Una evaluación piloto, prospectiva, no aleatoria de la seguridad de la quimioterapia estándar Anakinra Plus
30 de enero de 2017 actualizado por: Baylor Research Institute
Una evaluación piloto, prospectiva, no aleatoria de la seguridad de los regímenes de quimioterapia estándar de Anakinra Plus en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico
Los objetivos generales del estudio son evaluar la seguridad de anakinra en combinación con regímenes de quimioterapia estándar en pacientes con adenocarinoma ductal pancreático, así como recopilar información preliminar sobre modulación inmunitaria y actividad clínica, supervivencia general y eventos adversos graves relacionados con el fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Kineret (anakinra) es un medicamento aprobado por la FDA indicado para la artritis reumatoide. Anakinra es una forma recombinante no glicosilada del antagonista del receptor de la interleucina-1 humana (IL-1Ra). Anakinra bloquea la actividad biológica de la IL-1 mediante la inhibición competitiva de la unión de la IL-1 al receptor de interleucina-1 tipo I (IL-1RI), que se expresa en una amplia variedad de tejidos y órganos. La producción de IL-1 se induce en respuesta a estímulos inflamatorios y media varios efectos fisiológicos, incluidas las respuestas inflamatorias e inmunológicas.
Este es un estudio piloto, prospectivo, no aleatorizado y de inscripción consecutiva que inscribirá hasta 12 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión definidos en el estudio.
Los sujetos se someterán a tratamientos/regímenes de quimioterapia estándar (es decir, FOLFIRINOX modificado). Los sujetos recibirán un suministro de anakinra para 2 semanas el día que comiencen la quimioterapia. Se les indicará que comiencen a autoadministrarse las inyecciones de anakinra (medicamento del estudio) el día después de su primera dosis de quimioterapia.
Tendrán una muestra de sangre recolectada al inicio y 6 meses de seguimiento. Si se someten a una cirugía para su enfermedad, es posible que se recolecte una muestra de tejido para un análisis posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Hombre o mujer no embarazada y no lactante
- Cáncer de páncreas metastásico metastásico/inoperable confirmado y/o adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado histológicamente/citológicamente
- Los recuentos sanguíneos y los niveles de bioquímica sanguínea de los pacientes al inicio del estudio no deben ser clínicamente significativos (NCS), según lo determine el investigador que los inscribió.
- El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2 (consulte el Apéndice 5):
- Formulario de consentimiento de estudio firmado
Criterio de exclusión:
- <18 años de edad
- Hembra gestante o lactante
- El paciente tiene neoplasias de células de los islotes
- Neoplasias malignas secundarias activas (segundo cáncer no tratado/presente)
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
- Infección conocida con hepatitis B, hepatitis C o cirrosis
- Cirugía mayor o colocación de un dispositivo vascular (excluidos los puertos para medicación/quimioterapia IV) dentro de las 2 semanas anteriores al día 1 de tratamiento en el estudio
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los fármacos del estudio
- El paciente está inscrito en cualquier protocolo clínico o ensayo de investigación simultáneo externo (fuera del Baylor University Medical Center o Texas Oncology).
- Enfermedad cardíaca significativa definida como clasificación III o IV de la New York Heart Association (NYHA), ICC no controlada o IM previo en los últimos 6 meses
- Cualquier enfermedad gastrointestinal (GI) previa o antecedentes de radiación pélvica o abdominal previa que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en mayor riesgo
- Neuropatía sensorial periférica ≥ a grado 2 al inicio
- Comorbilidades significativas consideradas por el investigador como inadecuadas para la participación/inscripción
- Formulario de consentimiento del estudio no firmado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Anakinra con Folfirinox Modificado
8 semanas de anakinra y régimen de FOLFIRINOX modificado (consulte el Apéndice 9 para el régimen) de la siguiente manera Kineret (anakinra) Dosis Vía Administración 100 mg SC cada dos días Administración de la dosis del fármaco FOLFIRINOX modificado Oxaliplatino 85 mg/m2 2-4 horas Irinotecán 180 mg/m2 90 minutos fluorouracilo 2400 mg/m2 48 horas |
Dosis Vía Administración 100 mg SC cada dos días
Otros nombres:
Oxaliplatino 85 mg/m2 2-4 horas
Irinotecán 180 mg/m2 90 minutos
Otros nombres:
fluorouracilo 2400 mg/m2 48 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de participantes con SAE y AE.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Probar la seguridad de Anakinra en combinación con quimioterapia estándar en pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico (PDAC) como lo demuestra el número de participantes con eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de supervivencia general (OS) definida por el porcentaje de personas que están vivas durante un cierto período de tiempo después del diagnóstico
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6 meses
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Eventos adversos asociados con las reacciones en el lugar de la inyección y la incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos adversos asociados con las reacciones en el lugar de la inyección y la incidencia de infecciones
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6 meses
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Recopilación de datos: mediciones de tumores mediante tomografías computarizadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Recopilación de datos: mediciones de tumores mediante tomografías computarizadas
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6 meses
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Reunir información preliminar sobre la inmunomodulación y la actividad clínica de esta terapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Becerra, MD, Baylor Sammons Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Monte L, Reni M, Tassi E, Clavenna D, Papa I, Recalde H, Braga M, Di Carlo V, Doglioni C, Protti MP. Intratumor T helper type 2 cell infiltrate correlates with cancer-associated fibroblast thymic stromal lymphopoietin production and reduced survival in pancreatic cancer. J Exp Med. 2011 Mar 14;208(3):469-78. doi: 10.1084/jem.20101876. Epub 2011 Feb 21.
- Allantaz F, Chaussabel D, Stichweh D, Bennett L, Allman W, Mejias A, Ardura M, Chung W, Smith E, Wise C, Palucka K, Ramilo O, Punaro M, Banchereau J, Pascual V. Blood leukocyte microarrays to diagnose systemic onset juvenile idiopathic arthritis and follow the response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2007 Sep 3;204(9):2131-44. doi: 10.1084/jem.20070070. Epub 2007 Aug 27. Erratum In: J Exp Med. 2009 Sep 28;206(10):2299. Smith, Elisabeth [added].
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- Bennett L, Palucka AK, Arce E, Cantrell V, Borvak J, Banchereau J, Pascual V. Interferon and granulopoiesis signatures in systemic lupus erythematosus blood. J Exp Med. 2003 Mar 17;197(6):711-23. doi: 10.1084/jem.20021553.
- Chaussabel D, Quinn C, Shen J, Patel P, Glaser C, Baldwin N, Stichweh D, Blankenship D, Li L, Munagala I, Bennett L, Allantaz F, Mejias A, Ardura M, Kaizer E, Monnet L, Allman W, Randall H, Johnson D, Lanier A, Punaro M, Wittkowski KM, White P, Fay J, Klintmalm G, Ramilo O, Palucka AK, Banchereau J, Pascual V. A modular analysis framework for blood genomics studies: application to systemic lupus erythematosus. Immunity. 2008 Jul 18;29(1):150-64. doi: 10.1016/j.immuni.2008.05.012.
- Coussens LM, Zitvogel L, Palucka AK. Neutralizing tumor-promoting chronic inflammation: a magic bullet? Science. 2013 Jan 18;339(6117):286-91. doi: 10.1126/science.1232227. Erratum In: Science. 2013 Mar 29;339(6127):1522.
- Kalos M, Levine BL, Porter DL, Katz S, Grupp SA, Bagg A, June CH. T cells with chimeric antigen receptors have potent antitumor effects and can establish memory in patients with advanced leukemia. Sci Transl Med. 2011 Aug 10;3(95):95ra73. doi: 10.1126/scitranslmed.3002842.
- Kuraishy A, Karin M, Grivennikov SI. Tumor promotion via injury- and death-induced inflammation. Immunity. 2011 Oct 28;35(4):467-77. doi: 10.1016/j.immuni.2011.09.006.
- La Torre M, Nigri G, Ferrari L, Cosenza G, Ravaioli M, Ramacciato G. Hospital volume, margin status, and long-term survival after pancreaticoduodenectomy for pancreatic adenocarcinoma. Am Surg. 2012 Feb;78(2):225-9.
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- Lee HC, Ziegler SF. Inducible expression of the proallergic cytokine thymic stromal lymphopoietin in airway epithelial cells is controlled by NFkappaB. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jan 16;104(3):914-9. doi: 10.1073/pnas.0607305104. Epub 2007 Jan 9.
- Maker AV, Katabi N, Qin LX, Klimstra DS, Schattner M, Brennan MF, Jarnagin WR, Allen PJ. Cyst fluid interleukin-1beta (IL1beta) levels predict the risk of carcinoma in intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. Clin Cancer Res. 2011 Mar 15;17(6):1502-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1561. Epub 2011 Jan 25.
- Palucka AK, Gatlin J, Blanck JP, Melkus MW, Clayton S, Ueno H, Kraus ET, Cravens P, Bennett L, Padgett-Thomas A, Marches F, Islas-Ohlmayer M, Garcia JV, Banchereau J. Human dendritic cell subsets in NOD/SCID mice engrafted with CD34+ hematopoietic progenitors. Blood. 2003 Nov 1;102(9):3302-10. doi: 10.1182/blood-2003-02-0384. Epub 2003 Jul 17.
- Palucka AK, Ueno H, Connolly J, Kerneis-Norvell F, Blanck JP, Johnston DA, Fay J, Banchereau J. Dendritic cells loaded with killed allogeneic melanoma cells can induce objective clinical responses and MART-1 specific CD8+ T-cell immunity. J Immunother. 2006 Sep-Oct;29(5):545-57. doi: 10.1097/01.cji.0000211309.90621.8b.
- Palucka K, Banchereau J. Cancer immunotherapy via dendritic cells. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):265-77. doi: 10.1038/nrc3258.
- Pascual V, Allantaz F, Arce E, Punaro M, Banchereau J. Role of interleukin-1 (IL-1) in the pathogenesis of systemic onset juvenile idiopathic arthritis and clinical response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2005 May 2;201(9):1479-86. doi: 10.1084/jem.20050473. Epub 2005 Apr 25.
- Pedroza-Gonzalez A, Xu K, Wu TC, Aspord C, Tindle S, Marches F, Gallegos M, Burton EC, Savino D, Hori T, Tanaka Y, Zurawski S, Zurawski G, Bover L, Liu YJ, Banchereau J, Palucka AK. Thymic stromal lymphopoietin fosters human breast tumor growth by promoting type 2 inflammation. J Exp Med. 2011 Mar 14;208(3):479-90. doi: 10.1084/jem.20102131. Epub 2011 Feb 21.
- Ramilo O, Allman W, Chung W, Mejias A, Ardura M, Glaser C, Wittkowski KM, Piqueras B, Banchereau J, Palucka AK, Chaussabel D. Gene expression patterns in blood leukocytes discriminate patients with acute infections. Blood. 2007 Mar 1;109(5):2066-77. doi: 10.1182/blood-2006-02-002477. Epub 2006 Nov 14.
- Sebens Muerkoster S, Werbing V, Sipos B, Debus MA, Witt M, Grossmann M, Leisner D, Kotteritzsch J, Kappes H, Kloppel G, Altevogt P, Folsch UR, Schafer H. Drug-induced expression of the cellular adhesion molecule L1CAM confers anti-apoptotic protection and chemoresistance in pancreatic ductal adenocarcinoma cells. Oncogene. 2007 Apr 26;26(19):2759-68. doi: 10.1038/sj.onc.1210076. Epub 2006 Nov 6.
- Vence L, Palucka AK, Fay JW, Ito T, Liu YJ, Banchereau J, Ueno H. Circulating tumor antigen-specific regulatory T cells in patients with metastatic melanoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Dec 26;104(52):20884-9. doi: 10.1073/pnas.0710557105. Epub 2007 Dec 18.
- Yu CI, Gallegos M, Marches F, Zurawski G, Ramilo O, Garcia-Sastre A, Banchereau J, Palucka AK. Broad influenza-specific CD8+ T-cell responses in humanized mice vaccinated with influenza virus vaccines. Blood. 2008 Nov 1;112(9):3671-8. doi: 10.1182/blood-2008-05-157016. Epub 2008 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Irinotecán
- Proteína antagonista del receptor de interleucina 1
Otros números de identificación del estudio
- 013-018
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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