En pilot, prospektiv, ikke-randomisert evaluering av sikkerheten ved Anakinra Plus standardkjemoterapi
16. februar 2026 oppdatert av: Baylor Research Institute
En pilot, prospektiv, ikke-randomisert evaluering av sikkerheten til Anakinra Plus standard kjemoterapiregimer hos pasienter med metastatisk pankreatisk adenokarsinom
Studiens overordnede mål er å evaluere sikkerheten til anakinra i kombinasjon med standard kjemoterapiregimer hos pasienter med duktalt adenokarinom i bukspyttkjertelen, samt å samle inn foreløpig immunmodulasjons- og klinisk aktivitetsinformasjon, total overlevelse og alvorlige bivirkninger relatert til studiemedikamentet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kineret (anakinra) er et FDA-godkjent legemiddel indisert for revmatoid artritt. Anakinra er en rekombinant, ikke-glykosylert form av den humane interleukin-1-reseptorantagonisten (IL-1Ra). Anakinra blokkerer den biologiske aktiviteten til IL-1 ved kompetitivt å hemme IL-1-bindingen til interleukin-1 type I-reseptoren (IL-1RI), som kommer til uttrykk i en lang rekke vev og organer. IL-1-produksjon induseres som respons på inflammatoriske stimuli og medierer forskjellige fysiologiske effekter inkludert inflammatoriske og immunologiske responser.
Dette er en pilot, prospektiv, ikke-randomisert, påfølgende påmeldingsstudie som vil melde inn opptil 12 forsøkspersoner som oppfyller studiens definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Forsøkspersonene vil gjennomgå standard kjemoterapibehandling/regimer (dvs. modifisert FOLFIRINOX). Forsøkspersonene vil få utlevert en 2 ukers forsyning av anakinra den dagen de begynner med kjemoterapi. De vil bli instruert om å begynne å administrere anakinra (studiemedikament)-injeksjonene dagen etter deres første dose med kjemoterapi.
De vil få tatt en blodprøve ved baseline og 6 måneders oppfølging. Hvis de blir operert for sykdommen, kan de få tatt en vevsprøve for senere analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Hann eller ikke-gravid og ikke-ammende hunn
- Bekreftet metastatisk/inoperabel metastatisk kreft i bukspyttkjertelen og/eller histologisk/cytologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen
- Pasientenes blodtelling og blodkjeminivå ved baseline må ikke være klinisk signifikant (NCS) som bestemt av den innrullerende etterforskeren.
- Pasienten har Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG ) ytelsesstatus 0 til 2 (se vedlegg 5):
- Signert studiesamtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasienten har øycelleteoplasmer
- Aktive sekundære maligniteter (2. kreft ikke behandlet/tilstede)
- Aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi
- Kjent infeksjon med hepatitt B, hepatitt C eller cirrhose
- Større kirurgi eller plassering av vaskulær enhet (unntatt porter for IV-medisiner/kjemoterapi) innen 2 uker før dag 1 av behandling i studien
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedikamentene
- Pasienten er registrert i enhver samtidig-utenfor (utenfor Baylor University Medical Center eller Texas Oncology) klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie
- Signifikant hjertesykdom som definert som New York Heart Association (NYHA) klassifisering III eller IV, ukontrollert CHF eller tidligere MI siste 6 måneder
- Enhver tidligere gastrointestinal (GI) sykdom eller historie med tidligere bekken- eller abdominal stråling som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i økt risiko
- Perifer sensorisk nevropati ≥ til grad 2 ved baseline
- Betydelige komorbiditeter som etterforsker anser som uegnet for deltakelse/registrering
- Studiesamtykkeskjema ikke signert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Anakinra med modifisert Folfirinox
8 uker med anakinra og modifisert FOLFIRINOX-regime (se vedlegg 9 for kur) som følger Kineret (anakinra) Doseringsrute Administrasjon 100 mg SC annenhver dag Modifisert FOLFIRINOX Legemiddeldoseadministrasjon Oksaliplatin 85 mg/m2 2-4 timer Irinotekan 180 mg/m2 90 minutter fluorouracil 2400 mg/m2 48 timer |
Doseringsrute Administrasjon 100 mg SC annenhver dag
Andre navn:
Oksaliplatin 85 mg/m2 2-4 timer
Irinotekan 180 mg/m2 90 minutter
Andre navn:
fluorouracil 2400 mg/m2 48 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med SAE og AE.
Tidsramme: 6 måneder
|
Test sikkerheten til Anakinra i kombinasjon med standard kjemoterapi hos pasienter med metastatisk duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (PDAC) som dokumentert av antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger (AE).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Total overlevelse (OS) rate som definert av prosentandelen av mennesker som er i live i en viss tidsperiode etter diagnose
|
6 måneder
|
|
Bivirkninger forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet og forekomst av infeksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Bivirkninger forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet og forekomst av infeksjoner
|
6 måneder
|
|
Datainnsamling: tumormålinger ved CT-skanninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Datainnsamling: tumormålinger ved CT-skanninger
|
6 måneder
|
|
Samle inn foreløpig informasjon om immunmoduleringen og den kliniske aktiviteten til denne behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Becerra, MD, Baylor Sammons Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Monte L, Reni M, Tassi E, Clavenna D, Papa I, Recalde H, Braga M, Di Carlo V, Doglioni C, Protti MP. Intratumor T helper type 2 cell infiltrate correlates with cancer-associated fibroblast thymic stromal lymphopoietin production and reduced survival in pancreatic cancer. J Exp Med. 2011 Mar 14;208(3):469-78. doi: 10.1084/jem.20101876. Epub 2011 Feb 21.
- Aspord C, Pedroza-Gonzalez A, Gallegos M, Tindle S, Burton EC, Su D, Marches F, Banchereau J, Palucka AK. Breast cancer instructs dendritic cells to prime interleukin 13-secreting CD4+ T cells that facilitate tumor development. J Exp Med. 2007 May 14;204(5):1037-47. doi: 10.1084/jem.20061120. Epub 2007 Apr 16.
- Beatty GL, Chiorean EG, Fishman MP, Saboury B, Teitelbaum UR, Sun W, Huhn RD, Song W, Li D, Sharp LL, Torigian DA, O'Dwyer PJ, Vonderheide RH. CD40 agonists alter tumor stroma and show efficacy against pancreatic carcinoma in mice and humans. Science. 2011 Mar 25;331(6024):1612-6. doi: 10.1126/science.1198443.
- Bennett L, Palucka AK, Arce E, Cantrell V, Borvak J, Banchereau J, Pascual V. Interferon and granulopoiesis signatures in systemic lupus erythematosus blood. J Exp Med. 2003 Mar 17;197(6):711-23. doi: 10.1084/jem.20021553.
- Chaussabel D, Quinn C, Shen J, Patel P, Glaser C, Baldwin N, Stichweh D, Blankenship D, Li L, Munagala I, Bennett L, Allantaz F, Mejias A, Ardura M, Kaizer E, Monnet L, Allman W, Randall H, Johnson D, Lanier A, Punaro M, Wittkowski KM, White P, Fay J, Klintmalm G, Ramilo O, Palucka AK, Banchereau J, Pascual V. A modular analysis framework for blood genomics studies: application to systemic lupus erythematosus. Immunity. 2008 Jul 18;29(1):150-64. doi: 10.1016/j.immuni.2008.05.012.
- Kalos M, Levine BL, Porter DL, Katz S, Grupp SA, Bagg A, June CH. T cells with chimeric antigen receptors have potent antitumor effects and can establish memory in patients with advanced leukemia. Sci Transl Med. 2011 Aug 10;3(95):95ra73. doi: 10.1126/scitranslmed.3002842.
- Kuraishy A, Karin M, Grivennikov SI. Tumor promotion via injury- and death-induced inflammation. Immunity. 2011 Oct 28;35(4):467-77. doi: 10.1016/j.immuni.2011.09.006.
- La Torre M, Nigri G, Ferrari L, Cosenza G, Ravaioli M, Ramacciato G. Hospital volume, margin status, and long-term survival after pancreaticoduodenectomy for pancreatic adenocarcinoma. Am Surg. 2012 Feb;78(2):225-9.
- Laheru D, Jaffee EM. Immunotherapy for pancreatic cancer - science driving clinical progress. Nat Rev Cancer. 2005 Jun;5(6):459-67. doi: 10.1038/nrc1630.
- Lee HC, Ziegler SF. Inducible expression of the proallergic cytokine thymic stromal lymphopoietin in airway epithelial cells is controlled by NFkappaB. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jan 16;104(3):914-9. doi: 10.1073/pnas.0607305104. Epub 2007 Jan 9.
- Maker AV, Katabi N, Qin LX, Klimstra DS, Schattner M, Brennan MF, Jarnagin WR, Allen PJ. Cyst fluid interleukin-1beta (IL1beta) levels predict the risk of carcinoma in intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. Clin Cancer Res. 2011 Mar 15;17(6):1502-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1561. Epub 2011 Jan 25.
- Palucka AK, Gatlin J, Blanck JP, Melkus MW, Clayton S, Ueno H, Kraus ET, Cravens P, Bennett L, Padgett-Thomas A, Marches F, Islas-Ohlmayer M, Garcia JV, Banchereau J. Human dendritic cell subsets in NOD/SCID mice engrafted with CD34+ hematopoietic progenitors. Blood. 2003 Nov 1;102(9):3302-10. doi: 10.1182/blood-2003-02-0384. Epub 2003 Jul 17.
- Palucka AK, Ueno H, Connolly J, Kerneis-Norvell F, Blanck JP, Johnston DA, Fay J, Banchereau J. Dendritic cells loaded with killed allogeneic melanoma cells can induce objective clinical responses and MART-1 specific CD8+ T-cell immunity. J Immunother. 2006 Sep-Oct;29(5):545-57. doi: 10.1097/01.cji.0000211309.90621.8b.
- Palucka K, Banchereau J. Cancer immunotherapy via dendritic cells. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):265-77. doi: 10.1038/nrc3258.
- Pascual V, Allantaz F, Arce E, Punaro M, Banchereau J. Role of interleukin-1 (IL-1) in the pathogenesis of systemic onset juvenile idiopathic arthritis and clinical response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2005 May 2;201(9):1479-86. doi: 10.1084/jem.20050473. Epub 2005 Apr 25.
- Pedroza-Gonzalez A, Xu K, Wu TC, Aspord C, Tindle S, Marches F, Gallegos M, Burton EC, Savino D, Hori T, Tanaka Y, Zurawski S, Zurawski G, Bover L, Liu YJ, Banchereau J, Palucka AK. Thymic stromal lymphopoietin fosters human breast tumor growth by promoting type 2 inflammation. J Exp Med. 2011 Mar 14;208(3):479-90. doi: 10.1084/jem.20102131. Epub 2011 Feb 21.
- Ramilo O, Allman W, Chung W, Mejias A, Ardura M, Glaser C, Wittkowski KM, Piqueras B, Banchereau J, Palucka AK, Chaussabel D. Gene expression patterns in blood leukocytes discriminate patients with acute infections. Blood. 2007 Mar 1;109(5):2066-77. doi: 10.1182/blood-2006-02-002477. Epub 2006 Nov 14.
- Sebens Muerkoster S, Werbing V, Sipos B, Debus MA, Witt M, Grossmann M, Leisner D, Kotteritzsch J, Kappes H, Kloppel G, Altevogt P, Folsch UR, Schafer H. Drug-induced expression of the cellular adhesion molecule L1CAM confers anti-apoptotic protection and chemoresistance in pancreatic ductal adenocarcinoma cells. Oncogene. 2007 Apr 26;26(19):2759-68. doi: 10.1038/sj.onc.1210076. Epub 2006 Nov 6.
- Vence L, Palucka AK, Fay JW, Ito T, Liu YJ, Banchereau J, Ueno H. Circulating tumor antigen-specific regulatory T cells in patients with metastatic melanoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Dec 26;104(52):20884-9. doi: 10.1073/pnas.0710557105. Epub 2007 Dec 18.
- Yu CI, Gallegos M, Marches F, Zurawski G, Ramilo O, Garcia-Sastre A, Banchereau J, Palucka AK. Broad influenza-specific CD8+ T-cell responses in humanized mice vaccinated with influenza virus vaccines. Blood. 2008 Nov 1;112(9):3671-8. doi: 10.1182/blood-2008-05-157016. Epub 2008 Aug 19.
- Coussens LM, Zitvogel L, Palucka AK. Neutralizing tumor-promoting chronic inflammation: a magic bullet? Science. 2013 Jan 18;339(6117):286-91. doi: 10.1126/science.1232227.
- Allantaz F, Chaussabel D, Stichweh D, Bennett L, Allman W, Mejias A, Ardura M, Chung W, Smith E, Wise C, Palucka K, Ramilo O, Punaro M, Banchereau J, Pascual V. Blood leukocyte microarrays to diagnose systemic onset juvenile idiopathic arthritis and follow the response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2007 Sep 3;204(9):2131-44. doi: 10.1084/jem.20070070. Epub 2007 Aug 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2013
Først lagt ut (Antatt)
27. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2026
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Biologiske faktorer
- Camptothecin
- Alkaloider
- Koordinasjonskomplekser
- Pyrimidiner
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Cytokiner
- Oksaliplatin
- Irinotekan
- Fluorouracil
- Interleukin 1-reseptorantagonistprotein
Andre studie-ID-numre
- 013-018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .