Roxadustat anemian hoidossa kroonista munuaistautia (CKD) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa, verrattuna Darbepoetin Alfaan (Dolomites)
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Roxadustatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi anemian hoidossa kroonisista munuaissairauspotilaista, jotka eivät saa dialyysihoitoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida roksadustaatin tehoa darbepoetiini alfaan verrattuna anemian hoidossa potilailla, joilla on ei-dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (NDD CKD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen oli tarkoitus tarjota tärkeimmät teho- ja turvallisuustiedot roksadustaatin hyväksymiseksi krooniseen munuaisiin liittyvän anemian hoidossa. Roxadustat-hoitoon määrätyille osallistujille annettiin roksadustattia suun kautta erivahvuisten tablettien yhdistelmänä. Osallistujille, joille oli määrätty darbepoetiini alfa -hoito, annettiin darbepoetiini alfaa ihonalaisesti tai suonensisäisesti.
Tutkimus koostui 3 tutkimusjaksosta:
- Seulontajakso: jopa 6 viikkoa
- Hoitojakso: 104 viikkoa
- Seurantajakso: 4 viikkoa suunniteltuun opintojen loppuun (vuoden 2 loppuun)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
616
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Site NL31005
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1113
- Site BG35907
-
Sofia, Bulgaria, 1709
- Site BG35927
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Site BG35916
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Site ES34026
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Site ES34039
-
Girona, Espanja, 17007
- Site ES34054
-
Jaen, Espanja, 23007
- Site ES34017
-
Madrid, Espanja, 28046
- Site ES34037
-
Madrid, Espanja, 28922
- Site ES34010
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Site ES34030
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Site ES34041
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Espanja, 15405
- Site ES34049
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Site GE99503
-
Tbilisi, Georgia, 144
- Site GE99504
-
Tbilisi, Georgia, 159
- Site GE99502
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
- Site IE35301
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Israel, 70300
- Site IL97202
-
Haifa, Israel, 34362
- Site IL97215
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta
- Site AT43009
-
-
-
-
-
Karlovac, Kroatia, 47000
- Site HR38505
-
Slavonski Brod, Kroatia, 35000
- Site HR38504
-
Zagreb, Kroatia, 10 000
- Site HR38510
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Site HR38502
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Site HR38509
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Site LV37101
-
Ventspils, Latvia, LV-3601
- Site LV37104
-
-
-
-
-
Niksic, Montenegro, 81400
- Site ME38202
-
Podgorica, Montenegro, 81000
- Site ME38201
-
-
-
-
-
Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
- Site MK38901
-
Struga, Pohjois-Makedonia, 6330
- Site MK38903
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-951
- Site PT35120
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Site PT35131
-
Carnaxide, Portugali, 2795-523
- Site PT35112
-
Evora, Portugali, 7000-811
- Site PT35119
-
Lisboa, Portugali, 1069-166
- Site PT35118
-
Matosinhos, Portugali, 4464-513
- Site PT35133
-
Setubal, Portugali, 2910-446
- Site PT35122
-
Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
- Site PT35132
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-559
- Site PL48001
-
Pulawy, Puola, 24-100
- Site PL48066
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Site PL48013
-
Tarnow, Puola, 33-100
- Site PL48007
-
Warszawa, Puola, 04-749
- Site PL48004
-
Wroclaw, Puola
- Site PL48009
-
Zamosc, Puola, 22-400
- Site PL48059
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84900
- Site FR33004
-
Colmar, Ranska, 68024
- Site FR33009
-
Grenoble, Ranska
- Site FR33010
-
Limoges, Ranska, 87042
- Site FR33062
-
Lyon, Ranska, 69437
- Site FR33012
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Site FR33007
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 11234
- Site RO40003
-
Bucharest, Romania, 22328
- Site RO40021
-
Bucuresti, Romania, 10825
- Site RO40012
-
Oradea, Romania, 410469
- Site RO40004
-
-
-
-
-
Cloppenburg, Saksa, 49661
- Site DE49073
-
Düsseldorf, Saksa, 40210
- Site DE49054
-
Hamburg, Saksa, 23397
- Site DE49065
-
Heilbronn, Saksa, 74076
- Site DE49075
-
Hoyerswerda, Saksa, 02977
- Site DE49057
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38102
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site RS38105
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Site RS38103
-
Belgrade, Serbia
- Site RS38104
-
Krusevac, Serbia, 37000
- Site RS38117
-
Nis, Serbia, 11070
- Site RS38101
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakia, 04001
- Site SK42109
-
Košice, Slovakia, 04001
- Site SK42102
-
Puchov, Slovakia, 02001
- Site SK42113
-
Senica, Slovakia, 905 01
- Site SK42116
-
-
-
-
-
Jesenice, Slovenia, SI-4270
- Site SI38615
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Site SI38603
-
Slovenj Gradec, Slovenia, SI 2380
- Site SI38619
-
Šempeter pri Gorici, Slovenia, 5290
- Site SI38609
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 290
- Site FI35810
-
-
-
-
-
Liberec, Tšekki, 46063
- Site CZ42008
-
Prague, Tšekki
- Site CZ42021
-
-
CZ
-
Novy Jicin, CZ, Tšekki, 741 01
- Site CZ42018
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Site UA38021
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- Site UA38006
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- Site UA38016
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Site UA38011
-
Kiev, Ukraina, 4053
- Site UA38017
-
Mykolaiv, Ukraina
- Site UA38007
-
Odessa, Ukraina, 6500
- Site UA38008
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Site UA38001
-
Uzhgorod, Ukraina, 88018
- Site UA38018
-
-
Lvivska
-
Lviv, Lvivska, Ukraina, 79010
- Site UA38009
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Site HU36028
-
Budapest, Unkari
- Site HU36029
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Site HU36027
-
Pecs, Unkari, H 7624
- Site HU36008
-
Velence, Unkari
- Site HU36046
-
-
-
-
-
Brest, Valko-Venäjä, 224027
- Site BY37503
-
Grodno, Valko-Venäjä, 230017
- Site BY37501
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220036
- Site BY37506
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220116
- Site BY37507
-
Minsk, Valko-Venäjä, 223040
- Site BY37505
-
Vitebsk, Valko-Venäjä, 210037
- Site BY37502
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454047
- Site RU70024
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664079
- Site RU70054
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- Site RU70047
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Site RU70006
-
Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603032
- Site RU70003
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644112
- Site RU70004
-
Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344029
- Site RU70014
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Site RU70011
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Site RU70002
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410039
- Site RU70060
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- Site RU70057
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Site RU70001
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Site GB44064
-
Dartford, Yhdistynyt kuningaskunta, DA2 8DA
- Site GB44099
-
Kings Lynn, Yhdistynyt kuningaskunta, PE30 4ET
- Site GB44102
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Site GB44081
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Site GB44086
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Site GB44006
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- Site GB44082
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Site GB44097
-
Orpington, Yhdistynyt kuningaskunta, BR6 8ND
- Site GB44100
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Site GB44101
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- Site GB44080
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA6 6NL
- Site GB44001
-
-
Dorset
-
Dorchester, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Site GB44098
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on krooninen krooninen munuaistauti, jonka munuaistautien tulosten laatualoite (KDOQI) on vaihe 3, 4 tai 5, ei dialyysihoidossa; jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2 arvioitu käyttämällä lyhennettyä 4-muuttujan ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöä.
- Koehenkilön kahden viimeisimmän (ennen satunnaistamista) Hb-arvon keskiarvon seulontajakson aikana, jotka on saatu vähintään 4 päivän välein, on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 10,5 g/dl, eron ollessa enintään 1,0 g /dL. Viimeisen Hb-arvon on oltava 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Tutkittavan katsotaan sopivan hoitoon erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) käyttämällä munuaissairauksia parantavien maailmanlaajuisten tulosten (KDIGO) 2012 suosituksessa määriteltyjä kriteerejä ottaen huomioon Hb-pitoisuuden laskun nopeuden, aiemman vasteen rautahoitoon ja verensiirron tarpeen. , ESA-hoitoon liittyvät riskit ja anemiasta johtuvien oireiden esiintyminen.
- Koehenkilön seerumin folaattitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin normaalin alaraja (LLN) seulonnassa.
- Tutkittavan seerumin B12-vitamiinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin LLN seulonnassa.
- Potilaan alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 3 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini (TBL) on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN.
- Koehenkilön paino on 45,0 kg ja enintään 160,0 kg.
- Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen koko tutkimusjakson ajan ja 12 viikkoon asti viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut erytropoieesia stimuloivalla aineella (ESA) hoitoa 12 viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Kohde on saanut minkä tahansa annoksen IV rautaa 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Kohde on saanut punasolujen (RBC) verensiirron 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on tunnettu myelodysplastinen oireyhtymä tai multippeli myelooma.
- Potilaalla on tunnettu perinnöllinen hematologinen sairaus, kuten talassemia tai sirppisoluanemia, puhdas punasoluaplasia tai muut tunnetut anemian syyt kuin krooninen munuaistauti (CKD).
- Kohdeella on tunnettu hemosideroosi, hemokromatoosi, hyytymishäiriö tai hyperkoaguloituva tila.
- Potilaalla on tunnettu krooninen tulehdussairaus, joka voi vaikuttaa erytropoieesiin (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, keliakia), vaikka se olisi tällä hetkellä remissiossa.
- Kohteen odotetaan joutuvan elektiiviseen leikkaukseen, jonka odotetaan johtavan merkittävään verenhukkaan tutkimusjakson aikana tai odotettavissa olevaan elektiiviseen sepelvaltimon revaskularisaatioon.
- Potilaalla on aktiivinen tai krooninen maha-suolikanavan verenvuoto.
- Kohde on saanut aikaisempaa hoitoa roksadustaatilla tai hypoksian aiheuttamalla tekijän prolyylihydroksylaasiestäjillä (HIF-PHI).
- Kohdetta on hoidettu rautaa kelatoivilla aineilla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on ollut krooninen maksasairaus (esim. maksakirroosi tai -fibroosi).
- Kohde on tuntenut New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnan.
- Kohdeella on ollut sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, aivohalvaus, kohtaus tai tromboottinen/tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos tai keuhkoembolia) 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Potilaalla on yksi tai useampi vasta-aihe darbepoetiini alfa -hoidolle:
- Hallitsematon verenpainetauti tai kaksi tai useampi verenpainearvo, jonka SBP on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg tai DBP suurempi tai yhtä suuri kuin 95 mmHg (2 viikon sisällä ennen satunnaistamista).
- Tunnettu yliherkkyys darbepoetiini alfalle, rekombinantille ihmisen erytropoietiinille tai jollekin apuaineelle.
- Koehenkilöllä on diagnoosi tai epäily (esim. bosnialaisen kategorian 2F tai korkeampi monimutkainen munuaiskysta), joka on osoitettu munuaisten ultraäänellä 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Tutkittavalla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta seuraavia: syövät, joiden on todettu olevan parantunut tai remissiossa vähintään 5 vuotta, parantavasti leikatut tyvisolu- tai okasolusyövät, kohdunkaulan syöpä in situ tai leikatut paksusuolen polyypit.
Aihe on positiivinen jollekin seuraavista:
- ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- hepatiitti B:n pinta-antigeeni (HBsAg).
- tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (anti-HCV Ab).
- Potilaalla on aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio, joka ilmenee valkoveren määrästä (WBC) > normaalin ylärajasta (ULN) ja/tai kuumeesta yhdessä infektion kliinisten merkkien tai oireiden kanssa viikon aikana ennen satunnaistamista.
- Kohdeella on tunnettu hoitamaton proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, diabeettinen silmänpohjan turvotus, silmänpohjan rappeuma tai verkkokalvon laskimotukos.
- Koehenkilölle on aiemmin tehty elinsiirto (jota ei ole eksplantoitu), koehenkilölle suunnitellaan elinsiirtoa tai koehenkilö aloittaa todennäköisesti munuaiskorvaushoidon, mukaan lukien dialyysin, ensimmäisen tutkimusvuoden aikana.
Aihe suljetaan pois osallistumisesta, jos jokin seuraavista koskee:
- koehenkilö on saanut tutkimushoitoa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan tai kansallisen lainsäädännön asettaman rajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen seulonnan aloittamista, tai
- mikä tahansa ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun osallistumiseen.
- Koehenkilöllä on odotettavissa olevan dapsonin käytön missä tahansa annoksessa tai asetaminofeenin/parasetamolin krooninen käyttö > 2,0 g/vrk tutkimuksen hoidon tai seurantajakson aikana.
- Tutkittavalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roxadustat
Osallistujat saivat roksadustaattia suun kautta porrastetun painoon perustuvan lähestymistavan mukaisesti. Aloitusannos oli 70 mg (milligrammaa) kolmesti viikossa (TIW) enintään 70 kg (kilo) painaville osallistujille ja 100 mg TIW yli 70 kg painaville osallistujille. .
Annostitraus suoritettiin perustuen säännölliseen Hb-tasojen mittaukseen, kunnes osallistujat saavuttivat keskimääräisen Hb-arvon ≥ 11,0 g/dl (grammaa/desilitra) ja Hb:n nousun lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä, joiden välillä oli vähintään 5 päivää.
Kun Hb-tavoite saavutettiin, osallistujat aloittivat ylläpitojakson, jonka aikana roksadustaatin annosta säädettiin 4 viikon välein, jotta osallistujien Hb-taso pysyi tavoitealueella 10,0 g/dl ja 12,0 g/dl.
Osallistujat saivat roksadustaattia enintään 104 viikon ajan.
|
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Darbepoetiini alfa
Osallistujat saivat alkuannoksen darbepoetiini alfaa painon perusteella (joko 0,45 μg/kg (mikrogrammaa/kg) yhtenä ihonalaisena tai suonensisäisenä (IV) injektiona kerran viikossa tai 0,75 μg/kg yhtenä ihonalaisena injektiona kahden viikon välein ) eurooppalaisen valmisteyhteenvedon (EU SmPC) mukaisesti sekä IV-raudatlisähoito hoitostandardien mukaisesti.
Annosta säädettiin perustuen säännölliseen Hb-tasojen mittaukseen, kunnes osallistujat saavuttivat keskimääräisen Hb-arvon ≥ 11,0 g/dl ja Hb:n nousun lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl kahdella peräkkäisellä tutkimuskäynnillä, joiden välillä oli vähintään 5 päivää.
Kun Hb-tavoite saavutettiin, osallistujat aloittivat ylläpitojakson, jonka aikana darbepoetiini alfan annosta säädettiin 4 viikon välein, jotta osallistujien Hb-taso pysyi tavoitealueella 10,0 g/dl ja 12,0 g/dl.
Osallistujat saivat darbepoetiini alfaa enintään 104 viikon ajan.
|
Ihonalainen tai suonensisäinen injektio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli Hb-vaste hoitoon kahdella peräkkäisellä käynnillä ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Hb-vaste mitattiin muodossa Kyllä tai Ei. Vastaus Kyllä (vastaajat) määriteltiin seuraavasti: Hb ≥ 11,0 g/dl ja Hb:n muutos lähtötasosta ≥ 1,0 g/dl osallistujille, joiden lähtötason Hb > 8,0 g/dl; tai Hb:n muutos lähtötasosta ≥ 2,0 g/dl, osallistujille, joiden lähtötaso Hb ≤ 8,0 g/dl kahdella peräkkäisellä käynnillä käytettävissä olevien tietojen välillä vähintään 5 päivän välein ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana ilman pelastushoitoa (punasolut). [RBC] verensiirto kaikille osallistujille tai darbepoetiini roxadustatilla hoidetulle osallistujalle).
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hb:nä viikkojen 28–36 keskimääräiseen Hb:hen ilman pelastushoitoa 6 viikon sisällä ennen tätä 8 viikon arviointijaksoa ja sen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28-36
|
Lähtötason Hb määriteltiin kaikkien saatavilla olevien keskuslaboratorion Hb-arvojen keskiarvona, jotka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa (ennen annosta) tai mukaan lukien päivämäärä.
|
Lähtötilanne ja viikot 28-36
|
|
Muutos matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) lähtötasosta viikkojen 12-28 keskimääräiseen LDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
Lähtötason LDL-kolesteroli määriteltiin LDL-kolesterolin arvoksi päivänä 1.
Jos tämä arvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
|
Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
|
Ensimmäisen laskimonsisäisen raudan käytön aika
Aikaikkuna: Viikot 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
Osallistujat analysoitiin tehokkuuden ilmenemisjakson aikana.
Tehokkuuden ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä hoidon päättymiseen (EOT) käyntiin tai viimeiseen ei-puuttuvaan Hb-arviointiin (osallistujille, jotka kuolivat hoitojakson aikana).
Osallistujille, jotka olivat saaneet useampaa kuin yhtä suonensisäistä rautaa, käytettiin vain ensimmäistä tapahtumaa tutkimushoidon jälkeen.
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatilla kumulatiiviselle suhteelle ja 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla.
Osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Viikot 6, 12, 18, 24, 30 ja 36
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen muodon-36 (SF-36) fyysisen toiminnan (PF) alapisteestä keskimääräiseen PF-alapisteeseen viikoilla 12–28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
Perustason SF-36 PF määritettiin SF-36 PF-arvoksi päivänä 1. SF-36 on elämänlaadun (QoL) instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan yleisiä terveyskäsitteitä, jotka ovat merkityksellisiä iän, sairauden ja hoitoryhmien välillä.
SF-36 sisältää 36 tuotetta, jotka mittasivat kahdeksan asteikon: (1) fyysinen toiminta; (2) fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset; (3) ruumiin kipu; (4) sosiaalinen toiminta; (5) yleiset terveyskäsitykset; (6) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset; (7) elinvoima, energia tai väsymys; ja (8) mielenterveys.
Jokainen asteikko muunnetaan 0-100 pisteeksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
SF-36 PF koostui 11 kysymyksestä, jotka keskittyivät terveyteen ja kykyyn tehdä tavallisia toimintoja, ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
|
Muutos SF-36 Vitality (VT) -alapisteen lähtötasosta keskimääräiseen VT-alipistemäärään viikoilla 12–28
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
Perustason VT-alipistemäärä määritettiin VT-arvoksi 1. päivänä.
SF-36 on QoL-instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan yleisiä terveyskäsitteitä, jotka ovat merkityksellisiä iän, sairauden ja hoitoryhmien välillä.
SF-36-vitalityssä on neljä kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elinvoiman tilaa.
|
Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä valtimopaineessa (MAP) keskimääräiseen MAP-arvoon viikoilla 20–28: protokollaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 20-28
|
Perustason MAP määriteltiin MAP-arvoksi päivänä 1.
Jos tämä arvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
MAP johdettiin seuraavasti: MAP = (2/3)*diastolinen verenpaine (DBP) + (1/3)*systolinen verenpaine (SBP).
|
Lähtötilanne ja viikot 20-28
|
|
Aika verenpaineen ensimmäiseen esiintymiseen viikoilla 1-36: protokollaa kohti
Aikaikkuna: Viikot 1-36
|
Hypertensio määriteltiin joko verenpaineeksi ≥ 170 mmHg ja nousuksi lähtötasosta ≥ 20 mmHg tai verenpaineeksi ≥ 110 mmHg ja nousuksi lähtötasosta ≥ 15 mmHg.
Osallistujille, jotka olivat kokeneet useamman kuin yhden tapahtuman, käytettiin vain heidän ensimmäistä tapahtumaansa tutkimushoidon jälkeen.
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatin kumulatiivisen osuuden suhteen.
Osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Viikot 1-36
|
|
Muutos MAP:n lähtötasosta keskimääräiseen MAP-arvoon viikoilla 20–28: Täysi analyysisarja
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 20-28
|
Perustason MAP määriteltiin MAP-arvoksi päivänä 1.
Jos tämä arvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
MAP johdettiin seuraavasti: MAP = (2/3)*DBP + (1/3)*SBP.
|
Lähtötilanne ja viikot 20-28
|
|
Aika verenpainetaudin ensimmäiseen esiintymiseen viikoilla 1–36: täydellinen analyysisarja
Aikaikkuna: Viikot 1-36
|
Hypertensio määriteltiin joko verenpaineeksi ≥ 170 mmHg ja nousuksi lähtötasosta ≥ 20 mmHg tai verenpaineeksi ≥ 110 mmHg ja nousuksi lähtötasosta ≥ 15 mmHg.
Osallistujille, jotka olivat kokeneet useamman kuin yhden tapahtuman, käytettiin vain heidän ensimmäistä tapahtumaansa tutkimushoidon jälkeen.
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatin kumulatiivisen osuuden suhteen.
Osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Viikot 1-36
|
|
Muutos Hb:n lähtötasosta viikkojen 28–52 keskimääräiseen Hb-arvoon pelastushoidosta riippumatta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28-52
|
Lähtötason Hb määriteltiin kaikkien saatavilla olevien keskuslaboratorion Hb-arvojen keskiarvona, jotka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa (ennen annosta) tai mukaan lukien päivämäärä.
|
Lähtötilanne ja viikot 28-52
|
|
Aika ensimmäiseen Hb-vasteeseen ensimmäisen 24 hoitoviikon aikana pelastushoidon antamisesta riippumatta
Aikaikkuna: Viikot 1-24
|
Osallistujat analysoitiin tehokkuuden ilmenemisjakson aikana.
Tehon ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä EOT-käyntiin tai viimeiseen ei-puuttuvaan Hb-arviointiin (osallistujille, jotka kuolivat hoitojakson aikana).
Osallistujille, jotka olivat kokeneet useamman kuin yhden tapahtuman, käytettiin vain heidän ensimmäistä tapahtumaansa.
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatin kumulatiivisen osuuden suhteen.
Osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Viikot 1-24
|
|
Aika ensimmäiseen Hb-vasteeseen ensimmäisten 24 hoitoviikon aikana ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Viikot 1-24
|
Osallistujat analysoitiin tehokkuuden ilmenemisjakson aikana.
Tehon ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä EOT-käyntiin tai viimeiseen ei-puuttuvaan Hb-arviointiin (osallistujille, jotka kuolivat hoitojakson aikana).
Osallistujille, jotka olivat kokeneet useamman kuin yhden tapahtuman, käytettiin vain heidän ensimmäistä tapahtumaansa.
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatin kumulatiivisen osuuden suhteen.
Osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Viikot 1-24
|
|
Hb-taso keskimäärin viikkojen 28-36, 44-52, 72-80 ja 96-104 aikana ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Viikot 28-36, 44-52, 72-80 ja 96-104
|
Lähtötason Hb määriteltiin kaikkien saatavilla olevien keskuslaboratorion Hb-arvojen keskiarvona, jotka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa (ennen annosta) tai mukaan lukien päivämäärä.
|
Viikot 28-36, 44-52, 72-80 ja 96-104
|
|
Muuta lähtötasosta Hb:nä kuhunkin annostelun jälkeiseen aikapisteeseen pelastushoidon käytöstä riippumatta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 , 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 ja 104
|
Lähtötason Hb määriteltiin kaikkien saatavilla olevien keskuslaboratorion Hb-arvojen keskiarvona, jotka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa (ennen annosta) tai mukaan lukien päivämäärä.
|
Lähtötilanne ja viikot 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68 , 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100 ja 104
|
|
Muutos lähtötilanteesta Hb:ssä keskimääräiseen Hb-arvoon viikoilla 28–36, 44–52, 72–80, 96–104 pelastushoidon käytöstä riippumatta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28-36, 44-52, 72-80 ja 96-104
|
Lähtötason Hb määriteltiin kaikkien saatavilla olevien keskuslaboratorion Hb-arvojen keskiarvona, jotka on kerätty ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa (ennen annosta) tai mukaan lukien päivämäärä.
|
Lähtötilanne ja viikot 28-36, 44-52, 72-80 ja 96-104
|
|
Hb-arvojen prosenttiosuus >=10 g/dl ja 10,0–12,0 g/dl viikoilla 28–36, 44–52 ja 96–104 ilman pelastushoitoa
Aikaikkuna: Viikot 28-36, 44-52 ja 96-104
|
Jokaisen osallistujan prosenttiosuus laskettiin Hb-arvojen lukumäärästä välillä 10,0-12,0
g/dl / Hb-arvojen kokonaismäärä*100 viikoilla 28–36, 44–52 ja 96–104 ilman pelastushoitoa 6 viikon aikana ennen 8 viikon arviointijaksoa ja sen aikana.
|
Viikot 28-36, 44-52 ja 96-104
|
|
Aika ensimmäiseen Hb:n nousuun > 2 g/dl 4 viikossa
Aikaikkuna: Vuosi 0,5, 1, 1,5 ja 2
|
Osallistujat analysoitiin tehokkuuden ilmenemisjakson aikana.
Tehon ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä EOT-käyntiin tai viimeiseen ei-puuttuvaan Hb-arviointiin (osallistujille, jotka kuolivat hoitojakson aikana).
Osallistujille, jotka olivat kokeneet useamman kuin yhden tapahtuman, käytettiin vain heidän ensimmäistä tapahtumaansa.
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatilla kumulatiiviselle suhteelle ja 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla.
Osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Vuosi 0,5, 1, 1,5 ja 2
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
Sairaalahoitojen määrä osallistujaa kohden laskettiin tehokkuuden ajankohtana.
Tehon ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä EOT-käyntiin tai viimeiseen ei-puuttuvaan Hb-arviointiin (osallistujille, jotka kuolivat hoitojakson aikana).
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä vuodessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä vuodessa laskettiin kaikkien sairaalahoitojen kestojen summana päivinä (vähimmäispäivämäärä [kotiolopäivä, hoitojakson tehon päättymispäivä] - vastaanottopäivä + 1) / (tehokkuuteen liittyvän ajanjakson kesto vuonna päivää / 365,25).
Tehon ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä EOT-käyntiin tai viimeiseen ei-puuttuvaan Hb-arviointiin (osallistujille, jotka kuolivat hoitojakson aikana).
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: Vuosi 0,5, 1, 1,5 ja 2
|
Aika ensimmäiseen sairaalahoitoon vuosina määriteltiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä tehon ilmenemisjakson aikana - ensimmäisen annoksen analyysipäivämäärä +1)/365,25, ja "ensimmäisen tapahtuman päivämäärä" määriteltiin "ensimmäisen vastaanoton päivämääräksi ja "ensimmäisen annoksen analyysipäivämäärä.
Tehon ilmenemisjakson päättymispäivä määriteltiin hoitojaksoksi EOT-käyntiin saakka.
Osallistujille, jotka ovat kokeneet useamman kuin yhden sairaalahoidon, käytettiin vain ensimmäistä tapahtumaa tutkimushoidon jälkeen.
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatilla kumulatiiviselle suhteelle ja 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla.
Osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Vuosi 0,5, 1, 1,5 ja 2
|
|
Aika punasoluverensiirron ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: Vuosi 0,5, 1, 1,5 ja 2
|
Osallistujat analysoitiin tehokkuuden ilmenemisjakson aikana.
Tehon ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä EOT-käyntiin tai viimeiseen ei-puuttuvaan Hb-arviointiin (osallistujille, jotka kuolivat hoitojakson aikana).
Osallistujille, jotka olivat kokeneet useamman kuin yhden punasolusiirron, käytettiin vain heidän ensimmäistä tapahtumaansa.
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatilla kumulatiiviselle suhteelle ja 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla.
Osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Vuosi 0,5, 1, 1,5 ja 2
|
|
RBC-pakkausten määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
RBC-pakkausten lukumäärä laskettiin tehokkuuden ilmenemisjakson aikana siirrettyjen yksiköiden summana.
Tehon ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä EOT-käyntiin tai viimeiseen ei-puuttuvaan Hb-arviointiin (osallistujille, jotka kuolivat hoitojakson aikana).
Osallistujien, joilla ei ole punasolujen lääkitystä, RBC-pakkausten määrä on asetettu nollaan.
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
|
Siirrettyjen punasolujen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
Siirretyn veren tilavuus laskettiin tehokkuuden ilmenemisjakson aikana siirretyn veren tilavuuden summana.
Tehon ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä EOT-käyntiin tai viimeiseen ei-puuttuvaan Hb-arviointiin (osallistujille, jotka kuolivat hoitojakson aikana).
Osallistujien, joilla ei ole punasolujen lääkitystä, tilavuus on asetettu nollaan.
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
|
Punasolusiirron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
Ilmoitettiin osallistujia, jotka saivat punasolujen siirtoja tehokkuuden ilmaantumisen aikana.
Tehon ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä EOT-käyntiin tai viimeiseen ei-puuttuvaan Hb-arviointiin (osallistujille, jotka kuolivat hoitojakson aikana).
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
|
Aika käyttää pelastushoitoa ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: Vuosi 0,5, 1, 1,5 ja 2
|
Roxadustat-ryhmän osallistujien pelastushoitoon sisältyi punasolujen siirto tai ESA-hoito ja darbepoetiini alfa -ryhmän osallistujille vain punasolujen siirto.
Osallistujat analysoitiin tehokkuuden ilmenemisjakson aikana.
Tehon ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä EOT-käyntiin tai viimeiseen ei-puuttuvaan Hb-arviointiin (osallistujille, jotka kuolivat hoitojakson aikana).
Osallistujille, jotka ovat kokeneet useamman kuin yhden pelastushoidon käytön (esim.
RBC ja ESA), vain niiden ensimmäistä tapahtumaa käytettiin.
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatilla kumulatiiviselle suhteelle ja 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla.
Osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Vuosi 0,5, 1, 1,5 ja 2
|
|
Pelastusterapiaa saaneiden osallistujien määrä (yhdistelmä punasolujen siirroista (kaikki osallistujat) ja Darbepoetin Alfa -käytöstä (vain Roxadustatilla hoidetut osallistujat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
Roxadustat-ryhmän osallistujien pelastushoitoon sisältyi punasolujen siirto tai ESA-hoito ja darbepoetiini alfa -ryhmän osallistujille vain punasolujen siirto.
Osallistujat analysoitiin tehokkuuden ilmenemisjakson aikana.
Tehon ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä EOT-käyntiin tai viimeiseen ei-puuttuvaan Hb-arviointiin (osallistujille, jotka kuolivat hoitojakson aikana).
Osallistujille, jotka ovat kokeneet useamman kuin yhden pelastushoidon käytön (esim.
RBC ja ESA), vain niiden ensimmäistä tapahtumaa käytettiin.
|
Lähtötilanne EOT:hen (viikolle 104 asti)
|
|
Keskimääräinen kuukausittainen laskimonsisäinen rauta osallistujaa kohti viikkojen 37–52 ja 53–104 aikana
Aikaikkuna: Viikot 37-52 ja 53-104
|
Osallistujien, joilla ei ollut IV-raudan lääkitystä tai se puuttui, kuukausittainen IV-raudan käyttö asetettiin 0 mg:aan.
|
Viikot 37-52 ja 53-104
|
|
Suonensisäisen rautalisän ensimmäisen käytön aika
Aikaikkuna: Vuosi 0,5, 1, 1,5 ja 2
|
Osallistujat analysoitiin tehokkuuden ilmenemisjakson aikana.
Tehon ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä EOT-käyntiin tai viimeiseen ei-puuttuvaan Hb-arviointiin (osallistujille, jotka kuolivat hoitojakson aikana).
Osallistujille, jotka olivat saaneet useampaa kuin yhtä IV-rautaa, käytettiin vain ensimmäistä tapahtumaa tutkimushoidon jälkeen.
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatilla kumulatiiviselle suhteelle ja 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla.
Osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Vuosi 0,5, 1, 1,5 ja 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttävät vain suun kautta rautaa
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 36, viikot 37 - 52, viikot 53 - 104, tehon ilmausjakso (viikolle 104 asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät vain suun kautta rautaa, laskettiin osallistujien kokonaismäärän perusteella tehokkuuden ilmenemisjakson aikana.
Tehon ilmenemisjakso määriteltiin arviointijaksoksi ensimmäisen annoksen analyysipäivästä EOT-käyntiin tai viimeiseen ei-puuttuvaan Hb-arviointiin (osallistujille, jotka kuolivat hoitojakson aikana).
|
Päivä 1 - viikko 36, viikot 37 - 52, viikot 53 - 104, tehon ilmausjakso (viikolle 104 asti)
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikkoihin 8, 28, 52 ja 104
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
Perustaso määriteltiin 1. päivän arvoksi.
Jos lähtötasoarvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa paastosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 8, 28, 52 ja 104 LDL-kolesterolin ja korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
Perustaso määriteltiin 1. päivän arvoksi.
Jos lähtötasoarvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa paastosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 8, 28, 52 ja 104 ei-HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
Perustaso määriteltiin 1. päivän arvoksi.
Jos lähtötasoarvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa paastosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
|
Muutos lähtötasosta viikoille 8, 28, 52 ja 104 Apolipoproteiinit A1:ssä (ApoA1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
Perustaso määriteltiin 1. päivän arvoksi.
Jos lähtötasoarvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa paastosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoihin 8, 28, 52 ja 104 Apolipoproteiinit B:ssä (ApoB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
Perustaso määriteltiin 1. päivän arvoksi.
Jos lähtötasoarvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa paastosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoihin 8, 28, 52 ja 104 ApoB/ApoA1-suhteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
Perustaso määriteltiin 1. päivän arvoksi.
Jos lähtötasoarvo puuttui, käytettiin viimeisintä arvoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa paastosta riippumatta.
|
Lähtötilanne ja viikot 8, 28, 52, 104
|
|
Osallistujien määrä, joiden keskimääräinen LDL-kolesteroli on < 100 mg/dl
Aikaikkuna: Viikot 12-28 ja 36-52
|
Puuttuva paaston luokka sisältää vain ei-paastoavat osallistujat ja osallistujat, joiden arvot puuttuvat.
|
Viikot 12-28 ja 36-52
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat saavuttaneet verenpainetta alentavan hoidon tavoitteen
Aikaikkuna: Viikot 12-28 ja 36-52
|
Saavutettu verenpainetta alentava hoitotavoite määriteltiin SBP < 130 mmHg ja verenpaine < 80 mmHg arviointijaksolla, joka määriteltiin käytettävissä olevien arvojen keskiarvona viikoilla 12–28 ja 36–52.
|
Viikot 12-28 ja 36-52
|
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 12–28 ja 36–52 keskiarvoon SF-36:n fyysisen komponentin pistemäärässä (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12-28 ja 36-52
|
Perustason SF-36 PCS määriteltiin SF-36 PCS-arvoksi päivänä 1. SF-36 on elämänlaadun instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan yleisiä terveyskäsitteitä, jotka ovat merkityksellisiä iässä, sairaudessa ja hoitoryhmissä.
SF-36 sisältää 36 tuotetta, jotka mittasivat kahdeksan asteikon: (1) fyysinen toiminta; (2) fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset; (3) ruumiin kipu; (4) sosiaalinen toiminta; (5) yleiset terveyskäsitykset; (6) tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset; (7) elinvoima, energia tai väsymys; ja (8) mielenterveys.
Jokainen asteikko muunnetaan 0-100 pisteeksi, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
PCS laskettiin kaikkien 8 asteikon perusteella ja vaihteli välillä 5,02-79,78.
Jokaisella edellä mainitulla asteikolla korkeammat pisteet osoittivat aina parempaa terveydentilaa.
|
Lähtötilanne, viikot 12-28 ja 36-52
|
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 12–28 ja 36–52 keskiarvoon syöpähoidon ja anemian toiminnallisen arvioinnin (FACT-An) -pisteiden anemia-ala-asteikossa (AnS) (lisähuolenaiheet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12-28 ja 36-52
|
Perustason FACT-An AnS määriteltiin FACT-An AnS -arvoksi päivänä 1.
Yhdessä syöpähoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G) kanssa AnS:stä käytetään nimitystä FACT-An Total.
AnS-asteikko sisältää 13 väsymyskohtaista kohtaa (väsymyspisteet) sekä 7 anemiaan liittyvää kohtaa.
Anemia AnS -pisteiden vaihteluväli on 0–80. Korkeammat pisteet osoittivat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, viikot 12-28 ja 36-52
|
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 12–28 ja 36–52 keskiarvoon FACT-An kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12-28 ja 36-52
|
Lähtötilanne FACT - Kokonaispistemäärä määritettiin päivänä 1.
Fact-An kokonaispistemäärä koostuu FACT-G- ja Ans-asteikoista.
FACT-G sisältää 27 kohdetta, jotka kattavat neljä hyvinvoinnin ulottuvuutta: fyysinen hyvinvointi (PWB) - 7 kohdetta, toiminnallinen hyvinvointi (FWB) - 7 kohdetta, sosiaalinen/perheen hyvinvointi (SWB) - 7 kohdetta ja emotionaalinen hyvinvointi oleminen (EWB) - 6 tuotetta.
AnS-asteikko sisältää 13 väsymyskohtaista kohtaa (väsymyspisteet) sekä 7 anemiaan liittyvää kohtaa.
Kokonaispisteet saatiin summaamalla PWB:n, SWB:n, EWB:n, FWB:n ja AnS:n pisteet.
FACT-An Total Score -asteikkoalue oli 0-188.
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, viikot 12-28 ja 36-52
|
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 12–28 ja 36–52 keskiarvoon FACT-An Trial Outcome Index (TOI) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12-28 ja 36-52
|
Lähtötilanne FACT - Kokonais-TOI-pistemäärä määritettiin päivänä 1.
Total FACT-An TOI -pistemäärä on PWB-alaasteikkopisteiden, FWB-alaasteikkopisteiden ja Ans-asteikkopisteiden summa.
Fakta-TOI-asteikko sisältää 14 kohdetta, jotka kattavat neljä hyvinvoinnin ulottuvuutta: PWB -7 kohdetta, FWB -7 kohdetta, joissa kunkin PWB-ala- ja FWB-ala-asteikon pistemäärä on 0-28.
AnS-asteikko sisältää 13 väsymyskohtaista kohtaa (väsymyspisteet) sekä 7 anemiaan liittyvää kohtaa, joissa Ans-asteikon pistemäärä on 0-80.
Kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen PWB:n, FWB:n ja AnS:n pisteet.
FACT-An Total TOI -pistemäärä oli 0-136.
Korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, viikot 12-28 ja 36-52
|
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 12–28 keskiarvoon Euroqol-kyselyssä-5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D 5L) Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
Perustason arviointi määriteltiin arvoksi 1. päivänä.
EQ-5D-5L on itseraportoitu kyselylomake, jota käytetään vastaajien terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) ja käyttöarvojen mittarina.
EQ-5D koostuu kuvausjärjestelmästä ja VAS:sta.
EQ-5D-kuvausjärjestelmä käsittää 5 terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, äärimmäisiä ongelmia.
VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan asteittaisella (0-100) asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" korkeammilla pisteillä korkeammalle HRQoL:lle.
|
Lähtötilanne ja viikot 12-28
|
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 12–28 ja 36–52 keskiarvoon työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen ja aneemisen oireiden (WPAI:ANS) pisteissä: menetetyn työajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12-28 ja 36-52
|
WPAI koostui 6 kysymyksestä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit aneemisten oireiden vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = aneemisten oireiden vaikutus tuottavuuteen työn aikana Q6 = Aneemisten oireiden vaikutus tuottavuuteen säännöllisten päivittäisten toimien kuin työn aikana) ja 1 viikon palautusjakso.
Korkeammat WPAI-pisteet osoittivat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä.
Kerro pisteet 100:lla ilmaistaksesi prosentteina.
Prosenttiosuus työajasta, joka on jäänyt ongelman vuoksi: Q2/(Q2+Q4).
|
Lähtötilanne, viikot 12-28 ja 36-52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkojen 12–28 ja 36–52 keskiarvoon WPAI:ANS-pisteissä: Prosenttia heikentynyt työskentelyn aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12-28 ja 36-52
|
WPAI koostui 6 kysymyksestä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit aneemisten oireiden vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = aneemisten oireiden vaikutus tuottavuuteen työn aikana Q6 = Aneemisten oireiden vaikutus tuottavuuteen säännöllisten päivittäisten toimien kuin työn aikana) ja 1 viikon palautusjakso.
Korkeammat WPAI-pisteet osoittivat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä.
Prosentuaalinen vajaatoiminta työskentelyn aikana ongelman vuoksi: Q5/10.
|
Lähtötilanne, viikot 12-28 ja 36-52
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkojen 12–28 ja 36–52 keskiarvoon WPAI:ANS-pisteissä: Kokonaistyön heikkenemisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12-28 ja 36-52
|
WPAI koostui 6 kysymyksestä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit aneemisten oireiden vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = aneemisten oireiden vaikutus tuottavuuteen työn aikana Q6 = Aneemisten oireiden vaikutus tuottavuuteen säännöllisten päivittäisten toimien kuin työn aikana) ja 1 viikon palautusjakso.
Korkeammat WPAI-pisteet osoittivat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä.
Ongelman aiheuttama kokonaistyövamma prosentteina: Q2/(Q2+Q4)+[(1-(Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)].
|
Lähtötilanne, viikot 12-28 ja 36-52
|
|
Muutos lähtötasosta viikkojen 12–28 ja 36–52 keskiarvoon WPAI:ANS-pisteissä: aktiivisuuden heikkenemisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12-28 ja 36-52
|
WPAI koostui 6 kysymyksestä (Q1 = työllisyystilanne; Q2 = työstä poissaolotunnit aneemisten oireiden vuoksi; Q3 = työstä poissaolotunnit muista syistä; Q4 = tosiasiallisesti työskennellyt tunnit; Q5 = aneemisten oireiden vaikutus tuottavuuteen työn aikana Q6 = Aneemisten oireiden vaikutus tuottavuuteen säännöllisten päivittäisten toimien kuin työn aikana) ja 1 viikon palautusjakso.
Korkeammat WPAI-pisteet osoittivat suurempaa aktiivisuuden heikkenemistä.
Ongelman aiheuttama aktiivisuuden heikkeneminen prosentteina: Q6/10.
|
Lähtötilanne, viikot 12-28 ja 36-52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on parannuksia mitattuna potilaiden maailmanlaajuisen muutosvaikutelman (PGIC) mukaan
Aikaikkuna: Viikot 8, 12, 28, 52, 76, 104, viimeinen arviointi (viikko 108)
|
PGIC on potilaiden arvioima instrumentti, joka mittasi muutosta osallistujan yleisessä tilassa 7-pisteen asteikolla 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi) verrattuna hoidon alkuun.
Esitettyjen osallistujien prosenttiosuus sisälsi erittäin paljon parantunutta, paljon parannettua ja vähän parannettua.
|
Viikot 8, 12, 28, 52, 76, 104, viimeinen arviointi (viikko 108)
|
|
Vaihda perustasosta jokaiseen seerumin ferritiinimittaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 ja tutkimuksen loppu (EOS) (enintään 108 viikkoa)
|
Lähtötilanteen arviointi oli arviointi päivän 1 käynnistä.
Jos perusarvo puuttui, käytettiin seulontakäynnin arvoa.
Tietojen puuttuessa imputointisääntöjä ei sovellettu.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 ja tutkimuksen loppu (EOS) (enintään 108 viikkoa)
|
|
Siirtyminen lähtötilanteesta kuhunkin aikataulutettuun transferriinikyllästysmittaukseen (TSAT)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 ja EOS (jopa 108 viikkoa)
|
Lähtötilanteen arviointi oli arviointi päivän 1 käynnistä.
Jos perusarvo puuttui, käytettiin seulontakäynnin arvoa.
Tietojen puuttuessa imputointisääntöjä ei sovellettu.
|
Perustaso ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104 ja EOS (jopa 108 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin aikataulutettuun glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) mittaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 28, 36, 44, 60, 84, 104 ja EOS (jopa 108 viikkoa)
|
HbA1c:lle laskettiin muutosprosentti lähtötasosta jokaiseen tutkimuskäyntiin.
Lähtötilanteen arviointi oli arvio päivän 1 vierailusta.
Jos perusarvo puuttui, käytettiin seulontakäynnin arvoa.
Tietojen puuttuessa imputointisääntöjä ei sovellettu.
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 28, 36, 44, 60, 84, 104 ja EOS (jopa 108 viikkoa)
|
|
Vaihda lähtötilanteesta kuhunkin ajoitettuun paastoverensokerin mittaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106 ja EOS (jopa 108 viikkoa)
|
Lähtötilanteen arviointi oli arviointi päivän 1 käynnistä.
Jos perusarvo puuttui, käytettiin seulontakäynnin arvoa.
Tietojen puuttuessa imputointisääntöjä ei sovellettu.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106 ja EOS (jopa 108 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta kuhunkin ajoitettuun mittaukseen arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106 ja EOS (jopa 108 viikkoa)
|
Lähtötilanteen arviointi oli arviointi päivän 1 käynnistä.
Jos perusarvo puuttui, käytettiin seulontakäynnin arvoa.
Tietojen puuttuessa imputointisääntöjä ei sovellettu.
|
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 20, 28, 36, 44, 52, 60, 68, 76, 84, 92, 100, 104, 106 ja EOS (jopa 108 viikkoa)
|
|
Kroonisen munuaissairauden etenemisnopeus mitattuna eGFR:n kaltevuuden perusteella ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti (viikolle 108 asti)
|
Annualisoitu eGFR-kaltevuus ajan kuluessa arvioitiin satunnaisella kulmakertoimella ja leikkauspisteellä käyttämällä kaikkia saatavilla olevia eGFR-arvoja (yksi perusviiva ja kaikki hoidon jälkeiset arvot EOT-jaksoon tai dialyysin alkuun asti, säädettynä lähtötilanteen Hb:n, alueen, CV-historian ja vuorovaikutuksen perusteella. termit (perustason eGFR aikapisteen mukaan ja lähtötason Hb aikapisteen mukaan).
Kaikki dialyysin (akuutin tai kroonisen) aloittamisen jälkeen kerätyt arvioinnit suljettiin pois analyysistä.
Lähtötilanteen arviointi oli arvio päivän 1 käynnistä.
Jos tämä arvo puuttui, käytettiin seulontakäynnin arvoa.
|
Perustaso EOS:ään asti (viikolle 108 asti)
|
|
Muutos lähtötasosta jokaiseen virtsan albumiini/kreatiniinisuhteen (UACR) ajoitettuun mittaukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88 ja 104
|
Lähtötilanteen arviointi oli arvio päivän 1 vierailusta.
Jos perusarvo puuttui, käytettiin seulontakäynnin arvoa.
Tietojen puuttuessa imputointisääntöjä ei sovellettu.
|
Lähtötilanne ja viikot 12, 24, 36, 52, 64, 76, 88 ja 104
|
|
Aika seerumin kreatiniinin kaksinkertaistumiseen tai krooniseen dialyysihoitoon tai munuaisensiirtoon verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Vuosi 0,5, 1, 1,5 ja 2
|
Osallistujille, jotka olivat kaksinkertaistaneet seerumin kreatiniiniarvonsa tai jotka olivat saaneet kroonisen dialyysin tai munuaisensiirron useammin kuin kerran, käytettiin vain ensimmäistä esiintymistään turvallisuuden ajankohtana.
Turvallisuuden ilmenemisjaksoksi määriteltiin arviointijakso ensimmäisen lääkkeen ottamisen analyysipäivästä 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen ottaen huomioon tutkimushoitojen erilaiset annostustiheydet.
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatilla kumulatiiviselle suhteelle ja 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla.
Osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Vuosi 0,5, 1, 1,5 ja 2
|
|
Osallistujien määrä, joilla on loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
Aikaikkuna: Perustaso EOS:ään asti (viikolle 108 asti)
|
Loppuvaiheen munuaissairauden esiintyminen tutkimuksen aikana (eli päivästä 1 tutkimuksen loppuun) määriteltiin vähintään yhdeksi seuraavista: ollut dialyysihoidossa yli 30 päivää, saanut munuaisensiirtoa, suunniteltu munuaisensiirtoa, lääkäri suositteli munuaisen korvaamista terapiassa ja osallistuja kieltäytyi hoidosta, aloitti dialyysin ja kuoli < 30 päivää myöhemmin.
|
Perustaso EOS:ään asti (viikolle 108 asti)
|
|
Aika kroonisen munuaissairauden etenemiseen (seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen, krooninen dialyysi tai munuaissiirto ja kuolema)
Aikaikkuna: Vuosi 0,5, 1, 1,5 ja 2
|
Kroonisen munuaissairauden eteneminen määriteltiin kroonisen dialyysin tai munuaisensiirron päivämääräksi tai kaksinkertaiseksi seerumin kreatiniiniarvoksi tai kuolinpäiväksi sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Osallistujille, jotka olivat saaneet kroonisen dialyysin tai munuaisensiirron tai jotka kuolivat, käytettiin vain heidän ensimmäistä esiintymistään turvallisuuteen liittyvän ajanjakson aikana.
Turvallisuuden ilmenemisjaksoksi määriteltiin arviointijakso ensimmäisen lääkkeen ottamisen analyysipäivästä 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen ottaen huomioon tutkimushoitojen erilaiset annostustiheydet.
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatilla kumulatiiviselle suhteelle ja 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla.
Osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Vuosi 0,5, 1, 1,5 ja 2
|
|
Aika krooniseen dialyysiin tai munuaisensiirtoon tai kuolemaan
Aikaikkuna: Vuosi 0,5, 1, 1,5 ja 2
|
Osallistujille, jotka olivat saaneet kroonisen dialyysin tai munuaisensiirron tai jotka kuolivat, käytettiin vain heidän ensimmäistä esiintymistään turvallisuuteen liittyvän ajanjakson aikana.
Turvallisuuden ilmenemisjaksoksi määriteltiin arviointijakso ensimmäisen lääkkeen ottamisen analyysipäivästä 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen ottaen huomioon tutkimushoitojen erilaiset annostustiheydet.
Raportoidut tiedot analysoitiin Kaplan-Meier-estimaatilla kumulatiiviselle suhteelle ja 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla.
Osallistujien prosenttiosuus ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
|
Vuosi 0,5, 1, 1,5 ja 2
|
|
Aika vähintään 40 %:n eGFR:n laskuun lähtötilanteesta, kroonisesta dialyysistä tai munuaisensiirrosta
Aikaikkuna: Vuosi 0,5, 1, 1,5 ja 2
|
Osallistujille, joiden eGFR laski vähintään 40 % lähtötilanteesta, krooninen dialyysi tai munuaisensiirto turvallisuuteen liittyvän ajanjakson aikana, käytettiin vain heidän ensimmäistä esiintymistään.
Turvallisuuden ilmenemisjaksoksi määriteltiin arviointijakso ensimmäisen lääkkeen ottamisen analyysipäivästä 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen ottaen huomioon tutkimushoitojen erilaiset annostustiheydet.
Raportoidut tiedot analysoitiin kaplan-meier-estimaatilla kumulatiiviselle suhteelle ja 95 %:n luottamusväli laskettiin Greenwoodin kaavalla.
|
Vuosi 0,5, 1, 1,5 ja 2
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (viikolle 108 asti)
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle annettiin tutkimuslääkettä tai joka oli käynyt tutkimustoimenpiteitä ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Kaikki turvallisuuspoikkeaman aikana kerätyt haittavaikutukset laskettiin TEAE:ksi.
Turvallisuuden ilmenemisjaksoksi määriteltiin arviointijakso ensimmäisen lääkkeen ottamisen analyysipäivästä 28 päivään hoidon päättymisen jälkeen ottaen huomioon tutkimushoitojen erilaiset annostustiheydet.
Kansallisen syöpäinstituutin yhteisten terminologian kriteerien (NCI-CTCAE) perusteella haittavaikutukset luokiteltiin asteeksi 1 = lievä, aste 2 = keskivaikea, aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, aste 4 = hengenvaarallinen, aste 5 = kuolemaan liittyvä AE.
Kaikki raportoidut kuolemat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen ja 28 päivään asti viimeisen annoksen analyysipäivän jälkeen perustuivat viimeiseen annostelutiheyteen.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (viikolle 108 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1517-CL-0610
- 2013-000951-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä.
Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .