- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02021435
Estudio de reducción de sal del Tíbet
Uso de sustitutos de la sal para reducir la presión arterial de la población en el Tíbet: Estudio de reducción de la sal en el Tíbet
Fondo de investigación
- La hipertensión arterial es uno de los factores de riesgo más importantes de las enfermedades cardiovasculares (ECV). Reducir la presión arterial de la población puede controlar la incidencia de ECV y reducir la mortalidad de manera eficaz. Mucha investigación ha demostrado que ajustar el nivel de ingesta de Na y K puede reducir la presión arterial. Según el Estudio de sustituto de sal de China, la presión arterial sistólica del grupo de intervención que usó sustituto de sal es 5,4 mmHg más baja que la del grupo de control. La esperanza de vida en el Tíbet es de 67 años. Se estima que el uso de sustitutos de la sal entre la población del Tíbet puede reducir la mortalidad total en el Tíbet en un 20%. El Estudio de Sustituto de la Sal de China en el Tíbet (CSSS-Tibet), encontró que el sustituto de la sal es efectivo para reducir la presión arterial sistólica y diastólica y ofrece un enfoque simple y de bajo costo para el control de la hipertensión entre los tibetanos en China (resultados no publicados). Sin embargo, el estudio se centró en pacientes hipertensos, la eficacia del control de la hipertensión mediante el suministro gratuito de sustitutos de la sal a toda la población sigue sin conocerse y se necesita un ensayo a gran escala.
Objetivos
- El objetivo principal es observar el efecto de proporcionar sustitutos de la sal en la presión arterial de la población en el Tíbet. El objetivo secundario es observar el efecto de dicha intervención sobre la mortalidad poblacional, la mortalidad cardiovascular y la esperanza de vida. Además, los datos recopilados de la población de alto riesgo (subgrupo) en el estudio se utilizarán en el Estudio de accidentes cerebrovasculares y sustitutos de la sal de China (SSaSS). Además, se recolectarán el colesterol sérico y la glucosa en sangre al azar de personas mayores de 60 años en el Tíbet.
Método
- El estudio es un ensayo controlado, aleatorizado por grupos y abierto.
- Se seleccionarán 30 aldeas con 15 a 35 hogares cada una y una distancia de al menos cinco kilómetros entre el condado de Damxung y el condado de Maizhokunggar. Los dos condados tienen una altitud media de más de 4000 metros en la Región Autónoma del Tíbet.
- Todos los pueblos seleccionados se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control en una proporción de 1:1.
- Todos los hogares de las aldeas seleccionadas serán reclutados si cumplen con los criterios de elegibilidad. Se inscribirán aproximadamente 4.500 participantes.
- El grupo de intervención recibe sustituto de sal gratis. El grupo de control continuará comprando su propia sal normal. Ambos grupos recibirán la misma educación sanitaria sobre la reducción de la sal.
- Resultado: el resultado primario es la presión arterial. Los resultados secundarios incluyen la mortalidad total, la mortalidad por enfermedades cardiovasculares, la esperanza de vida, el nivel de colesterol sérico de personas mayores de 60 años y el nivel aleatorio de glucosa en sangre de personas mayores de 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tibet
-
Damxung, Tibet, Porcelana, 851500
-
Maizhokunggar, Tibet, Porcelana, 850200
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los hogares familiares en la aldea satélite seleccionada serán invitados a participar en el estudio.
Los hogares familiares serán excluidos de participar si cumplen uno o más de los siguientes criterios de exclusión:
- Algún miembro de la familia está usando un diurético ahorrador de potasio
- Algún miembro de la familia está usando un suplemento de potasio
- Algún miembro de la familia tiene insuficiencia renal grave
- Ningún miembro de la familia mayor de 18 años podría firmar el consentimiento informado
- La esperanza de vida de cualquier miembro de la familia es inferior a 6 meses según la opinión del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sustituto de sal
sustituto de la sal
|
Sustituto de sal gratis proporcionado
|
|
Sin intervención: Control
Los participantes continúan comprando sal por su propia cuenta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en el cambio desde el inicio en la presión arterial entre la intervención y el control
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24 meses
|
Línea de base, 6, 12, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en la mortalidad total entre intervención y control
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
6, 12, 24 meses
|
|
Diferencia en la mortalidad por enfermedad cardiovascular entre intervención y control
Periodo de tiempo: 6,12, 24 meses
|
6,12, 24 meses
|
|
Diferencia en la esperanza de vida entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
|
6, 12, 24 meses
|
|
La distribución del nivel de glucosa en sangre en la población mayor de 60 años
Periodo de tiempo: base
|
base
|
|
Distribución del nivel de colesterol sérico en población mayor de 60 años
Periodo de tiempo: base
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xingshan Zhao, M.D., Beijing Jishuitan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013BAI05B04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .