- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02021435
Tibetská studie redukce soli
Použití náhražky soli ke snížení populačního krevního tlaku v Tibetu: tibetská studie snižování soli
Výzkum pozadí
- Vysoký krevní tlak je jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Snížení krevního tlaku populace může účinně kontrolovat výskyt KVO a snížit úmrtnost. Mnoho výzkumů prokázalo, že úprava příjmu Na a K může snížit krevní tlak. Podle China Salt Substitute Study je systolický krevní tlak intervenční skupiny, která užívala solnou náhražku, o 5,4 mmHg nižší než u kontrolní skupiny. Průměrná délka života v Tibetu je 67 let. Odhaduje se, že používání náhražky soli mezi obyvateli Tibetu může snížit celkovou úmrtnost v Tibetu o 20 %. Čínská studie náhražky soli v Tibetu (CSSS-Tibet) zjistila, že náhražka soli je účinná při snižování systolického i diastolického krevního tlaku a nabízí jednoduchý a levný přístup ke kontrole hypertenze u Tibeťanů v Číně (nepublikované výsledky). Studie se však zaměřila na pacienty s hypertenzí, účinnost kontroly hypertenze poskytováním bezplatné náhražky soli celé populaci však zůstává neznámá a je zapotřebí rozsáhlá studie.
Cíle
- Primárním cílem je sledovat vliv poskytování náhražky soli na krevní tlak populace v Tibetu. Sekundárním cílem je sledovat vliv takové intervence na populační mortalitu, kardiovaskulární mortalitu a střední délku života. Kromě toho budou data shromážděná od vysoce rizikové populace (podskupiny) ve studii použita ve studii China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). Rovněž bude shromažďován sérový cholesterol a náhodná hladina glukózy v krvi lidí starších 60 let v Tibetu.
Metoda
- Studie je otevřená, klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie.
- Z okresů Damxung a Maizhokunggar bude vybráno 30 vesnic s 15 až 35 domácnostmi a vzdáleností mezi nimi nejméně pět kilometrů. Tyto dva kraje mají průměrnou nadmořskou výšku přes 4000 metrů v Tibetské autonomní oblasti.
- Všechny vybrané vesnice budou náhodně zařazeny do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1.
- Všechny domácnosti ve vybraných vesnicích budou rekrutovány, pokud splní kritéria způsobilosti. Zapsáno bude přibližně 4 500 účastníků
- Zásahová skupina dostává zdarma náhražku soli. Kontrolní skupina bude i nadále nakupovat vlastní normální sůl. Obě skupiny dostanou stejnou zdravotní výchovu o omezení soli.
- Výsledek – Primárním výsledkem je krevní tlak. Sekundární výsledky zahrnují celkovou úmrtnost, úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění, očekávanou délku života, hladinu cholesterolu v séru u lidí starších 60 let a náhodnou hladinu glukózy v krvi u lidí starších 60 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tibet
-
Damxung, Tibet, Čína, 851500
-
Maizhokunggar, Tibet, Čína, 850200
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- K účasti ve studii budou pozvány všechny rodinné domácnosti ve vybrané satelitní vesnici
Rodinné domácnosti budou z účasti vyloučeny, pokud splní jedno nebo více z následujících kritérií vyloučení:
- Každý člen rodiny užívá draslík šetřící diuretikum
- Každý člen rodiny užívá doplněk draslíku
- Každý člen rodiny má vážné poškození ledvin
- Žádný člen rodiny starší 18 let nemohl podepsat informovaný souhlas
- Očekávaná délka života kteréhokoli člena rodiny je podle názoru lékaře kratší než 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náhrada soli
náhražka soli
|
K dispozici je bezplatná náhrada soli
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci nadále nakupují sůl na vlastní náklady
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty krevního tlaku mezi intervencí a kontrolou
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl v celkové mortalitě mezi intervencí a kontrolou
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
6, 12, 24 měsíců
|
|
Rozdíl v úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění mezi intervencí a kontrolou
Časové okno: 6,12,24 měsíců
|
6,12,24 měsíců
|
|
Rozdíl v očekávané délce života mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
|
6, 12, 24 měsíců
|
|
Rozložení hladiny glukózy v krvi v populaci nad 60 let
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Distribuce hladiny cholesterolu v séru v populaci nad 60 let
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xingshan Zhao, M.D., Beijing Jishuitan Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013BAI05B04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .