Een pilot, prospectieve, niet-gerandomiseerde evaluatie van de veiligheid van standaardchemotherapie met Anakinra Plus
16 februari 2026 bijgewerkt door: Baylor Research Institute
Een pilot, prospectieve, niet-gerandomiseerde evaluatie van de veiligheid van Anakinra Plus standaard chemotherapieregimes bij patiënten met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom
De algemene doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de veiligheid van anakinra in combinatie met standaard chemotherapieregimes bij patiënten met pancreas ductaal adenocarinoma, evenals het verzamelen van voorlopige informatie over immuunmodulatie en klinische activiteit, algehele overleving en ernstige bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kineret (anakinra) is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel dat geïndiceerd is voor reumatoïde artritis. Anakinra is een recombinante, niet-geglycosyleerde vorm van de humane interleukine-1-receptorantagonist (IL-1Ra). Anakinra blokkeert de biologische activiteit van IL-1 door competitief de binding van IL-1 aan de interleukine-1 type I-receptor (IL-1RI) te remmen, die tot expressie wordt gebracht in een grote verscheidenheid aan weefsels en organen. IL-1-productie wordt geïnduceerd als reactie op ontstekingsstimuli en medieert verschillende fysiologische effecten waaronder ontstekings- en immunologische reacties.
Dit is een pilot, prospectief, niet-gerandomiseerd, consecutief inschrijvingsonderzoek dat maximaal 12 proefpersonen zal inschrijven die voldoen aan de door het onderzoek gedefinieerde inclusie- en exclusiecriteria.
Proefpersonen zullen de standaard chemotherapiebehandeling/regimes (d.w.z. gemodificeerde FOLFIRINOX) ondergaan. Proefpersonen krijgen een voorraad anakinra voor 2 weken op de dag dat ze met chemotherapie beginnen. Ze zullen worden geïnstrueerd om te beginnen met het zelf toedienen van de injecties met anakinra (onderzoeksgeneesmiddel) op de dag na hun eerste dosis chemotherapie.
Ze zullen een bloedmonster laten nemen bij baseline en 6 maanden follow-up. Als ze een operatie ondergaan voor hun ziekte, kunnen ze een weefselmonster laten verzamelen voor latere analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Mannetje of niet-zwangere en niet-zogende vrouw
- Bevestigde gemetastaseerde/niet-operabele gemetastaseerde pancreaskanker en/of histologisch/cytologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas
- Het bloedbeeld en de bloedchemie van de patiënt bij baseline mogen niet klinisch significant (NCS) zijn, zoals bepaald door de inschrijvende onderzoeker.
- Patiënt heeft prestatiestatus 0 tot 2 van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (zie bijlage 5):
- Ondertekend studietoestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- <18 jaar
- Zwangere of zogende vrouw
- Patiënt heeft eilandcelneoplasmata
- Actieve secundaire maligniteiten (2e kanker niet behandeld/aanwezig)
- Actieve, ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie(s) die systemische therapie vereisen
- Bekende infectie met hepatitis B, hepatitis C of cirrose
- Grote operatie of plaatsing van vasculaire apparaten (exclusief poorten voor intraveneuze medicatie/chemotherapie) binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1 van de behandeling in het onderzoek
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- Patiënt is ingeschreven in een gelijktijdig extern (buiten Baylor University Medical Center of Texas Oncology) klinisch protocol of onderzoeksonderzoek
- Significante hartziekte zoals gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) classificatie III of IV, ongecontroleerde CHF of eerder MI in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere gastro-intestinale (GI) ziekte of voorgeschiedenis van eerdere bekken- of buikstraling die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico kan geven
- Perifere sensorische neuropathie ≥ tot graad 2 bij baseline
- Significante comorbiditeiten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname/inschrijving
- Studietoestemmingsformulier niet ondertekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Anakinra met gemodificeerde Folfirinox
8 weken anakinra en aangepast FOLFIRINOX-schema (zie bijlage 9 voor het schema) als volgt Kineret (anakinra) Doseringsroute Toediening 100 mg SC om de andere dag Gewijzigde FOLFIRINOX-geneesmiddeldosis Toediening Oxaliplatine 85 mg/m2 2-4 uur Irinotecan 180 mg/m2 90 minuten fluorouracil 2400 mg/m2 48 uur |
Doseringsroute Toediening 100 mg SC om de andere dag
Andere namen:
Oxaliplatine 85 mg/m2 2-4 uur
Irinotecan 180 mg/m2 90 minuten
Andere namen:
fluorouracil 2400 mg/m2 48 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal deelnemers met SAE's en AE's.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Test de veiligheid van Anakinra in combinatie met standaardchemotherapie bij patiënten met gemetastaseerd pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) zoals blijkt uit het aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AE's).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale overlevingspercentage (OS), gedefinieerd door het percentage mensen dat gedurende een bepaalde periode na de diagnose nog in leven is
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen geassocieerd met reacties op de injectieplaats en de incidentie van infecties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bijwerkingen geassocieerd met reacties op de injectieplaats en de incidentie van infecties
|
6 maanden
|
|
Gegevensverzameling: tumormetingen door middel van CT-scans
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gegevensverzameling: tumormetingen door middel van CT-scans
|
6 maanden
|
|
Verzamel voorlopige informatie over de immuunmodulatie en klinische activiteit van deze therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Becerra, MD, Baylor Sammons Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- De Monte L, Reni M, Tassi E, Clavenna D, Papa I, Recalde H, Braga M, Di Carlo V, Doglioni C, Protti MP. Intratumor T helper type 2 cell infiltrate correlates with cancer-associated fibroblast thymic stromal lymphopoietin production and reduced survival in pancreatic cancer. J Exp Med. 2011 Mar 14;208(3):469-78. doi: 10.1084/jem.20101876. Epub 2011 Feb 21.
- Aspord C, Pedroza-Gonzalez A, Gallegos M, Tindle S, Burton EC, Su D, Marches F, Banchereau J, Palucka AK. Breast cancer instructs dendritic cells to prime interleukin 13-secreting CD4+ T cells that facilitate tumor development. J Exp Med. 2007 May 14;204(5):1037-47. doi: 10.1084/jem.20061120. Epub 2007 Apr 16.
- Beatty GL, Chiorean EG, Fishman MP, Saboury B, Teitelbaum UR, Sun W, Huhn RD, Song W, Li D, Sharp LL, Torigian DA, O'Dwyer PJ, Vonderheide RH. CD40 agonists alter tumor stroma and show efficacy against pancreatic carcinoma in mice and humans. Science. 2011 Mar 25;331(6024):1612-6. doi: 10.1126/science.1198443.
- Bennett L, Palucka AK, Arce E, Cantrell V, Borvak J, Banchereau J, Pascual V. Interferon and granulopoiesis signatures in systemic lupus erythematosus blood. J Exp Med. 2003 Mar 17;197(6):711-23. doi: 10.1084/jem.20021553.
- Chaussabel D, Quinn C, Shen J, Patel P, Glaser C, Baldwin N, Stichweh D, Blankenship D, Li L, Munagala I, Bennett L, Allantaz F, Mejias A, Ardura M, Kaizer E, Monnet L, Allman W, Randall H, Johnson D, Lanier A, Punaro M, Wittkowski KM, White P, Fay J, Klintmalm G, Ramilo O, Palucka AK, Banchereau J, Pascual V. A modular analysis framework for blood genomics studies: application to systemic lupus erythematosus. Immunity. 2008 Jul 18;29(1):150-64. doi: 10.1016/j.immuni.2008.05.012.
- Kalos M, Levine BL, Porter DL, Katz S, Grupp SA, Bagg A, June CH. T cells with chimeric antigen receptors have potent antitumor effects and can establish memory in patients with advanced leukemia. Sci Transl Med. 2011 Aug 10;3(95):95ra73. doi: 10.1126/scitranslmed.3002842.
- Kuraishy A, Karin M, Grivennikov SI. Tumor promotion via injury- and death-induced inflammation. Immunity. 2011 Oct 28;35(4):467-77. doi: 10.1016/j.immuni.2011.09.006.
- La Torre M, Nigri G, Ferrari L, Cosenza G, Ravaioli M, Ramacciato G. Hospital volume, margin status, and long-term survival after pancreaticoduodenectomy for pancreatic adenocarcinoma. Am Surg. 2012 Feb;78(2):225-9.
- Laheru D, Jaffee EM. Immunotherapy for pancreatic cancer - science driving clinical progress. Nat Rev Cancer. 2005 Jun;5(6):459-67. doi: 10.1038/nrc1630.
- Lee HC, Ziegler SF. Inducible expression of the proallergic cytokine thymic stromal lymphopoietin in airway epithelial cells is controlled by NFkappaB. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jan 16;104(3):914-9. doi: 10.1073/pnas.0607305104. Epub 2007 Jan 9.
- Maker AV, Katabi N, Qin LX, Klimstra DS, Schattner M, Brennan MF, Jarnagin WR, Allen PJ. Cyst fluid interleukin-1beta (IL1beta) levels predict the risk of carcinoma in intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. Clin Cancer Res. 2011 Mar 15;17(6):1502-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1561. Epub 2011 Jan 25.
- Palucka AK, Gatlin J, Blanck JP, Melkus MW, Clayton S, Ueno H, Kraus ET, Cravens P, Bennett L, Padgett-Thomas A, Marches F, Islas-Ohlmayer M, Garcia JV, Banchereau J. Human dendritic cell subsets in NOD/SCID mice engrafted with CD34+ hematopoietic progenitors. Blood. 2003 Nov 1;102(9):3302-10. doi: 10.1182/blood-2003-02-0384. Epub 2003 Jul 17.
- Palucka AK, Ueno H, Connolly J, Kerneis-Norvell F, Blanck JP, Johnston DA, Fay J, Banchereau J. Dendritic cells loaded with killed allogeneic melanoma cells can induce objective clinical responses and MART-1 specific CD8+ T-cell immunity. J Immunother. 2006 Sep-Oct;29(5):545-57. doi: 10.1097/01.cji.0000211309.90621.8b.
- Palucka K, Banchereau J. Cancer immunotherapy via dendritic cells. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):265-77. doi: 10.1038/nrc3258.
- Pascual V, Allantaz F, Arce E, Punaro M, Banchereau J. Role of interleukin-1 (IL-1) in the pathogenesis of systemic onset juvenile idiopathic arthritis and clinical response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2005 May 2;201(9):1479-86. doi: 10.1084/jem.20050473. Epub 2005 Apr 25.
- Pedroza-Gonzalez A, Xu K, Wu TC, Aspord C, Tindle S, Marches F, Gallegos M, Burton EC, Savino D, Hori T, Tanaka Y, Zurawski S, Zurawski G, Bover L, Liu YJ, Banchereau J, Palucka AK. Thymic stromal lymphopoietin fosters human breast tumor growth by promoting type 2 inflammation. J Exp Med. 2011 Mar 14;208(3):479-90. doi: 10.1084/jem.20102131. Epub 2011 Feb 21.
- Ramilo O, Allman W, Chung W, Mejias A, Ardura M, Glaser C, Wittkowski KM, Piqueras B, Banchereau J, Palucka AK, Chaussabel D. Gene expression patterns in blood leukocytes discriminate patients with acute infections. Blood. 2007 Mar 1;109(5):2066-77. doi: 10.1182/blood-2006-02-002477. Epub 2006 Nov 14.
- Sebens Muerkoster S, Werbing V, Sipos B, Debus MA, Witt M, Grossmann M, Leisner D, Kotteritzsch J, Kappes H, Kloppel G, Altevogt P, Folsch UR, Schafer H. Drug-induced expression of the cellular adhesion molecule L1CAM confers anti-apoptotic protection and chemoresistance in pancreatic ductal adenocarcinoma cells. Oncogene. 2007 Apr 26;26(19):2759-68. doi: 10.1038/sj.onc.1210076. Epub 2006 Nov 6.
- Vence L, Palucka AK, Fay JW, Ito T, Liu YJ, Banchereau J, Ueno H. Circulating tumor antigen-specific regulatory T cells in patients with metastatic melanoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Dec 26;104(52):20884-9. doi: 10.1073/pnas.0710557105. Epub 2007 Dec 18.
- Yu CI, Gallegos M, Marches F, Zurawski G, Ramilo O, Garcia-Sastre A, Banchereau J, Palucka AK. Broad influenza-specific CD8+ T-cell responses in humanized mice vaccinated with influenza virus vaccines. Blood. 2008 Nov 1;112(9):3671-8. doi: 10.1182/blood-2008-05-157016. Epub 2008 Aug 19.
- Coussens LM, Zitvogel L, Palucka AK. Neutralizing tumor-promoting chronic inflammation: a magic bullet? Science. 2013 Jan 18;339(6117):286-91. doi: 10.1126/science.1232227.
- Allantaz F, Chaussabel D, Stichweh D, Bennett L, Allman W, Mejias A, Ardura M, Chung W, Smith E, Wise C, Palucka K, Ramilo O, Punaro M, Banchereau J, Pascual V. Blood leukocyte microarrays to diagnose systemic onset juvenile idiopathic arthritis and follow the response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2007 Sep 3;204(9):2131-44. doi: 10.1084/jem.20070070. Epub 2007 Aug 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
27 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Biologische factoren
- Camptothecin
- Alkaloïden
- Coördinatiecomplexen
- Pyrimidines
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Intercellulaire signaalpeptiden en eiwitten
- Cytokines
- Oxaliplatine
- Irinotecan
- Fluorouracil
- Interleukine 1-receptorantagonisteiwit
Andere studie-ID-nummers
- 013-018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .