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Étude sur la réduction du sel au Tibet

8 janvier 2014 mis à jour par: Xingshan Zhao, Beijing Jishuitan Hospital

Utilisation d'un substitut de sel pour réduire la pression artérielle de la population au Tibet : étude sur la réduction du sel au Tibet

  1. Fond de recherche

    - L'hypertension artérielle est l'un des facteurs de risque les plus importants des maladies cardiovasculaires (MCV). La réduction de la pression artérielle de la population peut contrôler efficacement l'incidence des maladies cardiovasculaires et réduire la mortalité. De nombreuses recherches ont prouvé que l'ajustement du niveau d'apport de Na et de K peut réduire la tension artérielle. Selon l'étude sur les substituts de sel en Chine, la pression artérielle systolique du groupe d'intervention qui a utilisé un substitut de sel est inférieure de 5,4 mmHg à celle du groupe témoin. L'espérance de vie au Tibet est de 67 ans. On estime que l'utilisation de substituts de sel parmi la population au Tibet peut réduire la mortalité totale au Tibet de 20%. China Salt Substitute Study in Tibet (CSSS-Tibet), a révélé que le substitut de sel est efficace pour abaisser la pression artérielle systolique et diastolique et offre une approche simple et peu coûteuse pour le contrôle de l'hypertension chez les Tibétains en Chine (résultats non publiés). Cependant, l'étude s'est concentrée sur les patients hypertendus, l'efficacité du contrôle de l'hypertension en fournissant un substitut de sel gratuit à l'ensemble de la population reste inconnue et un essai à grande échelle est nécessaire.

  2. Objectifs

    - L'objectif principal est d'observer l'effet de la fourniture d'un substitut de sel sur la pression artérielle de la population au Tibet. L'objectif secondaire est d'observer l'effet d'une telle intervention sur la mortalité de la population, la mortalité cardiovasculaire et l'espérance de vie. En outre, les données recueillies auprès de la population à haut risque (sous-groupe) de l'étude seront utilisées dans l'étude sur les substituts du sel et les accidents vasculaires cérébraux en Chine (SSaSS). En outre, le cholestérol sérique et la glycémie aléatoire des personnes de plus de 60 ans au Tibet seront collectés.

  3. Méthode

    • L'étude est un essai ouvert, randomisé en grappes et contrôlé.
    • 30 villages avec 15 à 35 ménages chacun et une distance d'au moins cinq kilomètres entre eux seront sélectionnés dans le comté de Damxung et le comté de Maizhokunggar. Les deux comtés ont une altitude moyenne de plus de 4000 mètres dans la région autonome du Tibet.
    • Tous les villages sélectionnés seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe de contrôle selon un ratio de 1:1.
    • Tous les ménages des villages sélectionnés seront recrutés s'ils répondent aux critères d'éligibilité. Environ 4 500 participants seront inscrits
    • Le groupe d'intervention reçoit un substitut de sel gratuit. Le groupe témoin continuera à acheter son propre sel normal. Les deux groupes recevront la même éducation sanitaire sur la réduction du sel.
  4. Résultat - Le résultat principal est la tension artérielle. Les critères de jugement secondaires comprennent la mortalité totale, la mortalité par maladie cardiovasculaire, l'espérance de vie, le taux de cholestérol sérique des personnes de plus de 60 ans et la glycémie aléatoire des personnes de plus de 60 ans.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Tibet
      • Damxung, Tibet, Chine, 851500
      • Maizhokunggar, Tibet, Chine, 850200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les ménages familiaux du village satellite sélectionné seront invités à participer à l'étude

Les ménages familiaux seront exclus de la participation s'ils répondent à un ou plusieurs des critères d'exclusion suivants :

  • Un membre de la famille utilise un diurétique épargneur de potassium
  • Un membre de la famille utilise un supplément de potassium
  • Tout membre de la famille a une insuffisance rénale grave
  • Tout membre de la famille de plus de 18 ans ne pouvait pas signer un consentement éclairé
  • L'espérance de vie de tout membre de la famille est inférieure à 6 mois selon l'avis du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Substitut de sel
succédané de sel
Substitut de sel gratuit fourni
Aucune intervention: Contrôle
Les participants continuent d'acheter du sel à leurs propres frais

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle entre l'intervention et le contrôle
Délai: Base de référence, 6, 12, 24 mois
Base de référence, 6, 12, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de mortalité totale entre intervention et contrôle
Délai: 6, 12, 24 mois
6, 12, 24 mois
Différence de mortalité par maladie cardiovasculaire entre l'intervention et le contrôle
Délai: 6,12, 24 mois
6,12, 24 mois
Différence d'espérance de vie entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: 6, 12, 24 mois
6, 12, 24 mois
La distribution de la glycémie dans la population de plus de 60 ans
Délai: ligne de base
ligne de base
Distribution du taux de cholestérol sérique dans la population de plus de 60 ans
Délai: ligne de base
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2013

Première publication (Estimation)

27 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013BAI05B04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur succédané de sel

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