Eine prospektive, nicht randomisierte Pilotbewertung der Sicherheit der Standard-Chemotherapie mit Anakinra Plus
16. Februar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute
Eine prospektive, nicht randomisierte Pilotbewertung der Sicherheit von Anakinra Plus Standard-Chemotherapieschemata bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas
Die allgemeinen Ziele der Studie sind die Bewertung der Sicherheit von Anakinra in Kombination mit Standard-Chemotherapieschemata bei Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas sowie die Erhebung vorläufiger Informationen zur Immunmodulation und klinischen Aktivität, zum Gesamtüberleben und zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kineret (Anakinra) ist ein von der FDA zugelassenes Medikament für rheumatoide Arthritis. Anakinra ist eine rekombinante, nicht glykosylierte Form des humanen Interleukin-1-Rezeptorantagonisten (IL-1Ra). Anakinra blockiert die biologische Aktivität von IL-1 durch kompetitive Hemmung der IL-1-Bindung an den Interleukin-1-Typ-I-Rezeptor (IL-1RI), der in einer Vielzahl von Geweben und Organen exprimiert wird. Die IL-1-Produktion wird als Reaktion auf entzündliche Stimuli induziert und vermittelt verschiedene physiologische Wirkungen, einschließlich entzündlicher und immunologischer Reaktionen.
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, konsekutive Pilotstudie, in die bis zu 12 Probanden aufgenommen werden, die die in der Studie definierten Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Die Probanden werden Standard-Chemotherapie-Behandlungen/-Schemata unterzogen (d. h. modifiziertes FOLFIRINOX). Die Probanden erhalten an dem Tag, an dem sie mit der Chemotherapie beginnen, eine zweiwöchige Versorgung mit Anakinra. Sie werden angewiesen, am Tag nach ihrer ersten Chemotherapiedosis mit der Selbstverabreichung der Anakinra-Injektionen (Studienmedikament) zu beginnen.
Ihnen wird eine Blutprobe zu Studienbeginn entnommen und 6 Monate nachbeobachtet. Wenn sie wegen ihrer Krankheit operiert werden, kann ihnen eine Gewebeprobe zur späteren Analyse entnommen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Männlich oder nicht schwangere und nicht säugende Frau
- Bestätigter metastasierter/inoperabler metastasierter Bauchspeicheldrüsenkrebs und/oder histologisch/zytologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
- Die Blutwerte und Blutchemiewerte der Patienten zu Studienbeginn dürfen nicht klinisch signifikant (NCS) sein, wie vom einschreibenden Prüfarzt bestimmt.
- Patient hat Leistungsstatus 0 bis 2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (siehe Anhang 5):
- Unterschriebene Studieneinverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre alt
- Schwangere oder stillende Frau
- Der Patient hat Inselzellneoplasmen
- Aktive sekundäre Malignome (2. Krebs nicht behandelt/vorhanden)
- Aktive, unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion(en), die eine systemische Therapie erfordern
- Bekannte Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder Zirrhose
- Größere Operation oder Platzierung eines Gefäßgeräts (ausgenommen Ports für IV-Medikamente/Chemotherapie) innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 der Behandlung in der Studie
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
- Der Patient ist in einem gleichzeitigen klinischen Protokoll oder einer Untersuchungsstudie außerhalb (außerhalb des Baylor University Medical Center oder Texas Oncology) eingeschrieben
- Signifikante Herzerkrankung gemäß Definition der New York Heart Association (NYHA) Klassifikation III oder IV, unkontrollierte CHF oder früherer MI in den letzten 6 Monaten
- Jede frühere gastrointestinale (GI) Erkrankung oder Vorgeschichte einer früheren Becken- oder Bauchbestrahlung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzen kann
- Periphere sensorische Neuropathie ≥ Grad 2 zu Studienbeginn
- Signifikante Komorbiditäten, die vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme/Einschreibung angesehen werden
- Studieneinverständniserklärung nicht unterschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Anakinra mit modifiziertem Folfirinox
8-wöchiges Anakinra- und modifiziertes FOLFIRINOX-Schema (Schema siehe Anhang 9) wie folgt Kineret (Anakinra) Dosierungsweg Verabreichung 100 mg SC jeden zweiten Tag Modifizierte FOLFIRINOX-Arzneimitteldosis Verabreichung Oxaliplatin 85 mg/m2 2-4 Stunden Irinotecan 180 mg/m2 90 Minuten Fluorouracil 2400 mg/m2 48 Stunden |
Dosierungsweg Verabreichung 100 mg SC jeden zweiten Tag
Andere Namen:
Oxaliplatin 85 mg/m2 2-4 Stunden
Irinotecan 180 mg/m2 90 Minuten
Andere Namen:
Fluorouracil 2400 mg/m2 48 Stunden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Teilnehmer mit SUE und UE.
Zeitfenster: 6 Monate
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Testen Sie die Sicherheit von Anakinra in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), wie durch die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AEs) belegt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtüberlebensrate (OS), definiert durch den Prozentsatz der Menschen, die für einen bestimmten Zeitraum nach der Diagnose am Leben sind
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6 Monate
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle und dem Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle und dem Auftreten von Infektionen
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6 Monate
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Datenerhebung: Tumormessungen durch CT-Scans
Zeitfenster: 6 Monate
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Datenerhebung: Tumormessungen durch CT-Scans
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6 Monate
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Sammeln Sie vorläufige Informationen über die Immunmodulation und die klinische Aktivität dieser Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Becerra, MD, Baylor Sammons Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Monte L, Reni M, Tassi E, Clavenna D, Papa I, Recalde H, Braga M, Di Carlo V, Doglioni C, Protti MP. Intratumor T helper type 2 cell infiltrate correlates with cancer-associated fibroblast thymic stromal lymphopoietin production and reduced survival in pancreatic cancer. J Exp Med. 2011 Mar 14;208(3):469-78. doi: 10.1084/jem.20101876. Epub 2011 Feb 21.
- Aspord C, Pedroza-Gonzalez A, Gallegos M, Tindle S, Burton EC, Su D, Marches F, Banchereau J, Palucka AK. Breast cancer instructs dendritic cells to prime interleukin 13-secreting CD4+ T cells that facilitate tumor development. J Exp Med. 2007 May 14;204(5):1037-47. doi: 10.1084/jem.20061120. Epub 2007 Apr 16.
- Beatty GL, Chiorean EG, Fishman MP, Saboury B, Teitelbaum UR, Sun W, Huhn RD, Song W, Li D, Sharp LL, Torigian DA, O'Dwyer PJ, Vonderheide RH. CD40 agonists alter tumor stroma and show efficacy against pancreatic carcinoma in mice and humans. Science. 2011 Mar 25;331(6024):1612-6. doi: 10.1126/science.1198443.
- Bennett L, Palucka AK, Arce E, Cantrell V, Borvak J, Banchereau J, Pascual V. Interferon and granulopoiesis signatures in systemic lupus erythematosus blood. J Exp Med. 2003 Mar 17;197(6):711-23. doi: 10.1084/jem.20021553.
- Chaussabel D, Quinn C, Shen J, Patel P, Glaser C, Baldwin N, Stichweh D, Blankenship D, Li L, Munagala I, Bennett L, Allantaz F, Mejias A, Ardura M, Kaizer E, Monnet L, Allman W, Randall H, Johnson D, Lanier A, Punaro M, Wittkowski KM, White P, Fay J, Klintmalm G, Ramilo O, Palucka AK, Banchereau J, Pascual V. A modular analysis framework for blood genomics studies: application to systemic lupus erythematosus. Immunity. 2008 Jul 18;29(1):150-64. doi: 10.1016/j.immuni.2008.05.012.
- Kalos M, Levine BL, Porter DL, Katz S, Grupp SA, Bagg A, June CH. T cells with chimeric antigen receptors have potent antitumor effects and can establish memory in patients with advanced leukemia. Sci Transl Med. 2011 Aug 10;3(95):95ra73. doi: 10.1126/scitranslmed.3002842.
- Kuraishy A, Karin M, Grivennikov SI. Tumor promotion via injury- and death-induced inflammation. Immunity. 2011 Oct 28;35(4):467-77. doi: 10.1016/j.immuni.2011.09.006.
- La Torre M, Nigri G, Ferrari L, Cosenza G, Ravaioli M, Ramacciato G. Hospital volume, margin status, and long-term survival after pancreaticoduodenectomy for pancreatic adenocarcinoma. Am Surg. 2012 Feb;78(2):225-9.
- Laheru D, Jaffee EM. Immunotherapy for pancreatic cancer - science driving clinical progress. Nat Rev Cancer. 2005 Jun;5(6):459-67. doi: 10.1038/nrc1630.
- Lee HC, Ziegler SF. Inducible expression of the proallergic cytokine thymic stromal lymphopoietin in airway epithelial cells is controlled by NFkappaB. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jan 16;104(3):914-9. doi: 10.1073/pnas.0607305104. Epub 2007 Jan 9.
- Maker AV, Katabi N, Qin LX, Klimstra DS, Schattner M, Brennan MF, Jarnagin WR, Allen PJ. Cyst fluid interleukin-1beta (IL1beta) levels predict the risk of carcinoma in intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. Clin Cancer Res. 2011 Mar 15;17(6):1502-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1561. Epub 2011 Jan 25.
- Palucka AK, Gatlin J, Blanck JP, Melkus MW, Clayton S, Ueno H, Kraus ET, Cravens P, Bennett L, Padgett-Thomas A, Marches F, Islas-Ohlmayer M, Garcia JV, Banchereau J. Human dendritic cell subsets in NOD/SCID mice engrafted with CD34+ hematopoietic progenitors. Blood. 2003 Nov 1;102(9):3302-10. doi: 10.1182/blood-2003-02-0384. Epub 2003 Jul 17.
- Palucka AK, Ueno H, Connolly J, Kerneis-Norvell F, Blanck JP, Johnston DA, Fay J, Banchereau J. Dendritic cells loaded with killed allogeneic melanoma cells can induce objective clinical responses and MART-1 specific CD8+ T-cell immunity. J Immunother. 2006 Sep-Oct;29(5):545-57. doi: 10.1097/01.cji.0000211309.90621.8b.
- Palucka K, Banchereau J. Cancer immunotherapy via dendritic cells. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):265-77. doi: 10.1038/nrc3258.
- Pascual V, Allantaz F, Arce E, Punaro M, Banchereau J. Role of interleukin-1 (IL-1) in the pathogenesis of systemic onset juvenile idiopathic arthritis and clinical response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2005 May 2;201(9):1479-86. doi: 10.1084/jem.20050473. Epub 2005 Apr 25.
- Pedroza-Gonzalez A, Xu K, Wu TC, Aspord C, Tindle S, Marches F, Gallegos M, Burton EC, Savino D, Hori T, Tanaka Y, Zurawski S, Zurawski G, Bover L, Liu YJ, Banchereau J, Palucka AK. Thymic stromal lymphopoietin fosters human breast tumor growth by promoting type 2 inflammation. J Exp Med. 2011 Mar 14;208(3):479-90. doi: 10.1084/jem.20102131. Epub 2011 Feb 21.
- Ramilo O, Allman W, Chung W, Mejias A, Ardura M, Glaser C, Wittkowski KM, Piqueras B, Banchereau J, Palucka AK, Chaussabel D. Gene expression patterns in blood leukocytes discriminate patients with acute infections. Blood. 2007 Mar 1;109(5):2066-77. doi: 10.1182/blood-2006-02-002477. Epub 2006 Nov 14.
- Sebens Muerkoster S, Werbing V, Sipos B, Debus MA, Witt M, Grossmann M, Leisner D, Kotteritzsch J, Kappes H, Kloppel G, Altevogt P, Folsch UR, Schafer H. Drug-induced expression of the cellular adhesion molecule L1CAM confers anti-apoptotic protection and chemoresistance in pancreatic ductal adenocarcinoma cells. Oncogene. 2007 Apr 26;26(19):2759-68. doi: 10.1038/sj.onc.1210076. Epub 2006 Nov 6.
- Vence L, Palucka AK, Fay JW, Ito T, Liu YJ, Banchereau J, Ueno H. Circulating tumor antigen-specific regulatory T cells in patients with metastatic melanoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Dec 26;104(52):20884-9. doi: 10.1073/pnas.0710557105. Epub 2007 Dec 18.
- Yu CI, Gallegos M, Marches F, Zurawski G, Ramilo O, Garcia-Sastre A, Banchereau J, Palucka AK. Broad influenza-specific CD8+ T-cell responses in humanized mice vaccinated with influenza virus vaccines. Blood. 2008 Nov 1;112(9):3671-8. doi: 10.1182/blood-2008-05-157016. Epub 2008 Aug 19.
- Coussens LM, Zitvogel L, Palucka AK. Neutralizing tumor-promoting chronic inflammation: a magic bullet? Science. 2013 Jan 18;339(6117):286-91. doi: 10.1126/science.1232227.
- Allantaz F, Chaussabel D, Stichweh D, Bennett L, Allman W, Mejias A, Ardura M, Chung W, Smith E, Wise C, Palucka K, Ramilo O, Punaro M, Banchereau J, Pascual V. Blood leukocyte microarrays to diagnose systemic onset juvenile idiopathic arthritis and follow the response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2007 Sep 3;204(9):2131-44. doi: 10.1084/jem.20070070. Epub 2007 Aug 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
27. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
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- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
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- Peptide
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- Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Biologische Faktoren
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- Uracil
- Pyrimidinone
- Interzelluläre Signalpeptide und Proteine
- Zytokine
- Oxaliplatin
- Irinotecan
- Fluoruracil
- Interleukin-1-Rezeptor-Antagonist-Protein
Andere Studien-ID-Nummern
- 013-018
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