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Studie zur Salzreduktion in Tibet

8. Januar 2014 aktualisiert von: Xingshan Zhao, Beijing Jishuitan Hospital

Verwendung von Salzersatz zur Senkung des Blutdrucks der Bevölkerung in Tibet: Tibetische Salzreduktionsstudie

  1. Forschungshintergrund

    - Bluthochdruck ist einer der wichtigsten Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVDs). Durch die Senkung des Blutdrucks in der Bevölkerung kann das Auftreten von kardiovaskulären Erkrankungen effektiv kontrolliert und die Sterblichkeit gesenkt werden. Viele Untersuchungen haben bewiesen, dass die Anpassung an die Na- und K-Zufuhrspiegel den Blutdruck senken kann. Laut der China Salt Substitute Study ist der systolische Blutdruck der Interventionsgruppe, die Salzersatz verwendet hat, um 5,4 mmHg niedriger als der der Kontrollgruppe. Die Lebenserwartung in Tibet beträgt 67 Jahre. Es wird geschätzt, dass die Verwendung von Salzersatz in der Bevölkerung Tibets die Gesamtsterblichkeit in Tibet um 20 % reduzieren kann. China Salt Substitute Study in Tibet (CSSS-Tibet) ergab, dass Salzersatz sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck wirksam senkt und einen einfachen, kostengünstigen Ansatz zur Bluthochdruckkontrolle bei Tibetern in China bietet (unveröffentlichte Ergebnisse). Da sich die Studie jedoch auf Bluthochdruckpatienten konzentrierte, bleibt die Wirksamkeit der Bluthochdruckkontrolle durch die Bereitstellung von kostenlosem Salzersatz für die gesamte Bevölkerung unbekannt, und eine groß angelegte Studie ist erforderlich.

  2. Ziele

    - Primäres Ziel ist es, die Wirkung der Bereitstellung von Salzersatz auf den Blutdruck der Bevölkerung in Tibet zu beobachten. Sekundäres Ziel ist es, die Wirkung einer solchen Intervention auf die Sterblichkeit der Bevölkerung, die kardiovaskuläre Sterblichkeit und die Lebenserwartung zu beobachten. Darüber hinaus werden die von der Hochrisikopopulation (Untergruppe) in der Studie gesammelten Daten in der China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS) verwendet. Außerdem werden Serumcholesterin und zufälliger Blutzucker von Menschen über 60 in Tibet gesammelt.

  3. Methode

    • Die Studie ist eine offene, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie.
    • Aus den Landkreisen Damxung und Maizhokunggar werden 30 Dörfer mit jeweils 15 bis 35 Haushalten und einem Abstand von mindestens fünf Kilometern ausgewählt. Die beiden Bezirke haben eine durchschnittliche Höhe von über 4000 Metern in der Autonomen Region Tibet.
    • Alle ausgewählten Dörfer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet.
    • Alle Haushalte in den ausgewählten Dörfern werden rekrutiert, wenn sie die Auswahlkriterien erfüllen. Etwa 4.500 Teilnehmer werden eingeschrieben sein
    • Interventionsgruppe erhält kostenlosen Salzersatz. Die Kontrollgruppe wird weiterhin ihr eigenes normales Salz kaufen. Beide Gruppen erhalten die gleiche Gesundheitserziehung zur Salzreduktion.
  4. Ergebnis - Primäres Ergebnis ist der Blutdruck. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Gesamtsterblichkeit, die Sterblichkeit durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Lebenserwartung, der Serumcholesterinspiegel von Menschen über 60 und der zufällige Blutzuckerspiegel von Menschen über 60.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tibet
      • Damxung, Tibet, China, 851500
      • Maizhokunggar, Tibet, China, 850200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Familienhaushalte im ausgewählten Satellitendorf werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen

Familienhaushalte werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn sie eines oder mehrere der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  • Jedes Familienmitglied verwendet ein kaliumsparendes Diuretikum
  • Jedes Familienmitglied verwendet ein Kaliumpräparat
  • Jedes Familienmitglied hat eine schwere Nierenfunktionsstörung
  • Jedes Familienmitglied über 18 Jahren konnte keine Einverständniserklärung unterschreiben
  • Die Lebenserwartung eines Familienmitglieds beträgt nach ärztlicher Meinung weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Salzersatz
Kostenloser Salzersatz zur Verfügung gestellt
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer kaufen weiterhin Salz auf eigene Kosten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung des Blutdrucks vom Ausgangswert zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 Monate
Baseline, 6, 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Gesamtmortalität zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
6, 12, 24 Monate
Unterschied in der Sterblichkeit bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen zwischen Intervention und Kontrolle
Zeitfenster: 6,12, 24 Monate
6,12, 24 Monate
Unterschied in der Lebenserwartung zwischen Interventions- und Kontrollgruppe
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate
6, 12, 24 Monate
Die Verteilung des Blutzuckerspiegels in der Bevölkerung über 60 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Verteilung des Serumcholesterinspiegels in der Bevölkerung über 60 Jahre
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013BAI05B04

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