- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02021435
Tibets saltreduksjonsstudie
Bruk av salterstatning for å redusere befolkningens blodtrykk i Tibet: Studie av saltreduksjon i Tibet
Forskningsbakgrunn
– Høyt blodtrykk er en av de viktigste risikofaktorene for hjerte- og karsykdommer (CVD). Å redusere populasjonsblodtrykket kan kontrollere CVD-forekomsten og redusere dødeligheten effektivt. Mye forskning har vist at justering for Na- og K-inntaksnivå kan redusere blodtrykket. I følge China Salt Substitute Study er det systoliske blodtrykket til intervensjonsgruppen som brukte salterstatning 5,4 mmHg lavere enn for kontrollgruppen. Forventet levealder i Tibet er 67 år. Det er anslått at bruk av salterstatning blant befolkningen i Tibet kan redusere total dødelighet i Tibet med 20 %. China Salt Substitute Study in Tibet (CSSS-Tibet), fant at salterstatning er effektiv for å senke både systolisk og diastolisk blodtrykk og tilbyr en enkel, rimelig tilnærming for hypertensjonskontroll blant tibetanere i Kina (upubliserte resultater). Studien fokuserte imidlertid på hypertensive pasienter, effektiviteten av hypertensjonskontroll ved å gi gratis salterstatning til hele befolkningen er fortsatt ukjent, og en storstilt studie er nødvendig.
Mål
- Hovedmålet er å observere effekten av å gi salterstatning på befolkningens blodtrykk i Tibet. Sekundært mål er å observere effekten av slik intervensjon på befolkningsdødelighet, kardiovaskulær dødelighet og forventet levealder. I tillegg vil dataene samlet fra høyrisikopopulasjon (undergruppe) i studien bli brukt i China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). Også serumkolesterol og tilfeldig blodsukker fra personer over 60 år i Tibet vil bli samlet inn.
Metode
- Studien er en åpen, klynge-randomisert, kontrollert studie.
- 30 landsbyer med 15 til 35 husstander hver og en avstand på minst fem kilometer mellom vil bli valgt fra Damxung fylke og Maizhokunggar fylke. De to fylkene har en gjennomsnittlig høyde på over 4000 meter i den autonome regionen Tibet.
- Alle utvalgte landsbyer vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppe eller kontrollgruppe i forholdet 1:1.
- Alle husstander i de valgte landsbyene vil bli rekruttert hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Omtrent 4500 deltakere vil bli påmeldt
- Intervensjonsgruppe får gratis salterstatning. Kontrollgruppen vil fortsette å kjøpe sitt eget vanlige salt. Begge gruppene vil få samme helseopplæring om saltreduksjon.
- Utfall - Primært utfall er blodtrykk. Sekundære utfall inkluderer total dødelighet, dødelighet av hjerte- og karsykdommer, forventet levealder, serumkolesterolnivå hos personer over 60 og tilfeldig blodsukkernivå hos personer over 60 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tibet
-
Damxung, Tibet, Kina, 851500
-
Maizhokunggar, Tibet, Kina, 850200
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle familiehusholdninger i den valgte satellittlandsbyen vil bli invitert til å delta i studien
Familiehusholdninger vil bli ekskludert fra å delta hvis de oppfyller ett eller flere av følgende eksklusjonskriterier:
- Ethvert medlem i familien bruker et kaliumsparende vanndrivende middel
- Ethvert medlem i familien bruker et kaliumtilskudd
- Ethvert medlem i familien har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
- Et medlem i familien over 18 år kunne ikke signere informert samtykke
- Forventet levetid for et medlem i familien er kortere enn 6 måneder etter legens mening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Salterstatning
salt erstatning
|
Gratis salterstatning følger med
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne fortsetter å kjøpe salt for egen regning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i endring fra baseline i blodtrykk mellom intervensjon og kontroll
Tidsramme: Baseline, 6,12, 24 måneder
|
Baseline, 6,12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i total dødelighet mellom intervensjon og kontroll
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Forskjell i dødelighet av hjerte- og karsykdommer mellom intervensjon og kontroll
Tidsramme: 6,12, 24 måneder
|
6,12, 24 måneder
|
|
Forskjell i forventet levealder mellom intervensjon og kontrollgruppe
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Fordelingen av blodsukkernivået i befolkningen over 60 år
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Fordeling av serumkolesterolnivå i befolkning over 60 år
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xingshan Zhao, M.D., Beijing Jishuitan Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013BAI05B04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .