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Estudio de reducción de sal del Tíbet

8 de enero de 2014 actualizado por: Xingshan Zhao, Beijing Jishuitan Hospital

Uso de sustitutos de la sal para reducir la presión arterial de la población en el Tíbet: Estudio de reducción de la sal en el Tíbet

  1. Fondo de investigación

    - La hipertensión arterial es uno de los factores de riesgo más importantes de las enfermedades cardiovasculares (ECV). Reducir la presión arterial de la población puede controlar la incidencia de ECV y reducir la mortalidad de manera eficaz. Mucha investigación ha demostrado que ajustar el nivel de ingesta de Na y K puede reducir la presión arterial. Según el Estudio de sustituto de sal de China, la presión arterial sistólica del grupo de intervención que usó sustituto de sal es 5,4 mmHg más baja que la del grupo de control. La esperanza de vida en el Tíbet es de 67 años. Se estima que el uso de sustitutos de la sal entre la población del Tíbet puede reducir la mortalidad total en el Tíbet en un 20%. El Estudio de Sustituto de la Sal de China en el Tíbet (CSSS-Tibet), encontró que el sustituto de la sal es efectivo para reducir la presión arterial sistólica y diastólica y ofrece un enfoque simple y de bajo costo para el control de la hipertensión entre los tibetanos en China (resultados no publicados). Sin embargo, el estudio se centró en pacientes hipertensos, la eficacia del control de la hipertensión mediante el suministro gratuito de sustitutos de la sal a toda la población sigue sin conocerse y se necesita un ensayo a gran escala.

  2. Objetivos

    - El objetivo principal es observar el efecto de proporcionar sustitutos de la sal en la presión arterial de la población en el Tíbet. El objetivo secundario es observar el efecto de dicha intervención sobre la mortalidad poblacional, la mortalidad cardiovascular y la esperanza de vida. Además, los datos recopilados de la población de alto riesgo (subgrupo) en el estudio se utilizarán en el Estudio de accidentes cerebrovasculares y sustitutos de la sal de China (SSaSS). Además, se recolectarán el colesterol sérico y la glucosa en sangre al azar de personas mayores de 60 años en el Tíbet.

  3. Método

    • El estudio es un ensayo controlado, aleatorizado por grupos y abierto.
    • Se seleccionarán 30 aldeas con 15 a 35 hogares cada una y una distancia de al menos cinco kilómetros entre el condado de Damxung y el condado de Maizhokunggar. Los dos condados tienen una altitud media de más de 4000 metros en la Región Autónoma del Tíbet.
    • Todos los pueblos seleccionados se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control en una proporción de 1:1.
    • Todos los hogares de las aldeas seleccionadas serán reclutados si cumplen con los criterios de elegibilidad. Se inscribirán aproximadamente 4.500 participantes.
    • El grupo de intervención recibe sustituto de sal gratis. El grupo de control continuará comprando su propia sal normal. Ambos grupos recibirán la misma educación sanitaria sobre la reducción de la sal.
  4. Resultado: el resultado primario es la presión arterial. Los resultados secundarios incluyen la mortalidad total, la mortalidad por enfermedades cardiovasculares, la esperanza de vida, el nivel de colesterol sérico de personas mayores de 60 años y el nivel aleatorio de glucosa en sangre de personas mayores de 60 años.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tibet
      • Damxung, Tibet, Porcelana, 851500
      • Maizhokunggar, Tibet, Porcelana, 850200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los hogares familiares en la aldea satélite seleccionada serán invitados a participar en el estudio.

Los hogares familiares serán excluidos de participar si cumplen uno o más de los siguientes criterios de exclusión:

  • Algún miembro de la familia está usando un diurético ahorrador de potasio
  • Algún miembro de la familia está usando un suplemento de potasio
  • Algún miembro de la familia tiene insuficiencia renal grave
  • Ningún miembro de la familia mayor de 18 años podría firmar el consentimiento informado
  • La esperanza de vida de cualquier miembro de la familia es inferior a 6 meses según la opinión del médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sustituto de sal
sustituto de la sal
Sustituto de sal gratis proporcionado
Sin intervención: Control
Los participantes continúan comprando sal por su propia cuenta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en el cambio desde el inicio en la presión arterial entre la intervención y el control
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24 meses
Línea de base, 6, 12, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en la mortalidad total entre intervención y control
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
6, 12, 24 meses
Diferencia en la mortalidad por enfermedad cardiovascular entre intervención y control
Periodo de tiempo: 6,12, 24 meses
6,12, 24 meses
Diferencia en la esperanza de vida entre el grupo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: 6, 12, 24 meses
6, 12, 24 meses
La distribución del nivel de glucosa en sangre en la población mayor de 60 años
Periodo de tiempo: base
base
Distribución del nivel de colesterol sérico en población mayor de 60 años
Periodo de tiempo: base
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013BAI05B04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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