
-
-
Skopje, Macedonia Północna, 1000
- Site MK38901
-
Struga, Macedonia Północna, 6330
- Site MK38903
-
-
-
-
-
Cloppenburg, Niemcy, 49661
- Site DE49073
-
Düsseldorf, Niemcy, 40210
- Site DE49054
-
Hamburg, Niemcy, 23397
- Site DE49065
-
Heilbronn, Niemcy, 74076
- Site DE49075
-
Hoyerswerda, Niemcy, 02977
- Site DE49057
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-559
- Site PL48001
-
Pulawy, Polska, 24-100
- Site PL48066
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Site PL48013
-
Tarnow, Polska, 33-100
- Site PL48007
-
Warszawa, Polska, 04-749
- Site PL48004
-
Wroclaw, Polska
- Site PL48009
-
Zamosc, Polska, 22-400
- Site PL48059
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia, 2801-951
- Site PT35120
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Site PT35131
-
Carnaxide, Portugalia, 2795-523
- Site PT35112
-
Evora, Portugalia, 7000-811
- Site PT35119
-
Lisboa, Portugalia, 1069-166
- Site PT35118
-
Matosinhos, Portugalia, 4464-513
- Site PT35133
-
Setubal, Portugalia, 2910-446
- Site PT35122
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Site PT35132
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 11234
- Site RO40003
-
Bucharest, Rumunia, 22328
- Site RO40021
-
Bucuresti, Rumunia, 10825
- Site RO40012
-
Oradea, Rumunia, 410469
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38102
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38105
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Site RS38103
-
Belgrade, Serbia
- Site RS38104
-
Krusevac, Serbia, 37000
- Site RS38117
-
Nis, Serbia, 11070
- Site RS38101
-
-
-
-
-
Kosice, Słowacja, 04001
- Site SK42109
-
Košice, Słowacja, 04001
- Site SK42102
-
Puchov, Słowacja, 02001
- Site SK42113
-
Senica, Słowacja, 905 01
- Site SK42116
-
-
-
-
-
Jesenice, Słowenia, SI-4270
- Site SI38615
-
Maribor, Słowenia, 2000
- Site SI38603
-
Slovenj Gradec, Słowenia, SI 2380
- Site SI38619
-
Šempeter pri Gorici, Słowenia, 5290
- Site SI38609
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Site UA38021
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Site UA38006
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Site UA38016
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Site UA38011
-
Kiev, Ukraina, 4053
- Site UA38017
-
Mykolaiv, Ukraina
- Site UA38007
-
Odessa, Ukraina, 6500
- Site UA38008
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Site UA38001
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Site UA38018
-
-
Lvivska
-
Lviv, Lvivska, Ukraina, 79010
- Site UA38009
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1097
- Site HU36028
-
Budapest, Węgry
- Site HU36029
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
- Site HU36027
-
Pecs, Węgry, H 7624
- Site HU36008
-
Velence, Węgry
- Site HU36046
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Site GB44064
-
Dartford, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
- Site GB44099
-
Kings Lynn, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
- Site GB44102
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Site GB44081
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Site GB44086
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Site GB44006
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- Site GB44082
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Site GB44097
-
Orpington, Zjednoczone Królestwo, BR6 8ND
- Site GB44100
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Site GB44101
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
- Site GB44080
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
- Site GB44001
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- Site GB44098
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Site LV37101
-
Ventspils, Łotwa, LV-3601
- Site LV37104
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjenta zdiagnozowano CKD, z Inicjatywą Jakości Wyników Chorób Nerek (KDOQI) Etap 3, 4 lub 5, nie jest dializowany; z szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 oszacowano za pomocą skróconego równania 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD).
- Średnia dwóch ostatnich (przed randomizacją) wartości Hb u pacjenta w okresie przesiewowym, uzyskanych w odstępie co najmniej 4 dni, musi być mniejsza lub równa 10,5 g/dl, z różnicą mniejszą lub równą 1,0 g /dL. Ostatnia wartość Hb musi być w ciągu 10 dni przed randomizacją.
- Pacjent zostaje uznany za odpowiedniego do leczenia środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) na podstawie kryteriów określonych w zaleceniu Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012, biorąc pod uwagę tempo spadku stężenia Hb, wcześniejszą odpowiedź na terapię żelazem, ryzyko konieczności transfuzji , ryzyka związanego z terapią ESA oraz obecnością objawów związanych z niedokrwistością.
- Podmiot ma poziom kwasu foliowego w surowicy wyższy lub równy dolnej granicy normy (DGN) podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma poziom witaminy B12 w surowicy wyższy lub równy DGN podczas badania przesiewowego.
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) pacjenta są mniejsze lub równe 3 x górna granica normy (GGN), a bilirubina całkowita (TBL) jest mniejsza lub równa 1,5 x GGN.
- Masa ciała podmiotu wynosi od 45,0 kg do maksymalnie 160,0 kg.
- Mężczyzna nie może być dawcą nasienia począwszy od badania przesiewowego, przez cały okres badania i do 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymał leczenie środkiem stymulującym erytropoezę (ESA) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Pacjent otrzymał jakąkolwiek dawkę żelaza dożylnie w ciągu 6 tygodni przed randomizacją.
- Pacjent otrzymał transfuzję krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 8 tygodni przed randomizacją.
- Podmiot ma znaną historię zespołu mielodysplastycznego lub szpiczaka mnogiego.
- Pacjent ma znaną dziedziczną chorobę hematologiczną, taką jak talasemia lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa lub inne znane przyczyny niedokrwistości inne niż przewlekła choroba nerek (CKD).
- Podmiot ma znaną hemosyderozę, hemochromatozę, zaburzenie krzepnięcia lub stan nadkrzepliwości.
- Pacjent ma znaną przewlekłą chorobę zapalną, która może wpływać na erytropoezę (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, celiakia), nawet jeśli jest obecnie w remisji.
- Przewiduje się, że pacjent zostanie poddany planowej operacji, która prawdopodobnie doprowadzi do znacznej utraty krwi w okresie badania lub przewidywanej planowej rewaskularyzacji wieńcowej.
- Podmiot ma czynne lub przewlekłe krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Pacjent był wcześniej leczony roksadustatem lub inhibitorem hydroksylazy prolilowej czynnika indukującego hipoksję (HIF-PHI).
- Pacjent był leczony środkami chelatującymi żelazo w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Podmiot ma historię przewlekłej choroby wątroby (np. marskość lub zwłóknienie wątroby).
- Podmiot miał rozpoznaną zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
- Pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar, napad lub zdarzenie zakrzepowe/zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
Pacjent ma jedno lub więcej przeciwwskazań do leczenia darbepoetyną alfa:
- Niekontrolowane nadciśnienie lub dwie lub więcej wartości SBP równych lub większych niż 160 mmHg lub DBP większych lub równych 95 mmHg (w ciągu 2 tygodni przed randomizacją).
- Znana nadwrażliwość na darbepoetynę alfa, rekombinowaną ludzką erytropoetynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Pacjent ma rozpoznanie lub podejrzenie (np. złożona torbiel nerki bośniackiej kategorii 2F lub wyższej) raka nerkowokomórkowego, jak wykazano na USG nerek w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
- Pacjent ma historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących: nowotworów uznanych za wyleczone lub w remisji trwającej co najmniej 5 lat, leczonych raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry, raka szyjki macicy in situ lub usuniętych polipów okrężnicy.
Tester ma pozytywny wynik któregokolwiek z poniższych:
- ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
- lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV Ab).
- Pacjent ma aktywną klinicznie istotną infekcję, która objawia się liczbą białych krwinek (WBC) > górnej granicy normy (GGN) i/lub gorączką w połączeniu z klinicznymi objawami lub oznakami infekcji w ciągu jednego tygodnia przed randomizacją.
- Pacjent ma znaną nieleczoną proliferacyjną retinopatię cukrzycową, cukrzycowy obrzęk plamki, zwyrodnienie plamki żółtej lub niedrożność żyły siatkówki.
- Uczestnik miał wcześniej przeszczep narządu (który nie został usunięty), pacjent ma zaplanowany przeszczep narządu lub pacjent prawdopodobnie rozpocznie terapię nerkozastępczą, w tym dializę, w ciągu pierwszego roku badania.
Uczestnik zostanie wykluczony z udziału, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- uczestnik otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania lub limitu określonego przez prawo krajowe, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem badań przesiewowych, lub
- każdy stan, który sprawia, że przedmiot nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Uczestnik ma przewidywane użycie dapsonu w dowolnej wielkości dawce lub przewlekłe stosowanie acetaminofenu/paracetamolu >2,0 g/dzień podczas leczenia lub okresu obserwacji badania.
- Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 2 lat przed randomizacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roksadustat
Uczestnicy otrzymywali roksadustat doustnie zgodnie z wielopoziomowym podejściem opartym na wadze, z dawką początkową 70 mg (miligram) podawaną trzy razy w tygodniu (TIW) uczestnikom ważącym do 70 kg (kilogram) i 100 mg podawaną TIW uczestnikom ważącym ponad 70 kg .
Dostosowanie dawki przeprowadzono na podstawie regularnych pomiarów poziomu Hb, aż uczestnicy osiągnęli centralną wartość Hb ≥ 11,0 g/dl (gram na decylitr) i wzrost Hb od wartości początkowej ≥ 1,0 g/dl podczas dwóch kolejnych wizyt w ramach badania, oddzielonych co najmniej 5 dni.
Po osiągnięciu docelowego poziomu Hb uczestnicy weszli w okres leczenia podtrzymującego, podczas którego dawkę roksadustatu dostosowywano co 4 tygodnie, aby utrzymać poziom Hb w docelowym zakresie 10,0 g/dl i 12,0 g/dl.
Uczestnicy otrzymywali roksadustat maksymalnie do 104 tygodni.
|
Tabletka doustna.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Darbepoetyna alfa
Uczestnicy otrzymali początkową dawkę darbepoetyny alfa w zależności od masy ciała (albo 0,45 μg/kg (mikrogramów na kilogram), jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne lub dożylne (IV) raz w tygodniu lub 0,75 μg/kg, jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne raz na 2 tygodnie ) zgodnie z Europejską Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL UE) wraz z dożylną suplementacją żelaza zgodnie ze standardem opieki.
Dostosowanie dawki przeprowadzono na podstawie regularnych pomiarów poziomu Hb, aż uczestnicy osiągnęli centralną wartość Hb ≥ 11,0 g/dl i wzrost Hb od wartości wyjściowej ≥ 1,0 g/dl podczas dwóch kolejnych wizyt w ramach badania, oddzielonych co najmniej 5 dniami.
Po osiągnięciu docelowego poziomu Hb uczestnicy weszli w okres leczenia podtrzymującego, podczas którego dawkę darbepoetyny alfa dostosowywano co 4 tygodnie, aby utrzymać poziom Hb w docelowym zakresie 10,0 g/dl i 12,0 g/dl.
Uczestnicy otrzymywali darbepoetynę alfa maksymalnie przez 104 tygodnie.
|
Wstrzyknięcie podskórne lub dożylne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią Hb na leczenie podczas dwóch kolejnych wizyt w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia bez terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
|
Odpowiedź Hb mierzono jako Tak lub Nie. Odpowiedź Tak (osoby reagujące) zdefiniowano jako: Hb ≥11,0 g/dl i zmiana Hb od wartości wyjściowej o ≥ 1,0 g/dl dla uczestników z wyjściową wartością Hb > 8,0 g/dl; lub zmiana Hb od wartości początkowej o ≥ 2,0 g/dl, dla uczestników z wyjściową wartością Hb ≤ 8,0 g/dl podczas dwóch kolejnych wizyt z dostępnymi danymi w odstępie co najmniej 5 dni w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia bez otrzymania terapii ratunkowej (czerwonokrwinkowa transfuzja [RBC] dla wszystkich uczestników lub darbepoetyna dla uczestników leczonych roksadustatem).
|
Linia bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Hb od wartości początkowej do średniej Hb z tygodni od 28 do 36 bez terapii ratunkowej w ciągu 6 tygodni przed iw trakcie tego 8-tygodniowego okresu oceny
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 28 do 36
|
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych wartości Hb z laboratorium centralnego, zebranych przed lub włącznie z datą pierwszego przyjęcia badanego leku (przed podaniem dawki).
|
Linia bazowa i tygodnie od 28 do 36
|
|
Zmiana od wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) do średniego stężenia LDL-C w tygodniach od 12 do 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28
|
Wyjściowe stężenie LDL-C zdefiniowano jako wartość LDL-C w dniu 1.
Jeśli tej wartości brakowało, wykorzystano ostatnią wartość przed podaniem pierwszego badanego leku.
|
Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28
|
|
Czas do pierwszego dożylnego użycia żelaza
Ramy czasowe: Tygodnie 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
Uczestnicy byli analizowani w okresie pojawiania się skuteczności.
Okres pojawiania się skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty przyjęcia pierwszej dawki do analizy do końca leczenia (EOT) Wizyta lub ostatnia niebrakująca ocena Hb (dla uczestników, którzy zmarli w okresie leczenia).
W przypadku uczestników, którzy otrzymali więcej niż jedną dożylną dawkę żelaza, wykorzystano tylko ich pierwsze zdarzenie po badanym leczeniu.
Zgłoszone dane przeanalizowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera pod kątem skumulowanej proporcji, a 95% przedział ufności obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
Procent uczestników został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
|
Tygodnie 6, 12, 18, 24, 30 i 36
|
|
Zmiana wyniku cząstkowego funkcjonowania fizycznego (PF) od wartości początkowej w formularzu skróconym 36 (SF-36) do średniego wyniku cząstkowego PF w tygodniach od 12 do 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28
|
Wyjściowe SF-36 PF zdefiniowano jako wartość SF-36 PF w dniu 1. SF-36 jest instrumentem jakości życia (QoL) przeznaczonym do oceny ogólnych koncepcji zdrowotnych istotnych dla różnych grup wiekowych, chorób i leczenia.
SF-36 zawiera 36 pozycji, które mierzą osiem skal: (1) funkcjonowanie fizyczne; (2) ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; (3) ból ciała; (4) funkcjonowanie społeczne; (5) ogólne postrzeganie zdrowia; (6) ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych; (7) witalność, energia lub zmęczenie; oraz (8) zdrowie psychiczne.
Każda skala jest przekształcana w wynik 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
SF-36 PF składał się z 11 pytań, które koncentrowały się na zdrowiu i zdolności do wykonywania zwykłych czynności, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku cząstkowym żywotności (VT) SF-36 do średniego wyniku cząstkowego VT w tygodniach od 12 do 28
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28
|
Wyjściowy wynik cząstkowy VT zdefiniowano jako wartość VT w dniu 1.
SF-36 jest instrumentem QoL przeznaczonym do oceny ogólnych koncepcji zdrowotnych istotnych dla różnych grup wiekowych, chorób i leczenia.
Witalność SF-36 składa się z czterech pytań z zakresem punktów od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan witalności.
|
Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego ciśnienia tętniczego (MAP) do średniej wartości MAP w tygodniach od 20 do 28: zgodnie z zestawem protokołów
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 20 do 28
|
Wyjściowe MAP zdefiniowano jako wartość MAP w dniu 1.
Jeśli tej wartości brakowało, wykorzystano ostatnią wartość przed podaniem pierwszego badanego leku.
MAP wyprowadzono jako: MAP = (2/3)*rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) + (1/3)*skurczowe ciśnienie krwi (SBP).
|
Linia bazowa i tygodnie od 20 do 28
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia nadciśnienia tętniczego w tygodniach od 1 do 36: zgodnie z zestawem protokołów
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 36
|
Nadciśnienie definiowano jako SBP ≥ 170 mmHg i wzrost od wartości wyjściowej ≥ 20 mmHg lub jako DBP ≥ 110 mmHg i wzrost od wartości początkowej ≥ 15 mmHg.
W przypadku uczestników, którzy doświadczyli więcej niż jednego zdarzenia, wykorzystano tylko ich pierwsze zdarzenie po leczeniu w ramach badania.
Zgłoszone dane przeanalizowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera pod kątem skumulowanej proporcji.
Procent uczestników został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
|
Tygodnie od 1 do 36
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w MAP do średniej wartości MAP w tygodniach od 20 do 28: pełny zestaw do analizy
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 20 do 28
|
Wyjściowe MAP zdefiniowano jako wartość MAP w dniu 1.
Jeśli tej wartości brakowało, wykorzystano ostatnią wartość przed podaniem pierwszego badanego leku.
MAP wyprowadzono jako: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
|
Linia bazowa i tygodnie od 20 do 28
|
|
Czas do pierwszego wystąpienia nadciśnienia tętniczego w tygodniach od 1 do 36: pełny zestaw do analizy
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 36
|
Nadciśnienie definiowano jako SBP ≥ 170 mmHg i wzrost od wartości wyjściowej ≥ 20 mmHg lub jako DBP ≥ 110 mmHg i wzrost od wartości początkowej ≥ 15 mmHg.
W przypadku uczestników, którzy doświadczyli więcej niż jednego zdarzenia, wykorzystano tylko ich pierwsze zdarzenie po leczeniu w ramach badania.
Zgłoszone dane przeanalizowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera pod kątem skumulowanej proporcji.
Procent uczestników został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
|
Tygodnie od 1 do 36
|
|
Zmiana Hb od wartości początkowej do średniej wartości Hb w tygodniach od 28 do 52 niezależnie od terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 28 do 52
|
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią ze wszystkich dostępnych wartości Hb z laboratorium centralnego zebranych przed lub włącznie z datą pierwszego przyjęcia badanego leku (przed podaniem dawki).
|
Linia bazowa i tygodnie od 28 do 52
|
|
Czas do pierwszej odpowiedzi Hb w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia niezależnie od zastosowanej terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 24
|
Uczestnicy byli analizowani w okresie pojawiania się skuteczności.
Okres wyłaniania się skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do wizyty EOT lub ostatniej niebrakującej oceny Hb (dla uczestników, którzy zmarli w okresie leczenia).
W przypadku uczestników, którzy doświadczyli więcej niż jednego zdarzenia, wykorzystano tylko ich pierwsze zdarzenie.
Zgłoszone dane przeanalizowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera pod kątem skumulowanej proporcji.
Procent uczestników został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
|
Tygodnie od 1 do 24
|
|
Czas do pierwszej odpowiedzi Hb w ciągu pierwszych 24 tygodni leczenia bez terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Tygodnie od 1 do 24
|
Uczestnicy byli analizowani w okresie pojawiania się skuteczności.
Okres wyłaniania się skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do wizyty EOT lub ostatniej niebrakującej oceny Hb (dla uczestników, którzy zmarli w okresie leczenia).
W przypadku uczestników, którzy doświadczyli więcej niż jednego zdarzenia, wykorzystano tylko ich pierwsze zdarzenie.
Zgłoszone dane przeanalizowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera pod kątem skumulowanej proporcji.
Procent uczestników został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
|
Tygodnie od 1 do 24
|
|
Poziom Hb uśredniony w tygodniach od 28 do 36, od 44 do 52, od 72 do 80 i od 96 do 104 bez terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Tygodnie od 28 do 36, od 44 do 52, od 72 do 80 i od 96 do 104
|
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych wartości Hb z laboratorium centralnego, zebranych przed lub włącznie z datą pierwszego przyjęcia badanego leku (przed podaniem dawki).
|
Tygodnie od 28 do 36, od 44 do 52, od 72 do 80 i od 96 do 104
|
|
Zmiana Hb od wartości początkowej do każdego punktu czasowego po podaniu niezależnie od zastosowania terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 , 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104
|
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią ze wszystkich dostępnych wartości Hb z laboratorium centralnego zebranych przed lub włącznie z datą pierwszego przyjęcia badanego leku (przed podaniem dawki).
|
Punkt początkowy i tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 , 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 i 104
|
|
Zmiana Hb od wartości początkowej do średniej wartości Hb w tygodniach 28 do 36, 44 do 52, 72 do 80, 96 do 104 niezależnie od zastosowania terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie od 28 do 36, od 44 do 52, od 72 do 80 i od 96 do 104
|
Wyjściową Hb zdefiniowano jako średnią wszystkich dostępnych wartości Hb z laboratorium centralnego, zebranych przed lub włącznie z datą pierwszego przyjęcia badanego leku (przed podaniem dawki).
|
Punkt początkowy i tygodnie od 28 do 36, od 44 do 52, od 72 do 80 i od 96 do 104
|
|
Odsetek wartości Hb >=10 g/dl i w zakresie od 10,0 do 12,0 g/dl w tygodniach od 28 do 36, od 44 do 52 i od 96 do 104 bez stosowania terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Tygodnie od 28 do 36, od 44 do 52 i od 96 do 104
|
Procent dla każdego uczestnika obliczono na podstawie liczby wartości Hb w przedziale 10,0-12,0
g/dl / całkowita liczba wartości Hb*100 w tygodniach od 28 do 36, od 44 do 52 i od 96 do 104 bez stosowania terapii ratunkowej w ciągu 6 tygodni przed iw trakcie 8-tygodniowego okresu oceny.
|
Tygodnie od 28 do 36, od 44 do 52 i od 96 do 104
|
|
Czas do pierwszego tempa wzrostu Hb > 2 g/dl w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: Rok 0,5, 1, 1,5 i 2
|
Uczestnicy byli analizowani w okresie pojawiania się skuteczności.
Okres wyłaniania się skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do wizyty EOT lub ostatniej niebrakującej oceny Hb (dla uczestników, którzy zmarli w okresie leczenia).
W przypadku uczestników, którzy doświadczyli więcej niż jednego zdarzenia, wykorzystano tylko ich pierwsze zdarzenie.
Zgłoszone dane przeanalizowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera pod kątem skumulowanej proporcji, a 95% przedział ufności obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
Procent uczestników został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
|
Rok 0,5, 1, 1,5 i 2
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (do tygodnia 104)
|
Liczbę hospitalizacji na uczestnika obliczono w okresie pojawiania się skuteczności.
Okres wyłaniania się skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do wizyty EOT lub ostatniej niebrakującej oceny Hb (dla uczestników, którzy zmarli w okresie leczenia).
|
Wartość wyjściowa do EOT (do tygodnia 104)
|
|
Liczba dni hospitalizacji w roku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (do tygodnia 104)
|
Liczbę dni hospitalizacji w roku obliczono jako sumę czasów trwania wszystkich hospitalizacji w dniach (minimum [data wypisu, koniec skuteczności okresu ratunkowego] – data przyjęcia + 1) / (czas trwania okresu skuteczności ratunkowej w dni / 365,25).
Okres wyłaniania się skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do wizyty EOT lub ostatniej niebrakującej oceny Hb (dla uczestników, którzy zmarli w okresie leczenia).
|
Wartość wyjściowa do EOT (do tygodnia 104)
|
|
Czas do pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: Rok 0,5, 1, 1,5 i 2
|
Czas do pierwszej hospitalizacji w latach zdefiniowano w latach jako: (data pierwszego zdarzenia w okresie pojawiania się skuteczności – data analizy przyjęcia pierwszej dawki +1)/365,25, a „data pierwszego zdarzenia” została zdefiniowana jako „data pierwszego przyjęcia i „data analizy przyjęcia pierwszej dawki.
Datę zakończenia okresu pojawiania się skuteczności określono jako okres leczenia do wizyty EOT.
W przypadku uczestników, którzy doświadczyli więcej niż jednej hospitalizacji, wykorzystano tylko ich pierwsze zdarzenie po leczeniu w ramach badania.
Zgłoszone dane przeanalizowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera pod kątem skumulowanej proporcji, a 95% przedział ufności obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
Procent uczestników został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
|
Rok 0,5, 1, 1,5 i 2
|
|
Czas do pierwszego zastosowania transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Rok 0,5, 1, 1,5 i 2
|
Uczestnicy byli analizowani w okresie pojawiania się skuteczności.
Okres wyłaniania się skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do wizyty EOT lub ostatniej niebrakującej oceny Hb (dla uczestników, którzy zmarli w okresie leczenia).
W przypadku uczestników, którzy doświadczyli więcej niż jednej transfuzji krwinek czerwonych, wykorzystano tylko ich pierwsze zdarzenie.
Zgłoszone dane przeanalizowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera pod kątem skumulowanej proporcji, a 95% przedział ufności obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
Procent uczestników został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
|
Rok 0,5, 1, 1,5 i 2
|
|
Liczba opakowań RBC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (do tygodnia 104)
|
Liczbę opakowań KKCz obliczono jako sumę jednostek przetoczonych w okresie pojawiania się skuteczności.
Okres pojawiania się skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do wizyty EOT lub ostatniego oznaczenia Hb bez braków (dla uczestników, którzy zmarli w okresie leczenia).
Uczestnicy bez rejestrów leków RBC mają liczbę opakowań RBC ustawioną na 0.
|
Wartość wyjściowa do EOT (do tygodnia 104)
|
|
Objętość przetoczonych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (do tygodnia 104)
|
Objętość przetoczonej krwi obliczono jako sumę objętości krwi przetoczonej w okresie pojawiania się skuteczności.
Okres wyłaniania się skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do wizyty EOT lub ostatniej niebrakującej oceny Hb (dla uczestników, którzy zmarli w okresie leczenia).
Uczestnicy bez historii leczenia RBC mają objętość ustawioną na 0.
|
Wartość wyjściowa do EOT (do tygodnia 104)
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali transfuzje krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (do tygodnia 104)
|
Zgłoszono uczestników, którzy otrzymali transfuzje krwinek czerwonych w okresie pojawiania się skuteczności.
Okres wyłaniania się skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do wizyty EOT lub ostatniej niebrakującej oceny Hb (dla uczestników, którzy zmarli w okresie leczenia).
|
Wartość wyjściowa do EOT (do tygodnia 104)
|
|
Czas do pierwszego zastosowania terapii ratunkowej
Ramy czasowe: Rok 0,5, 1, 1,5 i 2
|
Terapia ratunkowa dla uczestników z grupy otrzymującej roksadustat obejmowała transfuzję krwinek czerwonych lub terapię ESA, a dla uczestników z grupy otrzymującej darbepoetynę alfa obejmowała wyłącznie transfuzję krwinek czerwonych.
Uczestnicy byli analizowani w okresie pojawiania się skuteczności.
Okres wyłaniania się skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do wizyty EOT lub ostatniej niebrakującej oceny Hb (dla uczestników, którzy zmarli w okresie leczenia).
Dla uczestników, którzy doświadczyli więcej niż jednego zastosowania terapii ratunkowej (tj.
RBC i ESA), wykorzystano tylko ich pierwsze zdarzenie.
Zgłoszone dane przeanalizowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera pod kątem skumulowanej proporcji, a 95% przedział ufności obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
Procent uczestników został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
|
Rok 0,5, 1, 1,5 i 2
|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapię ratunkową (złożona z transfuzji czerwonych krwinek (wszyscy uczestnicy) i zastosowania darbepoetyny alfa (tylko uczestnicy leczeni Roxadustatem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do EOT (do tygodnia 104)
|
Terapia ratunkowa dla uczestników z grupy otrzymującej roksadustat obejmowała transfuzję krwinek czerwonych lub terapię ESA, a dla uczestników z grupy otrzymującej darbepoetynę alfa obejmowała wyłącznie transfuzję krwinek czerwonych.
Uczestnicy byli analizowani w okresie pojawiania się skuteczności.
Okres wyłaniania się skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do wizyty EOT lub ostatniej niebrakującej oceny Hb (dla uczestników, którzy zmarli w okresie leczenia).
Dla uczestników, którzy doświadczyli więcej niż jednego zastosowania terapii ratunkowej (tj.
RBC i ESA), wykorzystano tylko ich pierwsze zdarzenie.
|
Wartość wyjściowa do EOT (do tygodnia 104)
|
|
Średnia miesięczna dożylna dawka żelaza na uczestnika w tygodniach od 37 do 52 i od 53 do 104
Ramy czasowe: Tygodnie od 37 do 52 i od 53 do 104
|
Uczestnicy bez lub z brakującymi zapisami dotyczącymi leczenia IV Iron mieli ustawione miesięczne zużycie żelaza IV na 0 mg.
|
Tygodnie od 37 do 52 i od 53 do 104
|
|
Czas do pierwszego użycia IV suplementacji żelaza
Ramy czasowe: Rok 0,5, 1, 1,5 i 2
|
Uczestnicy byli analizowani w okresie pojawiania się skuteczności.
Okres wyłaniania się skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do wizyty EOT lub ostatniej niebrakującej oceny Hb (dla uczestników, którzy zmarli w okresie leczenia).
W przypadku uczestników, którzy otrzymali więcej niż jedno żelazo dożylne, wykorzystano tylko ich pierwsze zdarzenie po badanym leczeniu.
Zgłoszone dane przeanalizowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera pod kątem skumulowanej proporcji, a 95% przedział ufności obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
Procent uczestników został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
|
Rok 0,5, 1, 1,5 i 2
|
|
Odsetek uczestników stosujących wyłącznie żelazo doustnie
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 36, tydzień 37 do 52, tydzień 53 do 104, okres pojawiania się skuteczności (do tygodnia 104)
|
Odsetek uczestników stosujących żelazo tylko doustnie obliczono na podstawie całkowitej liczby uczestników w okresie pojawiania się skuteczności.
Okres wyłaniania się skuteczności zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy przyjęcia pierwszej dawki do wizyty EOT lub ostatniej niebrakującej oceny Hb (dla uczestników, którzy zmarli w okresie leczenia).
|
Dzień 1 do tygodnia 36, tydzień 37 do 52, tydzień 53 do 104, okres pojawiania się skuteczności (do tygodnia 104)
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego od wartości początkowej do tygodni 8, 28, 52 i 104
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 28, 52, 104
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość w dniu 1.
Jeśli brakowało wartości wyjściowej, stosowano ostatnią wartość przed podaniem pierwszego badanego leku niezależnie od postu.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 28, 52, 104
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 8, 28, 52 i 104 w stosunku LDL-C/cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 28, 52, 104
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość w dniu 1.
Jeśli brakowało wartości wyjściowej, stosowano ostatnią wartość przed podaniem pierwszego badanego leku niezależnie od postu.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 28, 52, 104
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 8, 28, 52 i 104 w zakresie cholesterolu nie-HDL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 28, 52, 104
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość w dniu 1.
Jeśli brakowało wartości wyjściowej, stosowano ostatnią wartość przed podaniem pierwszego badanego leku niezależnie od postu.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 28, 52, 104
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 8, 28, 52 i 104 w apolipoproteinach A1 (ApoA1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 28, 52, 104
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość w dniu 1.
Jeśli brakowało wartości wyjściowej, stosowano ostatnią wartość przed podaniem pierwszego badanego leku niezależnie od postu.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 28, 52, 104
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodni 8, 28, 52 i 104 w apolipoproteinach B (ApoB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 28, 52, 104
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość w dniu 1.
Jeśli brakowało wartości wyjściowej, stosowano ostatnią wartość przed podaniem pierwszego badanego leku niezależnie od postu.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 28, 52, 104
|
|
Zmiana stosunku ApoB/ApoA1 od wartości początkowej do tygodni 8, 28, 52 i 104
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 28, 52, 104
|
Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość w dniu 1.
Jeśli brakowało wartości wyjściowej, stosowano ostatnią wartość przed podaniem pierwszego badanego leku niezależnie od postu.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 8, 28, 52, 104
|
|
Liczba uczestników ze średnim poziomem cholesterolu LDL < 100 mg/dl
Ramy czasowe: Tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
Brakująca kategoria dla postu obejmuje tylko uczestników nie poszczących i uczestników z brakującymi wartościami.
|
Tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli cel leczenia przeciwnadciśnieniowego
Ramy czasowe: Tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
Osiągnięty cel leczenia hipotensyjnego zdefiniowano jako SBP < 130 mmHg i DBP < 80 mmHg w okresie oceny zdefiniowanym jako średnia dostępnych wartości w tygodniach od 12 do 28 i od 36 do 52.
|
Tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do średniej z tygodni od 12 do 28 i od 36 do 52 w skali SF-36 Physical Component Score (PCS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
Wyjściowe SF-36 PCS zdefiniowano jako wartość SF-36 PCS w dniu 1. SF-36 jest narzędziem QoL przeznaczonym do oceny ogólnych koncepcji zdrowotnych istotnych dla różnych grup wiekowych, chorób i leczenia.
SF-36 zawiera 36 pozycji, które mierzą osiem skal: (1) funkcjonowanie fizyczne; (2) ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym; (3) ból ciała; (4) funkcjonowanie społeczne; (5) ogólne postrzeganie zdrowia; (6) ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych; (7) witalność, energia lub zmęczenie; oraz (8) zdrowie psychiczne.
Każda skala jest przekształcana w wynik 0-100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
PCS obliczono na podstawie wszystkich 8 skal i mieścił się w przedziale 5,02-79,78.
W każdej z powyższych skal wyższe wyniki zawsze wskazywały na lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa, tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do średniej z tygodni od 12 do 28 i od 36 do 52 w podskali niedokrwistości (AnS) (dodatkowe obawy) wyniku funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej – niedokrwistości (FACT-An)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
Wartość wyjściową FACT-An AnS zdefiniowano jako wartość FACT-An AnS w dniu 1.
Wraz z funkcjonalną oceną terapii przeciwnowotworowej – ogólną (FACT-G), AnS jest określany jako FACT-An Total.
Skala AnS zawiera 13 pozycji specyficznych dla zmęczenia (wynik zmęczenia) oraz 7 pozycji związanych z niedokrwistością.
Zakres punktacji Anemia AnS wynosi od 0 do 80. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
|
Linia bazowa, tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do wartości średniej z tygodni od 12 do 28 i od 36 do 52 w FACT-An Total Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
Wyjściowy FACT-całkowity wynik został określony w dniu 1.
Całkowity wynik Fact-An składa się ze skal FACT-G i Ans.
FACT-G zawiera 27 pozycji, które obejmują cztery wymiary dobrostanu: dobre samopoczucie fizyczne (PWB) – 7 pozycji, dobre samopoczucie funkcjonalne (FWB) – 7 pozycji, dobrostan społeczny/rodzinny (SWB) – 7 pozycji oraz dobrostan emocjonalny istota (EWB) - 6 szt.
Skala AnS zawiera 13 pozycji specyficznych dla zmęczenia (skala zmęczenia) oraz 7 pozycji związanych z niedokrwistością.
Całkowity wynik uzyskano przez zsumowanie wyników z PWB, SWB, EWB, FWB i AnS.
Zakres skali FACT-An Total Score wynosił 0-188.
Wyższy wynik wskazywał na lepszą QoL.
|
Linia bazowa, tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do średniej wartości tygodni 12 do 28 i 36 do 52 w wyniku FACT-An Trial Outcome Index (TOI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
Wyjściowy FACT — Całkowity wynik TOI określono w dniu 1.
Całkowity wynik FACT-An TOI jest sumą wyniku podskali PWB, wyniku podskali FWB i wyniku skali Ans.
Skala Fact-An TOI zawiera 14 pozycji obejmujących cztery wymiary dobrostanu: PWB -7 pozycji, FWB -7 pozycji, gdzie zakres punktacji dla każdej podskali PWB i podskali FWB wynosi 0-28.
Skala AnS zawiera 13 pozycji specyficznych dla zmęczenia (skala zmęczenia) oraz 7 pozycji związanych z niedokrwistością, gdzie zakres punktacji dla skali Ans wynosi 0-80.
Całkowity wynik uzyskano przez zsumowanie wyników z PWB, FWB i AnS.
Zakres punktacji FACT-An Total TOI wynosił 0-136.
Wyższy wynik wskazywał na lepszą QoL.
|
Linia bazowa, tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do wartości średniej z tygodni od 12 do 28 w Kwestionariuszu Euroqol-5 wymiarów 5 poziomów (EQ-5D 5L) Wynik wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28
|
Ocenę wyjściową zdefiniowano jako wartość w dniu 1.
EQ-5D-5L jest kwestionariuszem samoopisowym, używanym jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i wartości użyteczności respondentów.
EQ-5D składa się z systemu opisowego oraz VAS.
System opisowy EQ-5D obejmuje 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy.
VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta na stopniowanej skali (0-100), gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” i „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”, z wyższymi wynikami dla wyższej HRQoL.
|
Linia bazowa i tygodnie od 12 do 28
|
|
Zmiana od wartości początkowej do średniej wartości tygodni 12 do 28 i 36 do 52 w zakresie produktywności pracy i upośledzenia aktywności – objawów niedokrwistości (WPAI:ANS) Wynik: procent straconego czasu pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu objawów niedokrwistości; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych przyczyn; Q4=Godziny rzeczywiście przepracowane; Q5=Wpływ objawów anemii na produktywność podczas pracy ; Q6=Wpływ objawów niedokrwistości na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) i 1-tygodniowy okres przypominania.
Wyższe wyniki WPAI wskazywały na większe upośledzenie aktywności.
Pomnóż wyniki przez 100, aby wyrazić je w procentach.
Procent czasu pracy straconego z powodu problemu: Q2/(Q2+Q4).
|
Linia bazowa, tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do średniej wartości tygodni od 12 do 28 i od 36 do 52 w wyniku WPAI:ANS: procent upośledzenia podczas pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu objawów niedokrwistości; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych przyczyn; Q4=Godziny rzeczywiście przepracowane; Q5=Wpływ objawów anemii na produktywność podczas pracy ; Q6=Wpływ objawów niedokrwistości na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) i 1-tygodniowy okres przypominania.
Wyższe wyniki WPAI wskazywały na większe upośledzenie aktywności.
Procentowe upośledzenie podczas pracy z powodu problemu: Q5/10.
|
Linia bazowa, tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do średniej wartości tygodni od 12 do 28 i od 36 do 52 w wyniku WPAI:ANS: procent ogólnego upośledzenia pracy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu objawów niedokrwistości; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych przyczyn; Q4=Godziny rzeczywiście przepracowane; Q5=Wpływ objawów anemii na produktywność podczas pracy ; Q6=Wpływ objawów niedokrwistości na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) i 1-tygodniowy okres przypominania.
Wyższe wyniki WPAI wskazywały na większe upośledzenie aktywności.
Procent ogólnego upośledzenia pracy z powodu problemu: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
|
Linia bazowa, tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej do średniej wartości tygodni 12 do 28 i 36 do 52 w wyniku WPAI:ANS: procent upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
WPAI składał się z 6 pytań (Q1=Stan zatrudnienia; Q2=Godziny nieobecności w pracy z powodu objawów niedokrwistości; Q3=Godziny nieobecności w pracy z innych przyczyn; Q4=Godziny rzeczywiście przepracowane; Q5=Wpływ objawów anemii na produktywność podczas pracy ; Q6=Wpływ objawów niedokrwistości na produktywność podczas wykonywania codziennych czynności innych niż praca) i 1-tygodniowy okres przypominania.
Wyższe wyniki WPAI wskazywały na większe upośledzenie aktywności.
Procent upośledzenia aktywności z powodu problemu: Q6/10.
|
Linia bazowa, tygodnie od 12 do 28 i od 36 do 52
|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa mierzona globalnym wrażeniem zmiany u pacjentów (PGIC)
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 12, 28, 52, 76, 104, ostatnia ocena (tydzień 108)
|
PGIC jest instrumentem ocenianym przez pacjentów, który mierzy zmianę ogólnego stanu uczestnika w 7-punktowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej) w porównaniu z początkiem leczenia.
Odsetek przedstawionych uczestników obejmował bardzo dużą poprawę, znaczną poprawę i minimalną poprawę.
|
Tygodnie 8, 12, 28, 52, 76, 104, ostatnia ocena (tydzień 108)
|
|
Zmiana od linii podstawowej do każdego zaplanowanego pomiaru stężenia ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 i koniec badania (EOS) (do 108 tygodni)
|
Oceną wyjściową była ocena z pierwszego dnia wizyty.
W przypadku braku wartości wyjściowej stosowano wartość z wizyty przesiewowej.
W przypadku braków danych nie stosowano reguł imputacji.
|
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 i koniec badania (EOS) (do 108 tygodni)
|
|
Zmiana od linii podstawowej do każdego zaplanowanego pomiaru wysycenia transferyny (TSAT)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 i EOS (do 108 tygodni)
|
Oceną wyjściową była ocena z pierwszego dnia wizyty.
W przypadku braku wartości wyjściowej stosowano wartość z wizyty przesiewowej.
W przypadku braków danych nie stosowano reguł imputacji.
|
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 i EOS (do 108 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do każdego zaplanowanego pomiaru hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 12, 28, 36, 44, 60, 84, 104 i EOS (do 108 tygodni)
|
Dla HbA1c obliczono procent zmiany od wartości początkowej do każdej wizyty badawczej.
Oceną wyjściową była ocena z wizyty w dniu 1.
W przypadku braku wartości wyjściowej stosowano wartość z wizyty przesiewowej.
W przypadku braków danych nie stosowano reguł imputacji.
|
Punkt początkowy i tygodnie 12, 28, 36, 44, 60, 84, 104 i EOS (do 108 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do każdego zaplanowanego pomiaru poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106 i EOS (do 108 tygodni)
|
Oceną wyjściową była ocena z pierwszego dnia wizyty.
W przypadku braku wartości wyjściowej stosowano wartość z wizyty przesiewowej.
W przypadku braków danych nie stosowano reguł imputacji.
|
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106 i EOS (do 108 tygodni)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do każdego zaplanowanego pomiaru szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106 i EOS (do 108 tygodni)
|
Oceną wyjściową była ocena z pierwszego dnia wizyty.
W przypadku braku wartości wyjściowej stosowano wartość z wizyty przesiewowej.
W przypadku braków danych nie stosowano reguł imputacji.
|
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106 i EOS (do 108 tygodni)
|
|
Szybkość progresji przewlekłej choroby nerek mierzona na podstawie nachylenia eGFR w czasie
Ramy czasowe: Linia podstawowa do EOS (do tygodnia 108)
|
Roczne nachylenie eGFR w czasie oszacowano za pomocą modelu losowych nachyleń i punktów przecięcia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych wartości eGFR (jedna wartość początkowa i wszystkie wartości po leczeniu do okresu EOT lub rozpoczęcia dializy skorygowane względem wyjściowej Hb, regionu, wyjściowej historii CV i interakcji warunki (wyjściowy eGFR według punktu czasowego i wyjściowy poziom Hb według punktu czasowego).
Wszystkie oceny zebrane po rozpoczęciu dializy (ostrej lub przewlekłej) zostały wyłączone z analizy.
Oceną wyjściową była ocena z pierwszego dnia wizyty.
W przypadku braku tej wartości stosowano wartość z wizyty przesiewowej.
|
Linia podstawowa do EOS (do tygodnia 108)
|
|
Zmiana od wartości początkowej do każdego zaplanowanego pomiaru stosunku albuminy do kreatyniny w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88 i 104
|
Oceną wyjściową była ocena z wizyty w dniu 1.
W przypadku braku wartości wyjściowej stosowano wartość z wizyty przesiewowej.
W przypadku braków danych nie stosowano reguł imputacji.
|
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88 i 104
|
|
Czas do podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy lub przewlekłej dializy lub przeszczepu nerki w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Rok 0,5, 1, 1,5 i 2
|
W przypadku uczestników, którzy podwoili poziom kreatyniny w surowicy lub przeszli przewlekłą dializę lub przeszczep nerki więcej niż jeden raz, wykorzystano tylko ich pierwsze wystąpienie w okresie zagrożenia bezpieczeństwa.
Okres zagrożenia bezpieczeństwa zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy pierwszego przyjęcia leku do 28 dni po zakończeniu leczenia, biorąc pod uwagę różne częstotliwości dawkowania badanych terapii.
Zgłoszone dane przeanalizowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera pod kątem skumulowanej proporcji, a 95% przedział ufności obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
Procent uczestników został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
|
Rok 0,5, 1, 1,5 i 2
|
|
Liczba uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do EOS (do tygodnia 108)
|
Wystąpienie schyłkowej niewydolności nerek w trakcie badania (tj. od dnia 1. do końca badania) zdefiniowano jako co najmniej jedno z następujących: poddanie się dializoterapii >30 dni, otrzymanie przeszczepu nerki, planowany przeszczep nerki, zalecona przez lekarza wymiana nerki terapii, a uczestnik odmówił terapii, rozpoczął dializę i zmarł < 30 dni później.
|
Linia podstawowa do EOS (do tygodnia 108)
|
|
Czas do progresji przewlekłej choroby nerek (złożony z podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy, przewlekłej dializy lub przeszczepu nerki i śmierci)
Ramy czasowe: Rok 0,5, 1, 1,5 i 2
|
Progresję przewlekłej choroby nerek zdefiniowano jako datę wystąpienia przewlekłej dializy lub datę przeszczepu nerki lub podwójnego stężenia kreatyniny w surowicy lub datę zgonu, w zależności od tego, która z tych dat była wcześniejsza.
W przypadku uczestników, którzy przeszli przewlekłą dializę lub przeszczep nerki lub zmarli, wykorzystano tylko ich pierwsze wystąpienie w okresie zagrożenia bezpieczeństwa.
Okres zagrożenia bezpieczeństwa zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy pierwszego przyjęcia leku do 28 dni po zakończeniu leczenia, biorąc pod uwagę różne częstotliwości dawkowania badanych terapii.
Zgłoszone dane przeanalizowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera pod kątem skumulowanej proporcji, a 95% przedział ufności obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
Procent uczestników został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
|
Rok 0,5, 1, 1,5 i 2
|
|
Czas do przewlekłej dializy lub przeszczepu nerki lub śmierci
Ramy czasowe: Rok 0,5, 1, 1,5 i 2
|
W przypadku uczestników, którzy przeszli przewlekłą dializę lub przeszczep nerki lub zmarli, wykorzystano tylko ich pierwsze wystąpienie w okresie zagrożenia bezpieczeństwa.
Okres zagrożenia bezpieczeństwa zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy pierwszego przyjęcia leku do 28 dni po zakończeniu leczenia, biorąc pod uwagę różne częstotliwości dawkowania badanych terapii.
Zgłoszone dane przeanalizowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera pod kątem skumulowanej proporcji, a 95% przedział ufności obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
Procent uczestników został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
|
Rok 0,5, 1, 1,5 i 2
|
|
Czas do co najmniej 40% zmniejszenia eGFR od wartości początkowej, przewlekłej dializy lub przeszczepu nerki
Ramy czasowe: Rok 0,5, 1, 1,5 i 2
|
W przypadku uczestników, którzy mieli co najmniej 40% spadek eGFR od wartości wyjściowej, przewlekłej dializy lub przeszczepu nerki w okresie bezpieczeństwa, uwzględniono tylko ich pierwsze wystąpienie.
Okres zagrożenia bezpieczeństwa zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy pierwszego przyjęcia leku do 28 dni po zakończeniu leczenia, biorąc pod uwagę różne częstotliwości dawkowania badanych terapii.
Podane dane przeanalizowano za pomocą estymacji Kaplana-Meiera pod kątem skumulowanej proporcji, a 95% przedział ufności obliczono za pomocą wzoru Greenwooda.
|
Rok 0,5, 1, 1,5 i 2
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 108. tygodnia)
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek lub który przeszedł procedury badawcze i niekoniecznie miał związek przyczynowy z tym leczeniem.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zebrane w okresie zagrożenia bezpieczeństwa zostały zliczone jako TEAE.
Okres zagrożenia bezpieczeństwa zdefiniowano jako okres oceny od daty analizy pierwszego przyjęcia leku do 28 dni po zakończeniu leczenia, biorąc pod uwagę różne częstotliwości dawkowania badanych terapii.
W oparciu o wspólne kryteria terminologiczne krajowego instytutu onkologicznego (NCI-CTCAE), zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane jako stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki lub istotny medycznie, stopień 4 = zagrożenie życia, stopień 5 = zgon związany z AE.
Wszystkie zgłoszone zgony po pierwszym podaniu badanego leku i do 28 dni po dacie analizy ostatniej dawki były oparte na ostatniej częstotliwości dawkowania.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (do 108. tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niedokrwistość
- Hematyka
- Darbepoetyna alfa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1517-CL-0610
- 2013-000951-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Badania prowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępniać dane poszczególnych uczestników.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .