Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tibetská studie redukce soli

8. ledna 2014 aktualizováno: Xingshan Zhao, Beijing Jishuitan Hospital

Použití náhražky soli ke snížení populačního krevního tlaku v Tibetu: tibetská studie snižování soli

  1. Výzkum pozadí

    - Vysoký krevní tlak je jedním z nejdůležitějších rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD). Snížení krevního tlaku populace může účinně kontrolovat výskyt KVO a snížit úmrtnost. Mnoho výzkumů prokázalo, že úprava příjmu Na a K může snížit krevní tlak. Podle China Salt Substitute Study je systolický krevní tlak intervenční skupiny, která užívala solnou náhražku, o 5,4 mmHg nižší než u kontrolní skupiny. Průměrná délka života v Tibetu je 67 let. Odhaduje se, že používání náhražky soli mezi obyvateli Tibetu může snížit celkovou úmrtnost v Tibetu o 20 %. Čínská studie náhražky soli v Tibetu (CSSS-Tibet) zjistila, že náhražka soli je účinná při snižování systolického i diastolického krevního tlaku a nabízí jednoduchý a levný přístup ke kontrole hypertenze u Tibeťanů v Číně (nepublikované výsledky). Studie se však zaměřila na pacienty s hypertenzí, účinnost kontroly hypertenze poskytováním bezplatné náhražky soli celé populaci však zůstává neznámá a je zapotřebí rozsáhlá studie.

  2. Cíle

    - Primárním cílem je sledovat vliv poskytování náhražky soli na krevní tlak populace v Tibetu. Sekundárním cílem je sledovat vliv takové intervence na populační mortalitu, kardiovaskulární mortalitu a střední délku života. Kromě toho budou data shromážděná od vysoce rizikové populace (podskupiny) ve studii použita ve studii China Salt Substitute and Stroke Study (SSaSS). Rovněž bude shromažďován sérový cholesterol a náhodná hladina glukózy v krvi lidí starších 60 let v Tibetu.

  3. Metoda

    • Studie je otevřená, klastrově randomizovaná, kontrolovaná studie.
    • Z okresů Damxung a Maizhokunggar bude vybráno 30 vesnic s 15 až 35 domácnostmi a vzdáleností mezi nimi nejméně pět kilometrů. Tyto dva kraje mají průměrnou nadmořskou výšku přes 4000 metrů v Tibetské autonomní oblasti.
    • Všechny vybrané vesnice budou náhodně zařazeny do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1.
    • Všechny domácnosti ve vybraných vesnicích budou rekrutovány, pokud splní kritéria způsobilosti. Zapsáno bude přibližně 4 500 účastníků
    • Zásahová skupina dostává zdarma náhražku soli. Kontrolní skupina bude i nadále nakupovat vlastní normální sůl. Obě skupiny dostanou stejnou zdravotní výchovu o omezení soli.
  4. Výsledek – Primárním výsledkem je krevní tlak. Sekundární výsledky zahrnují celkovou úmrtnost, úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění, očekávanou délku života, hladinu cholesterolu v séru u lidí starších 60 let a náhodnou hladinu glukózy v krvi u lidí starších 60 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tibet
      • Damxung, Tibet, Čína, 851500
      • Maizhokunggar, Tibet, Čína, 850200

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • K účasti ve studii budou pozvány všechny rodinné domácnosti ve vybrané satelitní vesnici

Rodinné domácnosti budou z účasti vyloučeny, pokud splní jedno nebo více z následujících kritérií vyloučení:

  • Každý člen rodiny užívá draslík šetřící diuretikum
  • Každý člen rodiny užívá doplněk draslíku
  • Každý člen rodiny má vážné poškození ledvin
  • Žádný člen rodiny starší 18 let nemohl podepsat informovaný souhlas
  • Očekávaná délka života kteréhokoli člena rodiny je podle názoru lékaře kratší než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Náhrada soli
náhražka soli
K dispozici je bezplatná náhrada soli
Žádný zásah: Řízení
Účastníci nadále nakupují sůl na vlastní náklady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve změně od výchozí hodnoty krevního tlaku mezi intervencí a kontrolou
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v celkové mortalitě mezi intervencí a kontrolou
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
6, 12, 24 měsíců
Rozdíl v úmrtnosti na kardiovaskulární onemocnění mezi intervencí a kontrolou
Časové okno: 6,12,24 měsíců
6,12,24 měsíců
Rozdíl v očekávané délce života mezi intervenovanou a kontrolní skupinou
Časové okno: 6, 12, 24 měsíců
6, 12, 24 měsíců
Rozložení hladiny glukózy v krvi v populaci nad 60 let
Časové okno: základní linie
základní linie
Distribuce hladiny cholesterolu v séru v populaci nad 60 let
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013BAI05B04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit