Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar zoutreductie in Tibet

8 januari 2014 bijgewerkt door: Xingshan Zhao, Beijing Jishuitan Hospital

Zoutvervanger gebruiken om de bloeddruk van de bevolking in Tibet te verlagen: Tibet Salt Reduction Study

  1. Onderzoeksachtergrond

    - Hoge bloeddruk is een van de belangrijkste risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ). Het verlagen van de bloeddruk van de bevolking kan de incidentie van hart- en vaatziekten onder controle houden en de mortaliteit effectief verlagen. Veel onderzoek heeft aangetoond dat het aanpassen van het Na- en K-innameniveau de bloeddruk kan verlagen. Volgens de China Salt Substitute Study is de systolische bloeddruk van de interventiegroep die zoutvervanger gebruikte 5,4 mmHg lager dan die van de controlegroep. De levensverwachting in Tibet is 67 jaar. Geschat wordt dat het gebruik van zoutvervangers onder de bevolking in Tibet de totale sterfte in Tibet met 20% kan verminderen. China Salt Substitute Study in Tibet (CSSS-Tibet), ontdekte dat zoutvervanger effectief is bij het verlagen van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk en een eenvoudige, goedkope aanpak biedt voor hypertensiecontrole onder Tibetanen in China (niet-gepubliceerde resultaten). Het onderzoek richtte zich echter op hypertensieve patiënten, de effectiviteit van hypertensiecontrole door gratis zoutvervangers aan de hele bevolking te verstrekken, blijft onbekend en er is een grootschalige proef nodig.

  2. Doelstellingen

    - Primaire doelstelling is het observeren van het effect van het verstrekken van zoutvervangers op de bloeddruk van de bevolking in Tibet. Secundaire doelstelling is het observeren van het effect van een dergelijke interventie op populatiesterfte, cardiovasculaire mortaliteit en levensverwachting. Bovendien zullen de gegevens die zijn verzameld van een populatie met een hoog risico (subgroep) in de studie worden gebruikt in de China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). Ook zullen serumcholesterol en willekeurige bloedglucose van 60-plussers in Tibet worden verzameld.

  3. Methode

    • De studie is een open, cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
    • Er zullen 30 dorpen met elk 15 tot 35 huishoudens en een onderlinge afstand van ten minste vijf kilometer worden geselecteerd uit de provincies Damxung en Maizhokunggar. De twee provincies hebben een gemiddelde hoogte van meer dan 4000 meter in de Tibetaanse Autonome Regio.
    • Alle geselecteerde dorpen worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep in een verhouding van 1:1.
    • Alle huishoudens in de geselecteerde dorpen worden gerekruteerd als ze voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen. Er zullen ongeveer 4.500 deelnemers worden ingeschreven
    • Interventiegroep krijgt gratis zoutvervanger. De controlegroep blijft zijn eigen normale zout kopen. Beide groepen krijgen dezelfde gezondheidsvoorlichting over zoutreductie.
  4. Uitkomst - Primaire uitkomst is bloeddruk. Secundaire uitkomsten zijn totale sterfte, sterfte aan hart- en vaatziekten, levensverwachting, serumcholesterolgehalte van 60-plussers en willekeurig bloedglucosegehalte van 60-plussers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tibet
      • Damxung, Tibet, China, 851500
      • Maizhokunggar, Tibet, China, 850200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle gezinshuishoudens in het geselecteerde satellietdorp worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek

Gezinshuishoudens worden uitgesloten van deelname als ze voldoen aan een of meer van de volgende uitsluitingscriteria:

  • Elk lid van de familie gebruikt een kaliumsparend diureticum
  • Elk gezinslid gebruikt een kaliumsupplement
  • Elk lid van de familie heeft een ernstige nierfunctiestoornis
  • Elk gezinslid ouder dan 18 jaar kon geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • De levensverwachting van elk gezinslid is volgens de mening van de arts korter dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoutvervanger
zoutvervanger
Gratis zoutvervanger verstrekt
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers blijven op eigen kosten zout kopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk tussen interventie en controle
Tijdsspanne: Basislijn, 6,12, 24 maanden
Basislijn, 6,12, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in totale sterfte tussen interventie en controle
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
6, 12, 24 maanden
Verschil in sterfte aan hart- en vaatziekten tussen interventie en controle
Tijdsspanne: 6,12, 24 maanden
6,12, 24 maanden
Verschil in levensverwachting tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
6, 12, 24 maanden
De verdeling van de bloedglucosespiegel in de bevolking ouder dan 60 jaar
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verdeling van het serumcholesterolgehalte in de bevolking ouder dan 60 jaar
Tijdsspanne: basislijn
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013BAI05B04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren