- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02021435
Tibets saltreduktionsundersøgelse
Brug af salterstatning til at reducere befolkningens blodtryk i Tibet: Tibets saltreduktionsundersøgelse
Forskningsbaggrund
- Forhøjet blodtryk er en af de vigtigste risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme (CVD'er). Reduktion af befolkningens blodtryk kan kontrollere CVD-hyppigheden og sænke dødeligheden effektivt. Meget forskning har vist, at justering for Na- og K-indtagsniveau kan reducere blodtrykket. Ifølge China Salt Substitute Study er det systoliske blodtryk i interventionsgruppen, der brugte salterstatning, 5,4 mmHg lavere end for kontrolgruppen. Den forventede levetid i Tibet er 67 år. Det anslås, at brugen af salterstatning blandt befolkningen i Tibet kan reducere den samlede dødelighed i Tibet med 20 %. China Salt Substitute Study in Tibet (CSSS-Tibet), viste, at salterstatning er effektiv til at sænke både systolisk og diastolisk blodtryk og tilbyder en enkel, billig tilgang til hypertension kontrol blandt tibetanere i Kina (upublicerede resultater). Undersøgelsen fokuserede dog på hypertensive patienter, effektiviteten af hypertensionskontrol ved at give fri salterstatning til hele befolkningen er stadig ukendt, og der er behov for en storstilet undersøgelse.
Mål
- Det primære mål er at observere effekten af at give salterstatning på befolkningens blodtryk i Tibet. Sekundært formål er at observere effekten af en sådan intervention på befolkningsdødelighed, kardiovaskulær dødelighed og forventet levetid. Derudover vil data indsamlet fra højrisikopopulation (undergruppe) i undersøgelsen blive brugt i China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). Også serumkolesterol og tilfældig blodsukker fra personer over 60 år i Tibet vil blive indsamlet.
Metode
- Studiet er et åbent, klynge-randomiseret, kontrolleret forsøg.
- 30 landsbyer med 15 til 35 husstande hver og en afstand på mindst fem kilometer imellem vil blive udvalgt fra Damxung amt og Maizhokunggar amt. De to amter har en gennemsnitlig højde på over 4000 meter i den autonome region Tibet.
- Alle udvalgte landsbyer vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppe eller kontrolgruppe i forholdet 1:1.
- Alle husstande i de udvalgte landsbyer vil blive rekrutteret, hvis de opfylder berettigelseskriterierne. Der vil blive tilmeldt cirka 4.500 deltagere
- Interventionsgruppen modtager gratis salterstatning. Kontrolgruppen vil fortsætte med at købe deres eget normale salt. Begge grupper vil modtage den samme sundhedsuddannelse om saltreduktion.
- Resultat - Primært resultat er blodtryk. Sekundære resultater omfatter total dødelighed, dødelighed af hjertekarsygdomme, forventet levetid, serumkolesterolniveau for personer over 60 og tilfældigt blodsukkerniveau for personer over 60 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tibet
-
Damxung, Tibet, Kina, 851500
-
Maizhokunggar, Tibet, Kina, 850200
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle familiehusstande i den valgte satellitlandsby vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen
Familiehusstande vil blive udelukket fra at deltage, hvis de opfylder et eller flere af følgende eksklusionskriterier:
- Ethvert medlem i familien bruger et kaliumbesparende diuretikum
- Ethvert medlem i familien bruger et kaliumtilskud
- Ethvert medlem i familien har alvorligt nedsat nyrefunktion
- Ethvert medlem i familien over 18 år kunne ikke underskrive informeret samtykke
- Den forventede levetid for ethvert medlem i familien er kortere end 6 måneder efter lægens mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Salterstatning
salt erstatning
|
Gratis salterstatning medfølger
|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne køber fortsat salt for egen regning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i ændring fra baseline i blodtryk mellem intervention og kontrol
Tidsramme: Baseline, 6,12, 24 måneder
|
Baseline, 6,12, 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskel i total dødelighed mellem intervention og kontrol
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Forskel i dødelighed af hjertekarsygdomme mellem intervention og kontrol
Tidsramme: 6,12, 24 måneder
|
6,12, 24 måneder
|
|
Forskel i forventet levetid mellem intervention og kontrolgruppe
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
6, 12, 24 måneder
|
|
Fordelingen af blodsukkerniveauet i befolkningen over 60 år
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
Fordeling af serumkolesterolniveau i befolkning over 60 år
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xingshan Zhao, M.D., Beijing Jishuitan Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013BAI05B04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .