- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02021435
Studie zur Salzreduktion in Tibet
Verwendung von Salzersatz zur Senkung des Blutdrucks der Bevölkerung in Tibet: Tibetische Salzreduktionsstudie
Forschungshintergrund
- Bluthochdruck ist einer der wichtigsten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs). Durch die Senkung des Blutdrucks in der Bevölkerung kann das Auftreten von kardiovaskulären Erkrankungen effektiv kontrolliert und die Sterblichkeit gesenkt werden. Viele Untersuchungen haben bewiesen, dass die Anpassung an die Na- und K-Zufuhrspiegel den Blutdruck senken kann. Laut der China Salt Substitute Study ist der systolische Blutdruck der Interventionsgruppe, die Salzersatz verwendet hat, um 5,4 mmHg niedriger als der der Kontrollgruppe. Die Lebenserwartung in Tibet beträgt 67 Jahre. Es wird geschätzt, dass die Verwendung von Salzersatz in der Bevölkerung Tibets die Gesamtsterblichkeit in Tibet um 20 % reduzieren kann. China Salt Substitute Study in Tibet (CSSS-Tibet) ergab, dass Salzersatz sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck wirksam senkt und einen einfachen, kostengünstigen Ansatz zur Bluthochdruckkontrolle bei Tibetern in China bietet (unveröffentlichte Ergebnisse). Da sich die Studie jedoch auf Bluthochdruckpatienten konzentrierte, bleibt die Wirksamkeit der Bluthochdruckkontrolle durch die Bereitstellung von kostenlosem Salzersatz für die gesamte Bevölkerung unbekannt, und eine groß angelegte Studie ist erforderlich.
Ziele
- Primäres Ziel ist es, die Wirkung der Bereitstellung von Salzersatz auf den Blutdruck der Bevölkerung in Tibet zu beobachten. Sekundäres Ziel ist es, die Wirkung einer solchen Intervention auf die Sterblichkeit der Bevölkerung, die kardiovaskuläre Sterblichkeit und die Lebenserwartung zu beobachten. Darüber hinaus werden die von der Hochrisikopopulation (Untergruppe) in der Studie gesammelten Daten in der China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS) verwendet. Außerdem werden Serumcholesterin und zufälliger Blutzucker von Menschen über 60 in Tibet gesammelt.
Methode
- Die Studie ist eine offene, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie.
- Aus den Landkreisen Damxung und Maizhokunggar werden 30 Dörfer mit jeweils 15 bis 35 Haushalten und einem Abstand von mindestens fünf Kilometern ausgewählt. Die beiden Bezirke haben eine durchschnittliche Höhe von über 4000 Metern in der Autonomen Region Tibet.
- Alle ausgewählten Dörfer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet.
- Alle Haushalte in den ausgewählten Dörfern werden rekrutiert, wenn sie die Auswahlkriterien erfüllen. Etwa 4.500 Teilnehmer werden eingeschrieben sein
- Interventionsgruppe erhält kostenlosen Salzersatz. Die Kontrollgruppe wird weiterhin ihr eigenes normales Salz kaufen. Beide Gruppen erhalten die gleiche Gesundheitserziehung zur Salzreduktion.
- Ergebnis - Primäres Ergebnis ist der Blutdruck. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Gesamtsterblichkeit, die Sterblichkeit durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Lebenserwartung, der Serumcholesterinspiegel von Menschen über 60 und der zufällige Blutzuckerspiegel von Menschen über 60.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tibet
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Damxung, Tibet, China, 851500
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Maizhokunggar, Tibet, China, 850200
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Familienhaushalte im ausgewählten Satellitendorf werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen
Familienhaushalte werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Jedes Familienmitglied verwendet ein kaliumsparendes Diuretikum
- Jedes Familienmitglied verwendet ein Kaliumpräparat
- Jedes Familienmitglied hat eine schwere Nierenfunktionsstörung
- Jedes Familienmitglied über 18 Jahren konnte keine Einverständniserklärung unterschreiben
- Die Lebenserwartung eines Familienmitglieds beträgt nach ärztlicher Meinung weniger als 6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Salzersatz
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Kostenloser Salzersatz zur Verfügung gestellt
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer kaufen weiterhin Salz auf eigene Kosten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied in der Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 Monate
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Baseline, 6, 12, 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unterschied in der Gesamtmortalität zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
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6, 12, 24 Monate
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Unterschied in der Sterblichkeit bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: 6,12, 24 Monate
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6,12, 24 Monate
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Unterschied in der Lebenserwartung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
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6, 12, 24 Monate
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Die Verteilung des Blutzuckerspiegels in der Bevölkerung über 60 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Verteilung des Serumcholesterinspiegels in der Bevölkerung über 60 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xingshan Zhao, M.D., Beijing Jishuitan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013BAI05B04
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