- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02021435
Estudo de Redução de Sal no Tibete
Usando Substituto de Sal para Reduzir a Pressão Arterial da População no Tibete: Estudo de Redução de Sal no Tibete
Histórico de pesquisa
- A hipertensão arterial é um dos fatores de risco mais importantes para doenças cardiovasculares (DCVs). A redução da pressão arterial da população pode controlar a incidência de DCV e reduzir a mortalidade de forma eficaz. Muitas pesquisas provaram que ajustar o nível de ingestão de Na e K pode reduzir a pressão arterial. De acordo com o China Salt Substitute Study, a pressão arterial sistólica do grupo intervenção que utilizou substituto do sal é 5,4 mmHg menor do que a do grupo controle. A expectativa de vida no Tibete é de 67 anos. Estima-se que o uso de substitutos do sal entre a população do Tibete pode reduzir a mortalidade total no Tibete em 20%. O China Salt Substitute Study in Tibet (CSSS-Tibet) descobriu que o substituto do sal é eficaz na redução da pressão arterial sistólica e diastólica e oferece uma abordagem simples e de baixo custo para o controle da hipertensão entre os tibetanos na China (resultados não publicados). No entanto, como o estudo se concentrou em pacientes hipertensos, a eficácia do controle da hipertensão por meio do fornecimento gratuito de substituto do sal para toda a população permanece desconhecida e um estudo em larga escala é necessário.
Objetivos
- O objetivo principal é observar o efeito do fornecimento de substituto do sal na pressão sanguínea da população no Tibete. O objetivo secundário é observar o efeito de tal intervenção na mortalidade populacional, mortalidade cardiovascular e expectativa de vida. Além disso, os dados coletados da população de alto risco (subgrupo) no estudo serão usados no China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). Além disso, o colesterol sérico e a glicemia aleatória de pessoas com mais de 60 anos no Tibete serão coletados.
Método
- O estudo é um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado.
- 30 aldeias com 15 a 35 famílias cada e uma distância de pelo menos cinco quilômetros entre elas serão selecionadas no condado de Damxung e no condado de Maizhokunggar. Os dois condados têm uma altitude média de mais de 4.000 metros na Região Autônoma do Tibete.
- Todas as aldeias selecionadas serão designadas aleatoriamente para grupo de intervenção ou grupo de controle em uma proporção de 1:1.
- Todos os agregados familiares nas aldeias selecionadas serão recrutados se cumprirem os critérios de elegibilidade. Cerca de 4.500 participantes serão inscritos
- O grupo de intervenção recebe substituto de sal grátis. O grupo de controle continuará comprando seu próprio sal normal. Ambos os grupos receberão a mesma educação em saúde sobre redução de sal.
- Resultado - O resultado primário é a pressão arterial. Os resultados secundários incluem mortalidade total, mortalidade por doença cardiovascular, expectativa de vida, nível de colesterol sérico de pessoas com mais de 60 anos e nível aleatório de glicose no sangue de pessoas com mais de 60 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xingshan Zhao, M.D.
- Número de telefone: 86-13701326978
- E-mail: xingshanzh@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Tibet
-
Damxung, Tibet, China, 851500
-
Maizhokunggar, Tibet, China, 850200
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os agregados familiares na aldeia satélite selecionada serão convidados a participar no estudo
Os agregados familiares serão excluídos da participação se cumprirem um ou mais dos seguintes critérios de exclusão:
- Algum membro da família está usando um diurético poupador de potássio
- Qualquer membro da família está usando um suplemento de potássio
- Algum membro da família tem insuficiência renal grave
- Qualquer membro da família com mais de 18 anos não poderia assinar o consentimento informado
- A expectativa de vida de qualquer membro da família é inferior a 6 meses, na opinião do médico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Substituto de sal
substituto do sal
|
Substituto de sal gratuito fornecido
|
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes continuam a comprar sal às suas próprias custas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença na mudança da linha de base na pressão arterial entre intervenção e controle
Prazo: Linha de base, 6,12, 24 meses
|
Linha de base, 6,12, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença na mortalidade total entre intervenção e controle
Prazo: 6, 12, 24 meses
|
6, 12, 24 meses
|
Diferença na mortalidade por doença cardiovascular entre intervenção e controle
Prazo: 6,12, 24 meses
|
6,12, 24 meses
|
Diferença na expectativa de vida entre o grupo de intervenção e o de controle
Prazo: 6, 12, 24 meses
|
6, 12, 24 meses
|
Distribuição da glicemia na população com mais de 60 anos
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
Distribuição do nível de colesterol sérico na população com mais de 60 anos
Prazo: linha de base
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xingshan Zhao, M.D., BeiJing JiShuiTan Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013BAI05B04
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