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Estudo de Redução de Sal no Tibete

8 de janeiro de 2014 atualizado por: Xingshan Zhao, Beijing Jishuitan Hospital

Usando Substituto de Sal para Reduzir a Pressão Arterial da População no Tibete: Estudo de Redução de Sal no Tibete

  1. Histórico de pesquisa

    - A hipertensão arterial é um dos fatores de risco mais importantes para doenças cardiovasculares (DCVs). A redução da pressão arterial da população pode controlar a incidência de DCV e reduzir a mortalidade de forma eficaz. Muitas pesquisas provaram que ajustar o nível de ingestão de Na e K pode reduzir a pressão arterial. De acordo com o China Salt Substitute Study, a pressão arterial sistólica do grupo intervenção que utilizou substituto do sal é 5,4 mmHg menor do que a do grupo controle. A expectativa de vida no Tibete é de 67 anos. Estima-se que o uso de substitutos do sal entre a população do Tibete pode reduzir a mortalidade total no Tibete em 20%. O China Salt Substitute Study in Tibet (CSSS-Tibet) descobriu que o substituto do sal é eficaz na redução da pressão arterial sistólica e diastólica e oferece uma abordagem simples e de baixo custo para o controle da hipertensão entre os tibetanos na China (resultados não publicados). No entanto, como o estudo se concentrou em pacientes hipertensos, a eficácia do controle da hipertensão por meio do fornecimento gratuito de substituto do sal para toda a população permanece desconhecida e um estudo em larga escala é necessário.

  2. Objetivos

    - O objetivo principal é observar o efeito do fornecimento de substituto do sal na pressão sanguínea da população no Tibete. O objetivo secundário é observar o efeito de tal intervenção na mortalidade populacional, mortalidade cardiovascular e expectativa de vida. Além disso, os dados coletados da população de alto risco (subgrupo) no estudo serão usados ​​no China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). Além disso, o colesterol sérico e a glicemia aleatória de pessoas com mais de 60 anos no Tibete serão coletados.

  3. Método

    • O estudo é um ensaio clínico aberto, randomizado e controlado.
    • 30 aldeias com 15 a 35 famílias cada e uma distância de pelo menos cinco quilômetros entre elas serão selecionadas no condado de Damxung e no condado de Maizhokunggar. Os dois condados têm uma altitude média de mais de 4.000 metros na Região Autônoma do Tibete.
    • Todas as aldeias selecionadas serão designadas aleatoriamente para grupo de intervenção ou grupo de controle em uma proporção de 1:1.
    • Todos os agregados familiares nas aldeias selecionadas serão recrutados se cumprirem os critérios de elegibilidade. Cerca de 4.500 participantes serão inscritos
    • O grupo de intervenção recebe substituto de sal grátis. O grupo de controle continuará comprando seu próprio sal normal. Ambos os grupos receberão a mesma educação em saúde sobre redução de sal.
  4. Resultado - O resultado primário é a pressão arterial. Os resultados secundários incluem mortalidade total, mortalidade por doença cardiovascular, expectativa de vida, nível de colesterol sérico de pessoas com mais de 60 anos e nível aleatório de glicose no sangue de pessoas com mais de 60 anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Tibet
      • Damxung, Tibet, China, 851500
      • Maizhokunggar, Tibet, China, 850200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os agregados familiares na aldeia satélite selecionada serão convidados a participar no estudo

Os agregados familiares serão excluídos da participação se cumprirem um ou mais dos seguintes critérios de exclusão:

  • Algum membro da família está usando um diurético poupador de potássio
  • Qualquer membro da família está usando um suplemento de potássio
  • Algum membro da família tem insuficiência renal grave
  • Qualquer membro da família com mais de 18 anos não poderia assinar o consentimento informado
  • A expectativa de vida de qualquer membro da família é inferior a 6 meses, na opinião do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substituto de sal
substituto do sal
Substituto de sal gratuito fornecido
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes continuam a comprar sal às suas próprias custas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na mudança da linha de base na pressão arterial entre intervenção e controle
Prazo: Linha de base, 6,12, 24 meses
Linha de base, 6,12, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na mortalidade total entre intervenção e controle
Prazo: 6, 12, 24 meses
6, 12, 24 meses
Diferença na mortalidade por doença cardiovascular entre intervenção e controle
Prazo: 6,12, 24 meses
6,12, 24 meses
Diferença na expectativa de vida entre o grupo de intervenção e o de controle
Prazo: 6, 12, 24 meses
6, 12, 24 meses
Distribuição da glicemia na população com mais de 60 anos
Prazo: linha de base
linha de base
Distribuição do nível de colesterol sérico na população com mais de 60 anos
Prazo: linha de base
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013BAI05B04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em substituto do sal

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