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チベット減塩研究

2014年1月8日 更新者:Xingshan Zhao、Beijing Jishuitan Hospital

チベットの住民の血圧を下げるための塩代用品の使用: チベットの塩分削減研究

  1. 研究背景

    - 高血圧は心血管疾患 (CVD) の最も重要な危険因子の 1 つです。 集団の血圧を下げることで、CVDの発生率を効果的に制御し、死亡率を下げることができます。 多くの研究で、Na と K の摂取量を調整すると血圧が下がることが証明されています。 China Salt Substitute Study によると、塩代替物を使用した介入群の収縮期血圧は、対照群のそれよりも 5.4 mmHg 低くなりました。 チベットの平均寿命は 67 歳です。 チベットの住民の間で塩代替物を使用すると、チベットの総死亡率を 20% 減らすことができると推定されています。 チベットでの中国塩代用研究 (CSSS-Tibet) では、代用塩が収縮期血圧と拡張期血圧の両方を下げるのに効果的であり、中国のチベット人の高血圧管理のためのシンプルで低コストのアプローチを提供することがわかりました (未発表の結果)。 しかし、この研究は高血圧患者に焦点を当てており、人口全体に遊離塩代替物を提供することによる高血圧管理の有効性は不明のままであり、大規模な試験が必要です.

  2. 目的

    - 主な目的は、チベットの人々の血圧に対する塩代替物の提供の効果を観察することです。 二次的な目的は、集団死亡率、心血管死亡率、および平均余命に対するそのような介入の影響を観察することです。 さらに、研究で高リスク集団(サブグループ)から収集されたデータは、中国の塩代用脳卒中研究(SSaSS)で使用されます。 また、チベットの 60 歳以上の人々の血清コレステロールと無作為の血糖値が収集されます。

  3. 方法

    • この研究は、オープンでクラスター無作為化された対照試験です。
    • ダムスン県とマイジョクンガル県から、15~35世帯が5キロ以上離れた30の村が選ばれる。 チベット自治区の 2 つの郡の平均標高は 4000 メートルを超えています。
    • 選択されたすべての村は、1:1 の比率で介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。
    • 適格基準を満たしていれば、選択した村のすべての世帯が採用されます。 約4,500人の参加者が登録されます
    • 介入グループは、無料の代替塩を受け取ります。 対照群は、独自の通常の塩を引き続き購入します。 どちらのグループも、減塩について同じ健康教育を受けます。
  4. 結果 - 主な結果は血圧です。 二次結果には、総死亡率、心血管疾患による死亡率、平均余命、60 歳以上の人の血清コレステロール値、および 60 歳以上のランダムな血糖値が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

4500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tibet
      • Damxung、Tibet、中国、851500
      • Maizhokunggar、Tibet、中国、850200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 選択したサテライト ビレッジのすべての家族世帯が調査に参加するよう招待されます

家族世帯は、次の除外基準の 1 つ以上を満たす場合、参加から除外されます。

  • 家族の誰もがカリウム保持性利尿薬を使用している
  • 家族全員がカリウムサプリメントを使用している
  • 家族のいずれかのメンバーが重度の腎障害を持っている
  • -18歳以上の家族のメンバーは、インフォームドコンセントに署名できませんでした
  • 医師の意見では、家族のどのメンバーの平均余命も6か月未満です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:塩代用
塩代無料提供
介入なし:コントロール
参加者は自費で塩を買い続ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
介入と対照の間の血圧のベースラインからの変化の差
時間枠:ベースライン、6、12、24 か月
ベースライン、6、12、24 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
介入と対照の間の総死亡率の差
時間枠:6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
介入と対照の間の心血管疾患による死亡率の差
時間枠:6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
介入群と対照群の平均余命の差
時間枠:6、12、24ヶ月
6、12、24ヶ月
60歳以上人口の血糖値分布
時間枠:ベースライン
ベースライン
60歳以上の人口における血清コレステロール値の分布
時間枠:ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (予想される)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月20日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月8日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013BAI05B04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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