Une évaluation pilote, prospective et non randomisée de l'innocuité de la chimiothérapie standard Anakinra Plus
16 février 2026 mis à jour par: Baylor Research Institute
Une évaluation pilote, prospective et non randomisée de l'innocuité des régimes de chimiothérapie standard Anakinra Plus chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique
Les objectifs généraux de l'étude sont d'évaluer l'innocuité de l'anakinra en association avec des régimes de chimiothérapie standard chez les patients atteints d'adénocarinome canalaire pancréatique, ainsi que de recueillir des informations préliminaires sur la modulation immunitaire et l'activité clinique, la survie globale et les événements indésirables graves liés au médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Kineret (anakinra) est un médicament approuvé par la FDA indiqué pour la polyarthrite rhumatoïde. L'anakinra est une forme recombinante non glycosylée de l'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 humaine (IL-1Ra). L'anakinra bloque l'activité biologique de l'IL-1 en inhibant de manière compétitive la liaison de l'IL-1 au récepteur de l'interleukine-1 de type I (IL-1RI), qui est exprimé dans une grande variété de tissus et d'organes. La production d'IL-1 est induite en réponse à des stimuli inflammatoires et induit divers effets physiologiques, notamment des réponses inflammatoires et immunologiques.
Il s'agit d'une étude pilote, prospective, non randomisée et consécutive qui recrutera jusqu'à 12 sujets répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion définis par l'étude.
Les sujets subiront un traitement/régime de chimiothérapie standard (c'est-à-dire FOLFIRINOX modifié). Les sujets recevront un approvisionnement de 2 semaines d'anakinra le jour où ils commencent la chimiothérapie. Ils seront invités à commencer à s'auto-administrer les injections d'anakinra (médicament à l'étude) le lendemain de leur première dose de chimiothérapie.
Ils auront un échantillon de sang prélevé au départ et 6 mois de suivi. S'ils subissent une intervention chirurgicale pour leur maladie, ils peuvent faire prélever un échantillon de tissu pour une analyse ultérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Homme ou femme non enceinte et non allaitante
- Cancer du pancréas métastatique/inopérable métastatique confirmé et/ou adénocarcinome métastatique du pancréas confirmé histologiquement/cytologiquement
- La numération globulaire des patients et les niveaux de chimie sanguine au départ doivent être non cliniquement significatifs (NCS) comme déterminé par l'investigateur recruteur.
- Le patient a un statut de performance de 0 à 2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG ) (voir l'annexe 5) :
- Formulaire de consentement à l'étude signé
Critère d'exclusion:
- <18 ans
- Femelle gestante ou allaitante
- Le patient a des néoplasmes des cellules des îlots
- Malignités secondaires actives (2e cancer non traité/présent)
- Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) non contrôlée(s) nécessitant un traitement systémique
- Infection connue par l'hépatite B, l'hépatite C ou la cirrhose
- Chirurgie majeure ou mise en place d'un dispositif vasculaire (à l'exclusion des ports pour les médicaments/chimiothérapie IV) dans les 2 semaines précédant le jour 1 du traitement dans l'étude
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude
- Le patient est inscrit à un protocole clinique ou à un essai expérimental concurrent (en dehors du Baylor University Medical Center ou du Texas Oncology)
- Maladie cardiaque importante telle que définie par la classification III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), ICC non contrôlée ou IM antérieur au cours des 6 derniers mois
- Toute maladie gastro-intestinale (GI) antérieure ou antécédent de radiothérapie pelvienne ou abdominale qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque accru
- Neuropathie sensorielle périphérique ≥ à grade 2 au départ
- Co-morbidités importantes jugées par l'investigateur comme inadaptées à la participation/à l'inscription
- Formulaire de consentement à l'étude non signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Anakinra avec Folfirinox modifié
8 semaines de régime anakinra et FOLFIRINOX modifié (se référer à l'annexe 9 pour le régime) comme suit Kineret (anakinra) Posologie Voie Administration 100 mg SC tous les deux jours FOLFIRINOX modifié Administration de la dose de médicament Oxaliplatine 85 mg/m2 2 à 4 heures Irinotecan 180 mg/m2 90 minutes Fluorouracile 2 400 mg/m2 48 heures |
Voie posologique Administration 100 mg SC un jour sur deux
Autres noms:
Oxaliplatine 85 mg/m2 2-4 heures
Irinotécan 180 mg/m2 90 minutes
Autres noms:
fluorouracile 2400 mg/m2 48 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants avec SAE et EI.
Délai: 6 mois
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Testez l'innocuité d'Anakinra en association avec une chimiothérapie standard chez les patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique métastatique (PDAC), comme en témoigne le nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables (EI).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 6 mois
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Taux de survie globale (SG) tel que défini par le pourcentage de personnes qui sont en vie pendant une certaine période de temps après le diagnostic
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6 mois
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Événements indésirables associés aux réactions au site d'injection et à l'incidence des infections
Délai: 6 mois
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Événements indésirables associés aux réactions au site d'injection et à l'incidence des infections
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6 mois
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Collecte de données : mesures des tumeurs par tomodensitométrie
Délai: 6 mois
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Collecte de données : mesures des tumeurs par tomodensitométrie
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6 mois
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Recueillir des informations préliminaires sur la modulation immunitaire et l'activité clinique de cette thérapie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Becerra, MD, Baylor Sammons Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Aspord C, Pedroza-Gonzalez A, Gallegos M, Tindle S, Burton EC, Su D, Marches F, Banchereau J, Palucka AK. Breast cancer instructs dendritic cells to prime interleukin 13-secreting CD4+ T cells that facilitate tumor development. J Exp Med. 2007 May 14;204(5):1037-47. doi: 10.1084/jem.20061120. Epub 2007 Apr 16.
- Beatty GL, Chiorean EG, Fishman MP, Saboury B, Teitelbaum UR, Sun W, Huhn RD, Song W, Li D, Sharp LL, Torigian DA, O'Dwyer PJ, Vonderheide RH. CD40 agonists alter tumor stroma and show efficacy against pancreatic carcinoma in mice and humans. Science. 2011 Mar 25;331(6024):1612-6. doi: 10.1126/science.1198443.
- Bennett L, Palucka AK, Arce E, Cantrell V, Borvak J, Banchereau J, Pascual V. Interferon and granulopoiesis signatures in systemic lupus erythematosus blood. J Exp Med. 2003 Mar 17;197(6):711-23. doi: 10.1084/jem.20021553.
- Chaussabel D, Quinn C, Shen J, Patel P, Glaser C, Baldwin N, Stichweh D, Blankenship D, Li L, Munagala I, Bennett L, Allantaz F, Mejias A, Ardura M, Kaizer E, Monnet L, Allman W, Randall H, Johnson D, Lanier A, Punaro M, Wittkowski KM, White P, Fay J, Klintmalm G, Ramilo O, Palucka AK, Banchereau J, Pascual V. A modular analysis framework for blood genomics studies: application to systemic lupus erythematosus. Immunity. 2008 Jul 18;29(1):150-64. doi: 10.1016/j.immuni.2008.05.012.
- Kalos M, Levine BL, Porter DL, Katz S, Grupp SA, Bagg A, June CH. T cells with chimeric antigen receptors have potent antitumor effects and can establish memory in patients with advanced leukemia. Sci Transl Med. 2011 Aug 10;3(95):95ra73. doi: 10.1126/scitranslmed.3002842.
- Kuraishy A, Karin M, Grivennikov SI. Tumor promotion via injury- and death-induced inflammation. Immunity. 2011 Oct 28;35(4):467-77. doi: 10.1016/j.immuni.2011.09.006.
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- Maker AV, Katabi N, Qin LX, Klimstra DS, Schattner M, Brennan MF, Jarnagin WR, Allen PJ. Cyst fluid interleukin-1beta (IL1beta) levels predict the risk of carcinoma in intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. Clin Cancer Res. 2011 Mar 15;17(6):1502-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1561. Epub 2011 Jan 25.
- Palucka AK, Gatlin J, Blanck JP, Melkus MW, Clayton S, Ueno H, Kraus ET, Cravens P, Bennett L, Padgett-Thomas A, Marches F, Islas-Ohlmayer M, Garcia JV, Banchereau J. Human dendritic cell subsets in NOD/SCID mice engrafted with CD34+ hematopoietic progenitors. Blood. 2003 Nov 1;102(9):3302-10. doi: 10.1182/blood-2003-02-0384. Epub 2003 Jul 17.
- Palucka AK, Ueno H, Connolly J, Kerneis-Norvell F, Blanck JP, Johnston DA, Fay J, Banchereau J. Dendritic cells loaded with killed allogeneic melanoma cells can induce objective clinical responses and MART-1 specific CD8+ T-cell immunity. J Immunother. 2006 Sep-Oct;29(5):545-57. doi: 10.1097/01.cji.0000211309.90621.8b.
- Palucka K, Banchereau J. Cancer immunotherapy via dendritic cells. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):265-77. doi: 10.1038/nrc3258.
- Pascual V, Allantaz F, Arce E, Punaro M, Banchereau J. Role of interleukin-1 (IL-1) in the pathogenesis of systemic onset juvenile idiopathic arthritis and clinical response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2005 May 2;201(9):1479-86. doi: 10.1084/jem.20050473. Epub 2005 Apr 25.
- Pedroza-Gonzalez A, Xu K, Wu TC, Aspord C, Tindle S, Marches F, Gallegos M, Burton EC, Savino D, Hori T, Tanaka Y, Zurawski S, Zurawski G, Bover L, Liu YJ, Banchereau J, Palucka AK. Thymic stromal lymphopoietin fosters human breast tumor growth by promoting type 2 inflammation. J Exp Med. 2011 Mar 14;208(3):479-90. doi: 10.1084/jem.20102131. Epub 2011 Feb 21.
- Ramilo O, Allman W, Chung W, Mejias A, Ardura M, Glaser C, Wittkowski KM, Piqueras B, Banchereau J, Palucka AK, Chaussabel D. Gene expression patterns in blood leukocytes discriminate patients with acute infections. Blood. 2007 Mar 1;109(5):2066-77. doi: 10.1182/blood-2006-02-002477. Epub 2006 Nov 14.
- Sebens Muerkoster S, Werbing V, Sipos B, Debus MA, Witt M, Grossmann M, Leisner D, Kotteritzsch J, Kappes H, Kloppel G, Altevogt P, Folsch UR, Schafer H. Drug-induced expression of the cellular adhesion molecule L1CAM confers anti-apoptotic protection and chemoresistance in pancreatic ductal adenocarcinoma cells. Oncogene. 2007 Apr 26;26(19):2759-68. doi: 10.1038/sj.onc.1210076. Epub 2006 Nov 6.
- Vence L, Palucka AK, Fay JW, Ito T, Liu YJ, Banchereau J, Ueno H. Circulating tumor antigen-specific regulatory T cells in patients with metastatic melanoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Dec 26;104(52):20884-9. doi: 10.1073/pnas.0710557105. Epub 2007 Dec 18.
- Yu CI, Gallegos M, Marches F, Zurawski G, Ramilo O, Garcia-Sastre A, Banchereau J, Palucka AK. Broad influenza-specific CD8+ T-cell responses in humanized mice vaccinated with influenza virus vaccines. Blood. 2008 Nov 1;112(9):3671-8. doi: 10.1182/blood-2008-05-157016. Epub 2008 Aug 19.
- Coussens LM, Zitvogel L, Palucka AK. Neutralizing tumor-promoting chronic inflammation: a magic bullet? Science. 2013 Jan 18;339(6117):286-91. doi: 10.1126/science.1232227.
- Allantaz F, Chaussabel D, Stichweh D, Bennett L, Allman W, Mejias A, Ardura M, Chung W, Smith E, Wise C, Palucka K, Ramilo O, Punaro M, Banchereau J, Pascual V. Blood leukocyte microarrays to diagnose systemic onset juvenile idiopathic arthritis and follow the response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2007 Sep 3;204(9):2131-44. doi: 10.1084/jem.20070070. Epub 2007 Aug 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2013
Première publication (Estimé)
27 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2026
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Facteurs biologiques
- Camptothécine
- Alcaloïdes
- Complexes de coordination
- Pyrimidines
- Uracile
- Pyrimidinones
- Peptides de signalisation intercellulaire et protéines
- Cytokines
- Oxaliplatine
- Irinotécan
- Fluorouracile
- Protéine antagoniste des récepteurs de l'interleukine 1
Autres numéros d'identification d'étude
- 013-018
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