Una valutazione pilota, prospettica, non randomizzata della sicurezza della chemioterapia standard Anakinra Plus
16 febbraio 2026 aggiornato da: Baylor Research Institute
Una valutazione pilota, prospettica, non randomizzata della sicurezza dei regimi chemioterapici standard Anakinra Plus nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico
Gli obiettivi generali dello studio sono valutare la sicurezza di anakinra in combinazione con regimi chemioterapici standard in pazienti con adenocarinoma duttale pancreatico, nonché raccogliere informazioni preliminari sull'immunomodulazione e sull'attività clinica, la sopravvivenza globale e gli eventi avversi gravi correlati al farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Kineret (anakinra) è un farmaco approvato dalla FDA indicato per l'artrite reumatoide. Anakinra è una forma ricombinante e non glicosilata dell'antagonista del recettore umano dell'interleuchina-1 (IL-1Ra). Anakinra blocca l'attività biologica dell'IL-1 inibendo in modo competitivo il legame dell'IL-1 al recettore dell'interleuchina-1 di tipo I (IL-1RI), che è espresso in un'ampia varietà di tessuti e organi. La produzione di IL-1 è indotta in risposta a stimoli infiammatori e media vari effetti fisiologici comprese le risposte infiammatorie e immunologiche.
Questo è uno studio pilota, prospettico, non randomizzato, consecutivo che arruolerà fino a 12 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione definiti dallo studio.
I soggetti saranno sottoposti a trattamenti/regimi chemioterapici standard di cura (ad es. FOLFIRINOX modificato). Ai soggetti verrà dispensata una fornitura di 2 settimane di anakinra il giorno in cui iniziano la chemioterapia. Verranno istruiti a iniziare l'autosomministrazione delle iniezioni di anakinra (farmaco in studio) il giorno dopo la loro prima dose di chemioterapia.
Avranno un campione di sangue raccolto al basale e 6 mesi di follow-up. Se hanno un intervento chirurgico per la loro malattia, possono avere un campione di tessuto raccolto per un'analisi successiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Maschio o femmina non gravida e non in allattamento
- Carcinoma del pancreas metastatico metastatico/inoperabile confermato e/o adenocarcinoma metastatico del pancreas confermato istologicamente/citologicamente
- La conta ematica dei pazienti e i livelli di chimica del sangue al basale non devono essere clinicamente significativi (NCS) come determinato dallo sperimentatore arruolante.
- Il paziente ha un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG ) da 0 a 2 (fare riferimento all'Appendice 5):
- Modulo di consenso allo studio firmato
Criteri di esclusione:
- <18 anni di età
- Femmina incinta o in allattamento
- Il paziente ha neoplasie delle cellule insulari
- Tumori secondari attivi (secondo tumore non trattato/presente)
- Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica
- Infezione nota da epatite B, epatite C o cirrosi
- Chirurgia maggiore o posizionamento di dispositivi vascolari (esclusi i port per farmaci/chemioterapia EV) entro 2 settimane prima del giorno 1 del trattamento nello studio
- Storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio
- Il paziente è arruolato in qualsiasi protocollo clinico o studio sperimentale esterno (al di fuori del Baylor University Medical Center o del Texas Oncology)
- Malattia cardiaca significativa come definita dalla classificazione III o IV della New York Heart Association (NYHA), CHF non controllato o infarto del miocardio precedente negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi precedente malattia gastrointestinale (GI) o anamnesi di precedenti radiazioni pelviche o addominali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono esporre il paziente a un rischio maggiore
- Neuropatia sensoriale periferica ≥ al grado 2 al basale
- -Comorbilità significative ritenute dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione/arruolamento
- Modulo di consenso allo studio non firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Anakinra con Folfirinox modificato
8 settimane di anakinra e regime FOLFIRINOX modificato (fare riferimento all'Appendice 9 per il regime) come segue Kineret (anakinra) Dosaggio Via di somministrazione 100 mg SC a giorni alterni FOLFIRINOX modificato Somministrazione della dose del farmaco Oxaliplatino 85 mg/m2 2-4 ore Irinotecan 180 mg/m2 90 minuti Fluorouracile 2400 mg/m2 48 ore |
Dosaggio Percorso Somministrazione 100 mg SC a giorni alterni
Altri nomi:
Oxaliplatino 85 mg/m2 2-4 ore
Irinotecan 180 mg/m2 90 minuti
Altri nomi:
fluorouracile 2400 mg/m2 48 ore
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di partecipanti con SAE e AE.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Testare la sicurezza di Anakinra in combinazione con la chemioterapia standard in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDAC) come evidenziato dal numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale (OS) come definito dalla percentuale di persone che sono vive per un certo periodo di tempo dopo la diagnosi
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6 mesi
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Eventi avversi associati a reazioni al sito di iniezione e incidenza di infezioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Eventi avversi associati a reazioni al sito di iniezione e incidenza di infezioni
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6 mesi
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Raccolta dati: misurazioni del tumore mediante scansioni TC
Lasso di tempo: 6 mesi
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Raccolta dati: misurazioni del tumore mediante scansioni TC
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6 mesi
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Raccogliere informazioni preliminari sulla modulazione immunitaria e sull'attività clinica di questa terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Becerra, MD, Baylor Sammons Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Beatty GL, Chiorean EG, Fishman MP, Saboury B, Teitelbaum UR, Sun W, Huhn RD, Song W, Li D, Sharp LL, Torigian DA, O'Dwyer PJ, Vonderheide RH. CD40 agonists alter tumor stroma and show efficacy against pancreatic carcinoma in mice and humans. Science. 2011 Mar 25;331(6024):1612-6. doi: 10.1126/science.1198443.
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- Chaussabel D, Quinn C, Shen J, Patel P, Glaser C, Baldwin N, Stichweh D, Blankenship D, Li L, Munagala I, Bennett L, Allantaz F, Mejias A, Ardura M, Kaizer E, Monnet L, Allman W, Randall H, Johnson D, Lanier A, Punaro M, Wittkowski KM, White P, Fay J, Klintmalm G, Ramilo O, Palucka AK, Banchereau J, Pascual V. A modular analysis framework for blood genomics studies: application to systemic lupus erythematosus. Immunity. 2008 Jul 18;29(1):150-64. doi: 10.1016/j.immuni.2008.05.012.
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- Allantaz F, Chaussabel D, Stichweh D, Bennett L, Allman W, Mejias A, Ardura M, Chung W, Smith E, Wise C, Palucka K, Ramilo O, Punaro M, Banchereau J, Pascual V. Blood leukocyte microarrays to diagnose systemic onset juvenile idiopathic arthritis and follow the response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2007 Sep 3;204(9):2131-44. doi: 10.1084/jem.20070070. Epub 2007 Aug 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
27 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Fattori biologici
- Camptothecin
- Alcaloidi
- Complessi di coordinamento
- Pirimidine
- Uracile
- Pirimidinoni
- Peptidi e proteine di segnalazione intercellulare
- Citochine
- Oxaliplatino
- Irinotecano
- Fluorouracile
- Proteina antagonista del recettore dell'interleuchina 1
Altri numeri di identificazione dello studio
- 013-018
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