- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02021435
Tiibetin suolan vähentämistutkimus
Suolakorvikkeen käyttö väestön verenpaineen alentamiseen Tiibetissä: Tiibetin suolan vähentämistutkimus
Tutkimus tausta
– Korkea verenpaine on yksi tärkeimmistä sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöistä. Väestön verenpaineen alentaminen voi hallita sydän- ja verisuonitautien ilmaantuvuutta ja vähentää kuolleisuutta tehokkaasti. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että Na- ja K-saannin säätäminen voi alentaa verenpainetta. China Salt Substitute Study -tutkimuksen mukaan suolankorviketta käyttäneen interventioryhmän systolinen verenpaine on 5,4 mmHg alhaisempi kuin kontrolliryhmän. Elinajanodote Tiibetissä on 67 vuotta. On arvioitu, että suolankorvikkeen käyttö Tiibetin väestön keskuudessa voi vähentää kokonaiskuolleisuutta Tiibetissä 20 %. Kiinan suolankorviketutkimus Tiibetissä (CSSS-Tibet), havaitsi, että suolan korvike alentaa tehokkaasti sekä systolista että diastolista verenpainetta ja tarjoaa yksinkertaisen, edullisen lähestymistavan verenpaineen hallintaan Kiinan tiibetiläisten keskuudessa (julkaisemattomat tulokset). Tutkimus keskittyi kuitenkin verenpainepotilaisiin, verenpainetaudin hallinnan tehokkuus tarjoamalla ilmaista suolankorviketta koko väestölle on edelleen tuntematon, ja laajamittainen tutkimus tarvitaan.
Tavoitteet
- Ensisijainen tavoite on tarkkailla suolankorvikkeen vaikutusta väestön verenpaineeseen Tiibetissä. Toissijaisena tavoitteena on tarkkailla tällaisten toimenpiteiden vaikutusta väestökuolleisuuteen, sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen ja elinajanodotteeseen. Lisäksi tutkimuksessa suuren riskin väestöstä (alaryhmästä) kerättyjä tietoja käytetään China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS) -tutkimuksessa. Myös seerumin kolesteroli ja satunnainen verensokeri Tiibetissä yli 60-vuotiailta kerätään.
Menetelmä
- Tutkimus on avoin, klusterisatunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
- Damxungin ja Maizhokunggarin piirikunnista valitaan 30 kylää, joissa kussakin on 15–35 kotitaloutta ja joiden välinen etäisyys on vähintään viisi kilometriä. Kahden läänin keskimääräinen korkeus on yli 4000 metriä Tiibetin autonomisella alueella.
- Kaikki valitut kylät jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
- Valittujen kylien kaikki kotitaloudet rekrytoidaan, jos he täyttävät kelpoisuusehdot. Mukaan otetaan noin 4500 osallistujaa
- Interventioryhmä saa ilmaisen suolan korvikkeen. Kontrolliryhmä jatkaa oman normaalin suolansa ostamista. Molemmat ryhmät saavat saman terveyskoulutuksen suolan vähentämisestä.
- Tulos - Ensisijainen tulos on verenpaine. Toissijaisia tuloksia ovat kokonaiskuolleisuus, kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin, elinajanodote, seerumin kolesterolitaso yli 60-vuotiailla ja satunnainen verensokeri yli 60-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tibet
-
Damxung, Tibet, Kiina, 851500
-
Maizhokunggar, Tibet, Kiina, 850200
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki valitun satelliittikylän perhetaloudet kutsutaan osallistumaan tutkimukseen
Perhetaloudet suljetaan pois osallistumisesta, jos ne täyttävät yhden tai useamman seuraavista poissulkemisperusteista:
- Jokainen perheenjäsen käyttää kaliumia säästävää diureettia
- Jokainen perheenjäsen käyttää kaliumlisää
- Jokaisella perheenjäsenellä on vakava munuaisten vajaatoiminta
- Kukaan yli 18-vuotias perheenjäsen ei voinut allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Kenen tahansa perheenjäsenen elinajanodote on lääkärin arvion mukaan alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suolan korvike
suolan korvike
|
Ilmainen suolankorvike tarjotaan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat ostavat edelleen suolaa omalla kustannuksellaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero toimenpiteen ja kontrollin verenpaineen muutoksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6,12, 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6,12, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero kokonaiskuolleisuudessa interventioiden ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
6, 12, 24 kuukautta
|
|
Ero sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuudessa interventioiden ja kontrollin välillä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
6, 12, 24 kuukautta
|
|
Elinajanodote interventio- ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 6, 12, 24 kuukautta
|
6, 12, 24 kuukautta
|
|
Verensokeritason jakautuminen yli 60-vuotiaille
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Seerumin kolesterolitason jakautuminen yli 60-vuotiaille
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xingshan Zhao, M.D., Beijing Jishuitan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013BAI05B04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .