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Una valutazione pilota, prospettica, non randomizzata della sicurezza della chemioterapia standard Anakinra Plus

30 gennaio 2017 aggiornato da: Baylor Research Institute

Una valutazione pilota, prospettica, non randomizzata della sicurezza dei regimi chemioterapici standard Anakinra Plus nei pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico

Gli obiettivi generali dello studio sono valutare la sicurezza di anakinra in combinazione con regimi chemioterapici standard in pazienti con adenocarinoma duttale pancreatico, nonché raccogliere informazioni preliminari sull'immunomodulazione e sull'attività clinica, la sopravvivenza globale e gli eventi avversi gravi correlati al farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Kineret (anakinra) è un farmaco approvato dalla FDA indicato per l'artrite reumatoide. Anakinra è una forma ricombinante e non glicosilata dell'antagonista del recettore umano dell'interleuchina-1 (IL-1Ra). Anakinra blocca l'attività biologica dell'IL-1 inibendo in modo competitivo il legame dell'IL-1 al recettore dell'interleuchina-1 di tipo I (IL-1RI), che è espresso in un'ampia varietà di tessuti e organi. La produzione di IL-1 è indotta in risposta a stimoli infiammatori e media vari effetti fisiologici comprese le risposte infiammatorie e immunologiche.

Questo è uno studio pilota, prospettico, non randomizzato, consecutivo che arruolerà fino a 12 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione definiti dallo studio.

I soggetti saranno sottoposti a trattamenti/regimi chemioterapici standard di cura (ad es. FOLFIRINOX modificato). Ai soggetti verrà dispensata una fornitura di 2 settimane di anakinra il giorno in cui iniziano la chemioterapia. Verranno istruiti a iniziare l'autosomministrazione delle iniezioni di anakinra (farmaco in studio) il giorno dopo la loro prima dose di chemioterapia.

Avranno un campione di sangue raccolto al basale e 6 mesi di follow-up. Se hanno un intervento chirurgico per la loro malattia, possono avere un campione di tessuto raccolto per un'analisi successiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Maschio o femmina non gravida e non in allattamento
  • Carcinoma del pancreas metastatico metastatico/inoperabile confermato e/o adenocarcinoma metastatico del pancreas confermato istologicamente/citologicamente
  • La conta ematica dei pazienti e i livelli di chimica del sangue al basale non devono essere clinicamente significativi (NCS) come determinato dallo sperimentatore arruolante.
  • Il paziente ha un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG ) da 0 a 2 (fare riferimento all'Appendice 5):
  • Modulo di consenso allo studio firmato

Criteri di esclusione:

  • <18 anni di età
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Il paziente ha neoplasie delle cellule insulari
  • Tumori secondari attivi (secondo tumore non trattato/presente)
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, non controllate che richiedono una terapia sistemica
  • Infezione nota da epatite B, epatite C o cirrosi
  • Chirurgia maggiore o posizionamento di dispositivi vascolari (esclusi i port per farmaci/chemioterapia EV) entro 2 settimane prima del giorno 1 del trattamento nello studio
  • Storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Il paziente è arruolato in qualsiasi protocollo clinico o studio sperimentale esterno (al di fuori del Baylor University Medical Center o del Texas Oncology)
  • Malattia cardiaca significativa come definita dalla classificazione III o IV della New York Heart Association (NYHA), CHF non controllato o infarto del miocardio precedente negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi precedente malattia gastrointestinale (GI) o anamnesi di precedenti radiazioni pelviche o addominali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono esporre il paziente a un rischio maggiore
  • Neuropatia sensoriale periferica ≥ al grado 2 al basale
  • -Comorbilità significative ritenute dallo sperimentatore non idonee alla partecipazione/arruolamento
  • Modulo di consenso allo studio non firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Anakinra con Folfirinox modificato

8 settimane di anakinra e regime FOLFIRINOX modificato (fare riferimento all'Appendice 9 per il regime) come segue

Kineret (anakinra) Dosaggio Via di somministrazione 100 mg SC a giorni alterni

FOLFIRINOX modificato Somministrazione della dose del farmaco Oxaliplatino 85 mg/m2 2-4 ore Irinotecan 180 mg/m2 90 minuti Fluorouracile 2400 mg/m2 48 ore
Droga: anakinra
Dosaggio Percorso Somministrazione 100 mg SC a giorni alterni
Altri nomi:
  • Kineret
Droga: Oxaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/m2 2-4 ore
Droga: Irinotecano
Irinotecan 180 mg/m2 90 minuti
Altri nomi:
  • Camptosar
Droga: fluorouracile
fluorouracile 2400 mg/m2 48 ore
Altri nomi:
  • 5FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con SAE e AE.
Lasso di tempo: 6 mesi
Testare la sicurezza di Anakinra in combinazione con la chemioterapia standard in pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico (PDAC) come evidenziato dal numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) come definito dalla percentuale di persone che sono vive per un certo periodo di tempo dopo la diagnosi
6 mesi
Eventi avversi associati a reazioni al sito di iniezione e incidenza di infezioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventi avversi associati a reazioni al sito di iniezione e incidenza di infezioni
6 mesi
Raccolta dati: misurazioni del tumore mediante scansioni TC
Lasso di tempo: 6 mesi
Raccolta dati: misurazioni del tumore mediante scansioni TC
6 mesi
Raccogliere informazioni preliminari sulla modulazione immunitaria e sull'attività clinica di questa terapia
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Profilo trascrizionale del sangue
  • Composizione dei globuli bianchi
  • Valutazione dell'antigene PDAC - repertorio specifico delle cellule T nel sangue
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Becerra, MD, Baylor Sammons Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 013-018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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