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Anakinra Plus 표준 화학 요법의 안전성에 대한 파일럿, 전향적, 비무작위 평가

2017년 1월 30일 업데이트: Baylor Research Institute

전이성 췌관 선암종 환자에서 아나킨라 플러스 표준 화학요법 요법의 안전성에 대한 파일럿, 전향적, 비무작위 평가

이 연구의 전반적인 목표는 췌관 선암종 환자의 표준 화학 요법과 함께 아나킨라의 안전성을 평가하고 예비 면역 조절 및 임상 활동 정보, 전체 생존 및 연구 약물과 관련된 심각한 부작용을 수집하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

키네레트(아나킨라)는 FDA 승인을 받은 류마티스 관절염 치료제입니다. 아나킨라는 인간 인터루킨-1 수용체 길항제(IL-1Ra)의 재조합 비당화 형태입니다. 아나킨라는 다양한 조직과 기관에서 발현되는 인터루킨-1 1형 수용체(IL-1RI)에 대한 IL-1 결합을 경쟁적으로 억제함으로써 IL-1의 생물학적 활성을 차단합니다. IL-1 생산은 염증 자극에 반응하여 유도되며 염증 및 면역 반응을 포함한 다양한 생리적 효과를 매개합니다.

이것은 연구에서 정의한 포함 및 제외 기준을 충족하는 최대 12명의 피험자를 등록하는 파일럿, 전향적, 비무작위, 연속 등록 연구입니다.

피험자는 치료 표준 화학요법 치료/요법(즉, 수정된 FOLFIRINOX)을 받게 됩니다. 피험자는 화학 요법을 시작하는 날 아나킨라를 2주간 공급받습니다. 그들은 첫 번째 화학 요법을 받은 다음 날 아나킨라(연구 약물) 주사를 자가 투여하도록 지시받을 것입니다.

그들은 기준선과 6개월 후속 조치에서 수집된 혈액 샘플을 갖게 됩니다. 질병에 대한 수술을 받은 경우 나중에 분석하기 위해 조직 샘플을 수집할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 남성 또는 비임신 및 비수유 여성
  • 확인된 전이성/수술 불가능한 전이성 췌장암 및/또는 조직학적/세포학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종
  • 기준선에서 환자의 혈구 수 및 혈액 화학 수준은 등록 조사자가 결정한 대로 임상적으로 유의하지 않아야 합니다(NCS).
  • 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group( ECOG ) 수행 상태가 0~2(부록 5 참조)입니다.
  • 서명된 연구 동의서

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 환자는 섬 세포 종양이 있습니다.
  • 활동성 2차 악성 종양(치료되지 않은 2차 암)
  • 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 조절되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
  • B형 간염, C형 간염 또는 간경변으로 알려진 감염
  • 연구에서 치료 1일 전 2주 이내의 대수술 또는 혈관 장치 배치(IV 약물/화학요법용 포트 제외)
  • 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
  • 환자가 동시 외부(Baylor University Medical Center 또는 Texas Oncology 외부) 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 등록되어 있습니다.
  • NYHA(New York Heart Association) 분류 III 또는 IV로 정의된 중대한 심장 질환, 조절되지 않는 CHF 또는 지난 6개월 이전의 MI
  • 연구자의 의견에 따라 환자를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 이전 위장(GI) 질환 또는 이전 골반 또는 복부 방사선의 병력
  • 말초 감각 신경병증 ≥ 기준선에서 2등급
  • 조사자가 참여/등록에 부적합한 것으로 간주하는 중대한 동반이환
  • 서명되지 않은 연구 동의서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 수정된 Folpirinox가 포함된 Anakinra

8주간의 아나킨라 및 수정된 FOLFIRINOX 요법(요법은 부록 9 참조)은 다음과 같습니다.

키네레트(아나킨라) 투약 경로 투여 100 mg SC 격일

수정된 FOLFIRINOX 약물 용량 투여 옥살리플라틴 85 mg/m2 2-4시간 이리노테칸 180 mg/m2 90분 플루오로우라실 2400 mg/m2 48시간
의약품: 아나킨라
투약 경로 투여 100 mg SC 격일
다른 이름들:
  • 키네레트
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 85 mg/m2 2-4시간
의약품: 이리노테칸
이리노테칸 180 mg/m2 90분
다른 이름들:
  • 캄프토사르
의약품: 플루오로우라실
플루오로우라실 2400mg/m2 48시간
다른 이름들:
  • 5푸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAE 및 AE가 있는 참가자 수.
기간: 6 개월
심각한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)이 있는 참가자 수로 입증된 바와 같이 전이성 췌관 선암종(PDAC) 환자를 대상으로 표준 화학요법과 병용한 아나킨라의 안전성을 테스트합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 6 개월
진단 후 일정 기간 동안 생존한 사람의 비율로 정의되는 전체 생존율(OS)
6 개월
주사 부위 반응 및 감염 발생률과 관련된 부작용
기간: 6 개월
주사 부위 반응 및 감염 발생률과 관련된 부작용
6 개월
데이터 수집: CT 스캔에 의한 종양 측정
기간: 6 개월
데이터 수집: CT 스캔에 의한 종양 측정
6 개월
이 요법의 면역 조절 및 임상 활동에 대한 예비 정보 수집
기간: 6개월
  • 혈액 전사 프로파일링
  • 백혈구의 구성
  • 혈액 내 PDAC 항원-특이적 T 세포 레퍼토리 평가
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Becerra, MD, Baylor Sammons Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 013-018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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