アナキンラと標準化学療法の安全性のパイロット、前向き、非無作為化評価
2026年2月16日 更新者：Baylor Research Institute
転移性膵管腺癌患者におけるアナキンラと標準化学療法レジメンの安全性のパイロット、前向き、非無作為化評価
研究の全体的な目的は、膵管腺癌患者における標準的な化学療法レジメンと組み合わせたアナキンラの安全性を評価すること、ならびに予備的な免疫調節および臨床活動情報、全生存期間、および治験薬に関連する重篤な有害事象を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
Kineret (アナキンラ) は、関節リウマチを適応とする FDA 承認薬です。 アナキンラは、ヒト インターロイキン 1 受容体アンタゴニスト (IL-1Ra) の組み換え非グリコシル化型です。 アナキンラは、さまざまな組織や器官で発現するインターロイキン-1 タイプ I 受容体 (IL-1RI) への IL-1 の結合を競合的に阻害することにより、IL-1 の生物学的活性を遮断します。 IL-1 産生は、炎症性刺激に反応して誘導され、炎症反応や免疫反応を含むさまざまな生理学的効果を媒介します。
これはパイロット、前向き、無作為化、連続登録研究であり、研究で定義された包含および除外基準を満たす最大 12 人の被験者を登録します。
被験者は、標準治療の化学療法/レジメン（すなわち、修正されたFOLFIRINOX）を受けます。 被験体は、化学療法を開始する日に2週間分のアナキンラを投与されます。 彼らは、化学療法の最初の投与の翌日にアナキンラ（治験薬）注射の自己投与を開始するように指示されます.
彼らは、ベースラインで採取された血液サンプルを持ち、6か月のフォローアップを行います。 病気のために手術を受ける場合は、後で分析するために組織サンプルを採取することがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 男性または妊娠していない授乳中の女性
- -確認された転移性/手術不能な転移性膵臓癌および/または組織学的/細胞学的に確認された膵臓の転移性腺癌
- 患者の血球数とベースラインでの血液化学レベルは、登録研究者によって決定されたように、臨床的に重要 (NCS) である必要はありません。
- -患者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2を持っています（付録5を参照）：
- 署名済みの研究同意書
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠中または授乳中の女性
- -患者は島細胞腫瘍を持っています
- 進行中の二次性悪性腫瘍 (治療されていない/存在する 2 番目の癌)
- -全身療法を必要とする活動的で制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症
- B型肝炎、C型肝炎、または肝硬変の既知の感染症
- -主要な手術または血管器具の配置（IV投薬/化学療法のためのポートを除く） 研究における治療の1日目前の2週間以内
- -治験薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- -患者は、同時外部（ベイラー大学医療センターまたはテキサス腫瘍学の外）の臨床プロトコルまたは治験に登録されています
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類IIIまたはIVとして定義される重大な心疾患、制御されていないCHF、または過去6か月の以前のMI
- -以前の胃腸（GI）疾患または以前の骨盤または腹部放射線の病歴 研究者の意見では、患者を危険にさらす可能性があります
- -ベースラインでグレード2以上の末梢感覚神経障害
- -研究者が参加/登録に不適切であると見なした重大な併存疾患
- 研究同意書が署名されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：改良フォルフィリノックスを使用したアナキンラ
以下の8週間のanakinraおよび修正FOLFIRINOXレジメン（レジメンについては付録9を参照） キネレット（アナキンラ） 用法・用量 投与 100mg SC 隔日 修正 FOLFIRINOX 薬物投与 オキサリプラチン 85 mg/m2 2-4 時間 イリノテカン 180 mg/m2 90 分 フルオロウラシル 2400 mg/m2 48 時間 |
用法・用量 投与 100mg SC 隔日
他の名前：
オキサリプラチン 85 mg/m2 2～4 時間
イリノテカン 180mg/m2 90分
他の名前：
フルオロウラシル 2400 mg/m2 48 時間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SAE および AE のある参加者の数。
時間枠：6ヶ月
|
重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) を伴う参加者の数によって証明されるように、転移性膵管腺癌 (PDAC) 患者における標準的な化学療法と組み合わせたアナキンラの安全性をテストします。
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：6ヶ月
|
診断後一定期間生存している人のパーセンテージによって定義される全生存率 (OS) 率
|
6ヶ月
|
|
注射部位反応および感染症の発生率に関連する有害事象
時間枠：6ヶ月
|
注射部位反応および感染症の発生率に関連する有害事象
|
6ヶ月
|
|
データ収集: CTスキャンによる腫瘍測定
時間枠：6ヶ月
|
データ収集: CTスキャンによる腫瘍測定
|
6ヶ月
|
|
この療法の免疫調節と臨床活動に関する予備情報を収集する
時間枠：6ヶ月
|
|
6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos Becerra, MD、Baylor Sammons Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Monte L, Reni M, Tassi E, Clavenna D, Papa I, Recalde H, Braga M, Di Carlo V, Doglioni C, Protti MP. Intratumor T helper type 2 cell infiltrate correlates with cancer-associated fibroblast thymic stromal lymphopoietin production and reduced survival in pancreatic cancer. J Exp Med. 2011 Mar 14;208(3):469-78. doi: 10.1084/jem.20101876. Epub 2011 Feb 21.
- Aspord C, Pedroza-Gonzalez A, Gallegos M, Tindle S, Burton EC, Su D, Marches F, Banchereau J, Palucka AK. Breast cancer instructs dendritic cells to prime interleukin 13-secreting CD4+ T cells that facilitate tumor development. J Exp Med. 2007 May 14;204(5):1037-47. doi: 10.1084/jem.20061120. Epub 2007 Apr 16.
- Beatty GL, Chiorean EG, Fishman MP, Saboury B, Teitelbaum UR, Sun W, Huhn RD, Song W, Li D, Sharp LL, Torigian DA, O'Dwyer PJ, Vonderheide RH. CD40 agonists alter tumor stroma and show efficacy against pancreatic carcinoma in mice and humans. Science. 2011 Mar 25;331(6024):1612-6. doi: 10.1126/science.1198443.
- Bennett L, Palucka AK, Arce E, Cantrell V, Borvak J, Banchereau J, Pascual V. Interferon and granulopoiesis signatures in systemic lupus erythematosus blood. J Exp Med. 2003 Mar 17;197(6):711-23. doi: 10.1084/jem.20021553.
- Chaussabel D, Quinn C, Shen J, Patel P, Glaser C, Baldwin N, Stichweh D, Blankenship D, Li L, Munagala I, Bennett L, Allantaz F, Mejias A, Ardura M, Kaizer E, Monnet L, Allman W, Randall H, Johnson D, Lanier A, Punaro M, Wittkowski KM, White P, Fay J, Klintmalm G, Ramilo O, Palucka AK, Banchereau J, Pascual V. A modular analysis framework for blood genomics studies: application to systemic lupus erythematosus. Immunity. 2008 Jul 18;29(1):150-64. doi: 10.1016/j.immuni.2008.05.012.
- Kalos M, Levine BL, Porter DL, Katz S, Grupp SA, Bagg A, June CH. T cells with chimeric antigen receptors have potent antitumor effects and can establish memory in patients with advanced leukemia. Sci Transl Med. 2011 Aug 10;3(95):95ra73. doi: 10.1126/scitranslmed.3002842.
- Kuraishy A, Karin M, Grivennikov SI. Tumor promotion via injury- and death-induced inflammation. Immunity. 2011 Oct 28;35(4):467-77. doi: 10.1016/j.immuni.2011.09.006.
- La Torre M, Nigri G, Ferrari L, Cosenza G, Ravaioli M, Ramacciato G. Hospital volume, margin status, and long-term survival after pancreaticoduodenectomy for pancreatic adenocarcinoma. Am Surg. 2012 Feb;78(2):225-9.
- Laheru D, Jaffee EM. Immunotherapy for pancreatic cancer - science driving clinical progress. Nat Rev Cancer. 2005 Jun;5(6):459-67. doi: 10.1038/nrc1630.
- Lee HC, Ziegler SF. Inducible expression of the proallergic cytokine thymic stromal lymphopoietin in airway epithelial cells is controlled by NFkappaB. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jan 16;104(3):914-9. doi: 10.1073/pnas.0607305104. Epub 2007 Jan 9.
- Maker AV, Katabi N, Qin LX, Klimstra DS, Schattner M, Brennan MF, Jarnagin WR, Allen PJ. Cyst fluid interleukin-1beta (IL1beta) levels predict the risk of carcinoma in intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. Clin Cancer Res. 2011 Mar 15;17(6):1502-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1561. Epub 2011 Jan 25.
- Palucka AK, Gatlin J, Blanck JP, Melkus MW, Clayton S, Ueno H, Kraus ET, Cravens P, Bennett L, Padgett-Thomas A, Marches F, Islas-Ohlmayer M, Garcia JV, Banchereau J. Human dendritic cell subsets in NOD/SCID mice engrafted with CD34+ hematopoietic progenitors. Blood. 2003 Nov 1;102(9):3302-10. doi: 10.1182/blood-2003-02-0384. Epub 2003 Jul 17.
- Palucka AK, Ueno H, Connolly J, Kerneis-Norvell F, Blanck JP, Johnston DA, Fay J, Banchereau J. Dendritic cells loaded with killed allogeneic melanoma cells can induce objective clinical responses and MART-1 specific CD8+ T-cell immunity. J Immunother. 2006 Sep-Oct;29(5):545-57. doi: 10.1097/01.cji.0000211309.90621.8b.
- Palucka K, Banchereau J. Cancer immunotherapy via dendritic cells. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):265-77. doi: 10.1038/nrc3258.
- Pascual V, Allantaz F, Arce E, Punaro M, Banchereau J. Role of interleukin-1 (IL-1) in the pathogenesis of systemic onset juvenile idiopathic arthritis and clinical response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2005 May 2;201(9):1479-86. doi: 10.1084/jem.20050473. Epub 2005 Apr 25.
- Pedroza-Gonzalez A, Xu K, Wu TC, Aspord C, Tindle S, Marches F, Gallegos M, Burton EC, Savino D, Hori T, Tanaka Y, Zurawski S, Zurawski G, Bover L, Liu YJ, Banchereau J, Palucka AK. Thymic stromal lymphopoietin fosters human breast tumor growth by promoting type 2 inflammation. J Exp Med. 2011 Mar 14;208(3):479-90. doi: 10.1084/jem.20102131. Epub 2011 Feb 21.
- Ramilo O, Allman W, Chung W, Mejias A, Ardura M, Glaser C, Wittkowski KM, Piqueras B, Banchereau J, Palucka AK, Chaussabel D. Gene expression patterns in blood leukocytes discriminate patients with acute infections. Blood. 2007 Mar 1;109(5):2066-77. doi: 10.1182/blood-2006-02-002477. Epub 2006 Nov 14.
- Sebens Muerkoster S, Werbing V, Sipos B, Debus MA, Witt M, Grossmann M, Leisner D, Kotteritzsch J, Kappes H, Kloppel G, Altevogt P, Folsch UR, Schafer H. Drug-induced expression of the cellular adhesion molecule L1CAM confers anti-apoptotic protection and chemoresistance in pancreatic ductal adenocarcinoma cells. Oncogene. 2007 Apr 26;26(19):2759-68. doi: 10.1038/sj.onc.1210076. Epub 2006 Nov 6.
- Vence L, Palucka AK, Fay JW, Ito T, Liu YJ, Banchereau J, Ueno H. Circulating tumor antigen-specific regulatory T cells in patients with metastatic melanoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Dec 26;104(52):20884-9. doi: 10.1073/pnas.0710557105. Epub 2007 Dec 18.
- Yu CI, Gallegos M, Marches F, Zurawski G, Ramilo O, Garcia-Sastre A, Banchereau J, Palucka AK. Broad influenza-specific CD8+ T-cell responses in humanized mice vaccinated with influenza virus vaccines. Blood. 2008 Nov 1;112(9):3671-8. doi: 10.1182/blood-2008-05-157016. Epub 2008 Aug 19.
- Coussens LM, Zitvogel L, Palucka AK. Neutralizing tumor-promoting chronic inflammation: a magic bullet? Science. 2013 Jan 18;339(6117):286-91. doi: 10.1126/science.1232227.
- Allantaz F, Chaussabel D, Stichweh D, Bennett L, Allman W, Mejias A, Ardura M, Chung W, Smith E, Wise C, Palucka K, Ramilo O, Punaro M, Banchereau J, Pascual V. Blood leukocyte microarrays to diagnose systemic onset juvenile idiopathic arthritis and follow the response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2007 Sep 3;204(9):2131-44. doi: 10.1084/jem.20070070. Epub 2007 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月20日
最初の投稿 (推定)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 013-018
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。