Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie redukcji soli w Tybecie

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Xingshan Zhao, Beijing Jishuitan Hospital

Stosowanie substytutu soli w celu obniżenia ciśnienia krwi w populacji w Tybecie: badanie dotyczące redukcji soli w Tybecie

  1. Badania tle

    - Wysokie ciśnienie krwi jest jednym z najważniejszych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Obniżenie ciśnienia krwi w populacji może skutecznie kontrolować częstość występowania chorób układu krążenia i obniżać śmiertelność. Wiele badań dowiodło, że dostosowanie poziomu spożycia Na i K może obniżyć ciśnienie krwi. Według China Salt Substitute Study skurczowe ciśnienie krwi w grupie interwencyjnej, która stosowała substytut soli, jest o 5,4 mmHg niższe niż w grupie kontrolnej. Średnia długość życia w Tybecie wynosi 67 lat. Szacuje się, że używanie substytutu soli wśród ludności Tybetu może zmniejszyć całkowitą śmiertelność w Tybecie o 20%. China Salt Substitute Study in Tibet (CSSS-Tibet) wykazało, że substytut soli skutecznie obniża zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi i oferuje proste, tanie podejście do kontroli nadciśnienia wśród Tybetańczyków w Chinach (wyniki niepublikowane). Jednak badanie skupiło się na pacjentach z nadciśnieniem tętniczym, skuteczność kontroli nadciśnienia tętniczego poprzez dostarczanie bezpłatnego substytutu soli całej populacji pozostaje nieznana i potrzebne jest badanie na dużą skalę.

  2. Cele

    - Głównym celem jest obserwacja wpływu dostarczania substytutów soli na ciśnienie krwi ludności w Tybecie. Celem drugorzędnym jest obserwacja wpływu takiej interwencji na śmiertelność populacji, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i oczekiwaną długość życia. Ponadto dane zebrane od populacji wysokiego ryzyka (podgrupy) w badaniu zostaną wykorzystane w China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). Zostaną również zebrane poziomy cholesterolu w surowicy i przypadkowo wylosowany poziom glukozy we krwi osób powyżej 60 roku życia w Tybecie.

  3. metoda

    • Badanie jest otwartym, kontrolowanym badaniem z randomizacją klastrową.
    • Z okręgów Damxung i Maizhokunggar zostanie wybranych 30 wiosek, w których każda ma od 15 do 35 gospodarstw domowych, a odległość między nimi wynosi co najmniej pięć kilometrów. Średnia wysokość obu hrabstw w Tybetańskim Regionie Autonomicznym wynosi ponad 4000 metrów.
    • Wszystkie wybrane wsie zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1.
    • Wszystkie gospodarstwa domowe w wybranych wioskach zostaną zrekrutowane, jeśli spełnią kryteria kwalifikacyjne. Zarejestrowanych zostanie około 4500 uczestników
    • Grupa interwencyjna otrzymuje darmowy substytut soli. Grupa kontrolna będzie nadal kupować własną normalną sól. Obie grupy otrzymają taką samą edukację zdrowotną w zakresie redukcji soli.
  4. Wynik — głównym wynikiem jest ciśnienie krwi. Wyniki drugorzędne obejmują całkowitą śmiertelność, śmiertelność z powodu chorób układu krążenia, oczekiwaną długość życia, poziom cholesterolu w surowicy osób powyżej 60 roku życia i losowy poziom glukozy we krwi osób powyżej 60 roku życia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tibet
      • Damxung, Tibet, Chiny, 851500
      • Maizhokunggar, Tibet, Chiny, 850200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie rodzinne gospodarstwa domowe w wybranej wiosce satelitarnej zostaną zaproszone do udziału w badaniu

Rodzinne gospodarstwa domowe zostaną wykluczone z udziału, jeśli spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów wykluczenia:

  • Każdy członek rodziny stosuje diuretyk oszczędzający potas
  • Każdy członek rodziny stosuje suplement potasu
  • Każdy członek rodziny ma poważne zaburzenia czynności nerek
  • Żaden członek rodziny powyżej 18 roku życia nie mógł podpisać świadomej zgody
  • Oczekiwana długość życia każdego członka rodziny jest w ocenie lekarza krótsza niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamiennik soli
zamiennik soli
Zapewniony bezpłatny zamiennik soli
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nadal kupują sól na własny koszt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w zmianie od wartości początkowej ciśnienia krwi między interwencją a kontrolą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6,12, 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6,12, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w całkowitej śmiertelności między interwencją a kontrolą
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
6, 12, 24 miesiące
Różnica w śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych między interwencją a kontrolą
Ramy czasowe: 6,12, 24 miesiące
6,12, 24 miesiące
Różnica w oczekiwanej długości życia między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
6, 12, 24 miesiące
Rozkład stężenia glukozy we krwi w populacji powyżej 60 roku życia
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Rozkład stężenia cholesterolu w surowicy krwi w populacji powyżej 60 roku życia
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013BAI05B04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj