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Roxadustat zur Behandlung von Anämie bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) im Vergleich zu Darbepoetin Alfa (Dolomites)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Roxadustat bei der Behandlung von Anämie bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Roxadustat im Vergleich zu Darbepoetin alfa bei der Behandlung von Anämie bei Teilnehmern mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (NDD CKD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie der Phase 3. Die Studie sollte wichtige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die Zulassung von Roxadustat zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit CKD liefern. Den Teilnehmern, die einer Roxadustat-Behandlung zugeteilt wurden, wurde Roxadustat oral als Kombination von Tabletten unterschiedlicher Stärke verabreicht. Teilnehmern, die einer Behandlung mit Darbepoetin alfa zugeteilt wurden, wurde Darbepoetin alfa subkutan oder intravenös verabreicht.

Das Studium bestand aus 3 Studienabschnitten:

  • Screening-Zeitraum: bis zu 6 Wochen
  • Behandlungsdauer: 104 Wochen
  • Nachbeobachtungszeitraum: 4 Wochen bis geplantes Studienende (Ende Jahr 2)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

616

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Site BG35907
      • Sofia, Bulgarien, 1709
        • Site BG35927
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Site BG35916
  • Deutschland
      • Cloppenburg, Deutschland, 49661
        • Site DE49073
      • Düsseldorf, Deutschland, 40210
        • Site DE49054
      • Hamburg, Deutschland, 23397
        • Site DE49065
      • Heilbronn, Deutschland, 74076
        • Site DE49075
      • Hoyerswerda, Deutschland, 02977
        • Site DE49057
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 290
        • Site FI35810
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84900
        • Site FR33004
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Site FR33009
      • Grenoble, Frankreich
        • Site FR33010
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Site FR33062
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Site FR33012
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Site FR33007
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Site GE99503
      • Tbilisi, Georgia, 144
        • Site GE99504
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Site GE99502
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Site IE35301
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Site IL97202
      • Haifa, Israel, 34362
        • Site IL97215
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien, 47000
        • Site HR38505
      • Slavonski Brod, Kroatien, 35000
        • Site HR38504
      • Zagreb, Kroatien, 10 000
        • Site HR38510
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site HR38502
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Site HR38509
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Site LV37101
      • Ventspils, Lettland, LV-3601
        • Site LV37104
  • Montenegro
      • Niksic, Montenegro, 81400
        • Site ME38202
      • Podgorica, Montenegro, 81000
        • Site ME38201
  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Site NL31005
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Site MK38901
      • Struga, Nordmazedonien, 6330
        • Site MK38903
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Site PL48001
      • Pulawy, Polen, 24-100
        • Site PL48066
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Site PL48013
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • Site PL48007
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Site PL48004
      • Wroclaw, Polen
        • Site PL48009
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Site PL48059
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Site PT35120
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Site PT35131
      • Carnaxide, Portugal, 2795-523
        • Site PT35112
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Site PT35119
      • Lisboa, Portugal, 1069-166
        • Site PT35118
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Site PT35133
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Site PT35122
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Site PT35132
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11234
        • Site RO40003
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Site RO40021
      • Bucuresti, Rumänien, 10825
        • Site RO40012
      • Oradea, Rumänien, 410469
        • Site RO40004
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454047
        • Site RU70024
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664079
        • Site RU70054
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Site RU70047
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Site RU70006
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603032
        • Site RU70003
      • Omsk, Russische Föderation, 644112
        • Site RU70004
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344029
        • Site RU70014
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Site RU70011
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Site RU70002
      • Saratov, Russische Föderation, 410039
        • Site RU70060
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Site RU70057
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Site RU70001
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site RS38102
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site RS38105
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Site RS38103
      • Belgrade, Serbien
        • Site RS38104
      • Krusevac, Serbien, 37000
        • Site RS38117
      • Nis, Serbien, 11070
        • Site RS38101
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 04001
        • Site SK42109
      • Košice, Slowakei, 04001
        • Site SK42102
      • Puchov, Slowakei, 02001
        • Site SK42113
      • Senica, Slowakei, 905 01
        • Site SK42116
  • Slowenien
      • Jesenice, Slowenien, SI-4270
        • Site SI38615
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Site SI38603
      • Slovenj Gradec, Slowenien, SI 2380
        • Site SI38619
      • Šempeter pri Gorici, Slowenien, 5290
        • Site SI38609
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Site ES34026
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Site ES34039
      • Girona, Spanien, 17007
        • Site ES34054
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Site ES34017
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Site ES34037
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Site ES34010
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Site ES34030
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Site ES34041
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Site ES34049
  • Tschechien
      • Liberec, Tschechien, 46063
        • Site CZ42008
      • Prague, Tschechien
        • Site CZ42021
    • CZ
      • Novy Jicin, CZ, Tschechien, 741 01
        • Site CZ42018
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Site UA38021
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Site UA38006
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Site UA38016
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Site UA38011
      • Kiev, Ukraine, 4053
        • Site UA38017
      • Mykolaiv, Ukraine
        • Site UA38007
      • Odessa, Ukraine, 6500
        • Site UA38008
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Site UA38001
      • Uzhgorod, Ukraine, 88018
        • Site UA38018
    • Lvivska
      • Lviv, Lvivska, Ukraine, 79010
        • Site UA38009
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Site HU36028
      • Budapest, Ungarn
        • Site HU36029
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Site HU36027
      • Pecs, Ungarn, H 7624
        • Site HU36008
      • Velence, Ungarn
        • Site HU36046
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Site GB44064
      • Dartford, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
        • Site GB44099
      • Kings Lynn, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Site GB44102
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Site GB44081
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Site GB44086
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Site GB44006
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • Site GB44082
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Site GB44097
      • Orpington, Vereinigtes Königreich, BR6 8ND
        • Site GB44100
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Site GB44101
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • Site GB44080
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Site GB44001
    • Dorset
      • Dorchester, Dorset, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Site GB44098
  • Weißrussland
      • Brest, Weißrussland, 224027
        • Site BY37503
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Site BY37501
      • Minsk, Weißrussland, 220036
        • Site BY37506
      • Minsk, Weißrussland, 220116
        • Site BY37507
      • Minsk, Weißrussland, 223040
        • Site BY37505
      • Vitebsk, Weißrussland, 210037
        • Site BY37502
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Site AT43009

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose von CKD mit Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) Stadium 3, 4 oder 5, nicht dialysepflichtig; mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 geschätzt unter Verwendung der abgekürzten 4-Variablen-Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
  • Der Mittelwert der beiden letzten (vor der Randomisierung) Hb-Werte des Probanden während des Untersuchungszeitraums, die im Abstand von mindestens 4 Tagen ermittelt wurden, muss kleiner oder gleich 10,5 g/dl sein, mit einer Differenz von kleiner oder gleich 1,0 g /dl. Der letzte Hb-Wert muss innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung liegen.
  • Das Subjekt gilt als geeignet für die Behandlung mit Erythropoese Stimulating Agent (ESA) unter Verwendung der Kriterien, die in der Empfehlung Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 2012 unter Berücksichtigung der Abfallrate der Hb-Konzentration, des vorherigen Ansprechens auf die Eisentherapie und des Risikos einer Transfusion angegeben sind , die Risiken im Zusammenhang mit der ESA-Therapie und das Vorhandensein von Symptomen, die auf eine Anämie zurückzuführen sind.
  • Das Subjekt hat beim Screening einen Serumfolatspiegel, der größer oder gleich der unteren Normgrenze (LLN) ist.
  • Das Subjekt hat beim Screening einen Serum-Vitamin-B12-Spiegel, der größer oder gleich LLN ist.
  • Die Alanin-Aminotransferase (ALT) und die Aspartat-Aminotransferase (AST) des Probanden sind kleiner oder gleich 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und das Gesamtbilirubin (TBL) ist kleiner oder gleich 1,5 x ULN.
  • Das Körpergewicht des Probanden beträgt 45,0 kg bis maximal 160,0 kg.
  • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine Behandlung mit einem Erythropoese-stimulierenden Mittel (ESA) erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung eine beliebige Dosis von IV-Eisen erhalten.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung eine Transfusion mit roten Blutkörperchen (RBC) erhalten.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom oder multiplem Myelom.
  • Das Subjekt hat eine bekannte erbliche hämatologische Erkrankung wie Thalassämie oder Sichelzellenanämie, Erythrozytenaplasie oder andere bekannte Ursachen für Anämie außer chronischer Nierenerkrankung (CKD).
  • Das Subjekt hat eine bekannte Hämosiderose, Hämochromatose, Gerinnungsstörung oder einen hyperkoagulierbaren Zustand.
  • Das Subjekt hat eine bekannte chronisch entzündliche Erkrankung, die sich auf die Erythropoese auswirken könnte (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Zöliakie), auch wenn sie sich derzeit in Remission befindet.
  • Es wird erwartet, dass sich das Subjekt einer elektiven Operation unterzieht, die voraussichtlich zu einem erheblichen Blutverlust während des Studienzeitraums oder einer erwarteten elektiven koronaren Revaskularisierung führen wird.
  • Das Subjekt hat aktive oder chronische gastrointestinale Blutungen.
  • Das Subjekt hat eine vorherige Behandlung mit Roxadustat oder einem Hypoxie-induzierbaren Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor (HIF-PHI) erhalten.
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mit Eisenchelatbildnern behandelt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit chronischer Lebererkrankung (z. B. Zirrhose oder Fibrose der Leber).
  • Der Proband hat eine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association bekannt.
  • Das Subjekt hatte innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt, ein akutes Koronarsyndrom, einen Schlaganfall, einen Krampfanfall oder ein thrombotisches/thromboembolisches Ereignis (z. B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie).

  • Der Proband hat eine oder mehrere Kontraindikationen für die Behandlung mit Darbepoetin alfa:

    • Unkontrollierte Hypertonie oder zwei oder mehr Blutdruckwerte von SBP größer oder gleich 160 mmHg oder DBP größer als oder gleich 95 mmHg (innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung).
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Darbepoetin alfa, rekombinantes humanes Erythropoetin oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Das Subjekt hat eine Diagnose oder einen Verdacht (z. B. komplexe Nierenzyste der Bosniak-Kategorie 2F oder höher) eines Nierenzellkarzinoms, wie im Nierenultraschall innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung gezeigt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignität, mit Ausnahme der folgenden: Krebserkrankungen, die für mindestens 5 Jahre als geheilt oder in Remission befunden wurden, kurativ resezierte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome, Gebärmutterhalskrebs in situ oder resezierte Dickdarmpolypen.

  • Der Betreff ist positiv für eines der folgenden:

    • Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
    • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
    • oder Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV-Ab).
  • Das Subjekt hat eine aktive klinisch signifikante Infektion, die sich durch Weißblutbild (WBC) > obere Grenze des Normalwerts (ULN) und/oder Fieber in Verbindung mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einer Infektion innerhalb einer Woche vor der Randomisierung manifestiert.
  • Das Subjekt hat eine bekannte unbehandelte proliferative diabetische Retinopathie, ein diabetisches Makulaödem, eine Makuladegeneration oder einen retinalen Venenverschluss.
  • Der Proband hatte zuvor eine Organtransplantation (die nicht explantiert wurde), der Proband ist für eine Organtransplantation geplant oder der Proband wird voraussichtlich innerhalb des ersten Studienjahres eine Nierenersatztherapie einschließlich Dialyse einleiten.

  • Der Proband wird von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

    • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder einer durch nationales Recht festgelegten Grenze, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Beginn des Screenings eine Prüftherapie erhalten, oder
    • jede Bedingung, die den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.
  • Der Proband hat eine erwartete Verwendung von Dapson in einer beliebigen Dosismenge oder eine chronische Verwendung von Paracetamol / Paracetamol > 2,0 g / Tag während der Behandlung oder des Nachbeobachtungszeitraums der Studie.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roxadustat
Die Teilnehmer erhielten Roxadustat oral gemäß dem abgestuften gewichtsbasierten Ansatz, mit einer Anfangsdosis von 70 mg (Milligramm) dreimal wöchentlich (TIW) an Teilnehmer mit einem Gewicht von bis zu 70 kg (Kilogramm) und 100 mg als TIW an Teilnehmer mit einem Gewicht von mehr als 70 kg . Die Dosistitration wurde basierend auf der regelmäßigen Messung der Hb-Spiegel durchgeführt, bis die Teilnehmer einen zentralen Hb-Wert von ≥ 11,0 g/dl (Gramm pro Deziliter) und einen Hb-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1,0 g/dl bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen erreichten, die mindestens voneinander getrennt waren 5 Tage. Sobald der Ziel-Hb-Spiegel erreicht war, traten die Teilnehmer in die Erhaltungsphase ein, während der die Roxadustat-Dosierung alle 4 Wochen angepasst wurde, um den Hb-Spiegel der Teilnehmer innerhalb des Zielbereichs von 10,0 g/dl und 12,0 g/dl zu halten. Die Teilnehmer erhielten Roxadustat bis zu maximal 104 Wochen.
Arzneimittel: Roxadustat
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • ASP1517
Aktiver Komparator: Darbepoetin alfa
Die Teilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von Darbepoetin alfa basierend auf dem Gewicht (entweder 0,45 μg/kg (Mikrogramm pro Kilogramm) als einzelne subkutane oder intravenöse (IV) Injektion einmal wöchentlich oder 0,75 μg/kg als einzelne subkutane Injektion einmal alle 2 Wochen ) gemäß Europäischer Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (EU SmPC) zusammen mit einer IV-Eisenergänzung gemäß dem Behandlungsstandard. Die Dosisanpassung wurde basierend auf der regelmäßigen Messung der Hb-Spiegel durchgeführt, bis die Teilnehmer einen zentralen Hb-Wert von ≥ 11,0 g/dl und einen Hb-Anstieg von ≥ 1,0 g/dl gegenüber dem Ausgangswert bei zwei aufeinanderfolgenden Studienbesuchen erreichten, die mindestens 5 Tage voneinander entfernt waren. Sobald der Ziel-Hb-Spiegel erreicht war, traten die Teilnehmer in die Erhaltungsphase ein, während der die Darbepoetin alfa-Dosierung alle 4 Wochen angepasst wurde, um den Hb-Spiegel der Teilnehmer innerhalb des Zielbereichs von 10,0 g/dl und 12,0 g/dl zu halten. Die Teilnehmer erhielten Darbepoetin alfa bis zu maximal 104 Wochen.
Arzneimittel: Darbepoetin alfa
Subkutane oder intravenöse Injektion.
Andere Namen:
  • Aranesp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Hb-Ansprechen auf die Behandlung bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen während der ersten 24 Behandlungswochen ohne Notfalltherapie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Hb-Antwort wurde als „Ja“ oder „Nein“ gemessen. „Antwort Ja“ (Responder) wurde definiert als: Hb ≥ 11,0 g/dL und Hb-Änderung gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1,0 g/dL für Teilnehmer mit einem Hb-Ausgangswert > 8,0 g/dL; oder Hb-Änderung gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 2,0 g/dl, für Teilnehmer mit einem Hb-Ausgangswert von ≤ 8,0 g/dl bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen mit verfügbaren Daten, die während der ersten 24 Wochen der Behandlung mindestens 5 Tage auseinanderliegen, ohne dass sie eine Notfalltherapie erhalten haben (Erythrozyten [RBC]-Transfusion für alle Teilnehmer oder Darbepoetin für mit Roxadustat behandelte Teilnehmer).
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hb vom Ausgangswert zum durchschnittlichen Hb der Wochen 28 bis 36 ohne Notfalltherapie innerhalb von 6 Wochen vor und während dieses 8-wöchigen Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28 bis 36
Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert aller verfügbaren zentralen Labor-Hb-Werte definiert, die vor oder einschließlich des Datums der ersten Einnahme des Studienmedikaments (Vordosis) erhoben wurden.
Baseline und Wochen 28 bis 36
Veränderung des Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) vom Ausgangswert zum durchschnittlichen LDL-C der Wochen 12 bis 28
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 28
Baseline LDL-C wurde als der LDL-C-Wert am Tag 1 definiert. Wenn dieser Wert fehlte, wurde der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
Baseline und Wochen 12 bis 28
Zeit bis zum ersten intravenösen Eisengebrauch
Zeitfenster: Wochen 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Die Teilnehmer wurden während der Phase des Auftretens der Wirksamkeit analysiert. Der Zeitraum des Auftretens der Wirksamkeit wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der Einnahme der ersten Dosis bis zum Besuch am Ende der Behandlung (EOT) oder der letzten nicht fehlenden Hb-Bestimmung (für Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums starben) definiert. Bei Teilnehmern, die mehr als ein intravenöses Eisen erhalten hatten, wurde nur ihr erstes Ereignis nach der Studienbehandlung verwendet. Die gemeldeten Daten wurden durch eine Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert, und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der Greenwood-Formel berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Wochen 6, 12, 18, 24, 30 und 36
Änderung von Baseline in Short Form-36 (SF-36) Physical Functioning (PF) Sub-Score zum durchschnittlichen PF Sub Score in den Wochen 12 bis 28
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 28
Der Baseline-SF-36-PF wurde als der SF-36-PF-Wert an Tag 1 definiert. Der SF-36 ist ein Instrument zur Lebensqualität (QoL), das entwickelt wurde, um allgemeine Gesundheitskonzepte zu bewerten, die für Alter, Krankheit und Behandlungsgruppen relevant sind. Der SF-36 enthält 36 Items, die acht Skalen messen: (1) körperliche Funktionsfähigkeit; (2) Rollenbeschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; (3) körperliche Schmerzen; (4) soziales Funktionieren; (5) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; (6) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme; (7) Vitalität, Energie oder Müdigkeit; und (8) psychische Gesundheit. Jede Skala wird in Werte von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Der SF-36 PF bestand aus 11 Fragen, die sich auf die Gesundheit und die Fähigkeit konzentrierten, gewöhnliche Aktivitäten auszuführen, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline und Wochen 12 bis 28
Änderung des SF-36-Vitalitäts-Sub-Scores (VT) vom Ausgangswert zum durchschnittlichen VT-Sub-Score in den Wochen 12 bis 28
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 28
Der Baseline-VT-Subscore wurde als der VT-Wert an Tag 1 definiert. Der SF-36 ist ein QoL-Instrument zur Bewertung allgemeiner Gesundheitskonzepte, die für Alter, Krankheit und Behandlungsgruppen relevant sind. Der SF-36 Vitality hat vier Fragen mit einer Punktzahl von 0-100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Vitalitätsstatus anzeigen.
Baseline und Wochen 12 bis 28
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) vom Ausgangswert zum durchschnittlichen MAP-Wert in den Wochen 20 bis 28: pro Protokollsatz
Zeitfenster: Baseline und Wochen 20 bis 28
Der Baseline-MAP wurde als der MAP-Wert an Tag 1 definiert. Wenn dieser Wert fehlte, wurde der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet. MAP wurde abgeleitet als: MAP = (2/3)*diastolischer Blutdruck (DBP) + (1/3)*systolischer Blutdruck (SBP).
Baseline und Wochen 20 bis 28
Zeit bis zum ersten Auftreten von Bluthochdruck in den Wochen 1 bis 36: Pro Protokollsatz
Zeitfenster: Wochen 1 bis 36
Hypertonie wurde entweder definiert als SBD ≥ 170 mmHg und ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 mmHg oder als DBP ≥ 110 mmHg und ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 15 mmHg. Für Teilnehmer, die mehr als ein Ereignis erlebt hatten, wurde nur ihr erstes Ereignis nach der Studienbehandlung verwendet. Die gemeldeten Daten wurden anhand der Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Wochen 1 bis 36
Änderung von der Baseline im MAP zum durchschnittlichen MAP-Wert in den Wochen 20 bis 28: Vollständiger Analysesatz
Zeitfenster: Baseline und Wochen 20 bis 28
Der Baseline-MAP wurde als der MAP-Wert an Tag 1 definiert. Wenn dieser Wert fehlte, wurde der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet. MAP wurde abgeleitet als: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
Baseline und Wochen 20 bis 28
Zeit bis zum ersten Auftreten von Bluthochdruck in den Wochen 1 bis 36: Vollständiges Analyseset
Zeitfenster: Wochen 1 bis 36
Hypertonie wurde entweder definiert als SBD ≥ 170 mmHg und ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 20 mmHg oder als DBP ≥ 110 mmHg und ein Anstieg gegenüber dem Ausgangswert ≥ 15 mmHg. Für Teilnehmer, die mehr als ein Ereignis erlebt hatten, wurde nur ihr erstes Ereignis nach der Studienbehandlung verwendet. Die gemeldeten Daten wurden anhand der Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Wochen 1 bis 36
Änderung des Hb-Werts vom Ausgangswert zum durchschnittlichen Hb-Wert der Wochen 28 bis 52, unabhängig von der Notfalltherapie
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28 bis 52
Der Hb-Basiswert wurde als Mittelwert aller verfügbaren Hb-Werte aus zentralen Labors definiert, die vor oder einschließlich des Datums der ersten Einnahme des Studienmedikaments (vor der Dosis) erhoben wurden.
Baseline und Wochen 28 bis 52
Zeit bis zum ersten Hb-Ansprechen während der ersten 24 Behandlungswochen, unabhängig von der Verabreichung der Notfalltherapie
Zeitfenster: Wochen 1 bis 24
Die Teilnehmer wurden während der Phase des Auftretens der Wirksamkeit analysiert. Der Zeitraum des Auftretens der Wirksamkeit wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Dosiseinnahme bis zum EOT-Besuch oder der letzten nicht fehlenden Hb-Beurteilung (für Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums starben) definiert. Für Teilnehmer, die mehr als eine Veranstaltung erlebt hatten, wurde nur ihre erste Veranstaltung verwendet. Die gemeldeten Daten wurden anhand der Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Wochen 1 bis 24
Zeit bis zum ersten Hb-Ansprechen während der ersten 24 Behandlungswochen ohne Notfalltherapie
Zeitfenster: Wochen 1 bis 24
Die Teilnehmer wurden während der Phase des Auftretens der Wirksamkeit analysiert. Der Zeitraum des Auftretens der Wirksamkeit wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Dosiseinnahme bis zum EOT-Besuch oder der letzten nicht fehlenden Hb-Beurteilung (für Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums starben) definiert. Für Teilnehmer, die mehr als eine Veranstaltung erlebt hatten, wurde nur ihre erste Veranstaltung verwendet. Die gemeldeten Daten wurden anhand der Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Wochen 1 bis 24
Hb-Spiegel im Durchschnitt über die Wochen 28 bis 36, 44 bis 52, 72 bis 80 und 96 bis 104 ohne Notfalltherapie
Zeitfenster: Wochen 28 bis 36, 44 bis 52, 72 bis 80 und 96 bis 104
Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert aller verfügbaren zentralen Labor-Hb-Werte definiert, die vor oder einschließlich des Datums der ersten Einnahme des Studienmedikaments (Vordosis) erhoben wurden.
Wochen 28 bis 36, 44 bis 52, 72 bis 80 und 96 bis 104
Änderung des Hb-Werts vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt nach der Einnahme, unabhängig von der Anwendung der Notfalltherapie
Zeitfenster: Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 , 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104
Der Hb-Basiswert wurde als Mittelwert aller verfügbaren Hb-Werte aus zentralen Labors definiert, die vor oder einschließlich des Datums der ersten Einnahme des Studienmedikaments (vor der Dosis) erhoben wurden.
Baseline und Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 , 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 und 104
Veränderung vom Hb-Ausgangswert zum durchschnittlichen Hb-Wert der Wochen 28 bis 36, 44 bis 52, 72 bis 80, 96 bis 104, unabhängig von der Anwendung der Notfalltherapie
Zeitfenster: Baseline und Wochen 28 bis 36, 44 bis 52, 72 bis 80 und 96 bis 104
Der Hb-Ausgangswert wurde als Mittelwert aller verfügbaren zentralen Labor-Hb-Werte definiert, die vor oder einschließlich des Datums der ersten Einnahme des Studienmedikaments (Vordosis) erhoben wurden.
Baseline und Wochen 28 bis 36, 44 bis 52, 72 bis 80 und 96 bis 104
Prozentsatz der Hb-Werte >= 10 g/dL und innerhalb von 10,0 bis 12,0 g/dL in den Wochen 28 bis 36, 44 bis 52 und 96 bis 104 ohne Verwendung einer Notfalltherapie
Zeitfenster: Wochen 28 bis 36, 44 bis 52 und 96 bis 104
Der Prozentsatz für jeden Teilnehmer wurde aus der Anzahl der Hb-Werte zwischen 10,0 und 12,0 berechnet g/dl / Gesamtzahl der Hb-Werte*100 in den Wochen 28 bis 36, 44 bis 52 und 96 bis 104 ohne Verwendung einer Notfalltherapie innerhalb von 6 Wochen vor und während des 8-wöchigen Bewertungszeitraums.
Wochen 28 bis 36, 44 bis 52 und 96 bis 104
Zeit bis zur ersten Hb-Anstiegsrate > 2 g/dl innerhalb von 4 Wochen
Zeitfenster: Jahr 0,5, 1, 1,5 und 2
Die Teilnehmer wurden während der Phase des Auftretens der Wirksamkeit analysiert. Der Zeitraum des Auftretens der Wirksamkeit wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Dosiseinnahme bis zum EOT-Besuch oder der letzten nicht fehlenden Hb-Beurteilung (für Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums starben) definiert. Für Teilnehmer, die mehr als eine Veranstaltung erlebt hatten, wurde nur ihre erste Veranstaltung verwendet. Die gemeldeten Daten wurden durch eine Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert, und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der Greenwood-Formel berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Jahr 0,5, 1, 1,5 und 2
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Baseline bis EOT (bis Woche 104)
Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Teilnehmer wurde während des Zeitraums, in dem die Wirksamkeit auftrat, berechnet. Der Zeitraum des Auftretens der Wirksamkeit wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Dosiseinnahme bis zum EOT-Besuch oder der letzten nicht fehlenden Hb-Beurteilung (für Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums starben) definiert.
Baseline bis EOT (bis Woche 104)
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage pro Jahr
Zeitfenster: Baseline bis EOT (bis Woche 104)
Die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage pro Jahr wurde als Summe der Dauern aller Krankenhausaufenthalte in Tagen (Minimum [Entlassungsdatum, Wirksamkeitsende Notphase] - Aufnahmedatum + 1) / (Wirksamkeitszeit Notphase in Tage / 365,25). Der Zeitraum des Auftretens der Wirksamkeit wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Dosiseinnahme bis zum EOT-Besuch oder der letzten nicht fehlenden Hb-Beurteilung (für Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums starben) definiert.
Baseline bis EOT (bis Woche 104)
Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Jahr 0,5, 1, 1,5 und 2
Die Zeit bis zum ersten Krankenhausaufenthalt in Jahren wurde in Jahren wie folgt definiert: (Datum des ersten Ereignisses während der Phase des Auftretens der Wirksamkeit – Datum der Analyse der ersten Dosiseinnahme +1)/365,25, und das „Datum des ersten Ereignisses“ wurde definiert als „Datum der Erstaufnahme und 'Analysedatum der ersten Dosiseinnahme. Das Datum des Endes des Wirksamkeitszeitraums wurde als der Behandlungszeitraum bis zum EOT-Besuch definiert. Für Teilnehmer, die mehr als einen Krankenhausaufenthalt erlebt haben, wurde nur ihr erstes Ereignis nach der Studienbehandlung verwendet. Die gemeldeten Daten wurden durch eine Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert, und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der Greenwood-Formel berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Jahr 0,5, 1, 1,5 und 2
Zeit bis zum ersten Einsatz der RBC-Transfusion
Zeitfenster: Jahr 0,5, 1, 1,5 und 2
Die Teilnehmer wurden während der Phase des Auftretens der Wirksamkeit analysiert. Der Zeitraum des Auftretens der Wirksamkeit wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Dosiseinnahme bis zum EOT-Besuch oder der letzten nicht fehlenden Hb-Beurteilung (für Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums starben) definiert. Für Teilnehmer, die mehr als eine Erythrozytentransfusion erfahren hatten, wurde nur ihr erstes Ereignis verwendet. Die gemeldeten Daten wurden durch eine Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert, und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der Greenwood-Formel berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Jahr 0,5, 1, 1,5 und 2
Anzahl der RBC-Packs
Zeitfenster: Baseline bis EOT (bis Woche 104)
Die Anzahl der Erythrozytenpackungen wurde als Summe der Einheiten berechnet, die während des Zeitraums mit Auftreten der Wirksamkeit transfundiert wurden. Der Zeitraum des Auftretens der Wirksamkeit wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Dosiseinnahme bis zum EOT-Besuch oder der letzten nicht fehlenden Hb-Beurteilung (für Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums starben) definiert. Bei Teilnehmern ohne Medikationsaufzeichnungen von RBC wird die Anzahl der RBC-Packungen auf 0 gesetzt.
Baseline bis EOT (bis Woche 104)
Volumen der transfundierten RBC
Zeitfenster: Baseline bis EOT (bis Woche 104)
Das Volumen des transfundierten Blutes wurde als Summe des transfundierten Blutvolumens während des Zeitraums, in dem die Wirksamkeit auftrat, berechnet. Der Zeitraum des Auftretens der Wirksamkeit wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Dosiseinnahme bis zum EOT-Besuch oder der letzten nicht fehlenden Hb-Beurteilung (für Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums starben) definiert. Teilnehmer ohne Medikationsaufzeichnungen von RBC haben ihre Lautstärke auf 0 gesetzt.
Baseline bis EOT (bis Woche 104)
Anzahl der Teilnehmer, die Erythrozytentransfusionen erhalten haben
Zeitfenster: Baseline bis EOT (bis Woche 104)
Es wurden Teilnehmer gemeldet, die Erythrozyten-Transfusionen während des Zeitraums, in dem die Wirksamkeit auftrat, erhielten. Der Zeitraum des Auftretens der Wirksamkeit wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Dosiseinnahme bis zum EOT-Besuch oder der letzten nicht fehlenden Hb-Beurteilung (für Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums starben) definiert.
Baseline bis EOT (bis Woche 104)
Zeit bis zum ersten Einsatz der Rettungstherapie
Zeitfenster: Jahr 0,5, 1, 1,5 und 2
Die Notfalltherapie für Teilnehmer in der Roxadustat-Gruppe umfasste eine Erythrozytentransfusion oder eine ESA-Therapie und für Teilnehmer in der Darbepoetin alfa-Gruppe nur eine Erythrozytentransfusion. Die Teilnehmer wurden während der Phase des Auftretens der Wirksamkeit analysiert. Der Zeitraum des Auftretens der Wirksamkeit wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Dosiseinnahme bis zum EOT-Besuch oder der letzten nicht fehlenden Hb-Beurteilung (für Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums starben) definiert. Für Teilnehmer, die mehr als eine Anwendung einer Rettungstherapie erlebt haben (d. h. RBC und ESA), wurde nur ihr erstes Ereignis verwendet. Die gemeldeten Daten wurden durch eine Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert, und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der Greenwood-Formel berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Jahr 0,5, 1, 1,5 und 2
Anzahl der Teilnehmer, die eine Rettungstherapie erhielten (Komposit aus Erythrozytentransfusionen (alle Teilnehmer) und Anwendung von Darbepoetin Alfa (nur mit Roxadustat behandelte Teilnehmer)
Zeitfenster: Baseline bis EOT (bis Woche 104)
Die Notfalltherapie für Teilnehmer in der Roxadustat-Gruppe umfasste eine Erythrozytentransfusion oder eine ESA-Therapie und für Teilnehmer in der Darbepoetin alfa-Gruppe nur eine Erythrozytentransfusion. Die Teilnehmer wurden während der Phase des Auftretens der Wirksamkeit analysiert. Der Zeitraum des Auftretens der Wirksamkeit wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Dosiseinnahme bis zum EOT-Besuch oder der letzten nicht fehlenden Hb-Beurteilung (für Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums starben) definiert. Für Teilnehmer, die mehr als eine Anwendung einer Rettungstherapie erlebt haben (d. h. RBC und ESA), wurde nur ihr erstes Ereignis verwendet.
Baseline bis EOT (bis Woche 104)
Mittleres monatliches intravenöses Eisen pro Teilnehmer während der Wochen 37 bis 52 und 53 bis 104
Zeitfenster: Wochen 37 bis 52 und 53 bis 104
Teilnehmer mit keinen oder fehlenden Medikamentenaufzeichnungen von IV-Eisen hatten ihren monatlichen IV-Eisenverbrauch auf 0 mg eingestellt.
Wochen 37 bis 52 und 53 bis 104
Zeit bis zur ersten Anwendung der IV-Eisenergänzung
Zeitfenster: Jahr 0,5, 1, 1,5 und 2
Die Teilnehmer wurden während der Phase des Auftretens der Wirksamkeit analysiert. Der Zeitraum des Auftretens der Wirksamkeit wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Dosiseinnahme bis zum EOT-Besuch oder der letzten nicht fehlenden Hb-Beurteilung (für Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums starben) definiert. Für Teilnehmer, die mehr als ein IV-Eisen erhalten hatten, wurde nur ihr erstes Ereignis nach der Studienbehandlung verwendet. Die gemeldeten Daten wurden durch eine Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert, und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der Greenwood-Formel berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Jahr 0,5, 1, 1,5 und 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die nur oral Eisen konsumieren
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 36, Woche 37 bis 52, Woche 53 bis 104, Phase des Wirksamkeitseintritts (bis Woche 104)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die nur oral Eisen einnahmen, wurde basierend auf der Gesamtzahl der Teilnehmer innerhalb des Zeitraums, in dem die Wirksamkeit auftrat, berechnet. Der Zeitraum des Auftretens der Wirksamkeit wurde als Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Dosiseinnahme bis zum EOT-Besuch oder der letzten nicht fehlenden Hb-Beurteilung (für Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums starben) definiert.
Tag 1 bis Woche 36, Woche 37 bis 52, Woche 53 bis 104, Phase des Wirksamkeitseintritts (bis Woche 104)
Veränderung von der Baseline zu den Wochen 8, 28, 52 und 104 im Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
Der Ausgangswert wurde als der Wert an Tag 1 definiert. Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde unabhängig vom Nüchternzustand der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
Veränderung des Verhältnisses von LDL-C/High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) von der Baseline zu den Wochen 8, 28, 52 und 104
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
Der Ausgangswert wurde als der Wert an Tag 1 definiert. Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde unabhängig vom Nüchternzustand der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
Änderung von der Baseline zu den Wochen 8, 28, 52 und 104 in Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
Der Ausgangswert wurde als der Wert an Tag 1 definiert. Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde unabhängig vom Nüchternzustand der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
Veränderung der Apolipoproteine ​​A1 (ApoA1) von der Baseline zu den Wochen 8, 28, 52 und 104
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
Der Ausgangswert wurde als der Wert an Tag 1 definiert. Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde unabhängig vom Nüchternzustand der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
Veränderung von Baseline zu Woche 8, 28, 52 und 104 bei Apolipoproteinen B (ApoB)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
Der Ausgangswert wurde als der Wert an Tag 1 definiert. Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde unabhängig vom Nüchternzustand der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
Veränderung des ApoB/ApoA1-Verhältnisses von der Baseline zu den Wochen 8, 28, 52 und 104
Zeitfenster: Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
Der Ausgangswert wurde als der Wert an Tag 1 definiert. Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde unabhängig vom Nüchternzustand der letzte Wert vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments verwendet.
Baseline und Wochen 8, 28, 52, 104
Anzahl der Teilnehmer mit mittlerem LDL-Cholesterin < 100 mg/dL
Zeitfenster: Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
Fehlende Kategorie für Fasten umfasst nur nicht fastende Teilnehmer und die Teilnehmer mit fehlenden Werten.
Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
Anzahl der Teilnehmer, die das blutdrucksenkende Behandlungsziel erreicht hatten
Zeitfenster: Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
Das erreichte antihypertensive Behandlungsziel wurde definiert als SBP < 130 mmHg und DBP < 80 mmHg über einen Bewertungszeitraum, definiert als der Durchschnitt der verfügbaren Werte in den Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52.
Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52 im SF-36 Physical Component Score (PCS)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
Der SF-36-PCS-Basiswert wurde als der SF-36-PCS-Wert an Tag 1 definiert. Der SF-36 ist ein QoL-Instrument, das entwickelt wurde, um allgemeine Gesundheitskonzepte zu bewerten, die für Alter, Krankheit und Behandlungsgruppen relevant sind. Der SF-36 enthält 36 Items, die acht Skalen messen: (1) körperliche Funktionsfähigkeit; (2) Rollenbeschränkungen aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen; (3) körperliche Schmerzen; (4) soziales Funktionieren; (5) allgemeine Gesundheitswahrnehmung; (6) Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme; (7) Vitalität, Energie oder Müdigkeit; und (8) psychische Gesundheit. Jede Skala wird in Werte von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Der PCS wurde basierend auf allen 8 Skalen berechnet und reichte von 5,02 bis 79,78. Für jede dieser oben genannten Skalen zeigten höhere Werte immer einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline, Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnitt der Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52 in der Anämie-Subskala (AnS) (zusätzliche Bedenken) der funktionalen Bewertung des Krebstherapie-Anämie-Scores (FACT-An).
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
Baseline FACT-An AnS wurde als der FACT-An AnS-Wert am Tag 1 definiert. Zusammen mit der Funktionsbewertung Krebstherapie – Allgemein (FACT-G) wird die AnS als FACT-An Gesamt bezeichnet. Die AnS-Skala enthält 13 ermüdungsspezifische Items (den Ermüdungswert) plus 7 Items, die sich auf Anämie beziehen. Der Anemia AnS Score-Bereich liegt zwischen 0 und 80. Höhere Scores weisen auf eine bessere QoL hin.
Baseline, Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnittswert der Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52 in FACT-An Total Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
Baseline FACT-An Gesamtpunktzahl wurde am Tag 1 definiert. Der Fact-An-Gesamtwert setzt sich aus den Skalen FACT-G und Ans zusammen. FACT-G enthält 27 Items, die vier Dimensionen des Wohlbefindens abdecken: körperliches Wohlbefinden (PWB) – 7 Items, funktionelles Wohlbefinden (FWB) – 7 Items, soziales/familiäres Wohlbefinden (SWB) – 7 Items und emotionales Wohlbefinden Sein (EWB) - 6 Elemente. Die AnS-Skala enthält 13 ermüdungsspezifische Items (den Fatigue Score) plus 7 Items, die sich auf Anämie beziehen. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summierung der Punktzahlen von PWB, SWB, EWB, FWB und AnS erhalten. Der Skalenbereich von FACT-An Total Score lag zwischen 0 und 188. Eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere QoL an.
Baseline, Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnittswert der Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52 im FACT-An Trial Outcome Index (TOI) Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
Baseline FACT-Ein Gesamt-TOI-Score wurde am Tag 1 definiert. Der FACT-An TOI-Gesamtwert ist eine Summe aus PWB-Subskalenwert, FWB-Subskalenwert und Ans-Skalenwert. Fact-An TOI-Skala enthält 14 Items, die vier Dimensionen des Wohlbefindens abdecken: PWB -7 Items, FWB -7 Items, wobei der Bewertungsbereich für jede PWB-Subskala und FWB-Subskala 0-28 beträgt. Die AnS-Skala enthält 13 ermüdungsspezifische Items (den Fatigue Score) plus 7 Items im Zusammenhang mit Anämie, wobei der Score-Bereich für die Ans-Skala 0-80 beträgt. Die Gesamtpunktzahl wurde durch Summierung der Punktzahlen von PWB, FWB und AnS erhalten. Der FACT-An-Gesamt-TOI-Score-Bereich lag zwischen 0 und 136. Eine höhere Punktzahl zeigte eine bessere QoL an.
Baseline, Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnittswert der Wochen 12 bis 28 im Euroqol-Fragebogen – 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ-5D 5L) Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12 bis 28
Als Ausgangswert wurde der Wert am 1. Tag definiert. Der EQ-5D-5L ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die Nutzwerte der Befragten verwendet wird. Der EQ-5D besteht aus dem beschreibenden System und dem VAS. Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst 5 Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme. Die VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer abgestuften Skala (0-100) auf, wobei die Endpunkte als „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ bezeichnet werden, wobei höhere Werte für eine höhere HRQoL stehen.
Baseline und Wochen 12 bis 28
Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnittswert der Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52 bei Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung – anämische Symptome (WPAI:ANS)-Score: Prozentsatz der versäumten Arbeitszeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen anämischer Symptome; Q3=Arbeitsausfall aufgrund anderer Gründe; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der anämischen Symptome auf die Produktivität während der Arbeit ; Q6 = Auswirkung der anämischen Symptome auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Rückrufphase. Höhere WPAI-Scores zeigten eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung an. Multiplizieren Sie die Ergebnisse mit 100, um sie in Prozent auszudrücken. Prozentsatz der aufgrund von Problemen versäumten Arbeitszeit: Q2/(Q2+Q4).
Baseline, Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnittswert der Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52 im WPAI:ANS-Score: Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen anämischer Symptome; Q3=Arbeitsausfall aufgrund anderer Gründe; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der anämischen Symptome auf die Produktivität während der Arbeit ; Q6 = Auswirkung der anämischen Symptome auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Rückrufphase. Höhere WPAI-Scores zeigten eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung an. Prozentuale Beeinträchtigung während der Arbeit aufgrund von Problemen: Q5/10.
Baseline, Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnittswert der Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52 im WPAI:ANS-Score: Prozent Gesamtarbeitsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen anämischer Symptome; Q3=Arbeitsausfall aufgrund anderer Gründe; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der anämischen Symptome auf die Produktivität während der Arbeit ; Q6 = Auswirkung der anämischen Symptome auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Rückrufphase. Höhere WPAI-Scores zeigten eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung an. Prozentuale Gesamtarbeitsbeeinträchtigung aufgrund von Problemen: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
Baseline, Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
Veränderung vom Ausgangswert zum Durchschnittswert der Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52 im WPAI:ANS-Score: Beeinträchtigung der Aktivität in Prozent
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
WPAI bestand aus 6 Fragen (Q1=Beschäftigungsstatus; Q2=Arbeitsausfall wegen anämischer Symptome; Q3=Arbeitsausfall aufgrund anderer Gründe; Q4=tatsächlich gearbeitete Stunden; Q5=Auswirkung der anämischen Symptome auf die Produktivität während der Arbeit ; Q6 = Auswirkung der anämischen Symptome auf die Produktivität bei regelmäßigen täglichen Aktivitäten außer der Arbeit) und eine 1-wöchige Rückrufphase. Höhere WPAI-Scores zeigten eine stärkere Aktivitätsbeeinträchtigung an. Aktivitätsbeeinträchtigung in Prozent aufgrund von Problemen: Q6/10.
Baseline, Wochen 12 bis 28 und 36 bis 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserungen, gemessen am Global Impression of Change (PGIC) der Patienten
Zeitfenster: Wochen 8, 12, 28, 52, 76, 104, letzte Erhebung (Woche 108)
Der PGIC ist ein von Patienten bewertetes Instrument, das die Veränderung des Gesamtzustands der Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) im Vergleich zum Behandlungsbeginn misst. Der Prozentsatz der vorgestellten Teilnehmer umfasste sehr stark verbessert, stark verbessert und minimal verbessert.
Wochen 8, 12, 28, 52, 76, 104, letzte Erhebung (Woche 108)
Wechseln Sie von der Grundlinie zu jeder geplanten Messung des Serumferritins
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 und Studienende (EOS) (bis zu 108 Wochen)
Die Ausgangsbeurteilung war die Beurteilung vom Besuchstag 1 an. Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde der Wert aus dem Screening-Besuch verwendet. Bei fehlenden Daten wurden keine Imputationsregeln angewendet.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 und Studienende (EOS) (bis zu 108 Wochen)
Wechsel von der Baseline zu jeder planmäßigen Messung der Transferrinsättigung (TSAT)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 und EOS (bis zu 108 Wochen)
Die Ausgangsbeurteilung war die Beurteilung vom Besuchstag 1 an. Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde der Wert aus dem Screening-Besuch verwendet. Bei fehlenden Daten wurden keine Imputationsregeln angewendet.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 und EOS (bis zu 108 Wochen)
Wechsel vom Ausgangswert zu jeder planmäßigen Messung von glykiertem Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 28, 36, 44, 60, 84, 104 und EOS (bis zu 108 Wochen)
Für HbA1c wurde die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zu jedem Studienbesuch berechnet. Die Ausgangsbeurteilung war die Beurteilung vom Tag-1-Besuch. Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde der Wert aus dem Screening-Besuch verwendet. Bei fehlenden Daten wurden keine Imputationsregeln angewendet.
Baseline und Wochen 12, 28, 36, 44, 60, 84, 104 und EOS (bis zu 108 Wochen)
Wechseln Sie von der Baseline zu jeder geplanten Messung des Nüchtern-Blutzuckers
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106 und EOS (bis zu 108 Wochen)
Die Ausgangsbeurteilung war die Beurteilung vom Besuchstag 1 an. Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde der Wert aus dem Screening-Besuch verwendet. Bei fehlenden Daten wurden keine Imputationsregeln angewendet.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106 und EOS (bis zu 108 Wochen)
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) von der Baseline zu jeder geplanten Messung
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106 und EOS (bis zu 108 Wochen)
Die Ausgangsbeurteilung war die Beurteilung vom Besuchstag 1 an. Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde der Wert aus dem Screening-Besuch verwendet. Bei fehlenden Daten wurden keine Imputationsregeln angewendet.
Baseline und Wochen 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106 und EOS (bis zu 108 Wochen)
Progressionsrate der chronischen Nierenerkrankung, gemessen an der eGFR-Steigung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis Woche 108)
Die annualisierte eGFR-Steigung im Laufe der Zeit wurde durch ein zufälliges Steigungs- und Schnittpunktmodell unter Verwendung aller verfügbaren eGFR-Werte geschätzt (eine Baseline und alle Nachbehandlungswerte bis zur EOT-Periode oder zum Beginn der Dialyse, angepasst an Baseline-Hb, Region, kardiovaskuläre Vorgeschichte bei Baseline und die Wechselwirkung (Ausgangs-eGFR nach Zeitpunkt und Ausgangs-Hb nach Zeitpunkt). Alle Bewertungen, die nach Beginn der Dialyse (akut oder chronisch) erhoben wurden, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Die Ausgangsbeurteilung war die Beurteilung von Tag 1 des Besuchs. Fehlte dieser Wert, wurde der Wert aus dem Screening-Besuch verwendet.
Baseline bis EOS (bis Woche 108)
Änderung des Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnisses (UACR) von der Grundlinie zu jeder geplanten Messung
Zeitfenster: Baseline und Wochen 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88 und 104
Die Ausgangsbeurteilung war die Beurteilung vom Tag-1-Besuch. Wenn der Ausgangswert fehlte, wurde der Wert aus dem Screening-Besuch verwendet. Bei fehlenden Daten wurden keine Imputationsregeln angewendet.
Baseline und Wochen 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88 und 104
Zeit bis zur Verdopplung des Serumkreatinins oder chronischer Dialyse oder Nierentransplantation im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Jahr 0,5, 1, 1,5 und 2
Bei Teilnehmern, die ihr Serumkreatinin verdoppelt hatten oder sich mehr als einmal einer chronischen Dialyse oder Nierentransplantation unterzogen hatten, wurde nur ihr erstes Auftreten während der Sicherheitsauffälligkeitsphase verwendet. Die Safety Emerging Period wurde definiert als der Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Medikamenteneinnahme bis zu 28 Tagen nach Behandlungsende unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Dosierungshäufigkeiten der Studienbehandlungen. Die gemeldeten Daten wurden durch eine Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert, und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der Greenwood-Formel berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Jahr 0,5, 1, 1,5 und 2
Anzahl der Teilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
Zeitfenster: Baseline bis EOS (bis Woche 108)
Das Auftreten einer Nierenerkrankung im Endstadium während der Studie (d. h. von Tag 1 bis zum Ende der Studie) war definiert als mindestens eine der folgenden Bedingungen: sich einer > 30-tägigen Dialysetherapie unterzogen, eine Nierentransplantation erhalten, eine geplante Nierentransplantation, ein vom Arzt empfohlener Nierenersatz Therapie und der Teilnehmer lehnte die Therapie ab, begann mit der Dialyse und starb < 30 Tage später.
Baseline bis EOS (bis Woche 108)
Zeit bis zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (Zusammensetzung aus Verdopplung des Serumkreatinins, chronischer Dialyse oder Nierentransplantation und Tod)
Zeitfenster: Jahr 0,5, 1, 1,5 und 2
Das Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung wurde definiert als das Datum des Auftretens einer chronischen Dialyse oder das Datum der Nierentransplantation oder das Verdoppeln des Serumkreatinins oder das Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat. Für Teilnehmer, die eine chronische Dialyse oder Nierentransplantation hatten oder starben, wurde nur ihr erstes Auftreten während der Sicherheitsauffälligkeitsphase verwendet. Die Safety Emerging Period wurde definiert als der Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Medikamenteneinnahme bis zu 28 Tagen nach Behandlungsende unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Dosierungshäufigkeiten der Studienbehandlungen. Die gemeldeten Daten wurden durch eine Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert, und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der Greenwood-Formel berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Jahr 0,5, 1, 1,5 und 2
Zeit bis zur chronischen Dialyse oder Nierentransplantation oder zum Tod
Zeitfenster: Jahr 0,5, 1, 1,5 und 2
Für Teilnehmer, die eine chronische Dialyse oder Nierentransplantation hatten oder starben, wurde nur ihr erstes Auftreten während der Sicherheitsauffälligkeitsphase verwendet. Die Safety Emerging Period wurde definiert als der Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Medikamenteneinnahme bis zu 28 Tagen nach Behandlungsende unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Dosierungshäufigkeiten der Studienbehandlungen. Die gemeldeten Daten wurden durch eine Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert, und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der Greenwood-Formel berechnet. Der Prozentsatz der Teilnehmer wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Jahr 0,5, 1, 1,5 und 2
Zeit bis zu einer mindestens 40-prozentigen Abnahme der eGFR gegenüber dem Ausgangswert, chronische Dialyse oder Nierentransplantation
Zeitfenster: Jahr 0,5, 1, 1,5 und 2
Bei Teilnehmern, bei denen die eGFR im Vergleich zum Ausgangswert, bei chronischer Dialyse oder Nierentransplantation während der Sicherheitsauffälligkeitsphase um mindestens 40 % gesunken war, wurde nur ihr erstes Auftreten verwendet. Die Safety Emerging Period wurde definiert als der Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Medikamenteneinnahme bis zu 28 Tagen nach Behandlungsende unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Dosierungshäufigkeiten der Studienbehandlungen. Die gemeldeten Daten wurden durch eine Kaplan-Meier-Schätzung für den kumulativen Anteil analysiert, und das 95 %-Konfidenzintervall wurde mit der Greenwood-Formel berechnet.
Jahr 0,5, 1, 1,5 und 2
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis Woche 108)
Ein AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, dem das Studienmedikament verabreicht wurde oder der sich Studienverfahren unterzogen hatte und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Alle UEs, die während der Sicherheitsauffälligkeitsphase gesammelt wurden, wurden als TEAE gezählt. Die Safety Emerging Period wurde definiert als der Bewertungszeitraum vom Analysedatum der ersten Medikamenteneinnahme bis zu 28 Tagen nach Behandlungsende unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Dosierungshäufigkeiten der Studienbehandlungen. Basierend auf den Common Terminology Criteria des National Cancer Institute (NCI-CTCAE) wurden UE als Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, Grad 4 = lebensbedrohlich, Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit UE eingestuft. Alle gemeldeten Todesfälle nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach dem Analysedatum der letzten Dosis basierten auf der letzten Dosierungshäufigkeit.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (bis Woche 108)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Mitarbeiter

FibroGen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1517-CL-0610
  • 2013-000951-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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