- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02022566
OA에서 구조화된 정보 및 적응 운동의 효과
무릎 또는 고관절 골관절염 환자의 가속도계로 측정한 신체 활동 수준에 대한 구조화된 정보 및 개별적으로 적응된 운동의 효과 - 대조군을 대상으로 한 관찰 연구.
신체 활동 수준은 엉덩이 또는 무릎에 골관절염이 있는 환자를 위해 구조화된 정보 및 개별적으로 조정된 운동 후 기준선과 3개월 및 12개월 후에 측정됩니다.
본 연구의 가설은 골관절염 자가관리 프로그램이 엉덩이나 무릎에 골관절염이 있는 환자의 신체 활동 수준을 증가시킬 것이라는 것이다. 두 번째 가설은 무릎에 골관절염이 있는 환자가 고관절에 골관절염이 있는 환자보다 신체 활동 수준이 더 증가할 것이라는 점입니다.
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 가장 흔한 만성 관절 장애 중 하나입니다. 세계보건기구(WHO)는 60세 이상의 여성 두 번째와 남성 네 번째가 어떤 형태로든 골관절염을 앓고 있다고 추정했습니다. OA는 손, 무릎, 엉덩이 및 등에서 가장 흔합니다. OA는 관절 전체에 영향을 미치는 류마티스 질환으로 이르면 30세부터 시작될 수 있습니다. 주요 증상은 통증, 경직 및 삶의 질 저하입니다.
OA 관리의 주요 목표는 증상을 줄이는 것입니다. 환자 교육 및 운동은 국가 및 국제 지침에 따라 기본 치료로 권장됩니다.
나이가 들수록 신체 활동량이 감소하고 여성이 남성보다 신체 활동량이 적은 것으로 알려져 있습니다. 56세 이상의 건강한 여성을 대상으로 한 연구에 따르면 연령이 5년 증가할 때마다 활동 수준이 매년 10분씩 감소하는 것으로 나타났습니다. OA는 여성에게 더 흔하고 돌이킬 수 없는 질병으로, 골관절염을 가진 노인 여성의 비율이 크다는 것을 의미합니다.
또한 OA는 노인들 사이에서 비활동성의 가장 흔한 원인이며 많은 사람들은 활동이 관절을 더 손상시킬 것이라고 우려합니다. 활동 부족은 신체적, 정신적 건강 저하와 조기 사망의 큰 위험 요소입니다. OA 환자의 신체 활동 수준은 주로 자가 평가 설문지로 평가되었습니다. 엉덩이 OA를 가진 사람들은 무릎 OA를 가진 사람들보다 더 활동적이며 방사선 변화의 정도와 신체 활동 사이의 상관 관계는 약합니다. 35-65세 연령군에서 무릎의 초기 OA가 있는 30%만이 가속도계로 측정한 중등도 강도로 하루에 최소 30분, 주 5일 수행하는 신체 활동에 대한 권장 사항을 충족합니다.
이 연구의 주요 목표는 지원되는 자가 관리 골관절염 프로그램으로 제공되는 구조화된 정보 및 개별적으로 조정된 운동이 고관절 또는 무릎 OA가 있는 환자의 전체 중강도 및 고강도 신체 활동 수준에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 두 번째 목표는 고관절 및 무릎 OA 환자의 신체 활동 수준을 비교하는 것입니다.
골관절염 환자를 위한 자가 관리 지원 프로그램은 이전에 연구된 바 있으며 삶의 질, 신체 기능을 향상시키고 통증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 지원되는 자기 관리가 신체 활동 수준에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
이것은 대조군을 대상으로 한 관찰 연구입니다. 평가는 기준선과 지원되는 자기 관리 과정 후 3개월 및 12개월에 이루어집니다.
자기관리 프로그램은 물리치료사가 주도하는 약 90분의 이론세션 3회로 구성되며, 각 그룹당 10명 내외의 그룹세션으로 진행된다. 세 번째 세션에는 골관절염 커뮤니케이터가 참여합니다. 골관절염 환자는 OA와 함께 좋은 삶을 살기 위해 자신이 한 라이프스타일 변화를 전달합니다. 이론적 부분 후에 환자는 개별적으로 조정된 운동 프로그램을 제공받으며 6주 동안 일주일에 두 번 물리 치료사의 감독 하에 다른 사람들과 함께 이 프로그램을 연습할 수 있는 기회가 제공됩니다. 환자는 또한 가정 운동으로 지속적으로 수행할 한두 가지 운동을 찾도록 권장됩니다. 프로그램 중에는 집에서 하는 운동과 다른 대체 활동으로 지팡이 사용, 통증 관리 요법을 도입하여 장기간에 걸쳐 신체 활동 수준을 유지합니다. 장기간 신체 활동의 중요성은 환자 교육의 모든 측면에서 강조됩니다. 지원되는 자가 관리 프로그램의 주요 목표는 신체 활동 수준을 높이고 환자가 자신의 질병을 관리하고 질병을 피하며 골관절염에도 불구하고 좋은 삶을 살 수 있도록 지원하는 것입니다.
신체 활동은 기준선, 3개월 및 12개월에 가속도계로 측정됩니다. 또한 객관성 측정 신체 활동과 신체 활동 설문지(UCLA), 삶의 질(EQ-5D), 통증(VAS 0-100) 및 동반 질환 사이의 상관 관계를 연구할 것입니다.
우리 연구의 모든 주제는 골관절염 환자의 더 나은 관리(BOA)라는 스웨덴 국가 품질 등록부에 등록되어 있습니다. 본 연구에 사용된 데이터 중 일부는 등록부에서 수집되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 22241
- Skånes Universitets sjukhus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 지원되는 골관절염 자가 관리 프로그램을 위해 물리 치료사를 만나러 오는 임상적으로 확인된 OA 환자.
제외 기준:
- 고관절 또는 무릎 통증을 유발하는 기타 심각한 장애(예: 종양, 류마티스 관절염, 후유증 고관절 골절).
- OA 문제보다 더 악화되는 다른 증상(예: 만성 통증, 섬유근육통, 심폐 기능 장애, 척추 상태).
- 지난 12개월 이내에 전체 관절 교체 수술.
- 지난 3개월 이내의 기타 무릎 또는 고관절 수술.
- 스웨덴어를 읽고 이해하지 못하며 구두 및 시각적 지침을 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
개입 없음
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실험적: 골관절염 자가관리 프로그램 지원
골관절염에 대해 지원되는 자가 관리 프로그램으로 치료합니다.
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각각 약 90분씩 진행되는 3개의 이론 세션은 각 그룹에 약 10명의 참가자가 있는 그룹 세션으로 진행되었습니다.
개입 후 환자에게는 개별 운동 프로그램이 제공되며 6주 동안 물리 치료사의 감독 하에 다른 사람들과 함께 이 프로그램을 연습할 수 있는 기회가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 수준/앉아 있는 시간
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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신체 활동 수준은 수직 가속도 및 감속도를 측정하는 소형 단축 가속도계인 GT1M Actigraph로 모니터링됩니다.
가속도계 출력은 일정 기간(예: 이 경우 10초) 동안 측정된 가속 수의 가중 합계인 활동 "카운트"입니다.
참가자는 연속 7일 동안 아침부터 밤에 잠자리에 들 때까지 지속적으로(수상 활동 제외) 가속도계를 착용하도록 지시받습니다.
가속도계는 벨트에 부착되어 오른쪽 엉덩이에 가속도계가 배치된 상태에서 허리 둘레에 착용합니다.
앉아 있는 시간의 계산이 계산되고 일주일 동안의 평균이 사용됩니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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신체 활동 수준/낮은 활동
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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가속도계를 사용하여 골관절염 자가 관리 프로그램 지원을 받은 후 기준선과 3개월 및 12개월 후에 신체 활동 수준을 가속도계로 모니터링합니다. GT1M Actigraph는 수직 가속 및 감속을 측정하는 소형 단축 가속도계입니다. 가속도계 출력은 일정 기간(예: 이 경우 10초) 동안 측정된 가속 수의 가중 합계인 활동 "카운트"입니다. 참가자는 연속 7일 동안 아침부터 밤에 잠자리에 들 때까지 지속적으로(수상 활동 제외) 가속도계를 착용하도록 지시받습니다. 가속도계는 벨트에 부착되어 오른쪽 엉덩이에 가속도계가 배치된 상태에서 허리 둘레에 착용합니다. |
기준선, 3개월 및 12개월
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신체 활동 수준/중등도 활동
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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가속도계를 사용하여 골관절염 자가 관리 프로그램 지원을 받은 후 기준선과 3개월 및 12개월 후에 신체 활동 수준을 가속도계로 모니터링합니다. GT1M Actigraph는 수직 가속 및 감속을 측정하는 소형 단축 가속도계입니다. 가속도계 출력은 일정 기간(예: 이 경우 10초) 동안 측정된 가속 수의 가중 합계인 활동 "카운트"입니다. 참가자는 연속 7일 동안 아침부터 밤에 잠자리에 들 때까지 지속적으로(수상 활동 제외) 가속도계를 착용하도록 지시받습니다. 가속도계는 벨트에 부착되어 오른쪽 엉덩이에 가속도계가 배치된 상태에서 허리 둘레에 착용합니다. |
기준선, 3개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강과 관련된 삶의 질
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 EQ-5D-3L이 사용되었습니다.
본 연구에서는 영국관세와 함께 EQ-5D-3L 지수를 사용하였다.
이 척도는 최소값 -0.594(최악의 건강), 최대값 1.00(최고의 건강) 사이입니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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Visual Analog Scale for Pain은 통증을 평가하는 데 사용되었습니다.
이것은 0-100mm의 척도이며 점수가 높을수록 통증의 강도가 높음을 나타냅니다.
우리는 지난 달 평균 통증을 요청했습니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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관절염 자가 효능 척도/통증(ASES)
기간: 기준선, 3개월 및 12개월
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관절염 자기효능감 척도(ASES)는 통증에도 불구하고 기능을 수행하고 통증 또는 기타 관절염 증상을 조절할 수 있는 능력에 대한 자신감을 반영하는 널리 사용되는 자기 보고식 신념 척도입니다.
ASES는 10(매우 불확실=최악)에서 100(매우 확실=최고) 범위의 10점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carina A Thorstensson, Ass prof, Göteborg University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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