Pilotní, prospektivní, nerandomizované hodnocení bezpečnosti standardní chemoterapie Anakinra Plus
16. února 2026 aktualizováno: Baylor Research Institute
Pilotní, prospektivní, nerandomizované hodnocení bezpečnosti standardních chemoterapeutických režimů Anakinra Plus u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem pankreatu
Celkovými cíli studie je vyhodnotit bezpečnost anakinry v kombinaci se standardními režimy chemoterapie u pacientů s duktálním adenokarinomem slinivky břišní, stejně jako shromáždit předběžné informace o imunitní modulaci a klinické aktivitě, celkovém přežití a závažných nežádoucích příhodách souvisejících se studovaným lékem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kineret (anakinra) je lék schválený FDA určený pro revmatoidní artritidu. Anakinra je rekombinantní, neglykosylovaná forma antagonisty lidského receptoru interleukinu-1 (IL-1Ra). Anakinra blokuje biologickou aktivitu IL-1 kompetitivní inhibicí vazby IL-1 na receptor interleukinu-1 typu I (IL-1RI), který je exprimován v široké škále tkání a orgánů. Produkce IL-1 je indukována v reakci na zánětlivé stimuly a zprostředkovává různé fyziologické účinky včetně zánětlivých a imunologických reakcí.
Toto je pilotní, prospektivní, nerandomizovaná, po sobě jdoucí zařazovací studie, do které se zapíše až 12 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná ve studii.
Subjekty podstoupí standardní léčbu/režimy chemoterapie (tj. modifikovaný FOLFIRINOX). Subjektům bude v den zahájení chemoterapie vydán anakinra na 2 týdny. Budou instruováni, aby si začali sami podávat injekce anakinry (studovaný lék) den po první dávce chemoterapie.
Bude jim odebrán vzorek krve na začátku a po 6 měsících sledování. Pokud mají kvůli nemoci operaci, mohou jim být odebrán vzorek tkáně pro pozdější analýzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Samec nebo netěhotná a nekojící samice
- Potvrzený metastatický/inoperabilní metastazující karcinom pankreatu a/nebo histologicky/cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu
- Krevní obraz a chemické hladiny pacientů na začátku studie nesmí být klinicky významné (NCS), jak určí zařazující zkoušející.
- Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 (viz Příloha 5):
- Podepsaný formulář souhlasu se studiem
Kritéria vyloučení:
- <18 let
- Těhotná nebo kojící samice
- Pacient má neoplazmy z ostrůvkových buněk
- Aktivní sekundární malignity (2. rakovina neléčená/přítomná)
- Aktivní, nekontrolované bakteriální, virové nebo plísňové infekce vyžadující systémovou léčbu
- Známá infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo cirhózou
- Velký chirurgický zákrok nebo umístění cévního zařízení (kromě portů pro IV medikaci/chemoterapii) během 2 týdnů před 1. dnem léčby ve studii
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na studované léky
- Pacient je zařazen do jakéhokoli souběžného klinického protokolu nebo zkušební studie (mimo Baylor University Medical Center nebo Texas Oncology)
- Významné srdeční onemocnění definované jako klasifikace III nebo IV New York Heart Association (NYHA), nekontrolované CHF nebo předchozí infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Jakékoli předchozí gastrointestinální (GI) onemocnění nebo anamnéza předchozího ozáření pánve nebo břicha, které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta vystavit zvýšenému riziku
- Periferní senzorická neuropatie ≥ až 2. stupně na začátku
- Významná přidružená onemocnění, která vyšetřovatel považuje za nevhodná pro účast/zařazení
- Formulář souhlasu se studiem není podepsán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Anakinra s upraveným Folfirinoxem
8týdenní léčba anakinrou a upravený režim FOLFIRINOX (režim viz dodatek 9) následovně Kineret (anakinra) Dávkování Způsob podání 100 mg SC každý druhý den Modifikovaný FOLFIRINOX Dávka léku Podání Oxaliplatina 85 mg/m2 2-4 hodiny Irinotekan 180 mg/m2 90 minut fluorouracil 2400 mg/m2 48 hodin |
Dávkování Způsob podání 100 mg SC každý druhý den
Ostatní jména:
Oxaliplatina 85 mg/m2 2-4 hodiny
Irinotekan 180 mg/m2 90 minut
Ostatní jména:
fluorouracil 2400 mg/m2 48 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se SAE a AE.
Časové okno: 6 měsíců
|
Testujte bezpečnost Anakinry v kombinaci se standardní chemoterapií u pacientů s metastatickým duktálním adenokarcinomem slinivky (PDAC), jak dokládá Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) a nežádoucími účinky (AE).
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra celkového přežití (OS) definovaná procentem lidí, kteří jsou naživu po určitou dobu po stanovení diagnózy
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky spojené s reakcemi v místě vpichu a výskytem infekcí
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky spojené s reakcemi v místě vpichu a výskytem infekcí
|
6 měsíců
|
|
Sběr dat: měření nádoru pomocí CT skenů
Časové okno: 6 měsíců
|
Sběr dat: měření nádoru pomocí CT skenů
|
6 měsíců
|
|
Shromážděte předběžné informace o imunitní modulaci a klinické aktivitě této terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Becerra, MD, Baylor Sammons Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Monte L, Reni M, Tassi E, Clavenna D, Papa I, Recalde H, Braga M, Di Carlo V, Doglioni C, Protti MP. Intratumor T helper type 2 cell infiltrate correlates with cancer-associated fibroblast thymic stromal lymphopoietin production and reduced survival in pancreatic cancer. J Exp Med. 2011 Mar 14;208(3):469-78. doi: 10.1084/jem.20101876. Epub 2011 Feb 21.
- Aspord C, Pedroza-Gonzalez A, Gallegos M, Tindle S, Burton EC, Su D, Marches F, Banchereau J, Palucka AK. Breast cancer instructs dendritic cells to prime interleukin 13-secreting CD4+ T cells that facilitate tumor development. J Exp Med. 2007 May 14;204(5):1037-47. doi: 10.1084/jem.20061120. Epub 2007 Apr 16.
- Beatty GL, Chiorean EG, Fishman MP, Saboury B, Teitelbaum UR, Sun W, Huhn RD, Song W, Li D, Sharp LL, Torigian DA, O'Dwyer PJ, Vonderheide RH. CD40 agonists alter tumor stroma and show efficacy against pancreatic carcinoma in mice and humans. Science. 2011 Mar 25;331(6024):1612-6. doi: 10.1126/science.1198443.
- Bennett L, Palucka AK, Arce E, Cantrell V, Borvak J, Banchereau J, Pascual V. Interferon and granulopoiesis signatures in systemic lupus erythematosus blood. J Exp Med. 2003 Mar 17;197(6):711-23. doi: 10.1084/jem.20021553.
- Chaussabel D, Quinn C, Shen J, Patel P, Glaser C, Baldwin N, Stichweh D, Blankenship D, Li L, Munagala I, Bennett L, Allantaz F, Mejias A, Ardura M, Kaizer E, Monnet L, Allman W, Randall H, Johnson D, Lanier A, Punaro M, Wittkowski KM, White P, Fay J, Klintmalm G, Ramilo O, Palucka AK, Banchereau J, Pascual V. A modular analysis framework for blood genomics studies: application to systemic lupus erythematosus. Immunity. 2008 Jul 18;29(1):150-64. doi: 10.1016/j.immuni.2008.05.012.
- Kalos M, Levine BL, Porter DL, Katz S, Grupp SA, Bagg A, June CH. T cells with chimeric antigen receptors have potent antitumor effects and can establish memory in patients with advanced leukemia. Sci Transl Med. 2011 Aug 10;3(95):95ra73. doi: 10.1126/scitranslmed.3002842.
- Kuraishy A, Karin M, Grivennikov SI. Tumor promotion via injury- and death-induced inflammation. Immunity. 2011 Oct 28;35(4):467-77. doi: 10.1016/j.immuni.2011.09.006.
- La Torre M, Nigri G, Ferrari L, Cosenza G, Ravaioli M, Ramacciato G. Hospital volume, margin status, and long-term survival after pancreaticoduodenectomy for pancreatic adenocarcinoma. Am Surg. 2012 Feb;78(2):225-9.
- Laheru D, Jaffee EM. Immunotherapy for pancreatic cancer - science driving clinical progress. Nat Rev Cancer. 2005 Jun;5(6):459-67. doi: 10.1038/nrc1630.
- Lee HC, Ziegler SF. Inducible expression of the proallergic cytokine thymic stromal lymphopoietin in airway epithelial cells is controlled by NFkappaB. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jan 16;104(3):914-9. doi: 10.1073/pnas.0607305104. Epub 2007 Jan 9.
- Maker AV, Katabi N, Qin LX, Klimstra DS, Schattner M, Brennan MF, Jarnagin WR, Allen PJ. Cyst fluid interleukin-1beta (IL1beta) levels predict the risk of carcinoma in intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. Clin Cancer Res. 2011 Mar 15;17(6):1502-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1561. Epub 2011 Jan 25.
- Palucka AK, Gatlin J, Blanck JP, Melkus MW, Clayton S, Ueno H, Kraus ET, Cravens P, Bennett L, Padgett-Thomas A, Marches F, Islas-Ohlmayer M, Garcia JV, Banchereau J. Human dendritic cell subsets in NOD/SCID mice engrafted with CD34+ hematopoietic progenitors. Blood. 2003 Nov 1;102(9):3302-10. doi: 10.1182/blood-2003-02-0384. Epub 2003 Jul 17.
- Palucka AK, Ueno H, Connolly J, Kerneis-Norvell F, Blanck JP, Johnston DA, Fay J, Banchereau J. Dendritic cells loaded with killed allogeneic melanoma cells can induce objective clinical responses and MART-1 specific CD8+ T-cell immunity. J Immunother. 2006 Sep-Oct;29(5):545-57. doi: 10.1097/01.cji.0000211309.90621.8b.
- Palucka K, Banchereau J. Cancer immunotherapy via dendritic cells. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):265-77. doi: 10.1038/nrc3258.
- Pascual V, Allantaz F, Arce E, Punaro M, Banchereau J. Role of interleukin-1 (IL-1) in the pathogenesis of systemic onset juvenile idiopathic arthritis and clinical response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2005 May 2;201(9):1479-86. doi: 10.1084/jem.20050473. Epub 2005 Apr 25.
- Pedroza-Gonzalez A, Xu K, Wu TC, Aspord C, Tindle S, Marches F, Gallegos M, Burton EC, Savino D, Hori T, Tanaka Y, Zurawski S, Zurawski G, Bover L, Liu YJ, Banchereau J, Palucka AK. Thymic stromal lymphopoietin fosters human breast tumor growth by promoting type 2 inflammation. J Exp Med. 2011 Mar 14;208(3):479-90. doi: 10.1084/jem.20102131. Epub 2011 Feb 21.
- Ramilo O, Allman W, Chung W, Mejias A, Ardura M, Glaser C, Wittkowski KM, Piqueras B, Banchereau J, Palucka AK, Chaussabel D. Gene expression patterns in blood leukocytes discriminate patients with acute infections. Blood. 2007 Mar 1;109(5):2066-77. doi: 10.1182/blood-2006-02-002477. Epub 2006 Nov 14.
- Sebens Muerkoster S, Werbing V, Sipos B, Debus MA, Witt M, Grossmann M, Leisner D, Kotteritzsch J, Kappes H, Kloppel G, Altevogt P, Folsch UR, Schafer H. Drug-induced expression of the cellular adhesion molecule L1CAM confers anti-apoptotic protection and chemoresistance in pancreatic ductal adenocarcinoma cells. Oncogene. 2007 Apr 26;26(19):2759-68. doi: 10.1038/sj.onc.1210076. Epub 2006 Nov 6.
- Vence L, Palucka AK, Fay JW, Ito T, Liu YJ, Banchereau J, Ueno H. Circulating tumor antigen-specific regulatory T cells in patients with metastatic melanoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Dec 26;104(52):20884-9. doi: 10.1073/pnas.0710557105. Epub 2007 Dec 18.
- Yu CI, Gallegos M, Marches F, Zurawski G, Ramilo O, Garcia-Sastre A, Banchereau J, Palucka AK. Broad influenza-specific CD8+ T-cell responses in humanized mice vaccinated with influenza virus vaccines. Blood. 2008 Nov 1;112(9):3671-8. doi: 10.1182/blood-2008-05-157016. Epub 2008 Aug 19.
- Coussens LM, Zitvogel L, Palucka AK. Neutralizing tumor-promoting chronic inflammation: a magic bullet? Science. 2013 Jan 18;339(6117):286-91. doi: 10.1126/science.1232227.
- Allantaz F, Chaussabel D, Stichweh D, Bennett L, Allman W, Mejias A, Ardura M, Chung W, Smith E, Wise C, Palucka K, Ramilo O, Punaro M, Banchereau J, Pascual V. Blood leukocyte microarrays to diagnose systemic onset juvenile idiopathic arthritis and follow the response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2007 Sep 3;204(9):2131-44. doi: 10.1084/jem.20070070. Epub 2007 Aug 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Biologické faktory
- Camptothecin
- Alkaloidy
- Koordinační komplexy
- Pyrimidiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Mezibuněčné signalizační peptidy a proteiny
- Cytokiny
- Oxaliplatina
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Protein antagonista receptoru interleukinu 1
Další identifikační čísla studie
- 013-018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .