- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02021435
Тибетское исследование по снижению потребления соли
Использование заменителя соли для снижения артериального давления населения в Тибете: исследование по снижению потребления соли в Тибете
История исследований
- Высокое кровяное давление является одним из важнейших факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Снижение артериального давления у населения может эффективно контролировать заболеваемость сердечно-сосудистыми заболеваниями и снижать смертность. Многие исследования доказали, что корректировка уровня потребления Na и K может снизить кровяное давление. Согласно Китайскому исследованию заменителей соли, систолическое артериальное давление в группе вмешательства, которая использовала заменитель соли, на 5,4 мм рт.ст. ниже, чем в контрольной группе. Средняя продолжительность жизни в Тибете составляет 67 лет. Подсчитано, что использование заменителя соли среди населения Тибета может снизить общую смертность в Тибете на 20%. Китайское исследование заменителей соли в Тибете (CSSS-Tibet) показало, что заменители соли эффективны для снижения как систолического, так и диастолического артериального давления и предлагают простой и недорогой подход к контролю гипертонии среди тибетцев в Китае (неопубликованные результаты). Тем не менее, исследование было сосредоточено на пациентах с гипертонией, эффективность контроля гипертонии путем предоставления бесплатного заменителя соли всему населению остается неизвестной, и необходимы крупномасштабные испытания.
Цели
- Основная цель состоит в том, чтобы наблюдать за эффектом предоставления заменителя соли на кровяное давление населения в Тибете. Вторичная цель состоит в наблюдении за влиянием такого вмешательства на смертность населения, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний и ожидаемую продолжительность жизни. Кроме того, данные, собранные у населения (подгруппы) высокого риска в исследовании, будут использоваться в Китайском исследовании заменителей соли и инсульта (SSaSS). Кроме того, будут собраны сывороточный холестерин и случайный уровень глюкозы в крови людей старше 60 лет в Тибете.
Метод
- Исследование представляет собой открытое, кластерно-рандомизированное, контролируемое испытание.
- 30 деревень с 15-35 домохозяйствами в каждой и расстоянием между ними не менее пяти километров будут выбраны из уездов Дамсунг и Майжокунггар. Эти два округа имеют среднюю высоту более 4000 метров в Тибетском автономном районе.
- Все выбранные деревни будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу в соотношении 1:1.
- Все домохозяйства в выбранных деревнях будут набраны, если они соответствуют критериям приемлемости. Будет зачислено около 4500 участников.
- Группа вмешательства получает бесплатный заменитель соли. Контрольная группа продолжит покупать свою обычную соль. Обе группы получат одинаковое санитарное просвещение по сокращению потребления соли.
- Результат. Первичным результатом является кровяное давление. Вторичные исходы включают общую смертность, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний, ожидаемую продолжительность жизни, уровень холестерина в сыворотке у людей старше 60 лет и случайный уровень глюкозы в крови у людей старше 60 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xingshan Zhao, M.D.
- Номер телефона: 86-13701326978
- Электронная почта: xingshanzh@gmail.com
Места учебы
-
-
Tibet
-
Damxung, Tibet, Китай, 851500
-
Maizhokunggar, Tibet, Китай, 850200
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все семейные домохозяйства в выбранной деревне-спутнике будут приглашены для участия в исследовании.
Семейные домохозяйства будут исключены из участия, если они соответствуют одному или нескольким из следующих критериев исключения:
- Любой член семьи принимает калийсберегающие диуретики.
- Любой член семьи использует калиевую добавку
- Любой член семьи имеет серьезную почечную недостаточность
- Любой член семьи старше 18 лет не мог подписать информированное согласие
- По мнению врачей, ожидаемая продолжительность жизни любого члена семьи меньше 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Заменитель соли
заменитель соли
|
Предоставляется бесплатный заменитель соли
|
Без вмешательства: Контроль
Участники продолжают закупать соль за свой счет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Разница в изменении артериального давления по сравнению с исходным уровнем между вмешательством и контролем
Временное ограничение: Исходный уровень, 6,12, 24 месяца
|
Исходный уровень, 6,12, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Разница в общей смертности между вмешательством и контролем
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
6, 12, 24 месяца
|
Разница в смертности от сердечно-сосудистых заболеваний между вмешательством и контролем
Временное ограничение: 6,12, 24 месяца
|
6,12, 24 месяца
|
Разница в ожидаемой продолжительности жизни между интервенционной и контрольной группой
Временное ограничение: 6, 12, 24 месяца
|
6, 12, 24 месяца
|
Распределение уровня глюкозы в крови у населения старше 60 лет
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Распределение уровня холестерина сыворотки крови у населения старше 60 лет
Временное ограничение: исходный уровень
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xingshan Zhao, M.D., Beijing Jishuitan hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013BAI05B04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования заменитель соли
-
International Institute of Rescue Research and...Неизвестный
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...НеизвестныйГипертония | Соль; ИзбытокПортугалия
-
RenJi HospitalЕще не набираютТерминальная стадия заболевания печени
-
RenJi HospitalЕще не набираютОстрая хроническая печеночная недостаточностьКитай
-
RenJi HospitalЕще не набираютМетастазы рака толстой кишки в печень
-
Assiut UniversityЗавершенный