Anakinra Plus -standardin kemoterapian turvallisuuden pilotti-, mahdollinen, ei-satunnaistettu arviointi
maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Baylor Research Institute
Pilotti, tuleva, ei-satunnaistettu arvio Anakinra Plus -standardin kemoterapia-ohjelmien turvallisuudesta metastasoituneilla haimakanavan adenokarsinoomapotilailla
Tutkimuksen yleisinä tavoitteina on arvioida anakinran turvallisuutta tavanomaisten kemoterapiahoitojen yhteydessä potilailla, joilla on haimatiehyen adenokarinooma, sekä kerätä alustavia tietoja immuunimodulaatiosta ja kliinisestä aktiivisuudesta, kokonaiseloonjäämisestä ja tutkimuslääkkeeseen liittyvistä vakavista haittatapahtumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kineret (anakinra) on FDA:n hyväksymä lääke, joka on tarkoitettu nivelreumaan. Anakinra on ihmisen interleukiini-1-reseptorin antagonistin (IL-1Ra) rekombinantti, glykosyloitumaton muoto. Anakinra estää IL-1:n biologista aktiivisuutta estämällä kompetitiivisesti IL-1:n sitoutumista interleukiini-1 tyypin I reseptoriin (IL-1RI), joka ilmentyy monissa kudoksissa ja elimissä. IL-1:n tuotanto indusoituu vasteena tulehdusärsykkeille ja välittää erilaisia fysiologisia vaikutuksia, mukaan lukien tulehdus- ja immunologiset vasteet.
Tämä on pilotti-, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, peräkkäinen ilmoittautumistutkimus, johon otetaan mukaan enintään 12 koehenkilöä, jotka täyttävät tutkimuksessa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Koehenkilöt käyvät läpi tavanomaisen hoidon kemoterapiahoidon/-ohjelmat (eli modifioidun FOLFIRINOXin). Koehenkilöille jaetaan 2 viikon annos anakinraa sinä päivänä, kun he aloittavat kemoterapian. Heitä neuvotaan aloittamaan anakinra-injektioiden (tutkimuslääke) antaminen itse seuraavana päivänä ensimmäisen kemoterapiaannoksensa jälkeen.
Heiltä otetaan verinäyte lähtötilanteessa ja 6 kuukauden seuranta. Jos heille tehdään leikkaus sairautensa vuoksi, heiltä saatetaan kerätä kudosnäyte myöhempää analyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Uros tai ei-raskaana ja ei-imettävä naaras
- Vahvistettu metastaattinen/leikkaamaton metastaattinen haimasyöpä ja/tai histologisesti/sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma
- Potilaiden veriarvot ja veren kemialliset tasot lähtötilanteessa eivät saa olla kliinisesti merkitseviä (NCS), kuten mukaan osallistuva tutkija on määrittänyt.
- Potilaalla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2 (katso liite 5):
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilaalla on saarekesolukasvaimia
- Aktiiviset sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet (toinen syöpä hoitamaton / olemassa)
- Aktiiviset, hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa
- Tunnettu hepatiitti B, hepatiitti C tai kirroosi
- Suuri leikkaus tai verisuonilaitteen sijoittaminen (lukuun ottamatta suonensisäisen lääkityksen/kemoterapian portteja) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää tutkimuksessa
- Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Potilas on rekisteröity mihin tahansa samanaikaiseen ulkopuoliseen (Baylor University Medical Centerin tai Texas Oncologyn ulkopuolella) kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen
- Merkittävä sydänsairaus, kuten New York Heart Associationin (NYHA) luokitus III tai IV, hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai aikaisempi sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden ajalta
- Mikä tahansa aikaisempi maha-suolikanavan sairaus tai aikaisempi lantion alueen tai vatsan alueen säteily, joka voi tutkijan mielestä lisätä potilaan riskiä
- Perifeerinen sensorinen neuropatia ≥ asteeseen 2 lähtötilanteessa
- Merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi osallistumiseen/ilmoittautumiseen
- Opintosuostumuslomaketta ei ole allekirjoitettu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Anakinra, jossa on muunnettu folfirinox
8 viikon anakinra- ja muokattu FOLFIRINOX-hoito (katso liite 9) seuraavasti Kineret (anakinra) Annostusreitti Anto 100 mg SC joka toinen päivä Modifioitu FOLFIRINOX-lääke Annostus Oksaliplatiini 85 mg/m2 2-4 tuntia Irinotekaani 180 mg/m2 90 minuuttia fluorourasiili 2400 mg/m2 48 tuntia |
Annostusreitti Anto 100 mg SC joka toinen päivä
Muut nimet:
Oksaliplatiini 85 mg/m2 2-4 tuntia
Irinotekaani 180 mg/m2 90 minuuttia
Muut nimet:
fluorourasiili 2400 mg/m2 48 tuntia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on SAE ja AE.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Testaa Anakinran turvallisuus yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on metastasoitunut haiman duktaalisen adenokarsinooma (PDAC), mikä ilmenee vakavien haittatapahtumien (SAE) ja haittatapahtumien (AE) osanottajien määrästä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) määritellään niiden ihmisten prosenttiosuudella, jotka ovat elossa tietyn ajan diagnoosin jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Pistoskohdan reaktioihin ja infektioiden ilmaantumiseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pistoskohdan reaktioihin ja infektioiden ilmaantumiseen liittyvät haittatapahtumat
|
6 kuukautta
|
|
Tiedonkeruu: kasvainmittaukset CT-skannauksilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tiedonkeruu: kasvainmittaukset CT-skannauksilla
|
6 kuukautta
|
|
Kerää alustavat tiedot tämän hoidon immuunimodulaatiosta ja kliinisestä aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Becerra, MD, Baylor Sammons Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Monte L, Reni M, Tassi E, Clavenna D, Papa I, Recalde H, Braga M, Di Carlo V, Doglioni C, Protti MP. Intratumor T helper type 2 cell infiltrate correlates with cancer-associated fibroblast thymic stromal lymphopoietin production and reduced survival in pancreatic cancer. J Exp Med. 2011 Mar 14;208(3):469-78. doi: 10.1084/jem.20101876. Epub 2011 Feb 21.
- Aspord C, Pedroza-Gonzalez A, Gallegos M, Tindle S, Burton EC, Su D, Marches F, Banchereau J, Palucka AK. Breast cancer instructs dendritic cells to prime interleukin 13-secreting CD4+ T cells that facilitate tumor development. J Exp Med. 2007 May 14;204(5):1037-47. doi: 10.1084/jem.20061120. Epub 2007 Apr 16.
- Beatty GL, Chiorean EG, Fishman MP, Saboury B, Teitelbaum UR, Sun W, Huhn RD, Song W, Li D, Sharp LL, Torigian DA, O'Dwyer PJ, Vonderheide RH. CD40 agonists alter tumor stroma and show efficacy against pancreatic carcinoma in mice and humans. Science. 2011 Mar 25;331(6024):1612-6. doi: 10.1126/science.1198443.
- Bennett L, Palucka AK, Arce E, Cantrell V, Borvak J, Banchereau J, Pascual V. Interferon and granulopoiesis signatures in systemic lupus erythematosus blood. J Exp Med. 2003 Mar 17;197(6):711-23. doi: 10.1084/jem.20021553.
- Chaussabel D, Quinn C, Shen J, Patel P, Glaser C, Baldwin N, Stichweh D, Blankenship D, Li L, Munagala I, Bennett L, Allantaz F, Mejias A, Ardura M, Kaizer E, Monnet L, Allman W, Randall H, Johnson D, Lanier A, Punaro M, Wittkowski KM, White P, Fay J, Klintmalm G, Ramilo O, Palucka AK, Banchereau J, Pascual V. A modular analysis framework for blood genomics studies: application to systemic lupus erythematosus. Immunity. 2008 Jul 18;29(1):150-64. doi: 10.1016/j.immuni.2008.05.012.
- Kalos M, Levine BL, Porter DL, Katz S, Grupp SA, Bagg A, June CH. T cells with chimeric antigen receptors have potent antitumor effects and can establish memory in patients with advanced leukemia. Sci Transl Med. 2011 Aug 10;3(95):95ra73. doi: 10.1126/scitranslmed.3002842.
- Kuraishy A, Karin M, Grivennikov SI. Tumor promotion via injury- and death-induced inflammation. Immunity. 2011 Oct 28;35(4):467-77. doi: 10.1016/j.immuni.2011.09.006.
- La Torre M, Nigri G, Ferrari L, Cosenza G, Ravaioli M, Ramacciato G. Hospital volume, margin status, and long-term survival after pancreaticoduodenectomy for pancreatic adenocarcinoma. Am Surg. 2012 Feb;78(2):225-9.
- Laheru D, Jaffee EM. Immunotherapy for pancreatic cancer - science driving clinical progress. Nat Rev Cancer. 2005 Jun;5(6):459-67. doi: 10.1038/nrc1630.
- Lee HC, Ziegler SF. Inducible expression of the proallergic cytokine thymic stromal lymphopoietin in airway epithelial cells is controlled by NFkappaB. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jan 16;104(3):914-9. doi: 10.1073/pnas.0607305104. Epub 2007 Jan 9.
- Maker AV, Katabi N, Qin LX, Klimstra DS, Schattner M, Brennan MF, Jarnagin WR, Allen PJ. Cyst fluid interleukin-1beta (IL1beta) levels predict the risk of carcinoma in intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. Clin Cancer Res. 2011 Mar 15;17(6):1502-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1561. Epub 2011 Jan 25.
- Palucka AK, Gatlin J, Blanck JP, Melkus MW, Clayton S, Ueno H, Kraus ET, Cravens P, Bennett L, Padgett-Thomas A, Marches F, Islas-Ohlmayer M, Garcia JV, Banchereau J. Human dendritic cell subsets in NOD/SCID mice engrafted with CD34+ hematopoietic progenitors. Blood. 2003 Nov 1;102(9):3302-10. doi: 10.1182/blood-2003-02-0384. Epub 2003 Jul 17.
- Palucka AK, Ueno H, Connolly J, Kerneis-Norvell F, Blanck JP, Johnston DA, Fay J, Banchereau J. Dendritic cells loaded with killed allogeneic melanoma cells can induce objective clinical responses and MART-1 specific CD8+ T-cell immunity. J Immunother. 2006 Sep-Oct;29(5):545-57. doi: 10.1097/01.cji.0000211309.90621.8b.
- Palucka K, Banchereau J. Cancer immunotherapy via dendritic cells. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):265-77. doi: 10.1038/nrc3258.
- Pascual V, Allantaz F, Arce E, Punaro M, Banchereau J. Role of interleukin-1 (IL-1) in the pathogenesis of systemic onset juvenile idiopathic arthritis and clinical response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2005 May 2;201(9):1479-86. doi: 10.1084/jem.20050473. Epub 2005 Apr 25.
- Pedroza-Gonzalez A, Xu K, Wu TC, Aspord C, Tindle S, Marches F, Gallegos M, Burton EC, Savino D, Hori T, Tanaka Y, Zurawski S, Zurawski G, Bover L, Liu YJ, Banchereau J, Palucka AK. Thymic stromal lymphopoietin fosters human breast tumor growth by promoting type 2 inflammation. J Exp Med. 2011 Mar 14;208(3):479-90. doi: 10.1084/jem.20102131. Epub 2011 Feb 21.
- Ramilo O, Allman W, Chung W, Mejias A, Ardura M, Glaser C, Wittkowski KM, Piqueras B, Banchereau J, Palucka AK, Chaussabel D. Gene expression patterns in blood leukocytes discriminate patients with acute infections. Blood. 2007 Mar 1;109(5):2066-77. doi: 10.1182/blood-2006-02-002477. Epub 2006 Nov 14.
- Sebens Muerkoster S, Werbing V, Sipos B, Debus MA, Witt M, Grossmann M, Leisner D, Kotteritzsch J, Kappes H, Kloppel G, Altevogt P, Folsch UR, Schafer H. Drug-induced expression of the cellular adhesion molecule L1CAM confers anti-apoptotic protection and chemoresistance in pancreatic ductal adenocarcinoma cells. Oncogene. 2007 Apr 26;26(19):2759-68. doi: 10.1038/sj.onc.1210076. Epub 2006 Nov 6.
- Vence L, Palucka AK, Fay JW, Ito T, Liu YJ, Banchereau J, Ueno H. Circulating tumor antigen-specific regulatory T cells in patients with metastatic melanoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Dec 26;104(52):20884-9. doi: 10.1073/pnas.0710557105. Epub 2007 Dec 18.
- Yu CI, Gallegos M, Marches F, Zurawski G, Ramilo O, Garcia-Sastre A, Banchereau J, Palucka AK. Broad influenza-specific CD8+ T-cell responses in humanized mice vaccinated with influenza virus vaccines. Blood. 2008 Nov 1;112(9):3671-8. doi: 10.1182/blood-2008-05-157016. Epub 2008 Aug 19.
- Coussens LM, Zitvogel L, Palucka AK. Neutralizing tumor-promoting chronic inflammation: a magic bullet? Science. 2013 Jan 18;339(6117):286-91. doi: 10.1126/science.1232227.
- Allantaz F, Chaussabel D, Stichweh D, Bennett L, Allman W, Mejias A, Ardura M, Chung W, Smith E, Wise C, Palucka K, Ramilo O, Punaro M, Banchereau J, Pascual V. Blood leukocyte microarrays to diagnose systemic onset juvenile idiopathic arthritis and follow the response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2007 Sep 3;204(9):2131-44. doi: 10.1084/jem.20070070. Epub 2007 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Biologiset tekijät
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Koordinointikompleksit
- Pyrimidiinit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Sytokiinit
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
- Fluorourasiili
- Interleukiini 1 -reseptoriantagonistiproteiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 013-018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .