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OAにおける構造化情報と適応した運動の効果

2021年12月13日 更新者:Lund University

変形性膝関節症または股関節症の患者において、加速度計によって測定された身体活動レベルに対する構造化情報と個人に適応した運動の効果 - 対照群を対象とした観察研究。

身体活動レベルは、ベースライン時と、股関節または膝の変形性関節症患者に対して構造化された情報と個別に適応した運動の 3 か月後および 12 か月後に測定されます。

この研究の仮説は、変形性関節症の自己管理プログラムのサポートにより、股関節または膝の変形性関節症患者の身体活動レベルが増加するというものです。 2 番目の仮説は、変形性膝関節症の患者は、股関節の変形性関節症の患者よりも身体活動レベルが増加するというものです。

調査の概要

詳細な説明

変形性関節症 (OA) は、最も一般的な慢性関節疾患の 1 つです。 世界保健機関 (WHO) は、60 歳以上の女性の 2 人に 1 人、男性の 4 人に 1 人が何らかの形の OA を患っていると推定しています。 OA は手、膝、腰、背中に最もよく発生します。 OA は関節全体に影響を及ぼすリウマチ性疾患で、早ければ 30 歳で発症する場合があります。 主な症状は、痛み、こわばり、生活の質の低下です。

OA 管理の主な目標は、症状を軽減することです。 国内および国際ガイドラインに従って、患者への教育と運動が基本的な治療として推奨されています。

年齢とともに身体活動レベルは低下し、女性は男性に比べて身体活動量が少ないことが知られています。 56歳以上の健康な女性を対象とした研究では、年齢が5歳上がるごとに、活動レベルが年間10分ずつ低下することが示されました。 OA は女性に多く見られ、不可逆的な病気です。つまり、変形性関節症を患う高齢女性の割合が大きいことを意味します。

さらに、OA は高齢者の非活動性の最も一般的な原因であり、活動によって関節がさらに損傷を受けることを多くの人が懸念しています。 運動不足は、身体的および心理的健康状態の悪化や早期死亡の大きな危険因子です。 OA 患者の身体活動レベルは、主に自己評価アンケートによって評価されてきました。 股関節 OA の人は膝 OA の人よりも活動的であり、X 線写真の変化の程度と身体活動との相関は弱いです。 35~65歳の年齢層で膝の早期OAを患っている人は、加速度計で測定した中程度の強度で1日30分以上、週5日以上行う身体活動に関する推奨事項を満たしているのはわずか30%だ。

この研究の主な目的は、股関節または膝の OA 患者における中程度および激しい強度の身体活動の全体的なレベルに対する、変形性関節症の自己管理プログラムとして提供される、構造化された情報と個別に適応した運動の効果を判断することです。 第 2 の目的は、股関節および膝 OA 患者の身体活動レベルを比較することです。

変形性関節症患者のためのサポート付き自己管理プログラムが以前に研究されており、生活の質、身体機能が改善され、痛みが軽減されることが示されています。 サポートされた自己管理が身体活動のレベルに及ぼす影響を調査した研究はありません。

これは対照群を用いた観察研究です。 評価はベースライン時と、サポートされた自己管理コースの 3 か月後と 12 か月後に行われます。

自己管理プログラムは、理学療法士が指導する各約 90 分の 3 つの理論セッションで構成され、各グループ約 10 人の参加者によるグループ セッションとして開催されます。 3 回目のセッションには、変形性関節症コミュニケーターが参加します。 それは、変形性関節症を患い、OA とともに良好な生活を送るために行ったライフスタイルの変更を伝える人です。 理論的な部分の後、患者には個別に調整された運動プログラムが提供され、理学療法士の監督の下でこのプログラムを他の人と一緒に実践する機会が週に2回、6週間提供されます。 患者には、自宅でのエクササイズとして継続的に実行できるエクササイズを 1 つまたは 2 つ見つけることも勧められます。 プログラムでは、長期間にわたって身体活動レベルを維持するために、自宅での運動や、杖の使用、痛みの管理などの活動を変える代替手段が導入されます。 長期間身体を動かすことの重要性は、患者教育のあらゆる面で強調されています。 サポートされる自己管理プログラムの主な目的は、身体活動のレベルを高め、変形性関節症にもかかわらず患者が病気を管理し、病気を回避し、良い生活を送ることができるようにすることです。

身体活動は、ベースライン、3 か月後、12 か月後に加速度計を使用して測定されます。 また、身体活動アンケート(UCLA)により客観的に測定された身体活動、生活の質(EQ-5D)、痛み(VAS 0-100)および併存疾患との相関関係も研究します。

私たちの研究のすべての被験者は、変形性関節症患者のより良い管理(BOA)と呼ばれるスウェーデンの国家品質登録簿にも登録されています。 本研究で使用されるデータの一部は登録簿から収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

317

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から75歳まで。
  2. 臨床的に証明された変形性関節症の患者が、変形性関節症の自己管理支援プログラムのために理学療法士の診察を受けに来ています。

除外基準:

  1. 股関節または膝の痛みを引き起こすその他の重篤な疾患(例: 腫瘍、関節リウマチ、股関節骨折の続発)。
  2. OA の問題よりもさらに悪化する他の症状 (例: 慢性痛、線維筋痛症、心肺機能不全、脊椎疾患)。
  3. 過去12か月以内に全関節置換手術を受けたことがある。
  4. 過去 3 か月以内に他の膝または股関節の手術を受けている。
  5. スウェーデン語を読んで理解することができず、口頭および視覚的な指示に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
介入なし
実験的:変形性関節症の自己管理プログラムのサポート
サポートされている変形性関節症の自己管理プログラムによる治療。
理論セッションは 3 つあり、各セッションは約 90 分で、各グループ約 10 名の参加者によるグループセッションとして開催されました。 介入後、患者には個別の運動プログラムが提供され、理学療法士の監督の下で他の人と一緒にこのプログラムを6週間実践する機会が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動のレベル/座りっぱなしの時間
時間枠:ベースライン、3 か月および 12 か月
身体活動のレベルは、垂直方向の加速度および減速度を測定する小型の一軸加速度計である GT1M Actigraph によって監視されます。 加速度計の出力は、一定期間 (たとえば、この場合は 10 秒) にわたって測定された加速度の数の加重合計であるアクティビティ「カウント」です。 参加者は、連続 7 日間、朝から加速度センサーを夜寝るまで継続的に (水中活動を除く) 装着するように指示されます。 加速度計はベルトに取り付けられ、腰の周りに着用され、加速度計は右腰に配置されます。 座りっぱなしの時間が計算され、1 週間の平均時間が使用されます。
ベースライン、3 か月および 12 か月
身体活動のレベル/低活動
時間枠:ベースライン、3 か月および 12 か月

身体活動レベルは、ベースライン時と、加速度計を使用した変形性関節症の自己管理プログラムの支援を受けた 3 か月後および 12 か月後に、加速度計によって監視されます。 GT1M Actigraph は、垂直方向の加速度および減速度を測定する小型の一軸加速度計です。 加速度計の出力は、一定期間 (たとえば、この場合は 10 秒) にわたって測定された加速度の数の加重合計であるアクティビティ「カウント」です。

参加者は、連続 7 日間、朝から夜寝るまで継続的に (水中活動を除く) 加速度計を装着するように指示されます。 加速度計はベルトに取り付けられ、腰の周りに着用され、加速度計は右腰に配置されます。

ベースライン、3 か月および 12 か月
身体活動のレベル/中程度の激しい活動
時間枠:ベースライン、3 か月、12 か月

身体活動レベルは、ベースライン時と、加速度計を使用した変形性関節症の自己管理プログラムの支援を受けた 3 か月後および 12 か月後に、加速度計によって監視されます。 GT1M Actigraph は、垂直方向の加速度および減速度を測定する小型の一軸加速度計です。 加速度計の出力は、一定期間 (たとえば、この場合は 10 秒) にわたって測定された加速度の数の加重合計であるアクティビティ「カウント」です。

参加者は、連続 7 日間、朝から夜寝るまで継続的に (水中活動を除く) 加速度計を装着するように指示されます。 加速度計はベルトに取り付けられ、腰の周りに着用され、加速度計は右腰に配置されます。

ベースライン、3 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康に関わる生活の質
時間枠:ベースライン、3 か月および 12 か月
健康関連の生活の質を評価するために、EQ-5D-3L が使用されています。 この研究では、英国関税の EQ-5D-3L のインデックスを使用しました。 このスケールは、最小値 -0.594 (最悪の健康状態)、最大値 1.00 (最高の健康状態) の間です。
ベースライン、3 か月および 12 か月
痛みの視覚的アナログスケール
時間枠:ベースライン、3 か月および 12 か月
痛みの評価には Visual Analog Scale for Pain が使用されています。 これは 0 ~ 100 mm のスケールで、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。 先月の平均的な痛みを尋ねました。
ベースライン、3 か月および 12 か月
関節炎の自己効力感尺度/痛み (ASES)
時間枠:ベースライン、3 か月および 12 か月
関節炎自己効力感尺度 (ASES) は、痛みにもかかわらず機能し、痛みやその他の関節炎の症状をコントロールする能力に対する自信を反映する信念の自己報告尺度で広く使用されています。 ASES は、10 (非常に不確実 = 最悪) から 100 (非常に確実 = 最高) までの 10 点のリッカート スケールでスコア付けされます。
ベースライン、3 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carina A Thorstensson, Ass prof、Göteborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月27日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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