Uma avaliação piloto, prospectiva e não randomizada da segurança da quimioterapia padrão Anakinra Plus
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Baylor Research Institute
Uma avaliação piloto, prospectiva e não randomizada da segurança dos esquemas de quimioterapia padrão Anakinra Plus em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático
Os objetivos gerais do estudo são avaliar a segurança de anakinra em combinação com regimes de quimioterapia padrão em pacientes com adenocarinoma ductal pancreático, bem como coletar informações preliminares sobre modulação imune e atividade clínica, sobrevida geral e eventos adversos graves relacionados ao medicamento em estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Kineret (anakinra) é um medicamento aprovado pela FDA indicado para artrite reumatóide. Anakinra é uma forma recombinante não glicosilada do antagonista do receptor humano da interleucina-1 (IL-1Ra). A anakinra bloqueia a atividade biológica da IL-1 inibindo competitivamente a ligação da IL-1 ao receptor da interleucina-1 tipo I (IL-1RI), que é expresso em uma ampla variedade de tecidos e órgãos. A produção de IL-1 é induzida em resposta a estímulos inflamatórios e medeia vários efeitos fisiológicos, incluindo respostas inflamatórias e imunológicas.
Este é um estudo piloto, prospectivo, não randomizado, de inscrição consecutiva que incluirá até 12 indivíduos que atendam aos critérios de inclusão e exclusão definidos pelo estudo.
Os indivíduos serão submetidos a tratamento/regimes de quimioterapia padrão (isto é, FOLFIRINOX modificado). Os indivíduos receberão um suprimento de anakinra para 2 semanas no dia em que começarem a quimioterapia. Eles serão instruídos a começar a auto-administrar as injeções de anakinra (droga do estudo) no dia seguinte à primeira dose de quimioterapia.
Eles terão uma amostra de sangue coletada no início e 6 meses de acompanhamento. Se eles tiverem uma cirurgia para sua doença, eles podem ter uma amostra de tecido coletada para análise posterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Homem ou mulher não grávida e não lactante
- Câncer de pâncreas metastático/inoperável confirmado e/ou adenocarcinoma metastático de pâncreas confirmado histologicamente/citologicamente
- As contagens de sangue dos pacientes e os níveis de química do sangue na linha de base não devem ser clinicamente significativos (NCS), conforme determinado pelo investigador de inscrição.
- O paciente tem status de desempenho de 0 a 2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (consulte o Apêndice 5):
- Formulário de consentimento do estudo assinado
Critério de exclusão:
- <18 anos de idade
- Fêmea grávida ou lactante
- O paciente tem neoplasias de células ilhotas
- Malignidades secundárias ativas (2º câncer não tratado/presente)
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas que requerem terapia sistêmica
- Infecção conhecida por hepatite B, hepatite C ou cirrose
- Cirurgia de grande porte ou colocação de dispositivo vascular (excluindo portas para medicação IV/quimioterapia) dentro de 2 semanas antes do Dia 1 do tratamento em estudo
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
- O paciente está matriculado em qualquer protocolo clínico ou ensaio investigacional concorrente externo (fora do Baylor University Medical Center ou Texas Oncology)
- Doença cardíaca significativa definida como classificação III ou IV da New York Heart Association (NYHA), ICC não controlada ou infarto do miocárdio anterior nos últimos 6 meses
- Qualquer doença gastrointestinal (GI) anterior ou história de radiação pélvica ou abdominal anterior que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco aumentado
- Neuropatia sensorial periférica ≥ a grau 2 no início do estudo
- Comorbidades significativas consideradas pelo investigador como inadequadas para participação/inscrição
- Formulário de consentimento do estudo não assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Anakinra com Folfirinox Modificado
8 semanas de anakinra e regime FOLFIRINOX modificado (consulte o Apêndice 9 para regime) como segue Kineret (anakinra) Via de dosagem Administração 100 mg SC Dia sim, dia não Administração da Dose do Fármaco FOLFIRINOX Modificado Oxaliplatina 85 mg/m2 2-4 horas Irinotecano 180 mg/m2 90 minutos fluorouracilo 2400 mg/m2 48 horas |
Dosagem Via Administração 100 mg SC Dia sim, dia não
Outros nomes:
Oxaliplatina 85 mg/m2 2-4 horas
Irinotecano 180 mg/m2 90 minutos
Outros nomes:
fluorouracilo 2400 mg/m2 48 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de participantes com SAEs e AEs.
Prazo: 6 meses
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Testar a segurança de Anakinra em combinação com quimioterapia padrão em pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático (PDAC), conforme evidenciado pelo número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos (AEs).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 6 meses
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Taxa de sobrevida geral (OS) definida pela porcentagem de pessoas que estão vivas por um determinado período de tempo após o diagnóstico
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6 meses
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Eventos adversos associados a reações no local da injeção e à incidência de infecções
Prazo: 6 meses
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Eventos adversos associados a reações no local da injeção e à incidência de infecções
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6 meses
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Coleta de dados: medições do tumor por tomografias computadorizadas
Prazo: 6 meses
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Coleta de dados: medições do tumor por tomografias computadorizadas
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6 meses
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Reúna informações preliminares sobre a modulação imune e atividade clínica desta terapia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Becerra, MD, Baylor Sammons Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Monte L, Reni M, Tassi E, Clavenna D, Papa I, Recalde H, Braga M, Di Carlo V, Doglioni C, Protti MP. Intratumor T helper type 2 cell infiltrate correlates with cancer-associated fibroblast thymic stromal lymphopoietin production and reduced survival in pancreatic cancer. J Exp Med. 2011 Mar 14;208(3):469-78. doi: 10.1084/jem.20101876. Epub 2011 Feb 21.
- Aspord C, Pedroza-Gonzalez A, Gallegos M, Tindle S, Burton EC, Su D, Marches F, Banchereau J, Palucka AK. Breast cancer instructs dendritic cells to prime interleukin 13-secreting CD4+ T cells that facilitate tumor development. J Exp Med. 2007 May 14;204(5):1037-47. doi: 10.1084/jem.20061120. Epub 2007 Apr 16.
- Beatty GL, Chiorean EG, Fishman MP, Saboury B, Teitelbaum UR, Sun W, Huhn RD, Song W, Li D, Sharp LL, Torigian DA, O'Dwyer PJ, Vonderheide RH. CD40 agonists alter tumor stroma and show efficacy against pancreatic carcinoma in mice and humans. Science. 2011 Mar 25;331(6024):1612-6. doi: 10.1126/science.1198443.
- Bennett L, Palucka AK, Arce E, Cantrell V, Borvak J, Banchereau J, Pascual V. Interferon and granulopoiesis signatures in systemic lupus erythematosus blood. J Exp Med. 2003 Mar 17;197(6):711-23. doi: 10.1084/jem.20021553.
- Chaussabel D, Quinn C, Shen J, Patel P, Glaser C, Baldwin N, Stichweh D, Blankenship D, Li L, Munagala I, Bennett L, Allantaz F, Mejias A, Ardura M, Kaizer E, Monnet L, Allman W, Randall H, Johnson D, Lanier A, Punaro M, Wittkowski KM, White P, Fay J, Klintmalm G, Ramilo O, Palucka AK, Banchereau J, Pascual V. A modular analysis framework for blood genomics studies: application to systemic lupus erythematosus. Immunity. 2008 Jul 18;29(1):150-64. doi: 10.1016/j.immuni.2008.05.012.
- Kalos M, Levine BL, Porter DL, Katz S, Grupp SA, Bagg A, June CH. T cells with chimeric antigen receptors have potent antitumor effects and can establish memory in patients with advanced leukemia. Sci Transl Med. 2011 Aug 10;3(95):95ra73. doi: 10.1126/scitranslmed.3002842.
- Kuraishy A, Karin M, Grivennikov SI. Tumor promotion via injury- and death-induced inflammation. Immunity. 2011 Oct 28;35(4):467-77. doi: 10.1016/j.immuni.2011.09.006.
- La Torre M, Nigri G, Ferrari L, Cosenza G, Ravaioli M, Ramacciato G. Hospital volume, margin status, and long-term survival after pancreaticoduodenectomy for pancreatic adenocarcinoma. Am Surg. 2012 Feb;78(2):225-9.
- Laheru D, Jaffee EM. Immunotherapy for pancreatic cancer - science driving clinical progress. Nat Rev Cancer. 2005 Jun;5(6):459-67. doi: 10.1038/nrc1630.
- Lee HC, Ziegler SF. Inducible expression of the proallergic cytokine thymic stromal lymphopoietin in airway epithelial cells is controlled by NFkappaB. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Jan 16;104(3):914-9. doi: 10.1073/pnas.0607305104. Epub 2007 Jan 9.
- Maker AV, Katabi N, Qin LX, Klimstra DS, Schattner M, Brennan MF, Jarnagin WR, Allen PJ. Cyst fluid interleukin-1beta (IL1beta) levels predict the risk of carcinoma in intraductal papillary mucinous neoplasms of the pancreas. Clin Cancer Res. 2011 Mar 15;17(6):1502-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-1561. Epub 2011 Jan 25.
- Palucka AK, Gatlin J, Blanck JP, Melkus MW, Clayton S, Ueno H, Kraus ET, Cravens P, Bennett L, Padgett-Thomas A, Marches F, Islas-Ohlmayer M, Garcia JV, Banchereau J. Human dendritic cell subsets in NOD/SCID mice engrafted with CD34+ hematopoietic progenitors. Blood. 2003 Nov 1;102(9):3302-10. doi: 10.1182/blood-2003-02-0384. Epub 2003 Jul 17.
- Palucka AK, Ueno H, Connolly J, Kerneis-Norvell F, Blanck JP, Johnston DA, Fay J, Banchereau J. Dendritic cells loaded with killed allogeneic melanoma cells can induce objective clinical responses and MART-1 specific CD8+ T-cell immunity. J Immunother. 2006 Sep-Oct;29(5):545-57. doi: 10.1097/01.cji.0000211309.90621.8b.
- Palucka K, Banchereau J. Cancer immunotherapy via dendritic cells. Nat Rev Cancer. 2012 Mar 22;12(4):265-77. doi: 10.1038/nrc3258.
- Pascual V, Allantaz F, Arce E, Punaro M, Banchereau J. Role of interleukin-1 (IL-1) in the pathogenesis of systemic onset juvenile idiopathic arthritis and clinical response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2005 May 2;201(9):1479-86. doi: 10.1084/jem.20050473. Epub 2005 Apr 25.
- Pedroza-Gonzalez A, Xu K, Wu TC, Aspord C, Tindle S, Marches F, Gallegos M, Burton EC, Savino D, Hori T, Tanaka Y, Zurawski S, Zurawski G, Bover L, Liu YJ, Banchereau J, Palucka AK. Thymic stromal lymphopoietin fosters human breast tumor growth by promoting type 2 inflammation. J Exp Med. 2011 Mar 14;208(3):479-90. doi: 10.1084/jem.20102131. Epub 2011 Feb 21.
- Ramilo O, Allman W, Chung W, Mejias A, Ardura M, Glaser C, Wittkowski KM, Piqueras B, Banchereau J, Palucka AK, Chaussabel D. Gene expression patterns in blood leukocytes discriminate patients with acute infections. Blood. 2007 Mar 1;109(5):2066-77. doi: 10.1182/blood-2006-02-002477. Epub 2006 Nov 14.
- Sebens Muerkoster S, Werbing V, Sipos B, Debus MA, Witt M, Grossmann M, Leisner D, Kotteritzsch J, Kappes H, Kloppel G, Altevogt P, Folsch UR, Schafer H. Drug-induced expression of the cellular adhesion molecule L1CAM confers anti-apoptotic protection and chemoresistance in pancreatic ductal adenocarcinoma cells. Oncogene. 2007 Apr 26;26(19):2759-68. doi: 10.1038/sj.onc.1210076. Epub 2006 Nov 6.
- Vence L, Palucka AK, Fay JW, Ito T, Liu YJ, Banchereau J, Ueno H. Circulating tumor antigen-specific regulatory T cells in patients with metastatic melanoma. Proc Natl Acad Sci U S A. 2007 Dec 26;104(52):20884-9. doi: 10.1073/pnas.0710557105. Epub 2007 Dec 18.
- Yu CI, Gallegos M, Marches F, Zurawski G, Ramilo O, Garcia-Sastre A, Banchereau J, Palucka AK. Broad influenza-specific CD8+ T-cell responses in humanized mice vaccinated with influenza virus vaccines. Blood. 2008 Nov 1;112(9):3671-8. doi: 10.1182/blood-2008-05-157016. Epub 2008 Aug 19.
- Coussens LM, Zitvogel L, Palucka AK. Neutralizing tumor-promoting chronic inflammation: a magic bullet? Science. 2013 Jan 18;339(6117):286-91. doi: 10.1126/science.1232227.
- Allantaz F, Chaussabel D, Stichweh D, Bennett L, Allman W, Mejias A, Ardura M, Chung W, Smith E, Wise C, Palucka K, Ramilo O, Punaro M, Banchereau J, Pascual V. Blood leukocyte microarrays to diagnose systemic onset juvenile idiopathic arthritis and follow the response to IL-1 blockade. J Exp Med. 2007 Sep 3;204(9):2131-44. doi: 10.1084/jem.20070070. Epub 2007 Aug 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
27 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Fatores biológicos
- Camptothecin
- Alcalóides
- Complexos de coordenação
- Pirimidinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
- Citocinas
- Oxaliplatina
- Irinotecano
- Fluorouracila
- Proteína Antagonista do Receptor de Interleucina 1
Outros números de identificação do estudo
- 013-018
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