Roxadustat bij de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierziekte (CKD), niet bij dialyse, in vergelijking met Darbepoetin Alfa (Dolomites)
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.
Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Roxadustat bij de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierziekte die geen dialyse ondergaan
Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van roxadustat in vergelijking met darbepoetin alfa bij de behandeling van anemie bij deelnemers aan niet-dialyseafhankelijke chronische nierziekte (NDD CKD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie. De studie was gepland om belangrijke werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te verschaffen voor de goedkeuring van roxadustat bij de behandeling van anemie geassocieerd met CKD. Deelnemers die waren toegewezen aan de behandeling met roxadustat kregen roxadustat oraal toegediend als een combinatie van tabletten van verschillende sterktes. Deelnemers die waren toegewezen aan de behandeling met darbepoetin alfa kregen subcutaan of intraveneus darbepoetin alfa toegediend.
Het onderzoek bestond uit 3 studieperiodes:
- Screeningsperiode: tot 6 weken
- Behandelduur: 104 weken
- Vervolgperiode: 4 weken tot geplande studie-einde (einde jaar 2)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
616
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Site BG35907
-
Sofia, Bulgarije, 1709
- Site BG35927
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Site BG35916
-
-
-
-
-
Cloppenburg, Duitsland, 49661
- Site DE49073
-
Düsseldorf, Duitsland, 40210
- Site DE49054
-
Hamburg, Duitsland, 23397
- Site DE49065
-
Heilbronn, Duitsland, 74076
- Site DE49075
-
Hoyerswerda, Duitsland, 02977
- Site DE49057
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 290
- Site FI35810
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84900
- Site FR33004
-
Colmar, Frankrijk, 68024
- Site FR33009
-
Grenoble, Frankrijk
- Site FR33010
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Site FR33062
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Site FR33012
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Site FR33007
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 144
- Site GE99503
-
Tbilisi, Georgië, 144
- Site GE99504
-
Tbilisi, Georgië, 159
- Site GE99502
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Site HU36028
-
Budapest, Hongarije
- Site HU36029
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Site HU36027
-
Pecs, Hongarije, H 7624
- Site HU36008
-
Velence, Hongarije
- Site HU36046
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
- Site IE35301
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Israël, 70300
- Site IL97202
-
Haifa, Israël, 34362
- Site IL97215
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatië, 47000
- Site HR38505
-
Slavonski Brod, Kroatië, 35000
- Site HR38504
-
Zagreb, Kroatië, 10 000
- Site HR38510
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Site HR38502
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Site HR38509
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Site LV37101
-
Ventspils, Letland, LV-3601
- Site LV37104
-
-
-
-
-
Niksic, Montenegro, 81400
- Site ME38202
-
Podgorica, Montenegro, 81000
- Site ME38201
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Site NL31005
-
-
-
-
-
Skopje, Noord-Macedonië, 1000
- Site MK38901
-
Struga, Noord-Macedonië, 6330
- Site MK38903
-
-
-
-
-
Cherkasy, Oekraïne, 18009
- Site UA38021
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
- Site UA38006
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- Site UA38016
-
Kharkiv, Oekraïne, 61103
- Site UA38011
-
Kiev, Oekraïne, 4053
- Site UA38017
-
Mykolaiv, Oekraïne
- Site UA38007
-
Odessa, Oekraïne, 6500
- Site UA38008
-
Ternopil, Oekraïne, 46002
- Site UA38001
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88018
- Site UA38018
-
-
Lvivska
-
Lviv, Lvivska, Oekraïne, 79010
- Site UA38009
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Site AT43009
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-559
- Site PL48001
-
Pulawy, Polen, 24-100
- Site PL48066
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Site PL48013
-
Tarnow, Polen, 33-100
- Site PL48007
-
Warszawa, Polen, 04-749
- Site PL48004
-
Wroclaw, Polen
- Site PL48009
-
Zamosc, Polen, 22-400
- Site PL48059
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
- Site PT35120
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Site PT35131
-
Carnaxide, Portugal, 2795-523
- Site PT35112
-
Evora, Portugal, 7000-811
- Site PT35119
-
Lisboa, Portugal, 1069-166
- Site PT35118
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Site PT35133
-
Setubal, Portugal, 2910-446
- Site PT35122
-
Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
- Site PT35132
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 11234
- Site RO40003
-
Bucharest, Roemenië, 22328
- Site RO40021
-
Bucuresti, Roemenië, 10825
- Site RO40012
-
Oradea, Roemenië, 410469
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454047
- Site RU70024
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664079
- Site RU70054
-
Moscow, Russische Federatie, 119992
- Site RU70047
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- Site RU70006
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603032
- Site RU70003
-
Omsk, Russische Federatie, 644112
- Site RU70004
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344029
- Site RU70014
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 196247
- Site RU70011
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197089
- Site RU70002
-
Saratov, Russische Federatie, 410039
- Site RU70060
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
- Site RU70057
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- Site RU70001
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Site RS38102
-
Belgrade, Servië, 11000
- Site RS38105
-
Belgrade, Servië, 11080
- Site RS38103
-
Belgrade, Servië
- Site RS38104
-
Krusevac, Servië, 37000
- Site RS38117
-
Nis, Servië, 11070
- Site RS38101
-
-
-
-
-
Jesenice, Slovenië, SI-4270
- Site SI38615
-
Maribor, Slovenië, 2000
- Site SI38603
-
Slovenj Gradec, Slovenië, SI 2380
- Site SI38619
-
Šempeter pri Gorici, Slovenië, 5290
- Site SI38609
-
-
-
-
-
Kosice, Slowakije, 04001
- Site SK42109
-
Košice, Slowakije, 04001
- Site SK42102
-
Puchov, Slowakije, 02001
- Site SK42113
-
Senica, Slowakije, 905 01
- Site SK42116
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Site ES34026
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Site ES34039
-
Girona, Spanje, 17007
- Site ES34054
-
Jaen, Spanje, 23007
- Site ES34017
-
Madrid, Spanje, 28046
- Site ES34037
-
Madrid, Spanje, 28922
- Site ES34010
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Site ES34030
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Site ES34041
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanje, 15405
- Site ES34049
-
-
-
-
-
Liberec, Tsjechië, 46063
- Site CZ42008
-
Prague, Tsjechië
- Site CZ42021
-
-
CZ
-
Novy Jicin, CZ, Tsjechië, 741 01
- Site CZ42018
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Site GB44064
-
Dartford, Verenigd Koninkrijk, DA2 8DA
- Site GB44099
-
Kings Lynn, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
- Site GB44102
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Site GB44081
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Site GB44086
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Site GB44006
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Site GB44082
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Site GB44097
-
Orpington, Verenigd Koninkrijk, BR6 8ND
- Site GB44100
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Site GB44101
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- Site GB44080
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Site GB44001
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
- Site GB44098
-
-
-
-
-
Brest, Wit-Rusland, 224027
- Site BY37503
-
Grodno, Wit-Rusland, 230017
- Site BY37501
-
Minsk, Wit-Rusland, 220036
- Site BY37506
-
Minsk, Wit-Rusland, 220116
- Site BY37507
-
Minsk, Wit-Rusland, 223040
- Site BY37505
-
Vitebsk, Wit-Rusland, 210037
- Site BY37502
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een diagnose van CKD, met Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) stadium 3, 4 of 5, niet gedialyseerd; met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m ^ 2 geschat met behulp van de verkorte 4-variabele Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) -vergelijking.
- Het gemiddelde van de twee meest recente (vóór randomisatie) Hb-waarden van de proefpersoon tijdens de screeningperiode, verkregen met een tussenpoos van ten minste 4 dagen, moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 10,5 g/dl, met een verschil van kleiner dan of gelijk aan 1,0 g /dL. De laatste Hb-waarde moet binnen 10 dagen voor randomisatie zijn.
- Proefpersoon wordt geschikt geacht voor behandeling met Erythropoiesis Stimulating Agent (ESA) op basis van de criteria gespecificeerd in de aanbeveling van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) uit 2012, rekening houdend met de mate van daling van de Hb-concentratie, eerdere respons op ijzertherapie, het risico op een transfusie , de risico's die verband houden met ESA-therapie en de aanwezigheid van symptomen die kunnen worden toegeschreven aan bloedarmoede.
- Proefpersoon heeft bij de screening een serumfolaatspiegel hoger dan of gelijk aan de ondergrens van normaal (LLN).
- Proefpersoon heeft een vitamine B12-serumspiegel hoger dan of gelijk aan LLN bij screening.
- De alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) van de proefpersoon zijn kleiner dan of gelijk aan 3 x de bovengrens van normaal (ULN), en het totale bilirubine (TBL) is kleiner dan of gelijk aan 1,5 x ULN.
- Het lichaamsgewicht van de proefpersoon is 45,0 kg tot maximaal 160,0 kg.
- Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening, gedurende de onderzoeksperiode en tot 12 weken na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie een behandeling met erytropoëse-stimulerend middel (ESA) ondergaan.
- Proefpersoon heeft binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie een dosis IV ijzer gekregen.
- Proefpersoon heeft binnen 8 weken voorafgaand aan randomisatie een rode bloedceltransfusie (RBC) gekregen.
- De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom of multipel myeloom.
- Proefpersoon heeft een bekende erfelijke hematologische ziekte zoals thalassemie of sikkelcelanemie, erytrocytaire aplasie of andere bekende oorzaken van anemie anders dan chronische nierziekte (CKD).
- Proefpersoon heeft een bekende hemosiderose, hemochromatose, stollingsstoornis of hypercoaguleerbare aandoening.
- Proefpersoon heeft een bekende chronische ontstekingsziekte die invloed kan hebben op erytropoëse (bijv. systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, coeliakie), zelfs als deze momenteel in remissie is.
- De proefpersoon zal naar verwachting een electieve operatie ondergaan die naar verwachting zal leiden tot aanzienlijk bloedverlies tijdens de onderzoeksperiode of een verwachte electieve coronaire revascularisatie.
- Proefpersoon heeft actieve of chronische gastro-intestinale bloedingen.
- Proefpersoon is eerder behandeld met roxadustat of een hypoxie-induceerbare factor prolylhydroxylaseremmer (HIF-PHI).
- Proefpersoon is binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie behandeld met ijzerchelaatvormers.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronische leverziekte (bijv. cirrose of fibrose van de lever).
- Proefpersoon heeft congestief hartfalen van klasse III of IV van de New York Heart Association gekend.
- Proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie een myocardinfarct, acuut coronair syndroom, beroerte, epileptische aanval of een trombotische/trombo-embolische gebeurtenis (bijv. diepe veneuze trombose of longembolie) gehad.
Proefpersoon heeft een of meer contra-indicaties voor behandeling met darbepoetin alfa:
- Ongecontroleerde hypertensie, of twee of meer bloeddrukwaarden van SBP hoger dan of gelijk aan 160 mmHg of DBP hoger dan of gelijk aan 95 mmHg (binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie).
- Bekende overgevoeligheid voor darbepoëtine alfa, recombinant humaan erytropoëtine of voor één van de hulpstoffen.
- Proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie een diagnose of vermoeden (bijv. complexe niercyste van Bosnische categorie 2F of hoger) van niercelcarcinoom, zoals blijkt uit echografie van de nieren.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteiten, met uitzondering van de volgende: kankers waarvan is vastgesteld dat ze genezen of in remissie zijn gedurende meer dan of gelijk aan 5 jaar, curatief verwijderde basaalcel- of plaveiselcelhuidkankers, baarmoederhalskanker in situ of gereseceerde poliepen in de dikke darm.
Onderwerp is positief voor een van de volgende:
- humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg).
- of antilichaam tegen hepatitis C-virus (anti-HCV Ab).
- Proefpersoon heeft een actieve klinisch significante infectie die zich manifesteert door aantal witte bloedcellen (WBC) > bovengrens van normaal (ULN) en/of koorts, samen met klinische tekenen of symptomen van infectie binnen een week voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersoon heeft een bekende onbehandelde proliferatieve diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem, maculadegeneratie of retinale veneuze occlusie.
- Proefpersoon heeft eerder een orgaantransplantatie gehad (die niet is geëxplanteerd), proefpersoon staat gepland voor orgaantransplantatie, of proefpersoon zal waarschijnlijk binnen het eerste jaar van de studie een nierfunctievervangende therapie beginnen, inclusief dialyse.
Onderwerp wordt uitgesloten van deelname als een van de volgende situaties van toepassing is:
- de proefpersoon heeft een onderzoekstherapie gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden of de limiet die is vastgesteld door de nationale wetgeving, afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de start van de screening, of
- elke omstandigheid die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een verwacht gebruik van dapson in elke dosis of chronisch gebruik van paracetamol/paracetamol >2,0 g/dag tijdens de behandeling of follow-upperiode van het onderzoek.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Roxadustat
Deelnemers kregen roxadustat oraal volgens de getrapte op gewicht gebaseerde benadering, met een startdosis van 70 mg (milligram) driemaal per week gegeven (TIW) aan deelnemers met een gewicht tot 70 kg (kilogram) en 100 mg gegeven TIW aan deelnemers met een gewicht van meer dan 70 kg .
Dosistitratie werd uitgevoerd op basis van regelmatige meting van Hb-waarden totdat de deelnemers een centrale Hb-waarde van ≥ 11,0 g/dl (gram per deciliter) bereikten en een Hb-stijging vanaf de uitgangswaarde van ≥ 1,0 g/dl bij twee opeenvolgende studiebezoeken, gescheiden door ten minste 5 dagen.
Zodra het beoogde Hb-niveau was bereikt, begonnen de deelnemers aan een onderhoudsperiode waarin de dosis roxadustat elke 4 weken werd aangepast om het Hb-niveau van de deelnemers binnen het streefbereik van 10,0 g/dL en 12,0 g/dL te houden.
Deelnemers kregen roxadustat tot maximaal 104 weken.
|
Orale tablet.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Darbepoëtine alfa
De deelnemers kregen een startdosis darbepoetin alfa op basis van hun gewicht (ofwel 0,45 μg/kg (microgram per kilogram), als een enkele subcutane of intraveneuze (IV) injectie eenmaal per week of 0,75 μg/kg, als een enkele subcutane injectie om de 2 weken ) volgens de Europese samenvatting van de productkenmerken (EU SmPC) samen met intraveneuze ijzersuppletie volgens de zorgstandaard.
Dosisaanpassing werd uitgevoerd op basis van regelmatige meting van Hb-waarden totdat de deelnemers een centrale Hb-waarde van ≥ 11,0 g/dL en een Hb-stijging van ≥ 1,0 g/dL ten opzichte van de uitgangswaarde bereikten bij twee opeenvolgende studiebezoeken, met een tussenpoos van ten minste 5 dagen.
Zodra het beoogde Hb-niveau was bereikt, begonnen de deelnemers aan een onderhoudsperiode waarin de dosis darbepoetin alfa elke 4 weken werd aangepast om het Hb-niveau van de deelnemers binnen het streefbereik van 10,0 g/dL en 12,0 g/dL te houden.
Deelnemers kregen maximaal 104 weken darbepoetin alfa.
|
Subcutane of intraveneuze injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een Hb-respons op behandeling bij twee opeenvolgende bezoeken tijdens de eerste 24 weken van behandeling zonder reddingstherapie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Hb-respons werd gemeten als Ja of Nee. Respons Ja (responders) werd gedefinieerd als: Hb ≥11,0 g/dl en Hb-verandering ten opzichte van baseline met ≥ 1,0 g/dl, voor deelnemers met baseline-Hb > 8,0 g/dl; of Hb-verandering ten opzichte van baseline met ≥ 2,0 g/dl, voor deelnemers met baseline-Hb ≤ 8,0 g/dl bij twee opeenvolgende bezoeken met beschikbare gegevens met een tussenpoos van ten minste 5 dagen gedurende de eerste 24 weken van de behandeling zonder dat ze reddingstherapie hebben gekregen (rode bloedcellen [RBC]-transfusie voor alle deelnemers of darbepoetin voor met roxadustat behandelde deelnemer).
|
Basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in Hb naar het gemiddelde Hb van week 28 tot 36 zonder reddingstherapie binnen 6 weken voorafgaand aan en tijdens deze evaluatieperiode van 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 28 tot 36
|
Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle beschikbare centrale laboratorium Hb-waarden verzameld vóór of inclusief de datum van eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel (predosis).
|
Basislijn en week 28 tot 36
|
|
Verandering van baseline in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) naar het gemiddelde LDL-C van week 12 tot 28
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 tot 28
|
Baseline LDL-C werd gedefinieerd als de LDL-C-waarde op dag 1.
Als deze waarde ontbrak, werd de laatste waarde voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
|
Basislijn en weken 12 tot 28
|
|
Tijd tot het eerste gebruik van intraveneus ijzer
Tijdsspanne: Week 6, 12, 18, 24, 30 en 36
|
Deelnemers werden geanalyseerd tijdens de opkomende periode van werkzaamheid.
De opkomende periode voor werkzaamheid werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de inname van de eerste dosis tot het einde van de behandeling (EOT) Bezoek of de laatste niet-ontbrekende Hb-beoordeling (voor deelnemers die stierven tijdens de behandelingsperiode).
Voor deelnemers die meer dan één intraveneus ijzer hadden gekregen, werd alleen hun eerste gebeurtenis na de studiebehandeling gebruikt.
De gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd door Kaplan-Meier-schatting voor cumulatief aandeel en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met de formule van Greenwood.
Percentage deelnemers werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Week 6, 12, 18, 24, 30 en 36
|
|
Verandering van basislijn in Short Form-36 (SF-36) Fysiek functioneren (PF) subscore naar de gemiddelde PF subscore in week 12 tot 28
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 tot 28
|
Baseline SF-36 PF werd gedefinieerd als de SF-36 PF-waarde op dag 1. De SF-36 is een Quality of Life (QoL)-instrument dat is ontworpen om generieke gezondheidsconcepten te beoordelen die relevant zijn voor leeftijd, ziekte en behandelingsgroepen.
De SF-36 bevat 36 items die acht schalen meten: (1) fysiek functioneren; (2) rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen; (3) lichamelijke pijn; (4) sociaal functioneren; (5) algemene gezondheidspercepties; (6) rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen; (7) vitaliteit, energie of vermoeidheid; en (8) geestelijke gezondheid.
Elke schaal wordt omgezet in een score van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
De SF-36 PF bestond uit 11 vragen die gericht waren op gezondheid en het vermogen om gebruikelijke activiteiten uit te voeren, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
|
Basislijn en weken 12 tot 28
|
|
Verandering van baseline in SF-36 Vitality (VT) subscore naar de gemiddelde VT subscore in week 12 tot 28
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 tot 28
|
Basislijn VT-subscore werd gedefinieerd als de VT-waarde op dag 1.
De SF-36 is een QoL-instrument dat is ontworpen om generieke gezondheidsconcepten te beoordelen die relevant zijn voor leeftijds-, ziekte- en behandelingsgroepen.
De SF-36 vitaliteit heeft vier vragen met een scorebereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere vitaliteitsstatus aangeven.
|
Basislijn en weken 12 tot 28
|
|
Verandering van baseline in gemiddelde arteriële druk (MAP) naar de gemiddelde MAP-waarde in week 20 tot 28: per protocolset
Tijdsspanne: Basislijn en weken 20 tot 28
|
Baseline MAP werd gedefinieerd als de MAP-waarde op dag 1.
Als deze waarde ontbrak, werd de laatste waarde voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
MAP is afgeleid als: MAP = (2/3)*diastolische bloeddruk (DBP) + (1/3)*systolische bloeddruk (SBP).
|
Basislijn en weken 20 tot 28
|
|
Tijd tot eerste optreden van hypertensie gedurende week 1 tot 36: per protocolset
Tijdsspanne: Week 1 t/m 36
|
Hypertensie werd gedefinieerd als SBP ≥ 170 mmHg en een verhoging vanaf baseline ≥ 20 mmHg of als DBP ≥ 110 mmHg en een stijging vanaf baseline ≥ 15 mmHg.
Voor deelnemers die meer dan één gebeurtenis hadden meegemaakt, werd alleen hun eerste gebeurtenis na de studiebehandeling gebruikt.
Gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd door Kaplan-Meier-schatting voor cumulatief aandeel.
Percentage deelnemers werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Week 1 t/m 36
|
|
Verandering van basislijn in MAP naar de gemiddelde MAP-waarde in week 20 tot 28: volledige analyseset
Tijdsspanne: Basislijn en weken 20 tot 28
|
Baseline MAP werd gedefinieerd als de MAP-waarde op dag 1.
Als deze waarde ontbrak, werd de laatste waarde voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
MAP is afgeleid als: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
|
Basislijn en weken 20 tot 28
|
|
Tijd tot eerste optreden van hypertensie tijdens week 1 tot 36: volledige analyseset
Tijdsspanne: Week 1 t/m 36
|
Hypertensie werd gedefinieerd als SBP ≥ 170 mmHg en een verhoging vanaf baseline ≥ 20 mmHg of als DBP ≥ 110 mmHg en een stijging vanaf baseline ≥ 15 mmHg.
Voor deelnemers die meer dan één gebeurtenis hadden meegemaakt, werd alleen hun eerste gebeurtenis na de studiebehandeling gebruikt.
Gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd door Kaplan-Meier-schatting voor cumulatief aandeel.
Percentage deelnemers werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Week 1 t/m 36
|
|
Verandering van baseline in Hb naar de gemiddelde Hb-waarde van week 28 tot week 52, ongeacht de reddingstherapie
Tijdsspanne: Basislijn en weken 28 tot 52
|
Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle beschikbare centrale laboratorium Hb-waarden verzameld vóór of inclusief de datum van eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel (vóór de dosis).
|
Basislijn en weken 28 tot 52
|
|
Tijd tot eerste Hb-respons gedurende de eerste 24 weken van de behandeling, ongeacht de toediening van reddingstherapie
Tijdsspanne: Week 1 t/m 24
|
Deelnemers werden geanalyseerd tijdens de opkomende periode van werkzaamheid.
De opkomende periode voor werkzaamheid werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de inname van de eerste dosis tot het EOT-bezoek of de laatste niet-ontbrekende Hb-beoordeling (voor deelnemers die stierven tijdens de behandelingsperiode).
Voor deelnemers die meer dan één gebeurtenis hadden meegemaakt, werd alleen hun eerste gebeurtenis gebruikt.
Gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd door Kaplan-Meier-schatting voor cumulatief aandeel.
Percentage deelnemers werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Week 1 t/m 24
|
|
Tijd tot eerste Hb-respons gedurende de eerste 24 weken van de behandeling zonder reddingstherapie
Tijdsspanne: Week 1 t/m 24
|
Deelnemers werden geanalyseerd tijdens de opkomende periode van werkzaamheid.
De opkomende periode voor werkzaamheid werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de inname van de eerste dosis tot het EOT-bezoek of de laatste niet-ontbrekende Hb-beoordeling (voor deelnemers die stierven tijdens de behandelingsperiode).
Voor deelnemers die meer dan één gebeurtenis hadden meegemaakt, werd alleen hun eerste gebeurtenis gebruikt.
Gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd door Kaplan-Meier-schatting voor cumulatief aandeel.
Percentage deelnemers werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Week 1 t/m 24
|
|
Hb-niveau gemiddeld over weken 28 tot 36, 44 tot 52, 72 tot 80 en 96 tot 104 zonder reddingstherapie
Tijdsspanne: Week 28 tot 36, 44 tot 52, 72 tot 80 en 96 tot 104
|
Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle beschikbare centrale laboratorium Hb-waarden verzameld vóór of inclusief de datum van eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel (predosis).
|
Week 28 tot 36, 44 tot 52, 72 tot 80 en 96 tot 104
|
|
Verandering van baseline in Hb naar elk tijdstip na dosering, ongeacht het gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: Baseline en weken 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 , 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104
|
Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle beschikbare centrale laboratorium Hb-waarden verzameld vóór of inclusief de datum van eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel (vóór de dosis).
|
Baseline en weken 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 , 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 en 104
|
|
Verandering van baseline in Hb naar gemiddelde Hb-waarde van week 28 tot 36, 44 tot 52, 72 tot 80, 96 tot 104 ongeacht het gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: Baseline en weken 28 tot 36, 44 tot 52, 72 tot 80 en 96 tot 104
|
Baseline Hb werd gedefinieerd als het gemiddelde van alle beschikbare centrale laboratorium Hb-waarden verzameld vóór of inclusief de datum van eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel (predosis).
|
Baseline en weken 28 tot 36, 44 tot 52, 72 tot 80 en 96 tot 104
|
|
Percentage Hb-waarden >=10 g/dl en binnen 10,0 tot 12,0 g/dl in week 28 tot 36, 44 tot 52 en 96 tot 104 zonder gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: Week 28 tot 36, 44 tot 52 en 96 tot 104
|
Het percentage voor elke deelnemer werd berekend uit het aantal Hb-waarden binnen 10,0-12,0
g/dL / totaal aantal Hb-waarden*100 in week 28 t/m 36, 44 t/m 52 en 96 t/m 104 zonder gebruik van rescue-therapie binnen 6 weken voorafgaand aan en tijdens de evaluatieperiode van 8 weken.
|
Week 28 tot 36, 44 tot 52 en 96 tot 104
|
|
Tijd tot eerste Hb-stijgingssnelheid > 2 g/dL binnen 4 weken
Tijdsspanne: Jaar 0.5, 1, 1.5 en 2
|
Deelnemers werden geanalyseerd tijdens de opkomende periode van werkzaamheid.
De opkomende periode voor werkzaamheid werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de inname van de eerste dosis tot het EOT-bezoek of de laatste niet-ontbrekende Hb-beoordeling (voor deelnemers die stierven tijdens de behandelingsperiode).
Voor deelnemers die meer dan één gebeurtenis hadden meegemaakt, werd alleen hun eerste gebeurtenis gebruikt.
De gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd door Kaplan-Meier-schatting voor cumulatief aandeel en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met de formule van Greenwood.
Percentage deelnemers werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Jaar 0.5, 1, 1.5 en 2
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
Het aantal ziekenhuisopnames per deelnemer werd berekend tijdens de opkomende periode van werkzaamheid.
De opkomende periode voor werkzaamheid werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de inname van de eerste dosis tot het EOT-bezoek of de laatste niet-ontbrekende Hb-beoordeling (voor deelnemers die stierven tijdens de behandelingsperiode).
|
Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
|
Aantal dagen ziekenhuisopname per jaar
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
Het aantal dagen ziekenhuisopname per jaar werd berekend als de som van de duur van alle ziekenhuisopnames in dagen (minimum [datum van ontslag, einde werkzaamheid van opkomende periode] - datum van opname + 1) / (duur van opkomende werkzaamheidsperiode in dagen / 365,25).
De opkomende periode voor werkzaamheid werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de inname van de eerste dosis tot het EOT-bezoek of de laatste niet-ontbrekende Hb-beoordeling (voor deelnemers die stierven tijdens de behandelingsperiode).
|
Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
|
Tijd tot eerste ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Jaar 0.5, 1, 1.5 en 2
|
De tijd tot de eerste ziekenhuisopname in jaren werd in jaren gedefinieerd als: (datum van het eerste voorval tijdens de periode waarin de werkzaamheid opkwam - analysedatum van de eerste dosisinname +1)/365,25, en de 'datum van het eerste voorval' werd gedefinieerd als 'datum van eerste opname en 'analysedatum van eerste dosisinname.
Datum van het einde van de opkomende periode voor werkzaamheid werd gedefinieerd als de behandelingsperiode tot aan het EOT-bezoek.
Voor deelnemers die meer dan één ziekenhuisopname hebben meegemaakt, werd alleen hun eerste gebeurtenis na de studiebehandeling gebruikt.
De gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd door Kaplan-Meier-schatting voor cumulatief aandeel en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met de formule van Greenwood.
Percentage deelnemers werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Jaar 0.5, 1, 1.5 en 2
|
|
Tijd tot eerste gebruik van RBC-transfusie
Tijdsspanne: Jaar 0.5, 1, 1.5 en 2
|
Deelnemers werden geanalyseerd tijdens de opkomende periode van werkzaamheid.
De opkomende periode voor werkzaamheid werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de inname van de eerste dosis tot het EOT-bezoek of de laatste niet-ontbrekende Hb-beoordeling (voor deelnemers die stierven tijdens de behandelingsperiode).
Voor deelnemers die meer dan één RBC-transfusie hadden ondergaan, werd alleen hun eerste evenement gebruikt.
De gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd door Kaplan-Meier-schatting voor cumulatief aandeel en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met de formule van Greenwood.
Percentage deelnemers werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Jaar 0.5, 1, 1.5 en 2
|
|
Aantal RBC-pakketten
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
Het aantal RBC-verpakkingen werd berekend als de som van de getransfundeerde eenheden tijdens de werkzaamheidsperiode.
De opkomende periode voor werkzaamheid werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de eerste dosisinname tot het EOT-bezoek of de laatste niet-ontbrekende Hb-beoordeling (voor deelnemers die stierven tijdens de behandelingsperiode).
Deelnemers zonder medicatiegegevens van RBC hebben hun aantal RBC-verpakkingen ingesteld op 0.
|
Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
|
Volume RBC getransfundeerd
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
Het getransfundeerde volume bloed werd berekend als de som van het getransfundeerde bloedvolume tijdens de werkzaamheidsperiode.
De opkomende periode voor werkzaamheid werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de inname van de eerste dosis tot het EOT-bezoek of de laatste niet-ontbrekende Hb-beoordeling (voor deelnemers die stierven tijdens de behandelingsperiode).
Bij deelnemers zonder medicatiegegevens van RBC is het volume ingesteld op 0.
|
Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
|
Aantal deelnemers dat RBC-transfusies heeft ontvangen
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
Deelnemers die RBC-transfusies ontvingen tijdens de opkomende periode van werkzaamheid werden gerapporteerd.
De opkomende periode voor werkzaamheid werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de inname van de eerste dosis tot het EOT-bezoek of de laatste niet-ontbrekende Hb-beoordeling (voor deelnemers die stierven tijdens de behandelingsperiode).
|
Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
|
Tijd tot eerste gebruik van reddingstherapie
Tijdsspanne: Jaar 0.5, 1, 1.5 en 2
|
Rescue-therapie voor deelnemers in de roxadustat-groep omvatte RBC-transfusie of ESA-therapie en voor deelnemers in de darbepoetin alfa-groep omvatte alleen RBC-transfusie.
Deelnemers werden geanalyseerd tijdens de opkomende periode van werkzaamheid.
De opkomende periode voor werkzaamheid werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de inname van de eerste dosis tot het EOT-bezoek of de laatste niet-ontbrekende Hb-beoordeling (voor deelnemers die stierven tijdens de behandelingsperiode).
Voor deelnemers die meer dan één gebruik van reddingstherapie hebben ervaren (d.w.z.
RBC en ESA), werd alleen hun eerste evenement gebruikt.
De gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd door Kaplan-Meier-schatting voor cumulatief aandeel en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met de formule van Greenwood.
Percentage deelnemers werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Jaar 0.5, 1, 1.5 en 2
|
|
Aantal deelnemers dat reddingstherapie kreeg (samengesteld uit RBC-transfusies (alle deelnemers) en gebruik van Darbepoetin Alfa (alleen met Roxadustat behandelde deelnemers)
Tijdsspanne: Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
Rescue-therapie voor deelnemers in de roxadustat-groep omvatte RBC-transfusie of ESA-therapie en voor deelnemers in de darbepoetin alfa-groep omvatte alleen RBC-transfusie.
Deelnemers werden geanalyseerd tijdens de opkomende periode van werkzaamheid.
De opkomende periode voor werkzaamheid werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de inname van de eerste dosis tot het EOT-bezoek of de laatste niet-ontbrekende Hb-beoordeling (voor deelnemers die stierven tijdens de behandelingsperiode).
Voor deelnemers die meer dan één gebruik van reddingstherapie hebben ervaren (d.w.z.
RBC en ESA), werd alleen hun eerste evenement gebruikt.
|
Basislijn tot EOT (tot week 104)
|
|
Gemiddeld maandelijks intraveneus ijzer per deelnemer gedurende week 37 tot 52 en 53 tot 104
Tijdsspanne: Week 37 t/m 52 en 53 t/m 104
|
Deelnemers zonder of ontbrekende medicatiegegevens van IV Iron hadden hun maandelijkse IV Iron-gebruik ingesteld op 0 mg.
|
Week 37 t/m 52 en 53 t/m 104
|
|
Tijd tot het eerste gebruik van IV-ijzersuppletie
Tijdsspanne: Jaar 0.5, 1, 1.5 en 2
|
Deelnemers werden geanalyseerd tijdens de opkomende periode van werkzaamheid.
De opkomende periode voor werkzaamheid werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de inname van de eerste dosis tot het EOT-bezoek of de laatste niet-ontbrekende Hb-beoordeling (voor deelnemers die stierven tijdens de behandelingsperiode).
Voor deelnemers die meer dan één IV-ijzer hadden gekregen, werd alleen hun eerste gebeurtenis na de studiebehandeling gebruikt.
De gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd door Kaplan-Meier-schatting voor cumulatief aandeel en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met de formule van Greenwood.
Percentage deelnemers werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Jaar 0.5, 1, 1.5 en 2
|
|
Percentage deelnemers met alleen oraal ijzergebruik
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 36, weken 37 tot 52, weken 53 tot 104, werkzaamheid opkomende periode (tot week 104)
|
Percentage deelnemers met alleen oraal ijzergebruik werd berekend op basis van het totale aantal deelnemers binnen de opkomende periode van werkzaamheid.
De opkomende periode voor werkzaamheid werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de inname van de eerste dosis tot het EOT-bezoek of de laatste niet-ontbrekende Hb-beoordeling (voor deelnemers die stierven tijdens de behandelingsperiode).
|
Dag 1 tot week 36, weken 37 tot 52, weken 53 tot 104, werkzaamheid opkomende periode (tot week 104)
|
|
Verandering van baseline naar week 8, 28, 52 en 104 in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
Baseline werd gedefinieerd als de waarde op dag 1.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de laatste waarde voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt, ongeacht het vasten.
|
Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
|
Verandering van baseline naar week 8, 28, 52 en 104 in LDL-C/High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)-ratio
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
Baseline werd gedefinieerd als de waarde op dag 1.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de laatste waarde voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt, ongeacht het vasten.
|
Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
|
Verandering van baseline naar week 8, 28, 52 en 104 in niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
Baseline werd gedefinieerd als de waarde op dag 1.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de laatste waarde voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt, ongeacht het vasten.
|
Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
|
Verandering van baseline naar week 8, 28, 52 en 104 in apolipoproteïnen A1 (ApoA1)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
Baseline werd gedefinieerd als de waarde op dag 1.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de laatste waarde voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt, ongeacht het vasten.
|
Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
|
Verandering van baseline naar week 8, 28, 52 en 104 in apolipoproteïnen B (ApoB)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
Baseline werd gedefinieerd als de waarde op dag 1.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de laatste waarde voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt, ongeacht het vasten.
|
Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
|
Verandering van baseline naar week 8, 28, 52 en 104 in ApoB/ApoA1-ratio
Tijdsspanne: Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
Baseline werd gedefinieerd als de waarde op dag 1.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de laatste waarde voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt, ongeacht het vasten.
|
Basislijn en weken 8, 28, 52, 104
|
|
Aantal deelnemers met gemiddeld LDL-cholesterol < 100 mg/dL
Tijdsspanne: Week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
Ontbrekende categorie voor vasten omvat alleen niet-nuchtere deelnemers en de deelnemers met ontbrekende waarden.
|
Week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
|
Aantal deelnemers dat het doel van de antihypertensieve behandeling had bereikt
Tijdsspanne: Week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
Het bereikte antihypertensieve behandelingsdoel werd gedefinieerd als SBP < 130 mmHg en DBP < 80 mmHg over een evaluatieperiode gedefinieerd als het gemiddelde van beschikbare waarden in week 12 tot 28 en 36 tot 52.
|
Week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
|
Verandering van baseline naar het gemiddelde van week 12 tot 28 en 36 tot 52 in SF-36 Physical Component Score (PCS)
Tijdsspanne: Baseline, week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
Baseline SF-36 PCS werd gedefinieerd als de SF-36 PCS-waarde op dag 1. De SF-36 is een QoL-instrument dat is ontworpen om generieke gezondheidsconcepten te beoordelen die relevant zijn voor leeftijd, ziekte en behandelingsgroepen.
De SF-36 bevat 36 items die acht schalen meten: (1) fysiek functioneren; (2) rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen; (3) lichamelijke pijn; (4) sociaal functioneren; (5) algemene gezondheidspercepties; (6) rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen; (7) vitaliteit, energie of vermoeidheid; en (8) geestelijke gezondheid.
Elke schaal wordt omgezet in een score van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
De PCS werd berekend op basis van alle 8 schalen en varieerde van 5,02-79,78.
Voor elk van deze bovenstaande schalen wezen hogere scores altijd op een betere gezondheidstoestand.
|
Baseline, week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
|
Verandering van basislijn naar het gemiddelde van week 12 tot 28 en 36 tot 52 in Anemia Subscale (AnS) (aanvullende zorgen) van Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) Score
Tijdsspanne: Baseline, week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
Baseline FACT-An AnS werd gedefinieerd als de FACT-An AnS-waarde op dag 1.
Samen met de functionele beoordeling kankertherapie - algemeen (FACT-G) wordt de AnS de FACT-An Total genoemd.
De AnS-schaal bevat 13 vermoeidheidsspecifieke items (de vermoeidheidsscore) plus 7 items die verband houden met bloedarmoede.
Het Anemia AnS-scorebereik loopt van 0 tot 80. Hogere scores duidden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline, week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
|
Verandering van baseline naar de gemiddelde waarde van week 12 tot 28 en 36 tot 52 in FACT-An Total Score
Tijdsspanne: Baseline, week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
Baseline FACT-Een totaalscore werd gedefinieerd op dag 1.
De totale Fact-An-score is samengesteld uit FACT-G- en Ans-schalen.
FACT-G bevat 27 items die vier dimensies van welzijn behandelen: fysiek welzijn (PWB) - 7 items, functioneel welzijn (FWB) - 7 items, sociaal/gezinswelzijn (SWB) - 7 items, en emotioneel welzijn wezen (EWB) - 6 items.
De AnS-schaal bevat 13 vermoeidheidsspecifieke items (de vermoeidheidsscore) plus 7 items die betrekking hebben op bloedarmoede.
De totaalscore werd verkregen door optelling van de scores van PWB, SWB, EWB, FWB en AnS.
Het bereik van de FACT-An Total Score-schaal was 0-188.
Een hogere score duidde op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline, week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
|
Verandering van baseline naar de gemiddelde waarde van week 12 tot 28 en 36 tot 52 in FACT-An Trial Outcome Index (TOI) Score
Tijdsspanne: Baseline, week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
Basislijn FEIT - Op dag 1 werd een totale TOI-score gedefinieerd.
De totale FACT-An TOI-score is een som van de PWB-subschaalscore, de FWB-subschaalscore en de Ans-schaalscore.
Feit: Een TOI-schaal bevat 14 items die vier dimensies van welzijn dekken: PWB -7 items, FWB -7 items, waarbij het scorebereik voor elke PWB-subschaal en FWB-subschaal 0-28 is.
De AnS-schaal bevat 13 vermoeidheidsspecifieke items (de vermoeidheidsscore) plus 7 items die verband houden met bloedarmoede, waarbij het scorebereik voor de Ans-schaal 0-80 is.
De totaalscore werd verkregen door optelling van de scores van PWB, FWB en AnS.
Het FACT-An Total TOI-scorebereik was 0-136.
Een hogere score duidde op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline, week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
|
Verandering van baseline naar de gemiddelde waarde van week 12 tot week 28 in Euroqol Questionnaire-5 Dimensies 5 niveaus (EQ-5D 5L) Visueel Analoge Schaal (VAS) Score
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 tot 28
|
Baseline assessment werd gedefinieerd als de waarde op dag 1.
De EQ-5D-5L is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt als maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en utiliteitswaarden van respondenten.
De EQ-5D bestaat uit het beschrijvende systeem en het VAS.
Het EQ-5D beschrijvende systeem omvat 5 gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen.
De VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheidstoestand van de respondent op een gegradueerde (0-100) schaal, waarbij de eindpunten worden aangeduid met 'best denkbare gezondheidstoestand' en 'slechtst denkbare gezondheidstoestand' met hogere scores voor hogere HRQoL.
|
Basislijn en weken 12 tot 28
|
|
Verandering van baseline naar de gemiddelde waarde van week 12 tot 28 en 36 tot 52 in Work Productivity and Activity Impairment-Anemic Symptomen (WPAI:ANS) Score: Percentage gemiste werktijd
Tijdsspanne: Baseline, week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege anemische symptomen; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Uren werkelijk gewerkt; Q5=Impact van de anemische symptomen op de productiviteit tijdens het werk ; Q6=Impact van de anemische symptomen op de productiviteit bij normale dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een herinneringsperiode van 1 week.
Hogere WPAI-scores duidden op een grotere activiteitsstoornis.
Vermenigvuldig scores met 100 om ze in percentages uit te drukken.
Percentage gemiste werktijd vanwege probleem: Q2/(Q2+Q4).
|
Baseline, week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
|
Verandering van baseline naar de gemiddelde waarde van week 12 tot 28 en 36 tot 52 in WPAI:ANS-score: procentuele beperking tijdens het werk
Tijdsspanne: Baseline, week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege anemische symptomen; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Uren werkelijk gewerkt; Q5=Impact van de anemische symptomen op de productiviteit tijdens het werk ; Q6=Impact van de anemische symptomen op de productiviteit bij normale dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een herinneringsperiode van 1 week.
Hogere WPAI-scores duidden op een grotere activiteitsstoornis.
Percentage arbeidsongeschiktheid door probleem: Q5/10.
|
Baseline, week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
|
Verandering van baseline naar de gemiddelde waarde van week 12 tot 28 en 36 tot 52 in WPAI:ANS-score: percentage algehele werkbeperking
Tijdsspanne: Baseline, week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege anemische symptomen; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Uren werkelijk gewerkt; Q5=Impact van de anemische symptomen op de productiviteit tijdens het werk ; Q6=Impact van de anemische symptomen op de productiviteit bij normale dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een herinneringsperiode van 1 week.
Hogere WPAI-scores duidden op een grotere activiteitsstoornis.
Percentage algehele arbeidsongeschiktheid als gevolg van probleem: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
|
Baseline, week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
|
Verandering van baseline naar de gemiddelde waarde van week 12 tot 28 en 36 tot 52 in WPAI:ANS-score: percentage activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Baseline, week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
WPAI bestond uit 6 vragen (Q1=Werkstatus; Q2=Uren afwezig van het werk vanwege anemische symptomen; Q3=Uren afwezig van het werk vanwege andere redenen; Q4=Uren werkelijk gewerkt; Q5=Impact van de anemische symptomen op de productiviteit tijdens het werk ; Q6=Impact van de anemische symptomen op de productiviteit bij normale dagelijkse activiteiten anders dan werk) en een herinneringsperiode van 1 week.
Hogere WPAI-scores duidden op een grotere activiteitsstoornis.
Percentage activiteitsbeperking als gevolg van probleem: Q6/10.
|
Baseline, week 12 tot 28 en 36 tot 52
|
|
Percentage deelnemers met verbeteringen gemeten aan de hand van de Global Impression of Change (PGIC) van patiënten
Tijdsspanne: Week 8, 12, 28, 52, 76, 104, laatste beoordeling (week 108)
|
De PGIC is een door de patiënt beoordeeld instrument dat de verandering in de algehele status van de deelnemer meet op een 7-puntsschaal variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter), in vergelijking met het begin van de behandeling.
Het percentage gepresenteerde deelnemers omvatte zeer veel verbeterd, veel verbeterd en minimaal verbeterd.
|
Week 8, 12, 28, 52, 76, 104, laatste beoordeling (week 108)
|
|
Verander van basislijn naar elke geplande meting in serumferritine
Tijdsspanne: Basislijn en weken 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 en einde studie (EOS) (tot 108 weken)
|
Basislijnbeoordeling was beoordeling vanaf dag 1 bezoek.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de waarde van het screeningsbezoek gebruikt.
Bij ontbrekende gegevens werden geen imputatieregels toegepast.
|
Basislijn en weken 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 en einde studie (EOS) (tot 108 weken)
|
|
Wijziging van basislijn naar elke geplande meting in transferrineverzadiging (TSAT)
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 en EOS (tot 108 weken)
|
Basislijnbeoordeling was beoordeling vanaf dag 1 bezoek.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de waarde van het screeningsbezoek gebruikt.
Bij ontbrekende gegevens werden geen imputatieregels toegepast.
|
Baseline en weken 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 en EOS (tot 108 weken)
|
|
Verandering van baseline naar elke geplande meting in hemoglobineglycaat (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline en weken 12, 28, 36, 44, 60, 84, 104 en EOS (tot 108 weken)
|
Percentage van verandering vanaf baseline tot elk studiebezoek werd berekend voor HbA1c.
De basislijnbeoordeling was de beoordeling vanaf dag 1 bezoek.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de waarde van het screeningsbezoek gebruikt.
Bij ontbrekende gegevens werden geen imputatieregels toegepast.
|
Baseline en weken 12, 28, 36, 44, 60, 84, 104 en EOS (tot 108 weken)
|
|
Verander van basislijn naar elke geplande meting in nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106 en EOS (tot 108 weken)
|
Basislijnbeoordeling was beoordeling vanaf dag 1 bezoek.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de waarde van het screeningsbezoek gebruikt.
Bij ontbrekende gegevens werden geen imputatieregels toegepast.
|
Baseline en weken 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106 en EOS (tot 108 weken)
|
|
Verandering van basislijn naar elke geplande meting in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline en weken 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106 en EOS (tot 108 weken)
|
Basislijnbeoordeling was beoordeling vanaf dag 1 bezoek.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de waarde van het screeningsbezoek gebruikt.
Bij ontbrekende gegevens werden geen imputatieregels toegepast.
|
Baseline en weken 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106 en EOS (tot 108 weken)
|
|
Progressiesnelheid van chronische nierziekte gemeten aan de hand van eGFR-helling in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (tot week 108)
|
Geannualiseerde eGFR-helling in de loop van de tijd werd geschat door een random slopes and intercepts-model met gebruik van alle beschikbare eGFR-waarden (één baseline en alle waarden na behandeling tot EOT-periode of start van dialyse aangepast op baseline Hb, regio, CV-geschiedenis bij baseline en de interactie termen (basislijn eGFR per tijdpunt en basislijn Hb per tijdpunt).
Alle beoordelingen die werden verzameld na het starten van de dialyse (acuut of chronisch) werden uitgesloten van de analyse.
De basislijnbeoordeling was de beoordeling vanaf dag 1 bezoek.
Als deze waarde ontbrak, werd de waarde uit screeningsbezoek gebruikt.
|
Basislijn tot EOS (tot week 108)
|
|
Verandering van basislijn naar elke geplande meting in Urine Albumine/Creatinine Ratio (UACR)
Tijdsspanne: Baseline en weken 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88 en 104
|
De basislijnbeoordeling was de beoordeling vanaf dag 1 bezoek.
Als de basislijnwaarde ontbrak, werd de waarde van het screeningsbezoek gebruikt.
Bij ontbrekende gegevens werden geen imputatieregels toegepast.
|
Baseline en weken 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88 en 104
|
|
Tijd tot verdubbeling van serumcreatinine of chronische dialyse of niertransplantatie vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Jaar 0.5, 1, 1.5 en 2
|
Voor deelnemers die hun serumcreatinine hadden verdubbeld of meer dan eens chronische dialyse of niertransplantatie hadden ondergaan, werd alleen hun eerste optreden tijdens de veiligheidsopkomende periode gebruikt.
De opkomende veiligheidsperiode werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de eerste medicijninname tot 28 dagen na het einde van de behandeling, rekening houdend met de verschillende doseringsfrequenties van de onderzoeksbehandelingen.
De gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd door Kaplan-Meier-schatting voor cumulatief aandeel en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met de formule van Greenwood.
Percentage deelnemers werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Jaar 0.5, 1, 1.5 en 2
|
|
Aantal deelnemers met nierziekte in het eindstadium (ESRD)
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (tot week 108)
|
Het optreden van nierziekte in het eindstadium tijdens het onderzoek (d.w.z. van dag 1 tot het einde van het onderzoek) werd gedefinieerd als ten minste een van de volgende: >30 dagen dialysetherapie ondergaan, niertransplantatie ondergaan, geplande niertransplantatie, door arts aanbevolen niervervanging therapie en deelnemer weigerde therapie, begon met dialyse en stierf < 30 dagen later.
|
Basislijn tot EOS (tot week 108)
|
|
Tijd tot progressie van chronische nierziekte (samenstelling van verdubbeling van serumcreatinine, chronische dialyse of niertransplantatie en overlijden)
Tijdsspanne: Jaar 0.5, 1, 1.5 en 2
|
De progressie van chronische nierziekte werd gedefinieerd als de datum waarop chronische dialyse plaatsvond of de datum van niertransplantatie of verdubbeld serumcreatinine of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Voor deelnemers die chronische dialyse of niertransplantatie ondergingen of stierven, werd alleen hun eerste optreden tijdens de veiligheidsopkomende periode gebruikt.
De opkomende veiligheidsperiode werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de eerste medicijninname tot 28 dagen na het einde van de behandeling, rekening houdend met de verschillende doseringsfrequenties van de onderzoeksbehandelingen.
De gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd door Kaplan-Meier-schatting voor cumulatief aandeel en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met de formule van Greenwood.
Percentage deelnemers werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Jaar 0.5, 1, 1.5 en 2
|
|
Tijd tot chronische dialyse of niertransplantatie of overlijden
Tijdsspanne: Jaar 0.5, 1, 1.5 en 2
|
Voor deelnemers die chronische dialyse of niertransplantatie ondergingen of stierven, werd alleen hun eerste optreden tijdens de veiligheidsopkomende periode gebruikt.
De opkomende veiligheidsperiode werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de eerste medicijninname tot 28 dagen na het einde van de behandeling, rekening houdend met de verschillende doseringsfrequenties van de onderzoeksbehandelingen.
De gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd door Kaplan-Meier-schatting voor cumulatief aandeel en het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met de formule van Greenwood.
Percentage deelnemers werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Jaar 0.5, 1, 1.5 en 2
|
|
Tijd tot ten minste 40% afname van eGFR vanaf baseline, chronische dialyse of niertransplantatie
Tijdsspanne: Jaar 0.5, 1, 1.5 en 2
|
Voor deelnemers met een afname van ten minste 40% in eGFR ten opzichte van baseline, chronische dialyse of niertransplantatie tijdens de veiligheidsopkomende periode, werd alleen hun eerste optreden gebruikt.
De opkomende veiligheidsperiode werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de eerste medicijninname tot 28 dagen na het einde van de behandeling, rekening houdend met de verschillende doseringsfrequenties van de onderzoeksbehandelingen.
De gerapporteerde gegevens werden geanalyseerd met behulp van een kaplan-meier-schatting voor het cumulatieve aandeel en het 95%-betrouwbaarheidsinterval werd berekend met de formule van Greenwood.
|
Jaar 0.5, 1, 1.5 en 2
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot week 108)
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg of die onderzoeksprocedures had ondergaan en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met deze behandeling.
Alle AE's die tijdens de veiligheidsopkomende periode werden verzameld, werden geteld als TEAE.
De opkomende veiligheidsperiode werd gedefinieerd als de evaluatieperiode vanaf de analysedatum van de eerste medicijninname tot 28 dagen na het einde van de behandeling, rekening houdend met de verschillende doseringsfrequenties van de onderzoeksbehandelingen.
Op basis van de algemene terminologiecriteria van het National Cancer Institute (NCI-CTCAE) werden bijwerkingen ingedeeld als graad 1 = licht, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig of medisch significant, graad 4 = levensbedreigend, graad 5 = overlijden gerelateerd aan AE.
Alle gemelde sterfgevallen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de analysedatum van de laatste dosis waren gebaseerd op de laatste doseringsfrequentie.
|
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (tot week 108)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
27 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Bloedarmoede
- Hematica
- Darbepoëtine alfa
Andere studie-ID-nummers
- 1517-CL-0610
- 2013-000951-42 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .