Pilotażowa, prospektywna, nierandomizowana ocena bezpieczeństwa standardowej chemioterapii Anakinra Plus
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Baylor Research Institute
Pilotażowa, prospektywna, nierandomizowana ocena bezpieczeństwa standardowych schematów chemioterapii Anakinra Plus u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki
Ogólnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania anakinry w połączeniu ze standardowymi schematami chemioterapii u pacjentów z gruczolakorakiem przewodowym trzustki, a także zebranie wstępnej modulacji immunologicznej i informacji o aktywności klinicznej, całkowitym przeżyciu i poważnych zdarzeniach niepożądanych związanych z badanym lekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kineret (anakinra) to zatwierdzony przez FDA lek wskazany w reumatoidalnym zapaleniu stawów. Anakinra jest rekombinowaną, nieglikozylowaną postacią antagonisty ludzkiego receptora interleukiny-1 (IL-1Ra). Anakinra blokuje aktywność biologiczną IL-1 poprzez kompetycyjne hamowanie wiązania IL-1 z receptorem interleukiny-1 typu I (IL-1RI), który ulega ekspresji w wielu różnych tkankach i narządach. Wytwarzanie IL-1 jest indukowane w odpowiedzi na bodźce zapalne i pośredniczy w różnych efektach fizjologicznych, w tym odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
Jest to pilotażowe, prospektywne, nierandomizowane, kolejne badanie rekrutacyjne, do którego zostanie włączonych do 12 pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia określone w badaniu.
Pacjenci zostaną poddani standardowemu leczeniu/schematom chemioterapii (tj. zmodyfikowanemu FOLFIRINOX). W dniu rozpoczęcia chemioterapii pacjentom zostanie wydany 2-tygodniowy zapas anakinry. Zostaną poinstruowani, aby rozpocząć samodzielne podawanie zastrzyków z anakinry (badanego leku) następnego dnia po przyjęciu pierwszej dawki chemioterapii.
Będą mieli próbkę krwi pobraną na początku badania i 6 miesięcy obserwacji. Jeśli mają operację na swoją chorobę, mogą pobrać próbkę tkanki do późniejszej analizy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Samiec lub nieciężarna i niekarmiąca samica
- Potwierdzony przerzutowy/nieoperacyjny rak trzustki z przerzutami i/lub potwierdzony histologicznie/cytologicznie przerzutowy gruczolakorak trzustki
- Wyjściowa morfologia krwi i wyniki badań biochemicznych krwi pacjentów nie mogą być istotne klinicznie (NCS), zgodnie z ustaleniami badacza włączającego.
- Pacjent ma status sprawności od 0 do 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (patrz Załącznik 5):
- Podpisany formularz zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- <18 lat
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Pacjent ma nowotwory z komórek wysp trzustkowych
- Aktywne nowotwory wtórne (drugi rak nieleczony/obecny)
- Aktywna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
- Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C lub marskością wątroby
- Poważny zabieg chirurgiczny lub umieszczenie urządzenia naczyniowego (z wyłączeniem portów do podawania leków/chemioterapii dożylnej) w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem leczenia w badaniu
- Historia alergii lub nadwrażliwości na badane leki
- Pacjent jest zapisany do dowolnego jednoczesnego zewnętrznego (poza Baylor University Medical Center lub Texas Oncology) protokołu klinicznego lub badania badawczego
- Poważna choroba serca zgodnie z klasyfikacją III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niekontrolowana CHF lub przebyty MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakakolwiek wcześniejsza choroba przewodu pokarmowego lub napromienianie miednicy lub jamy brzusznej w wywiadzie, które w opinii badacza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko
- Obwodowa neuropatia czuciowa ≥ do stopnia 2 na początku badania
- Istotne choroby współistniejące uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału/włączenia
- Formularz zgody na badanie nie podpisany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Anakinra ze zmodyfikowanym Folfirinoxem
8 tygodni anakinry i zmodyfikowanego schematu FOLFIRINOX (schemat patrz Załącznik 9) w następujący sposób Kineret (anakinra) Sposób dawkowania Podawanie 100 mg SC co drugi dzień Zmodyfikowana dawka leku FOLFIRINOX Podawanie Oksaliplatyna 85 mg/m2 2-4 godziny Irynotekan 180 mg/m2 90 minut Fluorouracyl 2400 mg/m2 48 godzin |
Sposób dawkowania Podawanie 100 mg SC co drugi dzień
Inne nazwy:
Oksaliplatyna 85 mg/m2 2-4 godziny
Irynotekan 180 mg/m2 90 minut
Inne nazwy:
fluorouracyl 2400 mg/m2 48 godz
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z SAE i AE.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadanie bezpieczeństwa Anakinry w skojarzeniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC), o czym świadczy liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi (AE).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) zdefiniowany jako odsetek osób, które żyją przez określony czas po postawieniu diagnozy
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z odczynami w miejscu wstrzyknięcia i występowaniem zakażeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z odczynami w miejscu wstrzyknięcia i występowaniem zakażeń
|
6 miesięcy
|
|
Gromadzenie danych: pomiary guza za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Gromadzenie danych: pomiary guza za pomocą tomografii komputerowej
|
6 miesięcy
|
|
Zbierz wstępne informacje na temat modulacji immunologicznej i aktywności klinicznej tej terapii
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Becerra, MD, Baylor Sammons Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Monte L, Reni M, Tassi E, Clavenna D, Papa I, Recalde H, Braga M, Di Carlo V, Doglioni C, Protti MP. Intratumor T helper type 2 cell infiltrate correlates with cancer-associated fibroblast thymic stromal lymphopoietin production and reduced survival in pancreatic cancer. J Exp Med. 2011 Mar 14;208(3):469-78. doi: 10.1084/jem.20101876. Epub 2011 Feb 21.
- Aspord C, Pedroza-Gonzalez A, Gallegos M, Tindle S, Burton EC, Su D, Marches F, Banchereau J, Palucka AK. Breast cancer instructs dendritic cells to prime interleukin 13-secreting CD4+ T cells that facilitate tumor development. J Exp Med. 2007 May 14;204(5):1037-47. doi: 10.1084/jem.20061120. Epub 2007 Apr 16.
- Beatty GL, Chiorean EG, Fishman MP, Saboury B, Teitelbaum UR, Sun W, Huhn RD, Song W, Li D, Sharp LL, Torigian DA, O'Dwyer PJ, Vonderheide RH. CD40 agonists alter tumor stroma and show efficacy against pancreatic carcinoma in mice and humans. Science. 2011 Mar 25;331(6024):1612-6. doi: 10.1126/science.1198443.
- Bennett L, Palucka AK, Arce E, Cantrell V, Borvak J, Banchereau J, Pascual V. Interferon and granulopoiesis signatures in systemic lupus erythematosus blood. J Exp Med. 2003 Mar 17;197(6):711-23. doi: 10.1084/jem.20021553.
- Chaussabel D, Quinn C, Shen J, Patel P, Glaser C, Baldwin N, Stichweh D, Blankenship D, Li L, Munagala I, Bennett L, Allantaz F, Mejias A, Ardura M, Kaizer E, Monnet L, Allman W, Randall H, Johnson D, Lanier A, Punaro M, Wittkowski KM, White P, Fay J, Klintmalm G, Ramilo O, Palucka AK, Banchereau J, Pascual V. A modular analysis framework for blood genomics studies: application to systemic lupus erythematosus. Immunity. 2008 Jul 18;29(1):150-64. doi: 10.1016/j.immuni.2008.05.012.
- Kalos M, Levine BL, Porter DL, Katz S, Grupp SA, Bagg A, June CH. T cells with chimeric antigen receptors have potent antitumor effects and can establish memory in patients with advanced leukemia. Sci Transl Med. 2011 Aug 10;3(95):95ra73. doi: 10.1126/scitranslmed.3002842.
- Kuraishy A, Karin M, Grivennikov SI. Tumor promotion via injury- and death-induced inflammation. Immunity. 2011 Oct 28;35(4):467-77. doi: 10.1016/j.immuni.2011.09.006.
- La Torre M, Nigri G, Ferrari L, Cosenza G, Ravaioli M, Ramacciato G. Hospital volume, margin status, and long-term survival after pancreaticoduodenectomy for pancreatic adenocarcinoma. Am Surg. 2012 Feb;78(2):225-9.
- Laheru D, Jaffee EM. Immunotherapy for pancreatic cancer - science driving clinical progress. Nat Rev Cancer. 2005 Jun;5(6):459-67. doi: 10.1038/nrc1630.
- Lee HC, Ziegler SF. Inducible expression of the proallergic cytokine thymic stromal lymphopoietin in airway epithelial cells is controlled by NFkappaB. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jan 16;104(3):914-9. doi: 10.1073/pnas.0607305104. Epub 2007 Jan 9.
- Maker AV, Katabi N, Qin LX, Klimstra DS, Schattner M, Brennan MF, Jarnagin WR, Allen PJ. Cyst fluid interleukin-1beta (IL1beta) levels predict the risk of carcinoma in intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. Clin Cancer Res. 2011 Mar 15;17(6):1502-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1561. Epub 2011 Jan 25.
- Palucka AK, Gatlin J, Blanck JP, Melkus MW, Clayton S, Ueno H, Kraus ET, Cravens P, Bennett L, Padgett-Thomas A, Marches F, Islas-Ohlmayer M, Garcia JV, Banchereau J. Human dendritic cell subsets in NOD/SCID mice engrafted with CD34+ hematopoietic progenitors. Blood. 2003 Nov 1;102(9):3302-10. doi: 10.1182/blood-2003-02-0384. Epub 2003 Jul 17.
- Palucka AK, Ueno H, Connolly J, Kerneis-Norvell F, Blanck JP, Johnston DA, Fay J, Banchereau J. Dendritic cells loaded with killed allogeneic melanoma cells can induce objective clinical responses and MART-1 specific CD8+ T-cell immunity. J Immunother. 2006 Sep-Oct;29(5):545-57. doi: 10.1097/01.cji.0000211309.90621.8b.
- Palucka K, Banchereau J. Cancer immunotherapy via dendritic cells. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):265-77. doi: 10.1038/nrc3258.
- Pascual V, Allantaz F, Arce E, Punaro M, Banchereau J. Role of interleukin-1 (IL-1) in the pathogenesis of systemic onset juvenile idiopathic arthritis and clinical response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2005 May 2;201(9):1479-86. doi: 10.1084/jem.20050473. Epub 2005 Apr 25.
- Pedroza-Gonzalez A, Xu K, Wu TC, Aspord C, Tindle S, Marches F, Gallegos M, Burton EC, Savino D, Hori T, Tanaka Y, Zurawski S, Zurawski G, Bover L, Liu YJ, Banchereau J, Palucka AK. Thymic stromal lymphopoietin fosters human breast tumor growth by promoting type 2 inflammation. J Exp Med. 2011 Mar 14;208(3):479-90. doi: 10.1084/jem.20102131. Epub 2011 Feb 21.
- Ramilo O, Allman W, Chung W, Mejias A, Ardura M, Glaser C, Wittkowski KM, Piqueras B, Banchereau J, Palucka AK, Chaussabel D. Gene expression patterns in blood leukocytes discriminate patients with acute infections. Blood. 2007 Mar 1;109(5):2066-77. doi: 10.1182/blood-2006-02-002477. Epub 2006 Nov 14.
- Sebens Muerkoster S, Werbing V, Sipos B, Debus MA, Witt M, Grossmann M, Leisner D, Kotteritzsch J, Kappes H, Kloppel G, Altevogt P, Folsch UR, Schafer H. Drug-induced expression of the cellular adhesion molecule L1CAM confers anti-apoptotic protection and chemoresistance in pancreatic ductal adenocarcinoma cells. Oncogene. 2007 Apr 26;26(19):2759-68. doi: 10.1038/sj.onc.1210076. Epub 2006 Nov 6.
- Vence L, Palucka AK, Fay JW, Ito T, Liu YJ, Banchereau J, Ueno H. Circulating tumor antigen-specific regulatory T cells in patients with metastatic melanoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Dec 26;104(52):20884-9. doi: 10.1073/pnas.0710557105. Epub 2007 Dec 18.
- Yu CI, Gallegos M, Marches F, Zurawski G, Ramilo O, Garcia-Sastre A, Banchereau J, Palucka AK. Broad influenza-specific CD8+ T-cell responses in humanized mice vaccinated with influenza virus vaccines. Blood. 2008 Nov 1;112(9):3671-8. doi: 10.1182/blood-2008-05-157016. Epub 2008 Aug 19.
- Coussens LM, Zitvogel L, Palucka AK. Neutralizing tumor-promoting chronic inflammation: a magic bullet? Science. 2013 Jan 18;339(6117):286-91. doi: 10.1126/science.1232227.
- Allantaz F, Chaussabel D, Stichweh D, Bennett L, Allman W, Mejias A, Ardura M, Chung W, Smith E, Wise C, Palucka K, Ramilo O, Punaro M, Banchereau J, Pascual V. Blood leukocyte microarrays to diagnose systemic onset juvenile idiopathic arthritis and follow the response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2007 Sep 3;204(9):2131-44. doi: 10.1084/jem.20070070. Epub 2007 Aug 27.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Czynniki biologiczne
- Campptothecin
- Alkaloidy
- Kompleksy koordynacyjne
- Pirymidyn
- Uracyl
- Pirymidynony
- Międzykomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Cytokiny
- Oksaliplatyna
- Irynotekan
- Fluorouracyl
- Białko antagonista receptora interleukiny 1
Inne numery identyfikacyjne badania
- 013-018
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .