Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tibets saltreduksjonsstudie

8. januar 2014 oppdatert av: Xingshan Zhao, Beijing Jishuitan Hospital

Bruk av salterstatning for å redusere befolkningens blodtrykk i Tibet: Studie av saltreduksjon i Tibet

  1. Forskningsbakgrunn

    – Høyt blodtrykk er en av de viktigste risikofaktorene for hjerte- og karsykdommer (CVD). Å redusere populasjonsblodtrykket kan kontrollere CVD-forekomsten og redusere dødeligheten effektivt. Mye forskning har vist at justering for Na- og K-inntaksnivå kan redusere blodtrykket. I følge China Salt Substitute Study er det systoliske blodtrykket til intervensjonsgruppen som brukte salterstatning 5,4 mmHg lavere enn for kontrollgruppen. Forventet levealder i Tibet er 67 år. Det er anslått at bruk av salterstatning blant befolkningen i Tibet kan redusere total dødelighet i Tibet med 20 %. China Salt Substitute Study in Tibet (CSSS-Tibet), fant at salterstatning er effektiv for å senke både systolisk og diastolisk blodtrykk og tilbyr en enkel, rimelig tilnærming for hypertensjonskontroll blant tibetanere i Kina (upubliserte resultater). Studien fokuserte imidlertid på hypertensive pasienter, effektiviteten av hypertensjonskontroll ved å gi gratis salterstatning til hele befolkningen er fortsatt ukjent, og en storstilt studie er nødvendig.

  2. Mål

    - Hovedmålet er å observere effekten av å gi salterstatning på befolkningens blodtrykk i Tibet. Sekundært mål er å observere effekten av slik intervensjon på befolkningsdødelighet, kardiovaskulær dødelighet og forventet levealder. I tillegg vil dataene samlet fra høyrisikopopulasjon (undergruppe) i studien bli brukt i China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). Også serumkolesterol og tilfeldig blodsukker fra personer over 60 år i Tibet vil bli samlet inn.

  3. Metode

    • Studien er en åpen, klynge-randomisert, kontrollert studie.
    • 30 landsbyer med 15 til 35 husstander hver og en avstand på minst fem kilometer mellom vil bli valgt fra Damxung fylke og Maizhokunggar fylke. De to fylkene har en gjennomsnittlig høyde på over 4000 meter i den autonome regionen Tibet.
    • Alle utvalgte landsbyer vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe i forholdet 1:1.
    • Alle husstander i de valgte landsbyene vil bli rekruttert hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Omtrent 4500 deltakere vil bli påmeldt
    • Intervensjonsgruppe får gratis salterstatning. Kontrollgruppen vil fortsette å kjøpe sitt eget vanlige salt. Begge gruppene vil få samme helseopplæring om saltreduksjon.
  4. Utfall - Primært utfall er blodtrykk. Sekundære utfall inkluderer total dødelighet, dødelighet av hjerte- og karsykdommer, forventet levealder, serumkolesterolnivå hos personer over 60 og tilfeldig blodsukkernivå hos personer over 60 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tibet
      • Damxung, Tibet, Kina, 851500
      • Maizhokunggar, Tibet, Kina, 850200

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle familiehusholdninger i den valgte satellittlandsbyen vil bli invitert til å delta i studien

Familiehusholdninger vil bli ekskludert fra å delta hvis de oppfyller ett eller flere av følgende eksklusjonskriterier:

  • Ethvert medlem i familien bruker et kaliumsparende vanndrivende middel
  • Ethvert medlem i familien bruker et kaliumtilskudd
  • Ethvert medlem i familien har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Et medlem i familien over 18 år kunne ikke signere informert samtykke
  • Forventet levetid for et medlem i familien er kortere enn 6 måneder etter legens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Salterstatning
salt erstatning
Gratis salterstatning følger med
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne fortsetter å kjøpe salt for egen regning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i endring fra baseline i blodtrykk mellom intervensjon og kontroll
Tidsramme: Baseline, 6,12, 24 måneder
Baseline, 6,12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i total dødelighet mellom intervensjon og kontroll
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
6, 12, 24 måneder
Forskjell i dødelighet av hjerte- og karsykdommer mellom intervensjon og kontroll
Tidsramme: 6,12, 24 måneder
6,12, 24 måneder
Forskjell i forventet levealder mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
6, 12, 24 måneder
Fordelingen av blodsukkernivået i befolkningen over 60 år
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Fordeling av serumkolesterolnivå i befolkning over 60 år
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013BAI05B04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere