- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02021435
Badanie redukcji soli w Tybecie
Stosowanie substytutu soli w celu obniżenia ciśnienia krwi w populacji w Tybecie: badanie dotyczące redukcji soli w Tybecie
Badania tle
- Wysokie ciśnienie krwi jest jednym z najważniejszych czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Obniżenie ciśnienia krwi w populacji może skutecznie kontrolować częstość występowania chorób układu krążenia i obniżać śmiertelność. Wiele badań dowiodło, że dostosowanie poziomu spożycia Na i K może obniżyć ciśnienie krwi. Według China Salt Substitute Study skurczowe ciśnienie krwi w grupie interwencyjnej, która stosowała substytut soli, jest o 5,4 mmHg niższe niż w grupie kontrolnej. Średnia długość życia w Tybecie wynosi 67 lat. Szacuje się, że używanie substytutu soli wśród ludności Tybetu może zmniejszyć całkowitą śmiertelność w Tybecie o 20%. China Salt Substitute Study in Tibet (CSSS-Tibet) wykazało, że substytut soli skutecznie obniża zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi i oferuje proste, tanie podejście do kontroli nadciśnienia wśród Tybetańczyków w Chinach (wyniki niepublikowane). Jednak badanie skupiło się na pacjentach z nadciśnieniem tętniczym, skuteczność kontroli nadciśnienia tętniczego poprzez dostarczanie bezpłatnego substytutu soli całej populacji pozostaje nieznana i potrzebne jest badanie na dużą skalę.
Cele
- Głównym celem jest obserwacja wpływu dostarczania substytutów soli na ciśnienie krwi ludności w Tybecie. Celem drugorzędnym jest obserwacja wpływu takiej interwencji na śmiertelność populacji, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i oczekiwaną długość życia. Ponadto dane zebrane od populacji wysokiego ryzyka (podgrupy) w badaniu zostaną wykorzystane w China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). Zostaną również zebrane poziomy cholesterolu w surowicy i przypadkowo wylosowany poziom glukozy we krwi osób powyżej 60 roku życia w Tybecie.
metoda
- Badanie jest otwartym, kontrolowanym badaniem z randomizacją klastrową.
- Z okręgów Damxung i Maizhokunggar zostanie wybranych 30 wiosek, w których każda ma od 15 do 35 gospodarstw domowych, a odległość między nimi wynosi co najmniej pięć kilometrów. Średnia wysokość obu hrabstw w Tybetańskim Regionie Autonomicznym wynosi ponad 4000 metrów.
- Wszystkie wybrane wsie zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub kontrolnej w stosunku 1:1.
- Wszystkie gospodarstwa domowe w wybranych wioskach zostaną zrekrutowane, jeśli spełnią kryteria kwalifikacyjne. Zarejestrowanych zostanie około 4500 uczestników
- Grupa interwencyjna otrzymuje darmowy substytut soli. Grupa kontrolna będzie nadal kupować własną normalną sól. Obie grupy otrzymają taką samą edukację zdrowotną w zakresie redukcji soli.
- Wynik — głównym wynikiem jest ciśnienie krwi. Wyniki drugorzędne obejmują całkowitą śmiertelność, śmiertelność z powodu chorób układu krążenia, oczekiwaną długość życia, poziom cholesterolu w surowicy osób powyżej 60 roku życia i losowy poziom glukozy we krwi osób powyżej 60 roku życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tibet
-
Damxung, Tibet, Chiny, 851500
-
Maizhokunggar, Tibet, Chiny, 850200
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie rodzinne gospodarstwa domowe w wybranej wiosce satelitarnej zostaną zaproszone do udziału w badaniu
Rodzinne gospodarstwa domowe zostaną wykluczone z udziału, jeśli spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów wykluczenia:
- Każdy członek rodziny stosuje diuretyk oszczędzający potas
- Każdy członek rodziny stosuje suplement potasu
- Każdy członek rodziny ma poważne zaburzenia czynności nerek
- Żaden członek rodziny powyżej 18 roku życia nie mógł podpisać świadomej zgody
- Oczekiwana długość życia każdego członka rodziny jest w ocenie lekarza krótsza niż 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamiennik soli
zamiennik soli
|
Zapewniony bezpłatny zamiennik soli
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nadal kupują sól na własny koszt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w zmianie od wartości początkowej ciśnienia krwi między interwencją a kontrolą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6,12, 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6,12, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w całkowitej śmiertelności między interwencją a kontrolą
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
|
6, 12, 24 miesiące
|
|
Różnica w śmiertelności z powodu chorób sercowo-naczyniowych między interwencją a kontrolą
Ramy czasowe: 6,12, 24 miesiące
|
6,12, 24 miesiące
|
|
Różnica w oczekiwanej długości życia między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące
|
6, 12, 24 miesiące
|
|
Rozkład stężenia glukozy we krwi w populacji powyżej 60 roku życia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
Rozkład stężenia cholesterolu w surowicy krwi w populacji powyżej 60 roku życia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xingshan Zhao, M.D., Beijing Jishuitan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013BAI05B04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .