- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02021435
티베트 소금 감소 연구
소금 대체물을 사용하여 티베트 인구 혈압 감소: 티베트 소금 감소 연구
연구 배경
- 고혈압은 심혈관 질환(CVD)의 가장 중요한 위험 요소 중 하나입니다. 인구 혈압을 낮추면 CVD 발생률을 제어하고 사망률을 효과적으로 낮출 수 있습니다. 많은 연구에서 Na 및 K 섭취 수준을 조절하면 혈압을 낮출 수 있다는 것이 입증되었습니다. 중국 소금 대체 연구에 따르면 대체 소금을 사용한 개입 그룹의 수축기 혈압은 대조군보다 5.4mmHg 낮습니다. 티베트의 평균 수명은 67세입니다. 티베트 인구 중 소금 대체물을 사용하면 티베트의 전체 사망률을 20%까지 줄일 수 있는 것으로 추정됩니다. 티베트의 중국 소금 대체 연구(CSSS-티베트)에서는 소금 대체가 수축기 및 확장기 혈압을 모두 낮추는 데 효과적이며 중국의 티베트인들 사이에서 고혈압 조절을 위한 간단하고 저렴한 접근 방식을 제공한다는 것을 발견했습니다(미공개 결과). 그러나 고혈압 환자에 초점을 맞춘 연구로, 전체 인구에 무료 소금 대용품을 제공함으로써 고혈압을 조절하는 효과는 알려지지 않았으며 대규모 시험이 필요합니다.
목표
- 1차 목표는 티베트 인구의 혈압에 대한 소금 대체물 제공의 효과를 관찰하는 것입니다. 두 번째 목표는 인구 사망률, 심혈관 사망률 및 기대 수명에 대한 그러한 개입의 효과를 관찰하는 것입니다. 또한 연구에서 고위험군(하위 그룹)에서 수집한 데이터는 중국 소금 대체 및 뇌졸중 연구(SSaSS)에 사용될 예정입니다. 또한 티베트에서 60세 이상의 사람들의 혈청 콜레스테롤과 무작위 혈당이 수집됩니다.
방법
- 이 연구는 개방형 클러스터 무작위 통제 시험입니다.
- Damxung 카운티와 Maizhokunggar 카운티에서 각각 15 ~ 35 가구로 구성되고 그 사이의 거리가 최소 5km인 30개 마을이 선정됩니다. 두 현은 티베트 자치구에서 평균 고도가 4000m 이상입니다.
- 선택된 모든 마을은 1:1 비율로 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
- 선택한 마을의 모든 가구는 자격 기준을 충족하면 모집됩니다. 약 4,500명의 참가자가 등록될 예정입니다.
- 개입 그룹은 무료 소금 대체물을 받습니다. 대조군은 계속해서 일반 소금을 구입합니다. 두 그룹 모두 염분 감소에 대해 동일한 건강 교육을 받게 됩니다.
- 결과 - 주요 결과는 혈압입니다. 이차 결과에는 총 사망률, 심혈관 질환 사망률, 기대 수명, 60세 이상의 사람들의 혈청 콜레스테롤 수치, 60세 이상의 사람들의 무작위 혈당 수치가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tibet
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Damxung, Tibet, 중국, 851500
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Maizhokunggar, Tibet, 중국, 850200
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택한 위성 마을의 모든 가족 가구가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
가족 가구는 다음 제외 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 참여에서 제외됩니다.
- 가족 구성원 중 누구라도 칼륨 보존 이뇨제를 사용하고 있습니다.
- 가족 구성원 중 누구라도 칼륨 보충제를 사용하고 있습니다.
- 가족 중 누구라도 심각한 신장 장애가 있습니다.
- 18세 이상의 가족 구성원은 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 의사 소견상 가족 구성원 중 기대 수명이 6개월 미만인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소금 대용품
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무료 소금 대체품 제공
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간섭 없음: 제어
참가자는 계속해서 자비로 소금을 구입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입과 통제 사이의 혈압 기준선과의 변화 차이
기간: 기준선, 6,12, 24개월
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기준선, 6,12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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개입과 통제 사이의 총 사망률의 차이
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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개입과 통제 사이의 심혈관 질환 사망률의 차이
기간: 6,12, 24개월
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6,12, 24개월
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중재군과 대조군의 기대 수명 차이
기간: 6, 12, 24개월
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6, 12, 24개월
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60세 이상 인구의 혈당 분포
기간: 기준선
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기준선
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60세 이상 인구의 혈청 콜레스테롤 수치 분포
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xingshan Zhao, M.D., Beijing Jishuitan Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013BAI05B04
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