- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02022566
Wirkung strukturierter Informationen und angepasster Übungen bei OA
Die Auswirkung strukturierter Informationen und individuell angepasster Übungen auf das mit einem Beschleunigungsmesser gemessene Maß an körperlicher Aktivität bei Patienten mit Knie- oder Hüftarthrose – eine Beobachtungsstudie mit einer Kontrollgruppe.
Das körperliche Aktivitätsniveau wird zu Studienbeginn und nach 3 und 12 Monaten nach strukturierter Information und individuell angepasster Übung für Patienten mit Arthrose in Hüfte oder Knie gemessen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass ein unterstütztes Programm zur Selbstbehandlung von Arthrose das Ausmaß der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Arthrose in der Hüfte oder im Knie erhöht. Die zweite Hypothese ist, dass Patienten mit Arthrose im Knie ihre körperliche Aktivität stärker steigern als Patienten mit Arthrose in der Hüfte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arthrose (OA) ist eine unserer häufigsten chronischen Gelenkerkrankungen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass jede zweite Frau und jeder vierte Mann über 60 an irgendeiner Form von Arthrose leidet. OA tritt am häufigsten in Händen, Knie, Hüfte und Rücken auf. Arthrose ist eine rheumatische Erkrankung, die das gesamte Gelenk betrifft und bereits im Alter von 30 Jahren auftreten kann. Die Hauptsymptome sind Schmerzen, Steifheit und eine verminderte Lebensqualität.
Das Hauptziel der OA-Behandlung besteht darin, die Symptome zu reduzieren. Als Basisbehandlung werden Patientenschulung und Übungen nach nationalen und internationalen Leitlinien empfohlen.
Es ist bekannt, dass das Ausmaß der körperlichen Aktivität mit zunehmendem Alter abnimmt und dass Frauen weniger körperlich aktiv sind als Männer. Eine Studie an gesunden Frauen über 56 Jahren zeigte, dass das Aktivitätsniveau mit jedem fünfjährigen Anstieg des Alters um 10 Minuten pro Jahr abnahm. OA tritt häufiger bei Frauen auf und ist eine irreversible Erkrankung, was bedeutet, dass der Anteil älterer Frauen mit Arthrose groß ist.
Darüber hinaus ist Arthrose die häufigste Ursache für Inaktivität bei älteren Menschen und viele befürchten, dass Aktivität die Gelenke zusätzlich schädigt. Inaktivität ist ein großer Risikofaktor für eine schlechte physische und psychische Gesundheit sowie einen vorzeitigen Tod. Das Ausmaß der körperlichen Aktivität bei Menschen mit Arthrose wurde hauptsächlich anhand von Fragebögen zur Selbsteinschätzung bewertet. Menschen mit Hüft-Arthrose sind aktiver als Menschen mit Knie-Arthrose und die Korrelation zwischen dem Grad der radiologischen Veränderungen und der körperlichen Aktivität ist schwach. Nur 30 % der Patienten mit früher Arthrose des Knies in der Altersgruppe von 35 bis 65 Jahren erfüllen die Empfehlungen für körperliche Aktivität von mindestens 30 Minuten pro Tag mittlerer Intensität an fünf Tagen in der Woche, gemessen mit einem Beschleunigungsmesser.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen strukturierter Informationen und individuell angepasster Übungen, die als unterstütztes Arthrose-Selbstmanagementprogramm bereitgestellt werden, auf das Gesamtniveau der körperlichen Aktivität mittlerer und starker Intensität bei Patienten mit Hüft- oder Knie-Arthrose zu bestimmen. Das sekundäre Ziel besteht darin, das Ausmaß der körperlichen Aktivität bei Patienten mit Hüft- und Knie-OA zu vergleichen.
Unterstützte Selbstmanagementprogramme für Patienten mit Arthrose wurden bereits untersucht und es hat sich gezeigt, dass sie die Lebensqualität und die körperliche Funktion verbessern und Schmerzen lindern. Es gibt keine Studien, die den Effekt des unterstützten Selbstmanagements auf das Ausmaß der körperlichen Aktivität untersucht haben.
Dies ist eine Beobachtungsstudie mit Kontrollgruppe. Die Beurteilungen erfolgen zu Studienbeginn sowie 3 und 12 Monate nach dem unterstützten Selbstmanagementkurs.
Das Selbstmanagementprogramm umfasst drei theoretische Sitzungen von jeweils etwa 90 Minuten, die von einem Physiotherapeuten geleitet und als Gruppensitzungen mit etwa 10 Teilnehmern pro Gruppe abgehalten werden. An der dritten Sitzung nimmt ein Arthrose-Kommunikator teil. Dabei handelt es sich um eine Person mit Arthrose, die die Änderungen ihres Lebensstils kommuniziert, die sie vorgenommen hat, um ein gutes Leben mit Arthrose zu führen. Nach dem theoretischen Teil wird den Patienten ein individuell angepasstes Übungsprogramm angeboten und die Möglichkeit, dieses gemeinsam mit anderen unter Anleitung eines Physiotherapeuten zweimal pro Woche für 6 Wochen zu üben. Den Patienten wird außerdem empfohlen, eine oder zwei Übungen zu finden, die sie kontinuierlich als Heimübungen durchführen können. Während des Programms werden Heimübungen und andere Alternativen wie wechselnde Aktivitäten, Verwendung von Gehstöcken, Schmerztherapie usw. eingeführt, um das körperliche Aktivitätsniveau über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten. In allen Aspekten der Patientenaufklärung wird betont, wie wichtig es ist, über einen längeren Zeitraum körperlich aktiv zu sein. Das Hauptziel des unterstützten Selbstmanagementprogramms besteht darin, das Maß an körperlicher Aktivität zu steigern und Patienten in die Lage zu versetzen, ihre Krankheit zu bewältigen, Krankheiten zu vermeiden und trotz Arthrose ein gutes Leben zu führen.
Die körperliche Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser zu Beginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten gemessen. Wir werden auch die Korrelation zwischen der objektiv gemessenen körperlichen Aktivität mit dem Fragebogen zur körperlichen Aktivität (UCLA), der Lebensqualität (EQ-5D), dem Schmerz (VAS 0-100) und der Komorbidität untersuchen.
Alle Probanden unserer Studie sind auch in einem schwedischen nationalen Qualitätsregister mit dem Titel „Better Management of Patients with Osteoarthritis“ (BOA) registriert. Einige der in der vorliegenden Studie verwendeten Daten stammen aus dem Register.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lund, Schweden, 22241
- Skånes Universitets Sjukhus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Patienten mit klinisch bestätigter Arthrose, die einen Physiotherapeuten für das Programm „Unterstütztes Selbstmanagement bei Arthrose“ aufsuchen.
Ausschlusskriterien:
- Andere schwerwiegende Erkrankungen, die Hüft- oder Knieschmerzen verursachen (z. B. Tumor, rheumatische Arthritis, nachfolgende Hüftfraktur).
- Andere Symptome, die schlimmer sind als das OA-Problem (z. B. chronische Schmerzen, Fibromyalgie, kardiorespiratorische Dysfunktion, Wirbelsäulenbeschwerden).
- Totaler Gelenkersatz innerhalb der letzten 12 Monate.
- Andere Knie- oder Hüftoperationen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Unfähig, Schwedisch zu lesen und zu verstehen und verbalen und visuellen Anweisungen zu folgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff
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Experimental: Unterstütztes Programm zur Selbstbehandlung von Arthrose
Behandlung mit einem unterstützten Selbstmanagementprogramm bei Arthrose.
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Drei theoretische Sitzungen von jeweils ca. 90 Minuten Dauer, die als Gruppensitzungen mit ca. 10 Teilnehmern pro Gruppe abgehalten werden.
Nach der Intervention wird den Patienten ein individuelles Übungsprogramm angeboten und die Möglichkeit, dieses Programm gemeinsam mit anderen unter Aufsicht eines Physiotherapeuten sechs Wochen lang zu üben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der körperlichen Aktivität/Sitzzeit
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird von einem GT1M Actigraph überwacht, einem kleinen einachsigen Beschleunigungsmesser, der die vertikale Beschleunigung und Verzögerung misst.
Die Ausgabe des Beschleunigungsmessers ist eine Aktivitätszählung, die die gewichtete Summe der Anzahl der über einen Zeitraum (z. B. in diesem Fall 10 Sekunden) gemessenen Beschleunigungen darstellt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Beschleunigungsmesser vom Morgen an und ununterbrochen (außer bei Wasseraktivitäten) bis zum Schlafengehen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zu tragen.
Der Beschleunigungsmesser wird an einem Gürtel befestigt und um die Taille getragen, wobei der Beschleunigungsmesser an der rechten Hüfte angebracht wird.
Es wird die Anzahl der Minuten in sitzender Zeit berechnet und der Durchschnitt der Minuten in einer Woche verwendet.
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Baseline, 3 Monate und 12 Monate
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Grad der körperlichen Aktivität/geringe Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird von einem Beschleunigungsmesser zu Studienbeginn und 3 und 12 Monate nach dem unterstützten Selbstmanagementprogramm bei Arthrose mithilfe eines Beschleunigungsmessers überwacht. Der GT1M Actigraph ist ein kleiner einachsiger Beschleunigungsmesser, der vertikale Beschleunigung und Verzögerung misst. Die Ausgabe des Beschleunigungsmessers ist eine Aktivitätszählung, die die gewichtete Summe der Anzahl der über einen Zeitraum (z. B. in diesem Fall 10 Sekunden) gemessenen Beschleunigungen darstellt. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Beschleunigungsmesser vom Morgen an und kontinuierlich (außer bei Wasseraktivitäten) bis zum Schlafengehen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zu tragen. Der Beschleunigungsmesser wird an einem Gürtel befestigt und um die Taille getragen, wobei der Beschleunigungsmesser an der rechten Hüfte angebracht wird. |
Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate
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Grad der körperlichen Aktivität/mäßig-starke Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 12 Monate
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird von einem Beschleunigungsmesser zu Studienbeginn und 3 und 12 Monate nach dem unterstützten Selbstmanagementprogramm bei Arthrose mithilfe eines Beschleunigungsmessers überwacht. Der GT1M Actigraph ist ein kleiner einachsiger Beschleunigungsmesser, der vertikale Beschleunigung und Verzögerung misst. Die Ausgabe des Beschleunigungsmessers ist eine Aktivitätszählung, die die gewichtete Summe der Anzahl der über einen Zeitraum (z. B. in diesem Fall 10 Sekunden) gemessenen Beschleunigungen darstellt. Die Teilnehmer werden angewiesen, den Beschleunigungsmesser vom Morgen an und kontinuierlich (außer bei Wasseraktivitäten) bis zum Schlafengehen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen zu tragen. Der Beschleunigungsmesser wird an einem Gürtel befestigt und um die Taille getragen, wobei der Beschleunigungsmesser an der rechten Hüfte angebracht wird. |
Basislinie, 3 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesundheit bedeutet Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate
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Zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurde der EQ-5D-3L verwendet.
In dieser Studie haben wir den Index EQ-5D-3L mit einem britischen Tarif verwendet.
Diese Skala liegt zwischen (d. h. Minimalwert -0,594 (schlechtester Gesundheitszustand) und Maximalwert 1,00 (bester Gesundheitszustand).
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Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate
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Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate
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Zur Beurteilung von Schmerzen wurde die visuelle Analogskala für Schmerzen verwendet.
Dies ist eine Skala von 0-100 mm, wobei höhere Werte auf eine höhere Schmerzintensität hinweisen.
Wir haben nach den durchschnittlichen Schmerzen im letzten Monat gefragt.
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Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate
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Arthritis-Selbstwirksamkeitsskala/Schmerz (ASES)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate
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Die Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) ist ein weit verbreitetes Selbsteinschätzungsmaß für Überzeugungen, das das Vertrauen in die Fähigkeit einer Person widerspiegelt, trotz Schmerzen zu funktionieren und Schmerzen oder andere Symptome von Arthritis zu kontrollieren.
ASES wird auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 10 (sehr unsicher = am schlechtesten) bis 100 (sehr sicher = am besten) reicht.
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Ausgangswert, 3 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carina A Thorstensson, Ass prof, Göteborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 747-08
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