- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02021435
Onderzoek naar zoutreductie in Tibet
Zoutvervanger gebruiken om de bloeddruk van de bevolking in Tibet te verlagen: Tibet Salt Reduction Study
Onderzoeksachtergrond
- Hoge bloeddruk is een van de belangrijkste risicofactoren voor hart- en vaatziekten (HVZ). Het verlagen van de bloeddruk van de bevolking kan de incidentie van hart- en vaatziekten onder controle houden en de mortaliteit effectief verlagen. Veel onderzoek heeft aangetoond dat het aanpassen van het Na- en K-innameniveau de bloeddruk kan verlagen. Volgens de China Salt Substitute Study is de systolische bloeddruk van de interventiegroep die zoutvervanger gebruikte 5,4 mmHg lager dan die van de controlegroep. De levensverwachting in Tibet is 67 jaar. Geschat wordt dat het gebruik van zoutvervangers onder de bevolking in Tibet de totale sterfte in Tibet met 20% kan verminderen. China Salt Substitute Study in Tibet (CSSS-Tibet), ontdekte dat zoutvervanger effectief is bij het verlagen van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk en een eenvoudige, goedkope aanpak biedt voor hypertensiecontrole onder Tibetanen in China (niet-gepubliceerde resultaten). Het onderzoek richtte zich echter op hypertensieve patiënten, de effectiviteit van hypertensiecontrole door gratis zoutvervangers aan de hele bevolking te verstrekken, blijft onbekend en er is een grootschalige proef nodig.
Doelstellingen
- Primaire doelstelling is het observeren van het effect van het verstrekken van zoutvervangers op de bloeddruk van de bevolking in Tibet. Secundaire doelstelling is het observeren van het effect van een dergelijke interventie op populatiesterfte, cardiovasculaire mortaliteit en levensverwachting. Bovendien zullen de gegevens die zijn verzameld van een populatie met een hoog risico (subgroep) in de studie worden gebruikt in de China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). Ook zullen serumcholesterol en willekeurige bloedglucose van 60-plussers in Tibet worden verzameld.
Methode
- De studie is een open, cluster-gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
- Er zullen 30 dorpen met elk 15 tot 35 huishoudens en een onderlinge afstand van ten minste vijf kilometer worden geselecteerd uit de provincies Damxung en Maizhokunggar. De twee provincies hebben een gemiddelde hoogte van meer dan 4000 meter in de Tibetaanse Autonome Regio.
- Alle geselecteerde dorpen worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep in een verhouding van 1:1.
- Alle huishoudens in de geselecteerde dorpen worden gerekruteerd als ze voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen. Er zullen ongeveer 4.500 deelnemers worden ingeschreven
- Interventiegroep krijgt gratis zoutvervanger. De controlegroep blijft zijn eigen normale zout kopen. Beide groepen krijgen dezelfde gezondheidsvoorlichting over zoutreductie.
- Uitkomst - Primaire uitkomst is bloeddruk. Secundaire uitkomsten zijn totale sterfte, sterfte aan hart- en vaatziekten, levensverwachting, serumcholesterolgehalte van 60-plussers en willekeurig bloedglucosegehalte van 60-plussers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tibet
-
Damxung, Tibet, China, 851500
-
Maizhokunggar, Tibet, China, 850200
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle gezinshuishoudens in het geselecteerde satellietdorp worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek
Gezinshuishoudens worden uitgesloten van deelname als ze voldoen aan een of meer van de volgende uitsluitingscriteria:
- Elk lid van de familie gebruikt een kaliumsparend diureticum
- Elk gezinslid gebruikt een kaliumsupplement
- Elk lid van de familie heeft een ernstige nierfunctiestoornis
- Elk gezinslid ouder dan 18 jaar kon geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
- De levensverwachting van elk gezinslid is volgens de mening van de arts korter dan 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zoutvervanger
zoutvervanger
|
Gratis zoutvervanger verstrekt
|
|
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers blijven op eigen kosten zout kopen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk tussen interventie en controle
Tijdsspanne: Basislijn, 6,12, 24 maanden
|
Basislijn, 6,12, 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in totale sterfte tussen interventie en controle
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
6, 12, 24 maanden
|
|
Verschil in sterfte aan hart- en vaatziekten tussen interventie en controle
Tijdsspanne: 6,12, 24 maanden
|
6,12, 24 maanden
|
|
Verschil in levensverwachting tussen interventie- en controlegroep
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden
|
6, 12, 24 maanden
|
|
De verdeling van de bloedglucosespiegel in de bevolking ouder dan 60 jaar
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Verdeling van het serumcholesterolgehalte in de bevolking ouder dan 60 jaar
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xingshan Zhao, M.D., Beijing Jishuitan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013BAI05B04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .