- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02021435
Étude sur la réduction du sel au Tibet
Utilisation d'un substitut de sel pour réduire la pression artérielle de la population au Tibet : étude sur la réduction du sel au Tibet
Fond de recherche
- L'hypertension artérielle est l'un des facteurs de risque les plus importants des maladies cardiovasculaires (MCV). La réduction de la pression artérielle de la population peut contrôler efficacement l'incidence des maladies cardiovasculaires et réduire la mortalité. De nombreuses recherches ont prouvé que l'ajustement du niveau d'apport de Na et de K peut réduire la tension artérielle. Selon l'étude sur les substituts de sel en Chine, la pression artérielle systolique du groupe d'intervention qui a utilisé un substitut de sel est inférieure de 5,4 mmHg à celle du groupe témoin. L'espérance de vie au Tibet est de 67 ans. On estime que l'utilisation de substituts de sel parmi la population au Tibet peut réduire la mortalité totale au Tibet de 20%. China Salt Substitute Study in Tibet (CSSS-Tibet), a révélé que le substitut de sel est efficace pour abaisser la pression artérielle systolique et diastolique et offre une approche simple et peu coûteuse pour le contrôle de l'hypertension chez les Tibétains en Chine (résultats non publiés). Cependant, l'étude s'est concentrée sur les patients hypertendus, l'efficacité du contrôle de l'hypertension en fournissant un substitut de sel gratuit à l'ensemble de la population reste inconnue et un essai à grande échelle est nécessaire.
Objectifs
- L'objectif principal est d'observer l'effet de la fourniture d'un substitut de sel sur la pression artérielle de la population au Tibet. L'objectif secondaire est d'observer l'effet d'une telle intervention sur la mortalité de la population, la mortalité cardiovasculaire et l'espérance de vie. En outre, les données recueillies auprès de la population à haut risque (sous-groupe) de l'étude seront utilisées dans l'étude sur les substituts du sel et les accidents vasculaires cérébraux en Chine (SSaSS). En outre, le cholestérol sérique et la glycémie aléatoire des personnes de plus de 60 ans au Tibet seront collectés.
Méthode
- L'étude est un essai ouvert, randomisé en grappes et contrôlé.
- 30 villages avec 15 à 35 ménages chacun et une distance d'au moins cinq kilomètres entre eux seront sélectionnés dans le comté de Damxung et le comté de Maizhokunggar. Les deux comtés ont une altitude moyenne de plus de 4000 mètres dans la région autonome du Tibet.
- Tous les villages sélectionnés seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle selon un ratio de 1:1.
- Tous les ménages des villages sélectionnés seront recrutés s'ils répondent aux critères d'éligibilité. Environ 4 500 participants seront inscrits
- Le groupe d'intervention reçoit un substitut de sel gratuit. Le groupe témoin continuera à acheter son propre sel normal. Les deux groupes recevront la même éducation sanitaire sur la réduction du sel.
- Résultat - Le résultat principal est la tension artérielle. Les critères de jugement secondaires comprennent la mortalité totale, la mortalité par maladie cardiovasculaire, l'espérance de vie, le taux de cholestérol sérique des personnes de plus de 60 ans et la glycémie aléatoire des personnes de plus de 60 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xingshan Zhao, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13701326978
- E-mail: xingshanzh@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Tibet
-
Damxung, Tibet, Chine, 851500
-
Maizhokunggar, Tibet, Chine, 850200
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les ménages familiaux du village satellite sélectionné seront invités à participer à l'étude
Les ménages familiaux seront exclus de la participation s'ils répondent à un ou plusieurs des critères d'exclusion suivants :
- Un membre de la famille utilise un diurétique épargneur de potassium
- Un membre de la famille utilise un supplément de potassium
- Tout membre de la famille a une insuffisance rénale grave
- Tout membre de la famille de plus de 18 ans ne pouvait pas signer un consentement éclairé
- L'espérance de vie de tout membre de la famille est inférieure à 6 mois selon l'avis du médecin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Substitut de sel
succédané de sel
|
Substitut de sel gratuit fourni
|
Aucune intervention: Contrôle
Les participants continuent d'acheter du sel à leurs propres frais
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Différence de changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle entre l'intervention et le contrôle
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 mois
|
Base de référence, 6, 12, 24 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Différence de mortalité totale entre intervention et contrôle
Délai: 6, 12, 24 mois
|
6, 12, 24 mois
|
Différence de mortalité par maladie cardiovasculaire entre l'intervention et le contrôle
Délai: 6,12, 24 mois
|
6,12, 24 mois
|
Différence d'espérance de vie entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 6, 12, 24 mois
|
6, 12, 24 mois
|
La distribution de la glycémie dans la population de plus de 60 ans
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
Distribution du taux de cholestérol sérique dans la population de plus de 60 ans
Délai: ligne de base
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xingshan Zhao, M.D., BeiJing JiShuiTan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013BAI05B04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur succédané de sel
-
University of TorontoRésiliéMaladies cardiovasculaires | HypertensionCanada
-
ResMedComplété
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.Recrutement
-
International Institute of Rescue Research and...Inconnue
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.Recrutement
-
Estudios Clínicos Latino AméricaPopulation Health Research InstituteRecrutement
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRecrutementDiabète | Modification du régime | LipodystrophieRoyaume-Uni
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaJohns Hopkins UniversityComplétéHypertension | Pression artériellePérou
-
Qazvin University Of Medical SciencesImam Khomeini HospitalComplétéXérostomie radio-induiteIran (République islamique d
-
RenJi HospitalPas encore de recrutementInsuffisance hépatique aiguë sur chroniqueChine